바이오인프라, 증권신고서 제출…연내 코스닥 상장 목표

임상시험 검체 분석 전문기업, 바이오인프라가 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장 절차에 본격 돌입했다고 26일 밝혔다. 바이오인프라의 총 공모주식 수는 100만주로 주당 공모 희망 밴드는 2만3000~2만6000원이며, 공모금액은 약 230억~260억원 규모다. 11월 16~17일 기관투자자 대상의 수요예측, 22~23일 일반 청약을 받는다. 연내 코스닥 시장에 상장할 예정이며 주관사는 DB금융투자다. 2007년 설립된 바이오인프라는 의약품 연구개발 단계에서 개발사의 의뢰를 받아 연구개발을 대행하는 위탁연구기관(CRO) 전문기업이다. 회사의 주요 매출원은 생물학적 동등성 시험, 제1상 임상시험, 임상/비임상 검체분석 등이다. 생물학적 동등성 시험은 동일한 주성분을 함유한 두 제제의 생체 이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 증명하는 1상 임상시험의 일종이다. 바이오인프라의 매출 중 72%는 생물학적 동등성 시험에서 발생되고 있다. 바이오인프라는 임상시험검체분석기관 및 비임상시험기관(독 2022.10.26

툴젠, 바이오 유럽 참가…특허수익화사업 가속화

툴젠이 24~26일(현지시간) 독일 라이프치히에서 열리는 ‘2022 바이오 유럽(BIO-Europe)’에 참가해 한국제약바이오협회가 주관하고 한독상공회의소가 진행하는 기업PR세션에서 유전자가위 원천특허 및 치료제 파이프라인의 경쟁력을 발표했다고 밝혔다. 바이오 유럽(BIO-Europe)은 유럽 최대 제약바이오 분야 기술협력의 장으로 올해 약 60개 국가에서 4천여명 이상의 업계 관계자들이 행사장을 찾은 것으로 알려졌다. 툴젠은 6월 미국 샌디에고에서 열린 바이오 USA에 이어 바이오 유럽에서도 유전자가위 원천특허 및 치료제 파이프라인의 경쟁력을 강조했다. 툴젠은 유럽을 비롯한 주요 9개 국가에서 유전자가위 원천특허를 등록했으며 몬산토(現 바이엘), 써모 피셔 등 국내 외 유수의 바이오 기업에 18건의 기술이전(L/O) 계약을 체결했다. 크리스퍼 유전자가위의 선발명자를 가리는 미국 저촉심사 단계 중 모션페이지(Motion Phase)에서 승리하며 유리한 고지를 선점했고, 이로 인한 특 2022.10.26

에버엑스, 근골격계 질환에서의 디지털 치료기기 탐색 임상시험 승인

디지털 치료 솔루션 전문 스타트업 에버엑스가 식품의약품안전처로부터 슬개대퇴 통증 증후군 환자 치료를 위한 디지털 치료기기 탐색 임상을 승인 받고 분당서울대병원과 함께 탐색 임상에 돌입한다고 26일 밝혔다. 근골격계 질환에서 디지털 치료기기 효과와 안전성을 확인하는 임상에 돌입한 것은 국내에서 처음이다. 이번 탐색 임상 시험은 분당서울대병원에서 3개월 이상 2년 미만의 무릎 통증을 가진 만 19~50세의 환자 중 슬개대퇴 통증 증후군의 특징적인 통증 유발 동작 중 3가지 이상이 존재하는 환자를 대상으로 진행된다. 에버엑스는 무작위 배정된 피시험자를 시험군과 대조군으로 나눠 8주간의 치료를 진행하고 슬개대퇴 통증 증후군 환자의 치료를 위한 단계적 운동치료 및 인지행동치료 기반 집합적 디지털 치료기기의 안정성과 유효성을 평가할 계획이다. 슬개대퇴 통증 증후군의 가장 흔한 원인은 무릎 과사용으로 인한 과부하로 청소년기 및 젊은 사람들 특히 운동선수에게서 많이 발생한다. 국내 슬개대퇴 통증 2022.10.26

삼성바이오로직스, 2022년 3분기 연간 누적 매출 2조원 돌파

삼성바이오로직스가 2022년 3분기 말 기준 연간 누적 매출 2조원을 돌파했다. 삼성바이오로직스는 2022년 3분기 연결 기준 매출 8730억원, 영업이익 3247억원을 기록했다고 26일 공시를 통해 밝혔다. 3분기 제품 판매량 증가 및 환율 상승 효과 등의 영향으로 전년동기 대비 매출은 4223억원(+94%), 영업이익은 1573억원(+94%) 각각 증가했다. 영업이익률은 37%를 기록했다. 이로써 올해 누적 매출액(1~3분기)은 연결 기준 2조358억원(영업이익 6708억원)으로, 사상 처음으로 연간 매출액 2조원을 넘어섰다. 삼성바이오로직스 3분기 별도 기준으로도 누적 매출 1조6896억원, 영업이익 6595억원을 기록하며 지난해 연간 실적(매출 1조5680억원, 영업이익 5365억원)을 초과 달성했다. 삼성바이오로직스는 2022년 3분기 별도 기준 매출 6746억원, 영업이익 3114억원을 기록했다. 원료의약품 CMO 판매량 및 CDO 등의 이익이 늘어난 가운데 환율 상승의 2022.10.26

셀트리온헬스케어, 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마' 유럽 출시 시작

셀트리온헬스케어가 전이성 직결장암 및 유방암 치료용 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마(Vegzelma, 성분명 베바시주맙)를 유럽에 출시하며 시장 공략에 본격 돌입했다고 26일 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 이달 중순 유럽 주요 5개국에 속하는 영국과 독일에 베그젤마 런칭을 완료했으며, 이와 함께 북유럽 주요국인 핀란드에서는 헬싱키(Helsinki), 우시마(Uusimaa) 지역 병원입찰(tender)에 참여해 경쟁사들을 제치고 베그젤마 수주에 성공했다. 이번 입찰은 핀란드 베바시주맙 시장의 30%에 해당하는 규모로 내년 초부터 1년 동안 베그젤마 공급이 이뤄질 예정이다. 베그젤마는 8월 유럽연합집행위원회(European Commission, EC)로부터 오리지널과 동일한 전체 적응증으로 판매 허가를 획득한 이후 약 2개월 만에 시장 진입에 성공했다. 셀트리온헬스케어는 유럽 법인들의 직접판매(직판) 체계가 안정화 단계에 접어들었고, 각국 규제기관 및 병의료원과 커뮤니케이션을 지속하며 회사 2022.10.26

"코로나19로 백신주권 중요해졌지만 어느 국가도 혼자선 불가능, 협력 먼저 이뤄져야"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 코로나19 팬데믹이 전 세계 보건안보를 위협하면서, 바이오제약 분야에서 유례없이 백신과 치료제를 빠르게 개발하고 공급하는데 큰 성과를 거뒀다. 글로벌 바이오제약 기업 임원들은 코로나 이후 또다른 팬데믹에 대응하기 위해서는 빠른 약물 개발은 물론 제조와 공급, 접근성 문제에서의 협력이 중요하다고 목소리를 높였다. 보건복지부가 세계보건기구(WHO)와 공동으로 25~26일 서울 워커힐 호텔에서 '백신·바이오헬스의 미래'를 주제로 2022 세계 바이오 서밋(World Bio Summit 2022)을 개최했다. 25일 열린 기업대표 세션에서는 '포스트 팬데믹을 위한 미래전략'을 주제로 세계 주요 기업들의 코로나19 극복을 위한 백신·치료제 개발·생산 등 경험을 공유하고 팬데믹 이후를 대비하기 위한 기업별 미래전략에 대해 논의했다. 화이자(Pfizer) 제닌 스몰(Janine Small) 선진국시장 글로벌회장은 "코로나19 팬데믹은 인류가 직면한 마지막 팬데믹 위 2022.10.26

이수앱지스, 알제리 고셔병치료제 입찰에서 2년 연속 1순위사 선정

이수앱지스는 알제리 중앙병원약제국(Pharmacy Central Hospital, 이하 PCH)이 진행한 2022년 고셔병 치료제 입찰에서 1순위 낙찰사로 선정됐다고 25일 밝혔다. 지난해에 이어 2년 연속 낙찰 1순위 선정이다. 이수앱지스는 2021년 경쟁사를 제치고 1순위 공급자로 선정돼 최대 140억원 규모의 공급계약을 맺고 지난달부터 47억원 규모의 알제리향 고셔병치료제 공급이 시작됐다. 이번 입찰에서도 1순위 공급업체로 선정됐는데 이번 입찰은 치료제 전체 물량을 1순위 업체가 독점 공급하는 구조다. 회사 측은 이번 입찰 구조가 내년 외형 확대를 통해 흑자 전환을 노리고 있는 이수앱지스 실적 개선에 큰 역할을 차지할 전망이라고 전했다. 이수앱지스 해외수출 사업 담당 이용윤 팀장은 "알제리에서 품목허가를 받은 후 첫 해 시장 점유율 약 50%를 확보하고 바로 이듬해 공격적인 입찰 전략을 통해 고셔병치료제 전체 시장을 점유할 수 있는 토대를 마련했다"며 "'애브서틴' 해외 진출 2022.10.25

셀트리온제약, 국내외 제약바이오 전문가대상 청주공장 PFS 생산시설 투어 진행

셀트리온제약은 24일 국제 세계비경구의약품협회(Parenteral Drug Association, PDA)가 주최하는 2022 PDA 바이오의약품 무균공정 콘퍼런스의 사전 행사로 국내외 제약바이오 전문가를 대상으로 청주공장 PFS(Pre-Filled Syringes) 생산시설 투어를 진행했다고 25일 밝혔다. 셀트리온제약은 이번 투어에서 참가한 전문가들을 대상으로 PFS생산시설 생산 전(全) 공정을 비롯해 글로벌 GMP 시설로서 갖는 경쟁력을 소개하는 시간을 가졌다. 해당 PFS 생산라인은 지상 3층, 연면적 2,315㎡(약 700평) 규모로 조제부터 충전, 이물검사, 조립, 포장까지 전 공정 생산이 가능하다. 핵심 공정으로 꼽히는 충전을 기준으로 할 때 연간 최대 1900만 시린지(Syringe)까지 생산할 수 있다. 제품 타입으로는 펜(Auto Injector)형 1종, 프리필드시린지형 2종 등 총 3가지 유형의 SC제형 완제의약품 생산이 가능하다. 특히 최근 안전성과 편의성이 2022.10.25

한국얀센, 트렘피어 덤바이오 실제임상 연구결과 발표

존슨앤드존슨의 제약부문 법인인 한국얀센은 15~16일 대한피부과학회가 주최한 ‘제74차 대한피부과학회 추계학술대회’에서 중증 건선에서 생물학적 제제의 최신 실제임상 연구결과를 공유하는 심포지엄을 열었다고 25일 밝혔다. 15일에 진행된 심포지엄에서는 덴마크에서 수행된 실제임상 연구를 바탕으로 건선 치료에서 트렘피어(성분명 구셀쿠맙) 등 생물학적 제제의 약물 생존(drug survival)에 대한 최신 지견이 공유됐다. 심포지엄 좌장은 부천성모병원 피부과 박철종 교수가 맡았으며 덴마크 코펜하겐 비스페브예르 병원(Bispebjerg Hospital) 소속의 알렉산더 에제버그(Alexander Egeberg) 교수가 '구셀쿠맙 치료의 유효성 및 안전성 관련 약물 생존'을 주제로 발표했다. 에제버그 교수는 덴마크 정부 차원에서 구축된 덤바이오 레지스트리에 등록된 건선 환자의 데이터 분석 결과를 소개했다. 덴마크는 정부 차원에서 생물학적 제제를 처방받는 모든 환자군의 데이터베이스를 구축하고 2022.10.25

사노피 듀피젠트, 리얼월드에서 소아 및 성인 아토피피부염 환자 대상 효과와 안전성 확인

사노피 한국법인이 17~19일 개최된 2022년 국제아토피피부염학회(ISAD, International Society of Atopic Dermatitis)에서 만12세 미만 소아 및 만18세 이상 성인 중등도~중증 아토피피부염 환자를 대상으로 듀피젠트 프리필드주(Dupixent, 성분명: 두필루맙, 유전자재조합)의 효과와 안전성을 확인한 리얼월드데이터가 공개됐다고 25일 밝혔다. 이번 리얼월드 데이터 공개를 통해 넓은 연령대의 중등도~중증 아토피피부염 환자를 대상으로 임상 현장에서의 효과와 안전성을 보여줬다. 특히 치료법이 제한적인 국소 치료제로 조절되지 않는 만12세 미만 소아 중등도~중증 아토피피부염에서 전신 치료제로 유효성과 안전성을 다시 확인할 수 있었다. 듀피젠트는 국내에서 만6세 이상 소아, 청소년, 성인 중등도-중증 아토피피부염 환자에 허가됐다. 이번 학술대회에서 공개된 PEDISTAD 리얼월드 연구의 2년 중간 분석 결과에 따르면 듀피젠트는 국소 치료제로 조절되지 않 2022.10.25