ICER "릴리 티제파티드, 오젬픽·자디앙 대비 이점 글쎄…심혈관 결과 결론나와야"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아직 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받지 않았지만 릴리(Eli Lilly)의 티제파티드(tirzepatide)가 기존 당뇨병 치료제에 비해 추가적인 이점을 제공하지 않는다는 전문가 의견이 나왔다. 미국 비영리단체 임상경제검토연구소(Institute for Clinical and Economic Review, ICER)가 16일(현지시간) 제2형 당뇨병 치료를 위한 티제파티드의 비교 임상 효과와 가치를 평가하는 최종 근거 보고서를 발표했다. 보고서는 ICER의 독립적인 근거 평가위원회 세곳 중 하나인 뉴잉글랜드 CEPAC(New England CEPAC) 1월 공개 회의에서 검토됐다. ICER 보건경제학 수석 부사장인 존 캠벨(Jon Campbell) 박사는 "티제파티드는 새로운 GIP 및 GLP-1 수용체 작용제 작용 기전을 가지고 있다"면서 "한 일대일 시험에서 세마글루타이드(semaglutide)와 비교했을 때 티제파티드는 당화혈색소(HbA1c) 2022.02.18

아스트라제네카, "포시가 프로드럭 물질특허 침해 확인 특허법원 판결 환영"

아스트라제네카가 자사의 제2형 당뇨병 치료제 포시가의 특허 제728085호에 대해 동아에스티가 제기한 권리범위확인 심판과 관련 동아에스티의 포시가 프로드럭(다파글리플로진 포르메이트)이 아스트라제네카의 위 특허 권리범위에 속한다고 판단한 특허법원의 판결을 환영한다고 17일 밝혔다. 이번 특허법원의 판단에 따라 아스트라제네카가 보유한 특허 제728085호는 포시가의 유효성분인 다파글리플로진에 대한 원천 물질특허의 효력을 다시 한번 공고히 하게 됐다. 이를 통해 동아에스티는 아스트라제네카의 특허 제728085호의 존속기간 만료일인 2023년 4월 7일까지 포시가 프로드럭 제품을 생산하거나 판매할 수 없다는 사실이 확인됐다. 특히 이번 판단은 앞선 특허심판원의 심결을 뒤집은 것으로 특허법원에서 동아에스티의 다파글리플로진 프로드럭이 다파글리플로진의 원천 물질특허의 권리범위에 속한다는 점을 명확히 했다. 아스트라제네카는 "원천 물질특허의 가치와 정당한 보호범위를 인정해준 특허법원의 판단을 환영 2022.02.17

프레스티지바이오파마, 췌장암 항체신약 스페인서 임상시험계획 승인

항체 바이오의약품 전문 제약회사 프레스티지바이오파마가 16일(현지시간) 스페인에서 췌장암 항체신약 후보물질 'PBP1510'의 1/2a상 임상시험계획을 승인받았다고 17일 밝혔다. 이번 승인은 스페인 의약품위생제품청(AEMPS)으로부터 획득했으며 지난해 프랑스에 이어 두번째 승인이다. 관계사인 프레스티지바이오로직스에서 생산한 임상약을 사용해 스페인의 라파스 대학병원(Hospital Universitario La Paz)에서 임상 시험을 진행할 예정이다. 췌장암 항체신약 PBP1510은 프레스티지바이오파마 고유의 새로운 치료표적이자 췌장암 대부분에서 발견되는 PAUF(Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor) 단백질을 중화하는 항체신약으로 PAUF에 기인한 다양한 암 진행 및 전이 메커니즘을 차단한다. 특히 PAUF의 역할을 원천 차단해 암진행과 전이를 막음과 동시에 암세포가 생체의 면역체계와 기존 항암제에 대해 더욱 민감하게 반응하도록 만들어 2022.02.17

다케다, 크론병·궤양성대장염 치료제 킨텔레스 피하주사제형 국내 허가

한국다케다제약은 크론병·궤양성대장염 치료제 킨텔레스(성분명 베돌리주맙) 프리필드펜주가 17일자로 식품의약품안전처의 시판 허가를 받았다고 밝혔다. 킨텔레스는 크론병 및 궤양성대장염 치료 분야의 유일한 항인테그린제제로, 그동안 국내에서는 환자들이 병원을 방문해 투여하는 정맥주사(IV, intravenous injection) 제형으로 사용돼 왔다. 이번에 환자 스스로 투여할 수 있는 피하주사제(SC, subcutaneous injection)까지 추가로 허가받아 환자들의 치료 편의성을 향상시킬 것으로 기대되고 있다. 킨텔레스 피하주사는 해외에서 먼저 승인돼 2020년부터 유럽, 캐나다, 오스트레일리아 등 주요 시장에서 활발히 사용되고 있다. 킨텔레스 피하주사제는 정맥주사제와 동일하게 중증도에서 중증의 활성 크론병 및 궤양성대장염 치료에서 사용된다. 투여 방법은 킨텔레스주 300mg을 제0주, 제2주에 정맥 주입하고, 투여 후 6주가 되는 시점에 반응성을 보이는 환자에게는 6주차부터 매 2022.02.17

옵디보, 2가지 수술 후 보조요법 및 3가지 병용요법 관련 적응증 추가 승인

한국오노약품공업과 한국BMS 제약은 지난 14일 한국오노약품공업이 항 PD-1 단일클론항체인 옵디보(성분명 니볼루맙)가 식품의약품안전처로부터 2가지 수술 후 보조요법 및 3가지 병용요법에 대한 적응증을 추가 승인받았다고 17일 밝혔다. 먼저 식도암 또는 위식도접합부암 수술 후 보조요법 적응증 승인은 식도암 또는 위식도접합부암 절제 수술을 받은 환자의 보조요법으로 옵디보 단독요법을 위약과 비교평가한 무작위배정, 다기관, 이중맹검의 3상 임상 CheckMate-577(ONO-4538-43) 연구 결과를 기반으로 한다. 이 연구에서 옵디보 단독요법은 1차 유효성 평가변수인 무질병생존기간(DFS)을 위약군 대비 통계적으로 유의하게 연장시켰다. 옵디보 단독요법의 안전성 프로파일은 지금까지 보고된 내용과 동일하게 나타났다. 두번째로 방광암 환자의 수술 후 보조요법은 근치절제 후 재발 위험이 높은 근육 침습성 방광암 환자의 수술 후 보조요법으로서 옵디보 단독요법을 위약과 비교한 무작위배정, 다기 2022.02.17

마크로젠, 국내 사업 대표이사에 김창훈 전 CTO 선임

마크로젠이 16일 국내 사업 대표이사로 김창훈 마크로젠 전 최고기술책임자(CTO)를 선임했다고 17일 밝혔다. 이수강 대표이사는 해외 사업 대표이사로 선임됐으며 마크로젠의 국내사업과 해외사업 각자 대표이사직을 맡는다. 김창훈 대표는 경북대학교 유전공학과를 졸업하고 한국과학기술원(KAIST)에서 생물공학 석·박사 학위를 취득했다. 한국생명공학연구원 선임연구원을 거쳐 미국립암연구소(NCI)에서 6년동안 바이오인포매틱스 알고리즘을 연구했으며 분자설계연구소에서는 기계학습 연구를 진행한 바이오인포매틱스(Bioinformatics, 생물정보학) 전문가다. 2012년 마크로젠에 합류해 여러 분야의 유전체 연구에 깊이 관여해 왔다. 2016년 '한국인 표준유전체 완성' 논문을 공동교신저자로 네이처에 게재했다. 이후 2021년까지 마크로젠의 바이오인포매틱스 연구소장 겸 최고기술경영자(CTO)로 근무했다. 마크로젠은 전문성을 가진 지역 사업별 대표이사 선임을 통해 개인 유전체 정보와 의료 정보 등 빅 2022.02.17

아울바이오, 72억원 시리즈A 브릿지 투자 유치

아울바이오가 72억원 규모의 시리즈A 브릿지 투자 유치에 성공했다고 17일 밝혔다. 이번 투자에는 IBK기업은행, 인라이트벤처스, 이에스인베스터 등 전문 벤처투자기업과 전략적 투자자로 경동제약이 참여했다. 아울바이오는 약물전달 플랫폼기술을 이용한 당뇨·비만치료제 등 다양한 치료제 개발을 전문으로 해왔으며 특히 환자의 복약편이성 개선을 목적으로 월 1회 투여하는 혁신 제품 개발에 도전해왔다. 기술력을 인정받아 산업통상자원부 '소재부품개발(이종기술융합형)', 중소벤처기업부 'BIG3 중소벤처 혁신성장 지원기업', 산업통상자원부 '스케일업 기술사업화' 국책사업에 선정됐고 최근 B형간염 바이러스, 금연 치료제 등 파이프라인을 확장했다. 아울바이오 안태군 대표는 "전략적 투자자로 참여한 경동제약과는 일부 품목에 대한 공동개발 및 국내 사업화의 우선협상권을 약속했다"며 "이번 투자금으로 추진 중인 신제품 개발을 가속화 할 예정으로, 당뇨·비만 치료제 개발 외에도 시장에서 원하는 다양한 약물에 2022.02.17

신틸리맙 美FDA 자문위 승인 반대 사례가 후발 중국 면역항암제에 미칠 영향은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics) PD-1 항체 신틸리맙(sintilimab, 중국 제품명 Tyvyt)이 미국 허가를 받기 위해서는 추가 임상시험이 필요하다는 의견이 거듭되면서 미국 시장 공략을 준비하고 있는 다른 중국 자체 개발 면역관문억제제는 규제당국으로부터 어떤 평가를 받을지 업계의 관심이 쏠리고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 항암제자문위원회(ODAC)는 최근 열린 이노벤트의 파트너사 릴리가 제출한 신틸리맙 허가신청 관련 14대 1로 추가 FDA가 승인을 고려하기 전 추가 임상을 실시해야 한다는데 의견을 모았다. 릴리와 이노벤트는 지난해 8월 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 비편편성 비소세포폐암 1차 치료로 신틸리맙과 알림타(Alimta, 성분명 페메트렉시드), 백금화학요법 병용요법에 대한 허가신청서를 제출했다. FDA는 자문위 회의 전 근거로 제출한 임상시험 Orient-11가 중국 단일국가 임상이며, 대조약(화학 2022.02.17

100년 이상 인플루엔자에 집중한 글로벌 독감백신 전문 시퀴러스 한국법인 공식 출범

인플루엔자 예방을 선도하는 글로벌 백신 전문 기업이자 CSL의 자회사 시퀴러스가 6일 온라인 기자간담회를 통해 한국 법인의 공식 출범을 알렸다. 이번 행사에는 국내 감염병 분야의 권위자인 고대구로병원 감염내과 송준영 교수가 참여해 한국 인플루엔자의 현황과 전망에 대해 설명했으며, 시퀴러스코리아 유기승 대표와 시퀴러스 글로벌 의학부 총책임자 조나단 앤더슨(Jonathan Anderson, Executive Director and Medical Head of the International Region(Europe and AsiaPac) of Seqirus) 박사가 참석해 시퀴러스의 발자취와 핵심 파이프라인을 소개하고 향후 국내 인플루엔자 예방의 글로벌 파트너로서 시퀴러스코리아의 비전을 공유했다. 시퀴러스는 세계 최대 인플루엔자 백신 기업 중 하나로 '인류의 생명을 위협할 수 있는 인플루엔자의 심각성과 영향력을 최소화하는 것'을 목표로, 100년 이상 전세계 공중 보건을 위협하는 인플루 2022.02.16

마크로젠, 작년 사상 최대 실적…매출 1292억∙영업이익 118억원

정밀의학 생명공학기업 마크로젠이 2021년 매출과 영업이익 모두 사상 최대 규모의 실적을 달성했다. 마크로젠은 16일 공시를 통해 연결재무제표 기준 2021년 매출 1292억원, 영업이익 118억원의 경영실적을 발표했다. 핵심사업의 성장과 해외 매출 확대로 전년 대비 매출액은 15%, 영업이익은 65% 성장했다. 핵심사업인 차세대 염기서열분석(NGS) 부문에서 싱글셀 분석과 같은 고부가가치 서비스와 해외 바이오칩 분야가 매출 확대를 견인했다. 특히 개인 유전자 검사와 메타지놈 사업 매출이 전년대비 30% 이상 성장했다. 핀테크 업체 뱅크샐러드 등 기업과 협력한 개인 유전자 검사 서비스와 의료기관에서 시행하는 질병 예측 유전자 검사 서비스가 주효했고, 메타지놈분석 분야는 국내 시장 점유율을 50%까지 확대했다. 일본, 싱가포르, 유럽 등 해외법인과 스페인 지사 모두 두드러진 성장세를 보이며 해외 매출도 크게 성장했다. 특히 유럽 지역에 지놈센터 네트워크를 확장하고 있는 유럽법인은 지난 2022.02.16