구글 헬스, 전 美FDA 디지털 헬스 책임자 글로벌 전략 총괄로 영입

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 구글이 디지털 헬스 부문 강화를 위해 미국 식품의약국(FDA) 출신 임원으로 바쿨 파텔(Bakul Patel)을 채용했다. 파텔은 17일(현지시간) 링크드인 포스트를 통해 "수억명의 사람들이 더 건강해질 수 있도록 돕겠다는 사명에 동참하기 위해 구글 헬스(Google Health)에 합류하게 된 것을 발표하게 돼 기쁘게 생각한다"면서 "구글과 알파벳(Alphabet) 헬스팀에서 배우고 통합된 디지털 헬스 및 규제 전략 구축에 도움이 되기를 기대한다"고 밝혔다. 파텔은 구글에 합류하기 전 FDA에서 13년간 디지털 헬스 기기를 분야에서 근무했으며, 스마트폰 앱과 웨어러블 기기, 소프트웨어 기반 치료제와 같은 디지털 헬스 제품을 감독하는 센터를 이끌었다. 또한 인공지능(AI) 제품을 검토하기 위한 FDA의 프레임워크와 AI 및 기계학습 기반 의료 소프트웨어를 발전시키기 위한 접근 방식을 구체화하는 액션 플랜 개발에도 참여했다. 파텔은 "그동안 '기술 담당자 2022.05.17

신테카바이오, 플랫폼 사업부 신설…이병호 부사장 영입

인공지능(AI) 기반 신약 개발 회사 신테카바이오가 자사의 AI 신약 플랫폼 비즈니스를 강화하고자 플랫폼사업부를 신설하고 이를 총괄하는 역할로 이병호 부사장을 영입했다고 16일 밝혔다. 이 신임 부사장은 신설되는 플랫폼사업부를 이끌게 되며 딥매처(DeepMatcher), 네오-에이알에스(NEO-ARS) 등 AI 신약 플랫폼과 하반기 론칭 예정인 PaaS(Platform as a Service; 서비스형 플랫폼) 방식의 클라우드 서비스 비즈니스 모델 구축에 집중할 예정이다. 이 신임 부사장은 바이오‧헬스케어 분야 기술 경영전문가로서 연구개발 경험과 기술사업화 경험을 함께 가지고 있다. 유한양행, CJ제일제당 등에서 연구원을 지냈으며 삼성전자 종합기술원, 종근당 등에서 전략 및 신사업기획, 사업개발 등의 업무를 담당했다. 삼성종합기술원 재직 시 신사업으로 웰에이징 연구센터를 기획‧운영했고 일진그룹에서는 바이오사업 본부장을 역임했다. 또한 과학기술정보통신부에서 추진한 인공지능 활용 신약 2022.05.16

퓨쳐켐, 미국비뇨기과학회서 FC705 임상 결과 구두 발표

퓨쳐켐은 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 개발중인 FC705의 국내 임상 1상 중간 결과를 13~16일(현지시간) 미국 뉴올리언스(New Orleans)에서 열리는 미국비뇨기과학회(AUA)에서 방사성 리간드 치료제(Radio ligand terapy) 신약으로는 세계 최초로 발표했다고 16일 밝혔다. 서울성모병원 임상연구자는 "모든 투여군에서 유의미한 이상 반응이 발생되지 않아 의약품에 대한 안전성이 입증됐다"며 "특히 100mCi 투여군에서 PSA50(의약품 투여 후 PSA 수치가 기존보다 50% 이상 감소되는 현상)이 투여 대상자의 50%에서 관찰됐으며 모든 대상자에서 [18F] PMSA PET-CT를 통한 영상학적 진단에서 암의 무진행 상태를 확인했다"고 설명했다. 이어 "해당 결과는 단회 투여에 대한 결과이기 때문에 반복 투여가 진행된다면 더 높은 치료 효과가 보일 것이다"며 "초기 단계의 임상 결과이지만 이러한 경향성이 임상 2-3상에도 유사하게 확인된다면 기존 2022.05.16

한국노바티스, 키스칼리 3상 임상 장기 추적 관찰 결과 발표

한국노바티스는 진행성∙전이성 유방암 치료제 '키스칼리(성분명 리보시클립)'가 MONALEESA-3 3상 임상 연구의 장기 추적 관찰 결과 폐경 후 HR+/HER2- 진행성∙전이성 유방암 환자의 1차 치료에서 유의미한 전체생존기간(Overall Survival, OS) 연장 혜택을 입증했다고 16일 밝혔다. 이 연구 결과는 3~5일 진행된 유럽종양학회 유방암 학술대회(ESMO Breast Cancer 2022)에서 구두 발표됐다. 폐경 후 HR+/HER2- 진행성∙전이성 유방암 환자에서 키스칼리와 풀베스트란트 병용요법을 풀베스트란트 단독요법과 비교한 MONALEESA-3 임상 연구의 탐색적 분석 결과 추적 관찰 기간 중앙값은 71개월이었다. 이는 2019년 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 밝힌 전체생존기간 2차 평가변수 최종 분석 이후 약 2년 5개월 연장된 추가 추적 관찰 기간이다. 이번 연구의 최종 전체생존기간 분석에서 키스칼리와 풀베스트란트 병용요법으로 1차 치료를 받은 환자 2022.05.16

노벨티노빌리티, 341억원으로 시리즈 B 투자 유치 완료

항체 신약 개발 전문 바이오텍 기업 노벨티노빌리티(Novelty Nobility Inc.)가 341억 원의 시리즈 B 투자 유치에 성공했다고 16일 밝혔다. 이번 투자에는 기존 투자자 15곳과 신규 투자자인 KB-솔리더스 헬스케어 투자조합, NH투자증권, SL인베스트먼트, 메디치인베스트먼트, 미래에셋캐피탈, 삼호그린인베스트먼트, 알바트로스인베스트먼트 등 7곳이 추가로 참여하며 당초 목표했던 200억 원을 훌쩍 넘겼다. 노벨티노빌리티는 지난해 3월 80억 원의 브릿지 라운드 투자 유치에 성공한데 이어 시리즈 B까지 유치하며 누적 투자금 520억 원을 확보했다. 이번 투자금을 망막질환 치료제 NN2101의 초기 임상시험과 ADC(항체 약물 접합체, Antibody Drug Conjugate) 항암제 NN3201 전임상 개발 등에 활용할 예정이다. 현재 노벨티노빌리티는 NN2101, NN3201, NN2802, NN3206 총 4 건의 신약 파이프라인을 개발하고 있다. 이 중 가장 앞서 2022.05.16

BMS, SHP2 억제제 개발 대열에 합류…약 10억 달러에 후보물질 도입

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 노바티스(Novartis)와 사노피(Sanofi), 로슈(Roche), MSD(Merck & Co.)에 이어 BMS(Bristol-Myers Squibb)도 난치암 치료를 위한 SHP2 억제제 개발에 동참한다. BMS는 이미 지난해부터 KRAS 변이 고형암 치료를 위해 옵디보와의 병용요법으로 연구하고 있었으며, 이번에 약 10억 달러 규모의 라이선스 계약을 체결해 협력을 확대했다. 미국 유전질환 및 암 전문 바이오제약사 브릿지바이오 파마(BridgeBio Pharma, Inc.)는 BMS와 BBP-398 개발 및 상용화를 위한 독점 계약을 체결했다고 12일(현지시간) 밝혔다. BMS는 브릿지바이오에 선급금 9000만 달러와 개발, 규제 및 판매 마일스톤에 따라 최대 8억1500만 달러, 10%대 초반에서 중반까지의 계층화된 로열티를 지급한다. 계약에 따라 브릿지바이오는 진행 중인 1상 단일요법 및 병용요법 임상을 계속 주도하고, BMS는 다른 모든 개발 2022.05.14

보로노이, 증권신고서 제출…공모가 밸류에이션 조정 후 코스닥 상장 재도전

보로노이가 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 위한 본격적인 공모 절차에 착수했다고 13일 밝혔다. 보로노이는 러시아의 우크라이나 침공 사태가 악화되던 3월 14~15일 기관 투자자 수요예측을 실시한 후 투자자 보호 등을 고려해 상장 절차를 중단했다. 이후 투자자 보호, 회사 성장 전략, 시장 상황 등을 다방면으로 고려해 공모 재도전을 결정했다. 조정 공모 주식수는 130만 주로 줄였고, 공모 예정가는 4만 원으로 낮췄다. 총 공모금액은 520억 원(공모가액 밴드 하단 기준)이다. 주당 평가액 대비 할인율도 44.8%로 대폭 높였다. 또한 기존 주주들이 보유주식 대다수에 자율적 락업을 걸어 상장 후 보호예수 물량이 74.4%로 높아졌다. 이에 따라 상장 후 1개월 내 유통주식 물량이 이번 공모 물량을 제외하면 15.31%로 대폭 축소돼 상장 직후 오버행(대규모 매각 대기 물량) 가능성이 거의 사라졌다. 최근 기술이전(License-Out) 협상 진행 상황 등을 반영함에 2022.05.13

셀트리온제약, 1분기 매출액 887억5000만원·영업이익 77억6000만원 달성

셀트리온제약이 13일 실적 공시를 통해 1분기 실적을 발표했다. 매출은 전년동기 대비 3.7% 증가한 약 887억5000만원을 기록하며 1분기 최대 매출을 달성했다. 영업이익은 77억6000만원이었다. 1분기에는 지난해부터 본격적으로 판매를 시작한 당뇨병치료제 ‘네시나’, ‘엑토스’, 고혈압치료제 ‘이달비’ 등 품목이 꾸준한 매출을 올린 가운데, 자가면역질환 치료제 ‘램시마’, 혈액암 치료제 ‘트룩시마’가 선전하면서 성장을 도왔다. 특히, 바이오의약품 부문은 약 180억원 이상의 매출을 올리며 전년동기 대비 약 54% 성장세를 보였다. 셀트리온제약은 최근 매출 상승세를 보이고 있는 자가면역질환 치료제 ‘램시마SC’, 1분기 국내 첫 선을 보인 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’, 올해부터 본격적인 매출 상승이 기대되는 당뇨병치료제와 고혈압치료제 등 다케다 인수 품목을 앞세워 성장에 속도를 더한다는 방침이다. 셀트리온제약은 기존 품목에 대한 마케팅뿐 아니라 품목 확대에도 집중할 계획이다 2022.05.13

에스씨엠생명과학, 아토피피부염 치료제 임상2상 환자 등록 완료

세포치료제 연구개발 전문 기업 에스씨엠생명과학(SCM생명과학)이 아토피피부염 줄기세포치료제 SCM-AGH의 임상2상을 위한 환자 모집을 12일 모두 완료하고 마지막 모집 환자의 첫 투약을 시행했다고 13일 밝혔다. SCM-AGH는 1상에서 안전성 및 고용량 대비 저용량 약물의 유효성이 확인됐으며 이번 2상을 통해 중등증~중증 아토피피부염 환자를 대상으로 해당 치료제의 유효성 및 안전성을 확인할 계획이다. 이를 위해 지난해 2월 인하대학병원을 비롯한 총 15개 대학병원에서 시험대상자 모집을 시작했으며 14개월만에 총 모집인원인 72명 모집을 성공적으로 마쳤다. 정해진 마일스톤에 따라 10월까지 모든 환자 방문이 완료되면 임상 의약품 SCM-AGH의 유효성 및 안전성에 대한 종합적인 분석을 거친 후 내년 4월경 최종 결과보고서 작성을 완료할 예정이다. 특히 SCM-AGH 투여 12주 시점 베이스라인 대비 EASI 점수(아토피피부염의 정도를 측정하는 평가점수) 변화량 관찰을 통해 해당 임 2022.05.13

쓰리빌리언, 소아희귀질환 인공지능 SW 솔루션 개발 사업자 선정

인공지능(AI) 기반 희귀질환 유전자 진단 기업 쓰리빌리언(3billion)은 서울대병원, 카카오헬스케어 등과 함께한 컨소시움이 '소아희귀질환 다면분석 AI 통합 소프트웨어(SW) 솔루션 개발' 과제의 사업자로 선정돼 13일 킥오프 회의를 시작으로 사업 수행을 진행하게 됐다고 밝혔다. 정보통신기획평가원이 주관하는 이 사업은 2022년부터 2024년까지 3년간 총 97억원 규모의 연구비가 투입돼 소아희귀질환 9개 질환군의 진단 인공지능 모델과 예후관리 인공지능 모델을 개발, 병원에서 널리 활용될 수 있는 클라우드(Cloud) 기반 소프트웨어 솔루션을 개발하는 것을 목표로 진행된다. 쓰리빌리언은 인간 전장유전체(WGS) 데이터를 기반으로 9개 질환군의 희귀 질환들을 진단할 수 있는 인공지능 모델의 및 SW 솔루션을 개발하는 역할을 담당한다. 쓰리빌리언은 연구 개발 주관 5개 병원(서울대병원, 서울성모병원, 삼성서울병원, 부산대병원, 경북대병원)과 쓰리빌리언이 기존에 확보한 5만명 희귀질 2022.05.13