셀트리온 렉키로나, 유럽서 승인 권고 의견 획득

셀트리온이 개발한 코로나19 항체치료제 렉키로나(개발명 CT-P59, 성분명 레그단비맙, Regdanvimab)가 11일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고 의견을 획득했다. CHMP가 코로나19 항체치료제에 대해 승인 권고 의견을 낸 건 이번이 처음으로, 렉키로나도 권고 대상에 포함됐다. 렉키로나가 최종 사용 승인을 받으면 EMA 승인을 획득한 최초의 국산 항체 신약이 된다. 렉키로나의 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자로 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자로, 국내 품목허가와 동일하게 정맥투여 60분으로 CHMP 승인 권고 의견을 받았다. CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 승인 여부 의견을 제시하는 기구로, CHMP의 승인 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미하는 것으로 해석되고 있다. 유럽연합 집행위원회(EC)는 CHMP 의견 접수 후 통상 2021.11.12

아반토코리아, 경희의대·경희의료원 의과학연구원에 2억원 상당 연구 소모품 기부

아반토코리아가 경희의대과 경희의료원 의과학연구원에 VWR 연구 소모품을 기부했다고 11일 밝혔다. 아반토코리아는 경희대 측에 VWR 브랜드의 ▲세롤로지컬 피펫 ▲세포 배양 플라스크 ▲세포 배양 접시 및 플레이트 등 연구 소모품을 지원했다. 기부 물품들은 단계적 일상 회복과 함께 확대된 대면 수업과 실습 과정에서 유용하게 사용될 것이며 경희의료원의 연구 과정에서도 적극 활용될 것이다. 이번 기부는 아반토 직원들의 후원으로 운영되는 비영리 기관인 ‘아반토 파운데이션(Avantor Foundation)’의 국내 활동의 일환으로 진행됐다. 아반토는 10년 간 아반토 파운데이션을 운영하며 인류를 위한 과학 발전과 교육에 관심을 갖고 이를 지원한다는 비전 아래 지역 사회 내 대학교와 교육 기관을 대상으로 과학 교육 프로그램 제공과 실험실 장비 및 기자재 기부를 지속 진행해오고 있다. 아반토코리아 이상규 대표는 "이번 연구 소모품 기부가 경희대학교 의료 인재들의 실험 실습 활성화와 연구 수행에 2021.11.11

테고사이언스, 'TPX-114' 1상 임상결과 논문 국제학회지 게재

세포치료제 전문기업 테고사이언스는 개발 중인 자기유래 섬유아세포 회전근개전층파열 치료제 'TPX-114'의 임상1상 결과가 미국 스포츠의학저널(Orthopedic Journal of Sports Medicine)에 게재됐다고 11일 밝혔다. 분당서울대병원 오주한 교수팀이 발표한 이번 논문에서 회전근개전층파열 환자에게 수술 시 TPX-114를 투여했을 때 부작용 없이 6명 환자 모두에서 건(힘줄) 재생이 촉진됐다. 회전근개파열은 가장 대중적인 어깨질환이지만, 보존적 치료와 외과수술로는 근본적인 치료에 한계가 있다. 이를 극복하기 위한 대안으로 테고사이언스는 분당서울대병원 및 서울대병원 연구진과 함께 손상된 건 재생을 위한 세포치료제 TPX-114를 개발 중이다. 테고사이언스 관계자는 "초기 임상 결과가 권위 있는 해외저널에 게재되는 것은 흔치 않은 일로서, TPX-114의 효능을 학술적으로 인정 받았다는 점에서 의의가 있다"며 "현재 마무리 단계인 임상3상도 순조롭게 진행 중이다"고 2021.11.11

박셀바이오, AACR-KCA 학술대회서 고형암 CAR-T 치료제 효능 발표

항암면역치료제 개발 기업 박셀바이오가 국제학술대회에서 전립선암과 췌장암 등 고형암을 대상으로 개발 중인 차세대 항암면역치료제 CAR-T 전임상 효능 결과를 발표했다고 11일 밝혔다. 박셀바이오는 11~12일 미국암연구학회(AACR)와 대한암학회(KCA)가 공동으로 개최하는 'AACR-KCA 고형암 정밀의학 합동학회(AACR-KCA Joint Conference on Precision Medicine in Solid Tumors)'에서 2개 고형암을 대상으로 한 전임상 시험 포스터를 발표했다. 전립선암을 대상으로 5월 특허 출원한 모노바디(Monobody) 기반의 CAR-T 치료제와 췌장암 암세포에서 과발현하는 MSLN(Mesothelin, 메소텔린)을 효율적으로 타겟팅하는 CAR-T 치료제의 탁월한 암세포 소멸 및 성장 억제 결과다. 모노바디는 기존 CAR-T 치료제가 주로 이용하는 scFv(항체 단편, single chain fragment variable)에 비해 크기가 3분의 2021.11.11

​약물전달 기반 바이오벤처 서지넥스, 40억원 시리즈A 투자 유치

약물전달(Drug Delivery)을 기반으로 하는 바이오벤처 서지넥스가 40억원 규모의 시리즈 A 투자를 유치했다고 11일 밝혔다. 이번 투자에는 케이넷투자파트너스와 라구나인베스트먼트가 참여했으며, 서지넥스에서 개발한 약물전달을 위한 3세대 엑소좀 플랫폼기술의 발전가능성을 평가해 투자가 이루어졌다. 서지넥스는 서울성모병원 외과중앙연구소 센터장을 맡고 있는 김세준 교수가 의료의 최전선에서 환우들에 대한 미충족수요를 충족시키기 위해 2020년 9월 설립한 바이오벤처 기업으로 엑소좀, 리포좀, 지질나노입자 등의 나노입자를 이용해 체내에서 고효율과 낮은 부작용을 지닌 약물전달을 구현하는 기술을 개발해왔다. 바이오업체로는 드물게 고성능컴퓨터를 통해 가상으로 약물전달체와 세포간의 3차원 구조의 결합을 구현한 '오디세우스 플랫폼'을 통해 표적율 높은 약물전달시스템을 구축했다. 서지넥스 김세준 대표는 "이번 투자 유치를 통해 확보한 자금을 바탕으로 컴퓨터 시뮬레이션 플랫폼의 고도화, 나노기반 약 2021.11.11

메드팩토, 美 면역항암학회서 바이오마커 연구성과 2건 공개

바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토가 면역항암학회 연례학술대회(SITC 2021)에서 바이오마커 관련 연구 성과 2건을 발표했다고 11일 밝혔다. 메드팩토는 현미부수체 안정형(MSS) 대장암 환자를 대상으로 '백토서팁'과 '키트루다' 병용요법 임상1b·2a상을 진행하고 있다. 이 임상 데이터를 바탕으로 'PD-L1/CD8 T세포의 발현 정도에 따른 환자 생존의 상관관계'와 '조직침투림프구 면역세포의 밀도 및 분포에 따른 치료 반응의 상관관계'에 대해 분석한 2건의 연구 성과를 발표했다. 첫번째 초록에 따르면 메드팩토는 현재 임상중인 대장암 환자를 대상으로 후향적 분석을 진행한 결과 CD8A 유전자의 고발현 환자군이 더 긴 생존기간을 보였다는 것을 확인했다. 특히 병용투여한 대부분의 환자 암 조직에서 면역세포가 활성된 것을 확인했다. 기존의 키트루다 단독요법은 PD-L1의 발현이 환자의 예후와 상관관계가 있는 것으로 알려져있다. 이번 포스터는 CD8A 유전자의 발 2021.11.11

하플사이언스, 글로벌 빅파마 베링거인겔하임에서 CMO 영입

하플사이언스가 최고의료책임자(CMO)로 윤장수 상무를 영입했다고 11일 밝혔다. 하플사이언스에 새롭게 합류한 윤 CMO는 2009년 서울의대를 졸업, 2016년 임상약리학 인정의 자격을 취득했고 일본 베링거인겔하임과 한국 베링거인겔하임의 임상 시험 프로젝트 리더로 근무하면서 다년간 임상 연구 전문가로 활약했다. 윤 CMO는 하플사이언스에서 치료제의 임상 업무를 진두지휘한다. 하플사이언스는 내년부터 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획(IND)을 신청하며 본격적으로 임상에 진입할 계획이다. 하플사이언스는 국내 최초의 노인성 질병 치료제를 개발하는 바이오 벤처다. 골관절염과 만성폐쇄성폐질환, 피부노화, 탈모 등 다양한 항노화 분야의 신약을 개발하고 있다. 골관절염 치료제 HS-101과 만성폐쇄성폐질환치료제 HS-401의 임상 시험을 향해 개발을 활발히 추진 중이다. HS-101은 2022년 비임상 시험들을 완료하고 2022년내 임상 1상 진입을 목표로 하고 있다. HS-401 역시 2 2021.11.11

고바이오랩, 445억원 규모 자금 조달..."면역항암제 사업 본격화한다"

마이크로바이옴 신약 개발 전문기업 고바이오랩이 면역항암제사업 본격화 등을 목적으로 총 445억원 규모의 제3자 배정 자금 조달을 결정했다고 10일 밝혔다. 고바이오랩은 이번 자금 조달을 위해 전환우선주 153만7922주를 신규 발행해 335억원을 확보하고, 전환사채 110억원 발행으로 총 445억원을 확보할 예정이다. 메리츠증권 및 IBK증권과, 기존투자자인 컴퍼니케이파트너스 및 에셋원자산운용이 주요 투자자로 참여한다. 전환우선주에 대해서는 1년간의 의무보유확약 기간을 부여한다. 전환우선주와 전환사채를 통한 자금조달 규모 비율은 3:1 수준이다. 고바이오랩 관계자는 "반기말 기준 470억원 이상의 현금성 자산을 보유하고 있지만, 현재 준비하고 있는 면역항암 파이프라인을 본격화하는 등 연구개발 확장을 위해 자금 확보를 결정했다"고 밝혔다. 또한 "이번 조달을 통해 확보한 자금을 바탕으로 인체 마이크로바이옴 기반 면역항암제를 비롯, 항암 포트폴리오 구축에 필요한 인력 확보 및 비임상·임 2021.11.10

툴젠, 코스닥 상장 위한 증권신고서 제출…연내 이전상장 추진

유전자교정 전문기업 툴젠이 10일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 코스닥 이전상장을 본격 추진한다. 툴젠의 총 공모주식수는 100만주로, 주당 공모 희망가 범위는 10만원부터 12만원이다. 회사는 11월 25일과 26일 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 30일 최종 공모가를 확정하고, 12월 2일과 3일 일반 청약을 받는다. 12월 초 코스닥 시장 상장 예정이며, 이번 공모를 통해 공모 희망가 기준 최대 약 1200억원을 조달한다. 상장 주관사는 한국투자증권이다. 상장을 통해 공모된 자금은 CRISPR 특허경쟁력 확보 및 연구개발 관련 임상·설비투자, 운영자금 등으로 활용된다. 특히 회사는 연구개발 및 임상, 첨단 설비 도입, 우수 연구진 영입 등에 적극적으로 투자해 CRISPR특허 경쟁력을 공고히 하고 빠른 속도로 치료제 임상을 진행할 계획이다. 툴젠의 주관사인 한국투자증권은 자발적으로 상장일로부터 3개월까지 공모주식에 대해 환매청구권(풋백옵션)을 부여함으로써, 툴젠 공모에 참여 2021.11.10

KRPIA "경평면제약제 A7 조정최저가의 80% 적용시 희귀·중증질환 환자 접근성 심각한 저해 우려"

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 건강보험심사평가원이 국회 김미애 의원의 경평면제약제의 비용효과성 평가수준 하향 기준에 대한 질의에 A7 조정최저가의 80%선에서 비용효과성을 평가하는 것으로 확정된 것으로 답변한데 대해 심각한 우려를 표명했다. KRPIA는 "그동안 심평원과의 논의 과정에서 A7 국가의 위험분담제 적용에 따른 불확실성은 약제별로 특징에 따라 유연하게 평가돼야 한다고 여러 차례에 걸쳐 의견을 개진했다"면서 "산출근거가 명확하지 않은 80%라는 수치를 일괄 적용하면 희귀·중증질환 환자에게 제한적으로 사용되는 경제성평가면제 대상약제의 접근성이 심각하게 낮아질 수 있다"고 지적했다. 또한 "경평면제제도는 A7 국가 표시가의 불확실성에 대응해 의무적으로 연간 사용 총액을 제한하고 있고 아울러 사후관리기간 중에 해외 가격이 추가로 인하되는 경우 약가를 추가로 인하해야 하는 등 이미 촘촘한 재정관리가 이뤄지고 있음에도 여기에 A7 국가 최저가의 80%선으로 20%의 약가를 추가 2021.11.10