위고비보다 더 강력하다…노보 노디스크 세마글루티드 복합제 체중 15.6% 줄여

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 노보 노디스크(Novo Nordisk)의 새로운 당뇨병 복합제가 체중을 15.6% 줄여 개별 성분을 단일 투여하는 것보다 더 효과적이라는 연구결과가 나왔다. 25일 관련업계에 따르면 최근 노보 노디스크가 주 1회 투여하는 장기 지속형 GLP-1 유사체 세마글루티드(semaglutide)와 아밀린 유사체 카그릴린티드(cagrilintide) 복합제인 카그리세마(CagriSema)의 2상 임상시험 헤드라인 결과를 발표했다. 세마글루티드 성분은 현재 오젬픽(주 1회 주사제)과 리벨서스(경구제)라는 이름의 제2형 당뇨병 치료제로 국내에서 허가받았으며, 해외에서는 같은 성분의 비만 치료제 위고비(세마글루티드 2.4mg)도 허가 받아 사용되고 있다. 이번 임상시험에서는 제2형 당뇨병 및 과체중 환자 92명을 대상으로 주 1회 투여되는 개별 성분인 세마글루티드 2.4mg과 카그릴린티드 2.4mg과 비교했을 때 카그리세마(세마글루티드 2.4mg+카그릴린티드 2.4mg 2022.08.26

SK5호스팩, 생체신호 의료기기 전문기업 비스토스와의 합병안 주총 승인

생체신호 의료기기 전문기업 비스토스가 스팩소멸 방식의 합병으로 코스닥 시장에 상장한다고 25일 밝혔다. SK5호스팩이 25일 열린 임시주주총회에서 생체신호 의료기기 전문기업 비스토스와의 합병안이 승인됐다고 밝혔다. 이로써 SK5호스팩의 상호는 ‘주식회사 비스토스’로 변경돼 10월 18일 코스닥 시장에 입성한다. 비스토스는 태아 및 신생아 관련 의료기기부터 가정용 의료기기 및 환자감시장치 등 생애 전 주기를 아우르는 다양한 제품 라인업을 갖추고 있다. SK스팩5호와 비스토스가 택한 ‘스팩소멸 방식의 합병’은 스팩소멸방식이 도입된 이후로 상장을 추진한 1호 사례다. 기존 스팩합병은 스팩(SPAC, 기업인수목적회사)이 존속법인이 되고 합병 대상인 비상장기업이 소멸법인으로 남는 스팩존속이었다. 스팩존속은 실질 사업주체인 비상장법인이 피합병과정서 기존 사업자 번호가 사라지고 스팩의 사업자번호로 대체됨에 따라, 회사 자산과 계약관계를 모두 변경해야 된다는 불편함이 있었다. 기업이 그간 쌓아왔던 2022.08.25

박셀바이오, 새로운 다발골수종 치료제 'CAR-MIL' 개발 본격화

항암면역세포치료제 개발 전문기업 박셀바이오가 새로운 다발골수종 치료제 CAR-MIL 개발을 본격화한다고 25일 밝혔다. 박셀바이오 관계자는 “시장의 추세와 변화에 맞춰 효율적인 파이프라인을 구성하기 위해 그 동안 잠정적으로 보류해왔던 Vax-DC/MM 임상연구를 공식적으로 조기종료하고, 그 대체제로 새로운 CAR-MIL 치료제 개발을 본격화하기로 했다”며 “현재 좋은 연구결과를 보여주고 있는 Vax-NK/HCC 등 주요 파이프라인에 대한 선택과 집중을 통해 내실 있는 회사로 발돋움하고자 한다”고 말했다. MIL은 Marrow Infiltrating Lymphocytes의 약자로 골수침윤림프구를 가리킨다. 현재 각광받고 있는 차세대 면역세포치료제인 CAR-T세포치료제는 1~2개 종양항원을 인식하면서도 보편적으로 기존 세포치료제보다 높은 치료 효과를 보이고 있다. MIL 치료제는 다발골수종의 수많은 종양항원을 인식할 수 있는 골수침윤T림프구를 확장 배양해 만들기 때문에 부작용이 적고 높 2022.08.25

마크로젠, 차별 발현 유전자 분석 결과 웹뷰어 'DEG Viewer' 베타 서비스 출시

정밀의학 생명공학기업 마크로젠이 차별 발현 유전자(DEG, Differentially Expressed Gene) 분석 결과를 원하는 조건에 맞춰 다양하게 시각화할 수 있는 웹뷰어 ‘DEG Viewer’ 베타 서비스를 25일 출시했다. DEG 분석은 2개 이상의 샘플에서 전사체 시퀀싱(transcriptome sequencing)을 진행한 후 샘플 그룹간 유전자 발현과 조절 양상의 차이를 비교하는 분석 기법이다. 마크로젠 DEG Viewer는 기존 전사체 분석 서비스 이용 고객들이 DEG 분석 결과 데이터를 토대로 스스로 분석 조건을 다르게 설정하고 다양한 시각화 항목을 추가하면서 새로운 인사이트를 도출할 수 있도록 지원하는 웹 기반 서비스다. 서비스 이용 시 고객은 DEG 분석에 필요한 유전자 리스트를 직접 구성하거나, MSigDB 등 기존 데이터베이스를 활용해 맞춤형 유전자 집합(Gene Set)을 구성하고, 이를 주성분 분석 플롯(PCA Plot), 다차원척도법 플롯(MDS P 2022.08.25

美FDA, 임상시험용 의약품 비용 청구 지침 개정안 발표…22개 질문에 답변 제공

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 임상시험 또는 동정적 사용(expanded access) 프로그램에서 임상시험용 신약에 대한 비용을 청구할 수 있는 시기와 방법을 설명하는 새로운 지침 초안을 23일(현지시간) 발표했다. 수정된 지침 초안이 확정되면 같은 주제로 2016년 6월 발행된 지침을 대체한다. FDA는 임상시험계획신청(IND)에 따른 연구용 약물 비용 청구 규정에 대해 가장 자주 묻는 질문에 답하기 위해 2016년 질의응답 형식의 지침을 발표했다. 개정안에는 그 이후 접수된 질문에 대한 답변이 포함됐다. 또한 독립적인 공인 회계사의 진술서 제출에 대한 추가 권장 사항과 비용 분산 등에 대한 내용이 추가되면서 총 22개 질의응답으로 구성됐다. 먼저 이전 지침과 마찬가지로 연구용 약물 비용을 청구하려는 회사나 기관 직원이 아닌 공인 회계사를 통하도록 요구하고 있다. 개정안에서는 추가로 회계사가 '청구에 필요한 결정을 내릴 자격을 갖춘 공인 회계사여야 한다 2022.08.25

한국바이오협회-CJ제일제당, '상생의 가치' 실현 위한 오픈 이노베이션 운영

한국바이오협회는 CJ제일제당과 함께 협회 회원사를 대상으로 전문 분석 서비스, 컨설팅 및 공동연구를 진행하는 ‘상생의 가치’를 위한 오픈이노베이션 프로그램을 운영한다고 24일 밝혔다. 이 프로그램은 CJ제일제당의 바이오 R&D기술역량을 활용해 전문 분석 서비스를 필요로 하는 기업을 대상으로 생체시료 분자 분석, 미지물질 규명, 공정 모니터링, 품질경영시스템 기술 컨설팅 등을 지원한다. 대상 기업은 협회 회원사 중 중소벤처기업과 대학교, 스타트업 기업이며, 중견기업 이상 및 학생 개인은 제외된다. 협회 회원사는 협회 홈페이지를 통해 신청할 수 있으며 CJ의 검토 후 선정된 기업은 계약진행 후 분석 서비스를 이용할 수 있으며, 비용은 실비만 청구된다. 분석컨설팅 및 공동연구를 의뢰하는 경우, 사안별로 CJ와 협의 후 진행된다. CJ제일제당의 CSV(Creating Shared Value) 활동의 일환으로써, 참여 회원사는 R&D/제품 개발과정에서 초기 인프라 및 기술역량 부족에 따른 이 2022.08.24

툴젠, IPO 이후 핵심인재 영입 통한 성장동력 확보

툴젠이 기업공개(IPO) 이후 성장동력을 확보하기 위해 사업개발실장에 구현영 상무이사, 임상허가전략실장에 김소한 상무이사, 전략본부장에 강윤구 상무이사를 영입했다고 24일 밝혔다. 구 상무이사는 미국 일리노이 주립대학에서 이학박사 학위를 받고 노스웨스턴대학, 시카고대학 등에서 연구원을 지냈다. 이어 한국의 마이크로바이옴 기반 신약개발 바이오벤처인 에이투젠에서 사업개발 본부장을 역임했다. 미국에서 오랫동안 연구개발(R&D) 업무를 맡아 해외 제약사 등 미국 내 네트워크가 탄탄하며, 글로벌 커뮤니케이션 능력이 강점이다. 앞으로 유전자가위 플랫폼 기술 및 주요 파이프라인의 기술이전 업무를 맡을 예정이다. 김 상무이사는 아주대학, 인하대학에서 생명공학을 전공했으며 셀트리온, 사노피 파스퇴르, 삼성바이오에피스 등에서 바이오의약품 개발 관련 업무를 진행했다. 특히 생산(GMP), 유통(GDP), 임상(GCP) 등에 대한 전반적인 지식과 실무 경험이 강점이다. 앞으로 주요 파이프라인의 임상개발에 2022.08.24

애스톤사이언스, 암 치료 백신 'AST-301' 미국 FDA 임상 2상 IND 승인

애스톤사이언스(Aston Sci. Inc.)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DNA 형태(pNGVL3)의 암 치료 백신 AST-301(HER2-ICD 백신)의 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 24일 밝혔다. 이에 따라 HER2 저발현 유방암 환자를 대상으로 한 다국가 2상 프로그램 CornerStone-001이 호주, 대만에 이어 미국에서도 순조롭게 진행될 예정이다. 애스톤사이언스는 지난해 미국임상종양학회(ASCO) 학술대회에서 발표한 1상 결과를 통해 AST-301의 안전성과 면역원성, 생존률을 확인했다. 기존 항암치료제에 비해 부작용이 거의 없고 면역 기억이 장기간 유지된다는 장점으로인해 수술 후 암 재발 방지와 진행성 암 치료에 큰 역할을 맡을 것으로 전망된다. 이번 2상에서는 HER2 저발현 유방암 수술 후 재발 가능성이 높은 환자들을 대상으로 표준 치료제인 젤로다 또는 키트루다와 병용투약할 예정이다. 또한 3상과 동일한 환자군과 디자인이 적용돼 중간 결과에 따라 2022.08.24

파멥신, 퓨쳐켐과 MOU 체결…방사성 의약품 시장진출 추진

파멥신이 방사성리간드 전문기업 퓨처켐과 신규 방사성 의약품 개발을 목표로 공동연구를 수행하기 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 협약으로 파멥신은 자사가 보유한 항체와 퓨쳐켐의 방사성의약품 제조기술을 활용해 혁신신약(First-In-Class)을 개발하겠다는 목표다. 이를 위해 방사성 치료제 후보물질을 도출하고 효능평가 등을 진행할 계획이다. 파멥신은 항체 신약개발 전문기업으로 완전 인간 항체라이브러리 HuPhage를 보유하고 있으며 다양한 분야의 신약개발 업체들과 활발한 오픈이노베이션을 진행하고 있다. 퓨쳐켐은 방사성리간드 전문 기업으로 파킨슨병과 알츠하이머, 암 등을 진단하는 방사성 의약품을 개발해 판매하고 있다. 현재 국내와 해외에서 전립선암 진단제 및 치료제 임상을 진행 중이다. 한편 방사성 의약품은 방사성 동위원소(방사능을 지닌 동위원소)와 특정 단백질을 표적하는 펩타이드를 결합한 방사성 생화학물질을 의미한다. 치료용 방사성동위원소는 암에서 발현되는 특 2022.08.24

키트루다 방광암 2차 급여 확대, 국내 환자도 글로벌 표준 치료 접근성 높아져

한국MSD가 백금 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 2차 치료에서 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)의 보험 급여 허가를 기념해 23일 '키트루다, 더 많은 방광암 환자의 내일을 보다' 기자간담회를 열었다. 이날 간담회에서는 서울아산병원 종양내과 박인근 교수가 '방광암 치료의 내일을 위한 면역항암제 키트루다'를 주제로 치료 옵션이 제한적이던 전이성 방광암에서 키트루다가 입증한 치료 혜택에 대해 소개했다. 이어 한국MSD 의학부 김요한 상무가 'MSD가 비추는 비뇨기암 환자의 내일'에 대해 발표했다. 방광에 발생한 암의 대부분은 상피세포로부터 유래된 상피종양으로, 악성 상피종양에는 이행상피세포암종, 편평상피세포암종, 샘암종이 있다. 이 중 이행상피세포암종(요로세포암종)은 소변과 직접 접촉하는 요로상피세포에서 유래하며, 방광암의 대부분을 차지한다. 방광암은 재발과 전이가 잦고 국내 원격 전이 환자의 5년 생존율은 약 9%에 불과해 모든 암의 5년 생존율의 절 2022.08.23