셀트리온헬스케어, 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마' 일본 출시

셀트리온헬스케어가 일본에서 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마(성분명 베바시주맙)를 출시했다고 26일 밝혔다. 베그젤마는 지난해 9월 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 전이성 직결장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등 주요 적응증에 대한 판매 허가를 획득했다. 일본 베바시주맙 시장은 약 9천억원 규모로 단일 국가로는 미국에 이어 세계에서 두번째로 크다. 셀트리온헬스케어는 일본에서 베그젤마가 타깃하는 암질환이 바이오시밀러에 우호적인 DPC(Diagnosis Procedure Combination) 제도의 영향을 받고 있기 때문에 안정적으로 시장에 진입할 것으로 예상된다고 설명했다. 실제로 유방암, 위암 적응증의 허쥬마(성분명 트라스투주맙)는 작년 3분기 기준 일본에서 57%(IQVIA 기준)의 시장 점유율을 기록하며 오리지널을 넘어선 2021년 이후부터 현재까지 트라스투주맙 처방 1위 자리를 공고히 유지하고 있다. 셀트리온헬스케어는 허쥬마 판매 과정에서 얻은 경험과 노하우를 활용해 같은 항 2023.01.26

브릿지바이오테라퓨틱스, 피노바이오와 '항체-약물 접합체' 공동 개발 양해각서 체결

브릿지바이오테라퓨틱스가 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 플랫폼 개발 기업 피노바이오와 신규 ADC 후보물질 발굴을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 26일 밝혔다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 3세대 폐암치료제 복용 이후 나타나는 EGFR C797S 돌연변이를 겨냥한 표적 폐암 치료제 개발에 이어 항체-약물 접합체 플랫폼 기술을 활용해 비소세포폐암을 비롯한 다양한 암종에서의 새로운 치료제 후보물질 도출을 위해 ADC 플랫폼 개발 전문 기업과 향후 2년간 협력을 추진하게 된다. 이번 연구개발 협력에서 브릿지바이오테라퓨틱스는 비공개 항암 타깃을 제공하고 피노바이오는 자체 플랫폼(PINOT-ADC)에 적용된 링커와 약물(payload)을 제공해 양사의 기술 및 정보 교류를 본격적으로 이어갈 전망이다. 상호 협력으로 신규 후보물질이 도출되면 이에 따른 세부 조건이 명시된 기술이전 및 공동 연구개발 계약으로 이어진다. 피노바이오가 보유한 3세대 ADC 플랫 2023.01.26

브릿지바이오테라퓨틱스, 보건복지부 인증 '혁신형 제약기업' 신규 선정

브릿지바이오테라퓨틱스는 보건복지부가 인증하는 ‘혁신형 제약기업’에 신규 선정됐다고 25일 밝혔다. 이번 선정에 따라 브릿지바이오테라퓨틱스는 2025년까지 3년 동안 국가연구개발(R&D) 사업 우선 참여, 세제 지원 등의 혜택을 받게 된다. 혁신형 제약기업은 보건복지부가 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 제7조 및 같은 법 시행규칙 제3조에 의거해 연구개발 투자 비중이 높고 신약 연구개발 실적이 우수한 제약 기업들을 선정해 육성, 지원하는 인증제도로 지난 2012년부터 시행돼 왔다. 혁신형 제약기업 인증 심사 항목에는 ▲투입자원의 우수성 ▲연구개발 활동의 혁신성 ▲기술·경제 성과 우수성 ▲기업의 사회적 책임·윤리성 및 ▲경영의 투명성 등이 포함 돼, 신약 연구개발 기업에 대한 다각도의 평가가 진행됐다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 2015년 창립 이래 혁신 신약 연구개발을 위한 경상연구개발비 투자를 지속 확대해오며 글로벌 시장에서의 개발 리더십을 공고히 하기 위한 노력을 이어왔다. 2023.01.25

한국로슈, 안과질환 최초 이중특이항체 치료제 '바비스모' 국내 허가

한국로슈는 바비스모(Vabysmo, 성분명 파리시맙)가 20일 식품의약품안전처로부터 신생혈관성(습성) 연령관련 황반변성(nAMD) 치료 및 당뇨병성 황반부종(DME)에 의한 시력 손상 치료제로 허가 받았다고 25일 밝혔다. 바비스모는 안과질환 최초의 이중특이항체(Bispecific antibody) 치료제로 두 가지 주요 질환 발병 경로인 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)와 안지오포이에틴-2(Ang-2)를 모두 표적하는 차별화된 기전의 신약이다. 기존 타 주사제들이 타깃하는 혈관내피성장인자-A(VEGF-A)와 더불어 망막 혈관의 안정성을 저하시키는 안지오포이에틴-2(Ang-2)까지 함께 억제해 좀 더 포괄적으로 발병 요인을 차단한다. 또한 새로운 기전을 토대로 허가 임상연구를 통해 4개월(16주) 간격의 투여를 가능하게 한 최초의 안구 내 주사제로 적은 횟수의 주사 투여로 환자의 치료 부담을 줄여줄 수 있다. 바비스모는 권장 용량 6mg(0.05ml)을 첫 4회 투여 시 매월(4주) 2023.01.25

업테라, 보령과 다발성골수종 신약 공동연구개발 및 조기 기술수출 협업 계약 체결

사진: 업테라 최시우 대표이사(왼쪽)와 보령 장두현 대표이사가 계약 체결 이후 기념사진을 촬영하고 있다(제공=업테라). 업테라가 보령과 다발성골수종(Multiple Myeloma, MM) 신약후보물질의 공동연구개발 및 조기 사업화를 위한 협업 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 협업 계약은 업테라의 초기 디스커버리 단계 파이프라인인 전사인자 단백질 분해 화합물을 다국적 제약사를 포함한 라이선시에게 조기에 기술수출 하는 것을 핵심 목표로 한다. 이를 위해 업테라는 신속한 비임상 후보물질 도출을 위한 연구개발에 집중하는 한편, 보령은 초기 연구개발 단계부터 선제적인 사업개발 활동을 수행하는 형태로 협업할 예정이다. 업테라는 보령으로부터 일정 계약금을 수령하고 후보물질 도출 시점까지 특정 성과 달성 시 마일스톤을 수취할 예정이다. 제3자 기술수출을 달성하게 되면, 보령은 발생하는 수익을 일정 비율로 배분 받고 상업화 성공 시 독점적 국내 판권을 보유한다. 양사 계약에 따른 계약금 및 2023.01.25

삼일제약, 삼성바이오에피스 황반변성치료제 '아멜리부주' 출시

삼일제약이 삼성바이오에피스가 개발한 '아멜리부주(성분명 라니비주맙)'를 출시했다고 25일 밝혔다. 지난해 6월, 삼일제약과 삼성바이오에피스는 아멜리부주에 대한 국내 유통, 판매 계약을 체결했다. 아멜리부주는 삼성바이오에피스가 개발한 ‘루센티스(Lucentis)’의 바이오시밀러 제품으로 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하는 신생혈관성 (습성)황반변성, 당뇨병성 황반부종에 따른 시력 손상의 치료 등에 효능효과를 가진 안과질환 치료제다. 삼성바이오에피스는 2018년 3월부터 2019년 12월까지 9개국, 705명의 습성 연령관련 황반변성(nAMD: Neovascular age-related macular degeneration) 환자들을 대상으로 아멜리부주의 3상 임상을 진행했다. 1차 유효성 평가 지표(primary endpoint)로 의약품 처방 후 8주간의 최대 교정시력(BCVA: Best corrected visual acuity)과 2023.01.25

셀트리온, 영국 ADC 개발사 '익수다' 지분 확대

셀트리온이 최근 성공적으로 개발 마일스톤을 달성한 영국의 항체약물접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 개발사 '익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics)'의 지분을 직접 투자 및 미래에셋그룹과 함께 참여하는 미래에셋셀트리온신성장펀드를 통해 추가 확보했다고 25일 밝혔다. 셀트리온과 미래에셋그룹은 2021년 6월 익수다 시리즈A 펀딩에 참여하는 계약을 체결했다. 양사가 주도한 익수다 시리즈A 펀딩은 총 4700만 달러(약 530억원) 규모의 투자를 단행했고 이를 통해 셀트리온과 신성장펀드는 합산 기준 총 47.05%의 최대지분을 확보하게 됐다. 익수다는 난치암 치료제 개발을 위한 차세대 ADC를 개발하는 전문기업이다. 표적 치료에 중요한 치료지수를 크게 향상시키는데 도움이 되는 항체 엔지니어링 기술과 링커-페이로드를 비롯한 차세대 작용기전의 ADC 플랫폼을 갖고 있다. 주요 프로그램으로 IKS014(Anti-Her2), IKS012(Anti-Fola 2023.01.25

2023년 1분기 어떤 신약이 미국 FDA 승인 관문 통과할까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 에자이(Eisai)와 바이오젠(Biogen)의 새로운 알츠하이머 치료제 레켐비(Leqembi, 성분명 레카네맙) 승인과 함께 새해를 시작한 가운데, 첫 혈우병A 유전자 치료제와 유방암 치료를 위한 경구용 SERD 등 여러 신약 후보물질이 1분기 승인여부 결정을 기다리고 있다. 21일 메디게이트뉴스는 공개된 자료를 바탕으로 처방약사용자수수료법(PDUFA)에 따른 목표조치일이 1분기로 예정된 주요 후보물질에는 어떤 것이 있는지 살펴봤다. 먼저 레켐비의 경쟁약물로 바짝 뒤쫓으며 많은 관심을 받았던 릴리(Eli Lilly and Company)의 도나네맙(donanemab)은 19일(현지시간) FDA로부터 CRL(complete response letter)을 받으며 1분기 승인 목록에 이름을 올리지 못했다. FDA는 안전성 프로파일을 확인할 수 있도록 최소 12개월동안 계속 치료를 받은 환자 최소 100명의 데이터를 제공할 것을 요 2023.01.21

티쎈트릭+아바스틴, 수술 후 간세포암 보조요법 3상서 무재발생존 개선 확인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 초기 간세포암 환자의 약 70~80%가 수술 후 재발을 경험하는 가운데, 티쎈트릭(Tecentriq, 성분명 아테졸리주맙)과 아바스틴(Avastin, 성분명 베바시주맙) 병용요법이 특정 유형의 초기 간암 환자에서 암 재발 위험을 줄이는 것으로 나타났다. 로슈그룹 제넨텍(Genentech)이 재발 위험이 높은 간세포암 환자에서 수술 후 보조요법으로 티쎈트릭과 아바스틴 병용요법을 평가한 3상 IMbrave050 연구 중간 분석 결과 무재발생존(RFS) 1차 평가변수를 충족했다고 19일 밝혔다. 티쎈트릭 병용요법은 근치적 절제 또는 절제 후 재발 위험이 높은 간세포암 환자를 대상으로 한 ITT(intention-to-treat) 분석에서 능동감시(환자 상태가 나빠지지 않는 한 치료하지 않고 면밀하게 관찰만 하는 것)에 비해 무재발생존에서 통계적으로 유의한 개선을 보였다. 전체 생존 데이터는 중간 분석 당시 중앙값에 도달하지 못했고, 후속 분속은 추적 관찰에서 2023.01.20

마스토체크, 재발 진단 등 유방암 수술 예후 관찰 연구 결과 발표

베르티스가 유방암 수술 환자 대상 예후 관찰 시 마스토체크(Mastocheck)의 유용성을 평가한 연구 결과를 19일 공개했다. 마스토체크는 혈액 내 유방암과 밀접한 관련을 보이는 3가지 종류의 단백질 바이오마커를 측정한 정량값을 특허 받은 고유의 알고리즘에 대입하는 방식이다. 0~2기 유방암 진단에 대한 유효성을 입증 받아 2019년 식품의약품안전처로부터 체외진단용 의료기기로 승인 받았으며 2022년 선진입의료기술 확정을 거쳐 검진센터과 병원에서 유방암 조기 진단 검사로 활용되고 있다. 이번 연구 결과 마스토체크가 국소 재발의 조기 진단을 비롯한 유방암 수술 후 예후 관리 시에도 유용하다는 가능성이 확인됐으며 연구 논문은 지난해 12월 국제 학술지 ‘암 연구 및 임상 종양학 저널(Journal of Cancer Research and Clinical Oncology)’에 게재됐다. 이번 연구는 유방암 수술을 받은 환자 대상으로 예후 관리 시 마스토체크의 유효성을 확인하고 국소 재발 2023.01.19