삼성바이오에피스, 환경∙에너지 분야 국제표준 공인인증 획득

삼성바이오에피스가 환경 및 에너지 경영 관련 국제표준 인증(ISO 14001, ISO 50001)을 획득해 13일 송도 사옥에서 인증서를 수여받았다고 14일 밝혔다. ISO(International Organization for Standardization)는 1947년에 출범한 비영리단체이자 국제표준 인증기구로, 공산품 생산 및 서비스에 대한 기준을 전문 심사 기관의 평가를 통해 국제적으로 표준화하여 공표하는 역할을 수행하고 있다. 삼성바이오에피스는 ESG(환경:Environment, 사회:Social, 지배구조: Governance) 가치 중심의 지속가능경영 체계 수립의 일환으로 ISO 인증 획득을 추진했으며 여러 대외 인증 규격 중 환경 경영(ISO 14001) 및 에너지 경영(ISO 50001) 관련 인증을 획득했다. ISO 14001 인증은 기업이 환경 경영시스템을 통해 환경 측면을 체계적으로 식별, 평가, 관리 및 개선함으로써 환경 위험성을 효율적으로 관리하고 있는지 여부 2022.09.14

사노피 듀피젠트, 전연령대 환자 대상 다양한 아토피피부염 증상 지표 개선 효과 확인

사노피의 한국법인이 7~10일 열린 2022 유럽피부과학회(EADV)에서 듀피젠트 프리필드주(Dupixent, 성분명 두필루맙)의 생후 만6개월~5세 중등도~중증 영유아 아토피피부염 환자부터 청소년, 성인 환자까지 전연령대를 아우르는 다수의 연구 데이터가 처음으로 공개됐다고 14일 밝혔다. 이번 학회에서는 생후 만6개월~5세 영유아 환자를 대상으로 한 LIBERTY AD PRESCHOOL 3상 임상 연구의 효과 및 안전성 관련 데이터를 발표됐다. 또한 소아, 청소년, 성인 환자 대상 임상 연구의 추가분석 데이터를 통해 전연령대 환자를 대상으로 한 치료 효과를 다시 한 번 확인할 수 있었다. LIBERTY AD PRESCHOOL 연구 결과에 따르면 듀피젠트는 국소치료제로 적절히 조절되지 않는 생후 만6개월~5세 영유아 중등도~중증 아토피피부염 환자에서 EASI-75 달성률은 53%(대조군 11%), IGA 0 또는 1 달성률 28%을 보여(대조군 4%) 주요 1차 유효성 평가 변수를 2022.09.14

타그리소, EGFR 변이 폐암 환자의 보조요법에서 5.5년 무질병생존기간 중앙값 확인

아스트라제네카가 11일 열린 2022 유럽종양학회(ESMO, European Society for Medical Oncology)에서 ADAURA 3상 임상시험 최신 결과를 발표했다고 14일 밝혔다. 이 임상시험에서 타그리소(성분명 오시머티닙) 보조요법은 완전 종양 절제술을 받은 초기(1B, 2, 3A) EGFR 변이 비소세포폐암 환자에서 위약 대비 지속적이고 임상적으로 의미 있는 무질병생존기간(DFS) 개선을 보였다. 모든 환자가 3년간의 보조요법 치료를 마칠 수 있도록 2020년 데이터 판독(readout) 후 2년간 추가로 실시된 추적관찰에서 타그리소는 암 재발 또는 사망 위험을 1차 분석 모집단(2~3A기)에서 77%, 전체 임상시험 모집단(1B~3A기)에서 73% 줄였다. 1차 분석 모집단 및 전체 모집단 모두 타그리소 치료 환자에서 DFS 중앙값은 거의 5년 반(65.8개월)에 이르렀으며 이는 위약군의 21.9개월과 28.1개월보다 유의하게 길었다. 비소세포폐암 환자의 최 2022.09.14

암젠코리아-한국보건산업진흥원, 국내 유망 제약바이오기업 발굴 제1회 '피칭데이' 개최

암젠코리아는 한국보건산업진흥원과 혁신 기술 및 역량을 갖춘 국내 제약바이오기업을 발굴 및 지원하기 위한 제1회 '피칭데이(Pitching Day)'를 열어 최종 수상 기업 3개사를 선정했다고 14일 밝혔다. 보건복지부가 주최하고 암젠코리아와 한국보건산업진흥원이 공동으로 주관하는 이번 피칭데이가 모집한 희망협력분야는 ‘신약 탐색(Drug Discovery)’과 ‘첨단 기술(Emerging Technology)’로 6월부터 각 분야에서 혁신 기술 및 역량을 갖춘 국내 유수의 제약바이오기업들이 지원했다. 총 30여개의 역량 있는 국내 제약바이오기업들 중, 한국보건산업진흥원의 1차 심사를 통해 12개 기업이 선정됐고 암젠의 2차 심사를 통해 8개 회사가 수상 후보로 선발돼 피칭데이 기술 발표회(pitching event)의 참여 자격을 얻었다. 특히 암젠은 수상 후보가 된 8개 기업을 대상으로 기술 발표회 이전, 기업 별 멘토링 코칭을 2차례씩 진행했다. 바이오믹스(Biomics), 바이오 2022.09.14

파멥신, EGFRvIII 타깃 항체 CAR-T치료제 항암 효능 발표

파멥신이 후보물질 PMC-005의 항암 효능을 확인했다고 13일 밝혔다. PMC-005는 고형암을 목표로 개발중인 CAR-T 치료제에 적용 가능한 완전인간항체로 큐로셀과 공동연구를 진행하고 있다. CAR-T 세포 치료제는 환자 몸의 면역세포인 T-세포에 암세포를 찾아내는 특수 수용체(CAR, 키메릭 항원 수용체)를 장착시켜 다시 환자 몸 안에 넣어 주는 치료제다. 환자의 면역세포를 통해 암세포만 타깃할 수 있으며 1회 투여만으로도 뚜렷한 치료효과를 보인다. CAR-T 치료제의 혈액암 완치율은 80~90%에 이르지만 고형암 분야에서는 제대로 된 치료제가 없다. PMC-005는 상피세포 성장인자 수용체 변이III인 EGFRvIII를 표적한다. EGFRvIII는 교모세포종을 비롯한 유방암, 비소세포폐암, 난소암 등 특정 암세포에만 발현되는 단백질 돌연변이다. 일반 세포에도 발현돼 있는 EGFR 야생형(Wild type)을 표적하는 치료제보다 효능 및 안전성이 우수하다. 큐로셀의 CAR-T 2022.09.13

에스티큐브, 美면역항암학회서 hSTC810 1상 중간 결과 발표 채택

에스티큐브가 11월 열리는 미국면역항암학회(SITC 2022)에서 면역관문억제제 혁신신약(First In Class) hSTC810의 임상 1상 중간 결과를 발표한다고 13일 밝혔다. 4월 첫 환자 투여를 시작으로 한국(고대안암병원, 세브란스병원)과 미국(엠디앤더슨암센터, 예일암센터, 마운트시나이병원)에서 1상을 진행하고 있다. 이번 학회에서는 용량 증량(Dose Escalation)과 보충코호트(backfill) 검사에 대한 중간 분석 결과를 소개할 예정이다. hSTC810은 에스티큐브가 세계 최초로 발견한 면역관문단백질 BTN1A1을 표적하는 면역항암제다. BTN1A1은 다양한 고형암에서 발현율이 매우 높고, 기존 면역관문억제제 PD-L1과 상호 배타적으로 발현한다. 이러한 특성으로 기존 면역항암제에 불응하는 암환자들에게 획기적인 치료제가 될 것으로 기대되고 있다. 에스티큐브 정현진 대표는 "이미 임상 1상 중간 결과에서 글로벌 빅파마들이 기대하는 데이터들이 도출되고 있다"며 " 2022.09.13

알지노믹스, 미국 FDA에 RZ-001 1·2a상 IND 신청

알지노믹스(Rznomics)가 최근 미국 식품의약국(FDA)에 간세포암치료제 RZ-001의 1·2a상 임상시험 IND(임상시험계획)를 신청했다고 13일 밝혔다. 다국가 임상시험으로, 국내에서는 6월 식품의약품안전처로부터 IND 승인을 받아 진행중이다. 알지노믹스는 리보핵산 치환효소(RNA trans-splicing ribozyme)를 기반으로 표적 RNA를 제거하면서 동시에 원하는 유전자를 발현시키는 기술을 개발하고 있다. RZ-001은 아데노바이러스(adenovirus) 벡터로 리보핵산 치환효소를 전달함으로써 암세포 특이적으로 발현하는 텔로머라아제(hTERT) RNA를 표적, 항암작용을 유도하는 유전자를 발현시키는 기전이다. 알지노믹스는 다른 암종으로도 적응증 확대를 추진하고 있으며, 특히 연내 악성교모세포종에 대한 임상시험을 계획하고 있다. 또한 항암제 파이프라인 뿐만 아니라 알츠하이머 치료제, 유전성 망막생소변성증, 레트증후군 등 플랫폼기술을 활용한 다양한 분야의 치료제를 개발 2022.09.13

네오이뮨텍, ESMO에서 고형암 2a상 바이오마커 연구 공개

네오이뮨텍이 유럽종양학회(ESMO 2022)에서 NT-I7(물질명 efineptakin alfa)과 펨브롤리주맙(제품명 키트루다) 병용 고형암 임상(NIT-110)의 바이오마커 분석 결과를 공개했다고 13일 밝혔다. 이번 포스터 발표에서는 바이오마커 분석을 진행해 종양 내 침윤한 T 세포의 유형과 종양미세환경(Tumor Microenvironment, TME) 내 면역 반응 변화 데이터를 다뤘다. 그동안 사이토카인 기반 면역항암제 중 이러한 변화를 구체적으로 확인한 사례는 많지 않다. 바이오마커 연구에는 NIT-110 임상 중 췌장암, MSS 대장암, 난소암 환자가 포함됐다. 연구에 따르면 환자 중 80% 이상에서 종양미세환경 내 T 세포 침윤이 관찰됐고 50%의 환자는 NT-I7 1회 투여만으로도 5배 이상의 CD8 T 세포 증폭을 보였다. 또한 항암효과가 가장 뛰어난 줄기세포 유사 기억 T 세포(Stem-cell like memory T cell, Tscm)의 증가는 CD8 T 2022.09.13

에이비온, ESMO 2022서 ABN401 병용투여 전략 공개

에이비온이 9일부터 프랑스 파리에서 열린 유럽종양학회(ESMO 2022)에 참가해 비소세포폐암 치료제 ABN401 병용투여 시험 계획을 발표했다고 13일 밝혔다. 에이비온은 비소세포폐암을 적응증으로 간세포성장인자수용체(c-MET)를 표적하는 ABN401을 연구 중이다. 글로벌 임상 2상 첫번째 코호트(동일집단)는 MET exon14 유전자 결실 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행되며 연내 첫 환자 등록을 목표하고 있다. 이번 ESMO 2022에서 ABN401과 3세대 EGFR 저해 치료제의 병용 투여 효과를 확인하기 위한 임상시험 계획을 추가로 밝혔다. 기존 비소세포폐암 EGFR 저해제를 계속 사용하면 환자 상당수에서 c-MET 내성이 발생한다. 에이비온은 c-MET 내성이 일어날 수 있는 환자를 c-MET 혈중암세포(CTC) 분석법으로 조기에 진단하고, ABN401를 조기 투여한 경우와 기존 EGFR 저해 치료제만 투여한 경우를 비교해 유의미한 결과를 도출할 계획이다. 올해 안에 미 2022.09.13

셀트리온, 유럽학회서 아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마' 글로벌 3상 후속 결과 공개

셀트리온이 12일(현지시간) 프랑스 파리에서 진행된 유럽종양학회(ESMO Congress 2022, The European Society for Medical Oncology)에서 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(개발명 CT-P16)’ 임상 3상 후속 결과를 포스터로 공개했다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 유럽, 남미, 아시아 등 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 689명을 대상으로 아바스틴 투여군과 베그젤마 투여군으로 나눠 최대 3년 치료에 대한 임상을 진행하고 있다. 이번 학회에서 셀트리온은 마지막 환자 등재로부터 1년 시점의 생존분석과 안전성 결과를 공개했다. 임상 결과 위험률과 95% 신뢰구간이 주요 생존 분석 지표인 무진행생존기간(PFS)에서 0.92(0.77, 1.10), 전체생존기간(OS)에서 0.95(0.77, 1.19)로 나타나 오리지널 의약품 대비 생존분석에서 유사성을 입증했다. 반응지속기간(RD)과 종양진행소요기간(TTP) 등의 생존 분석 지표와 안전성 결과에서 2022.09.13