지니너스, '10x Genomics'와 '신약 개발을 위한 유전체분석' 심포지엄 개최

지니너스가 13일 신약개발을 위한 유전체분석을 주제로 심포지엄을 개최했다고 14일 밝혔다. 최근 신약개발에서 유전체데이터를 적극적으로 활용하고 있는 글로벌 트렌드에 맞춰 개최한 이번 심포지엄엔 많은 연구기관 및 제약사 전문가들이 참석해 신약 개발 과정에서의 유전체 데이터 활용방안을 모색했다. 이번 심포지엄을 주최한 지니너스는 오믹스데이터를 활용한 신약 개발 플랫폼인 'Drug GPS'를 새롭게 소개했다. 자체 보유한 오믹스 데이터베이스를 활용해 바이오마커 발굴뿐만 아니라 약물 반응 분석까지 폭넓게 활용할 수 있다. 특히 이번 행사에서는 지니너스와 ‘10x Genomics’의 MOU 체결도 함께 이뤄졌다. 양사는 차세대 정밀 의료를 위한 파트너십을 구축하고 싱글셀 분석부터 신약 개발까지 이르는 폭 넓은 협력을 할 계획이라고 밝혔다. 이번 행사에서 10x Genomics CEO인 서지 삭소노브(Serge Saxonov)는 싱글셀 CRO 서비스의 신약개발 활용사례와 앞으로의 전망을 발표했 2023.03.14

오토텔릭바이오, 영진약품과 고혈압+당뇨 개량신약 공동개발한다

오토텔릭바이오는 영진약품과 고혈압, 당뇨를 동시에 치료하는 복합제 개량신약인 ATB101의 공동개발 및 기술실시 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 영진약품은 이번 계약으로 ATB-101에 대한 임상3상을 공동으로 진행하고 국내 비독점 판권을 가지게 된다. ATB-101은 고혈압 치료제인 올메사르탄과 경구용 당뇨병 치료제인 다파글리플로진을 주성분으로 하는 개량신약이다. 지난해 식품의약품안전처로부터 제2형 당뇨를 동반한 본태성 고혈압 환자를 대상으로 하는 3상 임상시험계획(IND)을 승인받고 내년 국내 품목 허가 신청을 목표로 현재 분당서울대학교병원 등 25여개 기관에서 임상 3상을 진행 중이다. 이번에 체결한 공동개발 및 기술실시 계약에 따라 오토텔릭바이오는 계약금(upfront fee)을 받게 되며, 개발 진행 단계에 따른 마일스톤 및 제품판매로 인한 경상 기술료를 받게 될 예정이다. 또한, 현재 진행 중인 임상 3상 비용을 분담하게 되어 개발 비용에 대한 부담도 덜 수 있게 됐다. 2023.03.14

메드팩토, '바이오 유럽 스프링' 참석…기술이전 등 사업화 속도

메드팩토가 20~22일(현지시간) 스위스 바젤에서 열리는 ‘바이오 유럽 스프링(BIO Europe Spring)’에 참가한다고 14일 밝혔다. 바이오-유럽 스프링은 전 세계 제약·바이오 기업 및 투자자가 참석하는 유럽 최대 규모 바이오 컨퍼런스로, 전세계 제약·바이오 기업 경영진과 사업개발부서, 기관투자자 등이 참석해 협력을 논의하는 행사다. 이번 행사에는 화이자, MSD, 노바티스, 사노피, 로슈 등 글로벌 제약사와 글로벌 바이오기업 등이 참여한다. 메드팩토 관계자는 "1월 JP모건 행사에 이어 이번에도 글로벌 제약사 등과 파트너링 미팅을 갖고 뼈 질환 치료제 등 신규 파이프라인의 공동개발과 기술이전 등을 논의할 예정이다"고 설명했다. 2023.03.14

셀트리온, 지뉴브와 항체 신약 개발을 위한 파트너십 체결

셀트리온은 국내 혁신신약 개발 회사인 지뉴브와 항체 발굴 및 신약 개발 추진을 위한 공동연구개발 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 이번 계약에 따라 양사는 선행되는 지뉴브의 항체 발굴 용역이 마무리되면 지뉴브가 보유한 항체 발굴 플랫폼 샤인마우스(Shine Mouse)를 활용해 최대 2종의 항체의 발굴 및 연구개발을 위한 공동연구를 본격 개시할 예정이다. 공동연구 결과에 따라 셀트리온이 라이선스인 옵션을 행사할 경우, 항체 건당 개발 마일스톤은 최대 330억원, 상업화 이후 누적 매출 10조 달성 시 판매 마일스톤은 최대 9000억원까지 지뉴브에 지급하게 된다. 최근 자연면역과정으로 생성된 항체의 이점이 부각되고 있는 가운데, 셀트리온은 마우스를 통해 다양한 항체를 확보할 수 있는 기술을 보유한 지뉴브와의 협업으로 고부가가치 신약 개발 가능성을 타진한다는 전략이다. 지뉴브는 2016년 설립된 국내 바이오텍으로 신경질환 및 면역항암제 개발에 주력하고 있으며, 자체 단일 B세포 분리 항 2023.03.14

면역항암제, 치열한 초기 폐암 수술전후 보조요법 경쟁 속 누가 승리 거머쥘까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 로슈(Roche)의 티쎈트릭이 PD-(L)1 면역항암제로는 처음으로 초기 비소세포폐암(NSCLC) 보조요법의 문을 연 이후 MSD(Merck & Co)의 키트루다, 오노약품·BMS(Bristol Myers Squibb)의 옵디보에 이어 아스트라제네카(AstraZeneca)의 임핀지도 3상 임상시험에서 긍정적인 결과를 도출하면서 치열한 경쟁이 예고된다. 13일 관련업계에 따르면 MSD가 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 키트루다의 비소세포폐암 수술 후 보조요법을 승인받은 데 이어 이달 초 수술 전후 보조요법에 대한 적응증 추가 신청을 완료했다. 이어 아스트라제네카도 임핀지의 수술 전후 보조요법 3상 임상시험에서 긍정적인 결과를 발표했으며, 이를 보건당국에 제출할 계획이다. 수술 후 보조요법, 티쎈트릭 가장 앞섰으나 PD-L1 발현율 제한 면역항암제 중 가장 먼저 초기 비소세포폐암 수술 후 보조요법을 승인 받은 것은 로슈의 티쎈트릭(Tecentri 2023.03.14

툴젠-존스홉킨스-연대 연구팀, 신규 CRISPR/Cas9 유전자 가위 개발 연구성과 발표

툴젠과 미국 존스홉킨스대학교(Johns Hopkins University), 연세대학교 연구팀이 10일 네이처 케미컬 바이올로지(Nature Chemical Biology)에 'Sniper2L is a high-fidelity Cas9 variant with high activity'라는 제목의 연구성과를 게재했다고 13일 밝혔다. 유전자 가위 치료제는 표적 서열(on-target) 이외에 비표적 서열(off-target)에도 교정이 될 수 있는 부작용이 존재한다. 따라서 표적 서열은 교정하면서 비표적 서열은 교정하지 않는 높은 특이도의 유전자 가위 개발은 전 세계적으로 큰 화두였다. 그러나 이후 진행된 연구에서 특이도를 높인 만큼 효능이 떨어지는 결과가 보고됐다. 연세대 김형범 교수팀은 대용량 세포 라이브러리를 제작하고 존스홉킨스대 하택집 교수팀은 시험관에서 단분자(Single molecule)의 움직임을 관찰하는 실험을 진행해 변이 단백질들의 특이도와 효능을 측정했는데 특이도가 2023.03.13

에스바이오메딕스, 파킨슨병세포치료제 세브란스병원 IRB 승인

에스바이오메딕스가 인간배아줄기세포 유래 중뇌 도파민 신경전구세포를 이용한 파킨슨병 세포치료제(A9-DPC)의 임상 시험을 위해 세브란스병원 IRB(Institutional Review Board, 의학연구윤리심의위원회) 심의를 진행, 최종 승인을 받아 임상에 돌입한다고 13일 밝혔다. 이 임상연구는 세브란스병원 신경외과와 신경과가 공동으로 주도하며 대상자는 선정 및 제외 기준 해당 여부를 확인하는 스크리닝 과정을 통해 임상시험에 참여하게 된다. 총 12명의 환자를 대상으로 1/2a상 임상시험이 계획돼 있으며 치료제 투여 후 2년간 안전성 및 탐색적 유효성을 확인할 예정이다. 배아줄기세포유래 도파민세포를 이용한 파킨슨병치료제로는 아시아 첫 임상시험으로 1월 식품의약품안전처로부터 임상 허가를 받았고, 최종 임상실시기관인 세브란스병원 IRB 승인을 받게 됨에 따라 4월부터 임상 개시 및 환자 투여가 시작될 예정이다. 이에 따라 현재 임상시험 대상자를 모집 중이다. 기존 치료법인 레보도파 2023.03.13

샤페론, '2023 바이오-유럽 스프링 컨퍼런스'에서 프레젠테이션 진행

샤페론이 20~22일(현지시간) 스위스 바젤에서 진행되는 '바이오 유럽 스프링(BIO-Europe Spring)'에 참가한다고 13일 밝혔다. 이번 행사에서 샤페론은 기업 프레젠테이션(Company Presentation)사에 선정됐다. 샤페론은 이번 발표에서 자사의 핵심 기술과 주력 파이프라인 개발 현황에 대해 소개할 계획이다. 더불어, 임상 결과를 기반으로 글로벌 제약·바이오 기업들과 파트너십 미팅을 통해 글로벌 기술이전 등 전략적 파트너십 발굴에 박차를 가할 예정이다. 샤페론은 독자적인 염증복합체 억제제 기술을 기반으로 아토피 피부염 치료제 ‘누겔(NuGel)’과 코로나19 치료제 ‘누세핀(NuSepin)’, 알츠하이머 치매 치료제 ‘누세린(NuCerin)’을 개발하고 있다. 누겔(NuGel)은 현재 미국에서의 임상시험을 앞두고 있다. 샤페론은 자체 개발한 ‘누겔(NuGel)’에 대한 치료 반응성을 예측할 수 있는 바이오마커를 2022년 말 특허 출원했다. 회사측은 아토피 피부 2023.03.13

이엔셀이 위탁생산한 티카로스 CAR-T 치료제 임상1·2상 승인

이엔셀이 GMP 시설에서 위탁생산한 티카로스의 B세포 림프종 대상 CAR-T 치료제가 식품의약품안전처로부터 1·2상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 13일 밝혔다. 이엔셀은 2021년 9월 티카로스와 CD19 CAR-T 생산(TC011) 위탁생산 계약을 체결하고, 2022년 4월 이엔셀 하남 GMP 제2공장에서 IND 신청용 TC011 완제품 생산을 완료했다. 같은해 12월 TC011에 대한 임상시험용의약품 GMP 실태조사에서 하남 GMP 제2공장 제조소의 GMP 적합함을 평가받았다. 이번 임상 1·2상 진입은 티카로스의 CAR-T 파이프라인의 첫 임상진입이자, 이엔셀 하남 GMP 제2공장에서 생산된 CAR-T 치료제 완제품의 첫 임상진입이다. 또한 GMP 실태조사 결과 적합함이 확인됨에 따라 이엔셀 GMP가 CAR-T 생산에 적합한 GMP 품질시스템을 갖추고 있음을 입증했다. TC011 임상은 재발성 또는 불응성 B세포 림프종 성인 환자를 대상으로 진행된다. TC011에는 티 2023.03.13

"동물대체시험법, 동물복지 넘어 신약개발 주도권 갖는 큰 변화의 서두될 것"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 12월 미국 바이든 대통령이 식품의약국 현대화법 2.0(FDA Modernization Act 2.0)에 서명하면서, 동물실험 자료가 없어도 의약품 허가신청을 할 수 있는 근거가 마련됐다. 미국은 1938년 연방 식품의약품화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)에 따라 의약품의 안전성과 유효성 확인을 위해 사람을 대상으로 임상시험을 수행하기 전 반드시 동물실험을 통과하도록 의무화하고 있었다. 현대화법은 이를 근본적으로 부정하는 법이다. 그동안 동물실험은 의약품과 의료기기의 품질과 안전을 보장하기 위해 꼭 필요한 과정으로 인식돼왔다. 그러나 과학의 발전으로 동물실험을 대체할 수 있는 대안이 점점 많이 제시되고, 신약 개발 과정에서 동물의 고통을 줄여야 한다는 목소리가 높아지면서 동물대체시험법 제정에 대한 사회적 논의가 이뤄지기 시작했다. 실제로 화장품의 경우 과거 제품 개발 과정에서 안전성을 입증하기 위해 동물실 2023.03.12