린파자+자이티가, 전이성 거세저항성 전립선암 전체 생존 최종 데이터 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] PARP 억제제 린파자(Lynparza, 성분명 올라파립)와 자이티가(Zytiga, 성분명 아비라테론) 병용요법이 전이성 거세 저항성 전립선 환자에서 표준치료 대비 전체 생존기간(OS)을 개선하는 경향을 보였으나 통계적 유의성에 도달하지 못했다. 아스트라제네카(AstraZeneca)와 MSD가 린파자 병용요법 3상 임상시험 PROpel 연구의 전체 생존기간 최종 분석 결과를 16일(현지시간) 미국임상종양학회 비뇨생식기암 심포지엄(ASCO GU 2023)에서 발표했다. 이 연구는 이전에 항암화학요법이나 새로운 호르몬 제제를 받지 않은 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 표준치료(자이티가+프레드리손 또는 프레드니솔론(abi/pred))와 함께 투여했을 때 린파자의 효능과 안전성, 내약성을 위약과 비교 평가한 무작위, 이중 맹검, 3상 임상시험이다. 1차 평가변수는 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS), 주요 2차 평가변수는 전체 생존기간 2023.02.19

탈제나+엑스탄디, 전이성 거세저항성 전립선암 진행 또는 사망 위험 37% 줄여

[메디게이트뉴스 박도영 기자] PARP 억제제 탈제나(Talzenna, 성분명 탈라조파립)와 엑스탄디(Xtandi, 성분명 엔잘루타마이드) 병용요법이 전이성 거세저항성 전립선암의 질병 진행 또는 사망 위험을 37% 줄이는 것으로 나타났다. 화이자(Pfizer)는 3상 임상시험 TALAPRO-2 결과 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자에서 상동재조합수복(HRR) 유전자 변이 유무와 관계 없이 탈제나와 엑스탄디 병용요법이 엑스탄디 단독요법 대비 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미있게 개선했다고 16일(현지시간) 미국임상종양학회 비뇨생식기암 심포지엄(ASCO GU 2023)에서 발표했다. 또한 미국 식품의약국(FDA)이 탈제나와 엑스탄디 병용요법에 대한 추가 신약승인신청서(NDA)에 대한 우선 검토를 승인했으며, 올해 중 승인 여부가 결정된다고 밝혔다. 이번 최종 방사선학적 무진행 생존기간 분석에서 탈제나와 엑스탄디 병용요법은 엑스탄디 단독 2023.02.18

마크로젠, 3년 연속 현금배당 결정…1주당 300원, 30억 규모

마크로젠이 보통주 1주당 300원의 현금배당을 결정했다고 16일 공시했다. 시가배당률은 1.6%이며, 배당금 총액은 약 30억 원 규모다. 배당 기준일은 지난해 말일이다. 마크로젠의 이번 배당금 지급은 시장의 기대에 부응하고 주주 가치를 제고하기 위해 결정됐다. 마크로젠 김창훈 대표이사는 "마크로젠은 글로벌 경기침체, 고환율에 따른 원재료비 상승 등 어려운 환경 속에서도 고른 매출을 달성했다"며 "경기침체가 지속되면서 여전히 외부 환경이 녹록지 않지만 회사의 성과를 주주와 공유하기 위해 올해에도 3년 연속 현금배당을 결정했으며, 앞으로도 기업 펀더멘털 강화를 통해 기업가치, 주주가치를 높이는 데 최선을 다하겠다"고 말했다. 2023.02.17

넥스트앤바이오-화순전남대학교병원, 오가노이드 뱅크 공동 설립 협약 체결

넥스트앤바이오가 화순전남대병원과 오가노이드 뱅크 공동 설립을 위한 협약을 체결했다고 17일 밝혔다. 오가노이드 뱅크는 환자의 신체 조직을 이용해 제작한 환자 조직 모사체 오가노이드를 수집·보관하는 공간으로, 오가노이드 연구 활성화와 고도화를 위해 필수적인 기반 인프라 중 하나다. 이번 협약으로 넥스트앤바이오와 화순전남대병원은 다양한 암종 및 장기에 대한 오가노이드를 체계적으로 보관할 수 있는 오가노이드 뱅크 구축을 위해 협력한다. 뱅크에 축적된 오가노이드와 오가노이드 배양에 사용된 데이터는 환자 맞춤형 치료제 스크리닝 등 정밀의료를 실현하는데 기반이 되며, 손상된 장기를 재생시키거나 대체하는 연구에도 사용될 예정이다. 넥스트앤바이오는 공동 설립하는 오가노이드 뱅크를 기반으로 전남대병원 순환기내과 안영근 교수와 함께 오가노이드 기반의 재생치료제에 대한 공동 연구를 진행한다. 넥스트앤바이오 이현숙 대표는 “오가노이드는 조직 특이적인 성체줄기세포를 활용하기 때문에 손상 조직에 이식돼 직접 2023.02.17

셀트리온, 국내 바이오텍과 마이크로바이옴 파킨슨병 치료제 공동연구개발 계약 체결

셀트리온이 국내 마이크로바이옴 신약 개발 회사인 리스큐어바이오사이언시스와 마이크로바이옴 파킨슨병 치료제 공동연구개발 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 계약에 따라 양사는 경구형 파킨슨병 마이크로바이옴 기반 생균치료제(LBP, Live Biotherapeutic Products)를 공동으로 개발한다. 셀트리온은 개발 단계에 따라 리스큐어바이오사이언시스에 연구비 등을 지원하고, 리스큐어바이오사이언시스가 초기 개발 단계를 완료하면 셀트리온이 임상 및 허가를 담당할 예정이다. 파킨슨병은 도파민 결핍과 장 내 미생물 불균형으로 인해 변성된 알파-시누클레인(α-Synuclein)의 뇌 축적으로 발생하는 것으로 알려져 있다. 리스큐어바이오사이언시스는 국내외 마이크로바이옴 파킨슨병 치료제 분야에서 선행적으로 연구를 진행하고 있는 회사로 경구형 파킨슨병 마이크로바이옴 신약 파이프라인(LB-P4)을 보유하고 있다. 셀트리온은 파킨슨병 신약 개발 착수를 통해 의학적 미충족 수요(Unmet need 2023.02.17

中준시 토리팔리맙, 비인두암 3상 최종 분석서 전체 생존기간 개선 확인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국 상하이 준시 바이오사이언스(Shanghai Junshi Biosciences)가 개발한 항PD-1 항체 토리팔리맙(toripalimab, 중국 판매명 Tuoyi)이 비인두암 3상 임상시험 최종 분석에서 전체 생존기간(OS)을 개선하는 것으로 확인됐다. 이 적응증은 미국 식품의약국(FDA)에 허가신청서(BLA)가 제출돼 검토 중이다. 준시와 코헤러스 바이오사이언스(Coherus BioSciences)는 재발성 또는 전이성 비인두암(NPC) 1차 치료로 토리팔리맙과 젬시타빈 및 시스플라틴 병용요법을 평가한 무작위, 이중맹검, 위약 대조 3상 JUPITER-02의 전체 생존 최종 분석에서 긍정적인 결과를 얻었다고 15일(현지시간) 발표했다. 최종 분석에 따르면 토리팔리맙 병용요법은 항암화학요법 단독요법보다 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있게 전체 생존기간을 개선했다. 토리팔리맙은 2018년 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 처음으로 허가 받 2023.02.17

큐라클, 당뇨병성 신증 치료제 2b상 임상시험 첫 환자 등록

큐라클이 당뇨병성 신증 치료제로 개발중인 ‘CU01’의 2b상 임상시험에서 첫 환자가 등록됐다고 16일 밝혔다. 이번 임상시험은 대한당뇨병학회 이사장인 원규장 교수를 책임연구자로 국내 주요 20여개 기관에서 진행된다. 알부민뇨가 나타나는 제2형 당뇨병성 신증 환자 240명에게 24주 동안 CU01 저용량, 고용량 또는 위약을 경구 투여한 뒤 CU01의 유효성과 안전성을 평가한다. 2024년까지 투약을 완료하고 임상시험의 결과를 확인하는 것을 목표한다. 당뇨병성 신증은 고혈당 등 다양한 원인으로 인해 신장의 미세혈관에 손상이 발생하는 당뇨병의 합병증 중 하나다. 현재 당뇨병성 신증만을 주 적응증으로 허가된 치료제는 없고 주로 고혈압 치료제나 만성 신장병에 효과가 있는 일부 당뇨병 치료제가 사용되고 있다. CU01은 임상2a상에서 사구체 여과율(eGFR)을 통계적으로 유의미하게 개선해 유효성을 확인했다. 이번 임상시험에서는 uACR(뇨중 알부민/크레아티닌 비율)의 변화율과 신장 기능의 2023.02.16

메드팩토, 골육종 대상 백토서팁 단독요법 식약처 IND 승인

메드팩토가 15일 식품의약품안전처로부터 재발성 또는 진행성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 16일 밝혔다. 이번 임상은 재발성, 불응성 또는 진행성 골육종을 앓고 있는 14세 이상 청소년 및 성인환자 54명을 대상으로 한 백토서팁 단독요법에 대한 1/2상이다. 메드팩토는 임상에서 백토서팁 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학 평가와 항암 효과 등을 확인하고 중간 분석 결과에 따라 더 큰 환자군을 대상으로 안전성과 효능을 평가할 계획이다. 메드팩토 관계자는 “마땅한 치료제가 없는 국내 골육종 환자에게 임상 기회를 제공하자는 취지에서 국내 임상을 진행하게 됐다”며 “임상에서는 골육종 환자를 대상으로 백토서팁 단독요법에 대한 안전성 등을 확인할 것이다”고 말했다. 골육종은 뼈 또는 뼈 주변의 연골 등 유골 조직에서 발생하는 악성종양으로 전체 악성종양 중 0.2% 정도의 비율로 나타난다. 골육종은 주로 젊은 연령층에서 발생하는데, 약 60% 정도 2023.02.16

암젠코리아, 임직원 경력 개발 지원 위한 '암젠 커리어 데이' 개최

암젠코리아가 임직원들의 다양한 직무 경험과 커리어 개발을 지원하기 위한 '암젠 커리어 데이'를 개최했다고 16일 밝혔다. 암젠코리아는 이번 암젠 커리어 데이를 통해 직원들의 회사 내 직무 경험에 대한 이해를 높이고 향후 커리어 방향을 설계하는데 도움이 되는 다양한 경력 개발(Career development) 교육을 제공하고 직원들 간 직무 경험과 노하우를 공유할 수 있는 교류의 장을 마련했다. 이는 암젠코리아가 좋은 직장(Great place to work) 문화 조성의 일환으로 개개인의 역량 개발과 성장을 적극 지원하기 위한 교육 및 교류 활동으로 진행됐다. 암젠 커리어 데이에서는 사내에서 임직원들을 위해 제공하는 다양한 역량 개발 프로그램을 소개하고, 해당 프로그램에 참여한 동료들의 참여 경험과 피드백 등을 함께 나눴다. 아울러 직원들의 커리어 개발 고민과 궁금증을 해소하기 위해 다양한 커리어 패스 경험을 쌓아온 내부 임직원들의 노하우를 공유하는 QA 세션 및 직원들의 진로 가 2023.02.16

셀트리온헬스케어 램시마, 오리지널 누르고 6년 연속 유럽 인플릭시맙 처방 1위 지속

셀트리온헬스케어가 자가면역질환 치료용 바이오시밀러 램시마(성분명 인플릭시맙)가 2022년 3분기 기준 오스트리아 91%, 영국 82%, 아일랜드 72% 등 경쟁 제품을 압도하는 성과를 나타내며 유럽에서 55%의 시장 점유율을 기록했다고 16일 밝혔다. 램시마는 2017년 오리지널의 시장 점유율을 넘어선 이후 6년 연속 유럽 인플릭시맙 처방 1위 자리를 유지하고 있으며, 2020년 직접판매(직판)로 전환한 이후에도 50%가 넘는 점유율을 지속하고 있다. 램시마의 성과는 후속 제품인 램시마SC(피하주사제형)로 이어지고 있다. 2020년 런칭한 램시마SC는 작년 3분기 기준 독일 30%, 핀란드 22% 등을 기록하며 처방이 빠르게 확대되고 있다. 셀트리온헬스케어는 램시마SC 등장으로 경쟁 인플릭시맙 제품에서 램시마로 스위칭한 이후 램시마SC로 유지 치료(maintenance therapy)를 진행하는 제형 시너지를 통해 램시마, 램시마SC 모두 처방이 확대되는 선순환이 이뤄지고 있다고 설 2023.02.16