페링, 마이크로바이옴 치료제 리얼월드 결과 전향적 연구과 일관된 효능·안전성 보여

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 클로스트리디움 디피실레 감염(CDI)을 줄이기 위한 퍼스트인클래스(first-in-class) 마이크로바이옴 치료제(LBP)로 개발되고 있는 RBX2660의 후향적 분석 결과가 나왔다. 이를 통해 RBX2660는 전향적 및 후향적 분석과 다양한 환자 집단 전반에 걸쳐 일관된 효능과 안전성을 보였다. 페링제약(Ferring Pharmaceuticals) 자회사인 리바이오틱스(Rebiotix)가 미국소화기학회(American College of Gastroenterology) 연례학술대회에서 광범위한 CDI 환자 집단을 대상으로 한 후향적 분석 결과를 발표했다고 25일(현지시간) 밝혔다. 학회는 22일부터 27일까지 미국 라스베이거스에서 열린다. 전향적 임상시험에서는 종종 환자의 적격 기준은 CDI만으로 진단된 환자를 포함하도록 좁게 정의되는데, 이번 연구는 리얼월드 환경을 더 잘 반영하는 환자 모집단에서 RBX2660의 영향을 평가했다는 것이 특징이다. 2021.10.27

지니너스, 공모가 2만원 확정…27~28일 청약

코스닥 상장을 앞두고 있는 정밀의료 유전체 진단 전문기업 지니너스가 공모가를 2만원으로 확정했다고 26일 공시했다. 지니너스는 21~22일 양일간 진행된 기관투자자 수요예측 결과 66대 1의 경쟁률을 기록했다고 밝혔다. 총 400억 원에 해당하는 200만주를 공모 예정으로 상장 직후 예상 시가총액은 2174억 원 규모가 된다. 지니너스의 박웅양 대표이사는 "지니너스에 많은 관심을 가지고 수요예측에 참여해주신 기관투자자분들께 감사드린다"며 "이번 코스닥 상장을 통해 적극적인 연구개발과 지속적인 시설투자로 기존 사업 분야의 역량을 강화하고, 신규 사업 진출과 글로벌 시장 개척을 위한 발판을 마련하겠다"고 말했다. 이어 "시장 경쟁력을 높여 유전체 분석 시장을 선도할 뿐 아니라 병원과 제약사 등과의 협업을 통해 신약개발 플랫폼 기업으로 거듭날 것이다"고 덧붙였다. 지니너스는 이번 공모를 통해 마련되는 자금으로 암 유전체 진단 기술과 단일세포 분석 기술 등 연구개발 분야에 투자할 예정이다. 2021.10.26

한국바이오협회, 아주대학교 병원과 AI 헬스케어 진단 해커톤 대회 개최

한국바이오협회는 아주대병원과 공동으로 전자의무기록(EMR)과 환자 생체신호를 활용을 통한 임상의사결정지원시스템(CDSS) 개발을 위한 진단 해커톤 행사를 개최한다고 26일 밝혔다. 이 행사는 중소벤처기업부와 중소기업기술정보진흥원이 주최하고 한국바이오협회와 아주대병원이 주관하며 메가존 클라우드의 후원으로 개최된다. 보안이 강화된 가상 클라우드 내에서 익명화·가명화된 전자의무기록을 참여기업에게 제공해 사망, 수혈 등 지원이 필요성이 높은 환자를 사전에 예측해 대응할 수 있도록 하는 '임상의사결정지원시스템(CDSS)' 개발을 목표하며, 나아가 인공지능을 활용한 헬스케어 진단 서비스 개발을 지원하고 국내 유망 진단 플랫폼 서비스 기업의 잠재적 경쟁력을 제고하고자 한다. 아주대병원은 중환자실 환자 2500명 이상의 진단, 검사, 기술, 처방 기록을 포함해 가명화된 OMOP CDM 기반의 전자 의무기록 데이터 및 환자 감시장치 생체신호 4종을 제공할 예정이다. 해커톤 참가기업들은 제공된 응급실 2021.10.26

삼성바이오로직스, 2021년 3분기 매출 4507억·영업이익 1674억원 달성

삼성바이오로직스가 26일 공시를 통해 2021년 3분기 매출 4507억원, 영업이익 1674억 원을 기록하며 2분기 연속 분기 최대 실적을 경신했다고 밝혔다. 3분기 누적 매출액은 1조 1237억 원으로 지난해 연간 총 매출액 1조 1648억원 수준의 실적을 한 분기 앞당겨 기록했으며, 누적 영업이익은 4085억 원으로 지난 해 연간 총 영업이익 대비 1157억 원을 초과 기록하는 성과를 달성했다. 3분기 매출은 신규 제품 수주 성과에 따른 3공장 가동률 상승으로 전년 동기 대비 1761억 원(+64%) 증가했고, 영업이익은 매출 증가와 3공장 가동률 상승에 따른 영업레버리지 효과로 전년 동기 대비 1109억 원(+196%) 증가했다. 전분기 대비 매출과 영업이익은 3공장의 제품 판매량 증가와 환율상승의 영향으로 385억 원(+9%), 6억 원(+0.4%) 각각 증가했다. 삼성바이오로직스는 3분기 자산 7조 5943억원, 자본 4조 9130억원, 부채 2조 6813억으로 부채비율 5 2021.10.26

쓰리빌리언, 기술성평가 통과…2022년 상반기 코스닥 상장 목표

인공지능(AI) 기반 희귀질환 유전자 진단 기업 쓰리빌리언(3billion)이 코스닥 기술특례상장을 위해 진행된 기술성평가를 통과했다고 26일 밝혔다. 2022년 초 상장 예비심사를 청구하고 2022년 상반기 내 코스닥 상장을 마무리 지을 계획이다. 쓰리빌리언은 인간의 2만여개 유전자 전체에서 나오는 수백만개의 유전변이를 5분 이내 빠르게 해석해내는 인공지능 유전진단 시스템을 기반으로 7000여개 희귀유전질환을 한번에 검사할 수 있다. 현재 45개국 150개 이상 기관에 서비스를 제공하고 있다. 쓰리빌리언은 글로벌 사업 확장을 본격화 하기 위한 재원 확보, 상장 회사로서 신뢰도 확보를 위해 코스닥 상장을 추진하고 있다. 쓰리빌리언 금창원 대표는 "코스닥 기술성평가를 통해 쓰리빌리언의 우수한 기술력과 이를 기반으로 한 사업성을 인정 받았다. 특히 최근 바이오 기업들에 대한 기술성평가 기준이 엄격해진 시점에서 기술성평가를 통과하고 글로벌 성장을 위한 상장 일정이 차질 없이 진행될 수 있 2021.10.26

AI 기반 디지털 헬스케어 기업 엑소시스템즈, 45억원 시리즈 A 투자 유치

AI 기술 기반의 디지털 헬스케어 기업 엑소시스템즈가 약 45억 원 규모의 시리즈 A 투자를 유치했다고 26일 밝혔다. 이번 투자에는 SBI인베스트먼트와 라구나인베스트먼트, 기술보증기금이 참여했다. 누적 투자 유치 금액은 약 50억 원이다. 엑소시스템즈의 디지털 케어 솔루션은 뇌신경계 재활 및 근골격계 질환자가 건강상태를 모니터링하고 건강관리를 받을 수 있도록 웨어러블 의료기기와 사용자 앱 플랫폼으로 구성됐다. 웨어러블 센서를 통해 근골격계의 질환에 관련된 디지털 바이오마커를 분석하고, 이에 기반한 운동처방 등 행동중재가 적용된 디지털 치료 소프트웨어도 함께 제공한다. 분당서울대병원을 포함해 국내 유수의 의료기관과 임상 연구를 해오며 기술 및 제품의 유효성을 검증해오고 있다. 식품의약품안전처의 의료기기 품목허가는 물론 유럽 의료기기 품목 허가 CE-MDD(Medical Devices Directive)를 받아 사업화의 기반을 마련했다. 최근 범부처의료기기사업단과 산업통상자원부로부터 2021.10.26

엑소스템텍, 100억 원 규모 시리즈 B 투자 유치…임상 개발에 속도 낸다

엑소좀 기반 치료제 개발 전문 바이오 벤처 엑소스템텍이 100억 원 규모의 시리즈 B 투자를 유치했다고 26일 밝혔다. 이번 투자에는 DSC인베스먼트와 IMM인베스트먼트, 위벤처스, 라구나인베스트먼트, 하나금융투자 등이 참여했다. 투자금을 바탕으로 엑소스템텍은 임상 개발에 박차를 가할 전망이다. 엑소스템텍은 엑소좀을 기반으로 다양한 난치성 질환 치료제를 개발하는 바이오 벤처다. 엑소좀(exosome)은 세포 간 정보 전달 역할을 하는 30~150나노미터(nm) 크기의 세포 밖 소포체다. 엑소좀 기반 신약은 약물 전달 능력이 뛰어나고, 재생 치료 효과가 뛰어나 항염증, 항노화, 조직 재생 등에 활용된다. 엑소스템텍은 엑소좀을 활용해 퇴행성 관절염 치료제 ‘CARTISOME’, 간섬유화 치료제 ‘HEPATOSOME’ 그리고 암 엑소좀 억제제 ‘EST-SFX-T’ 등을 개발해 임상을 추진 중이다. 엑소스템텍은 이번 투자 유치를 통해 임상 개발에 속도를 낼 계획이다. 엑소스템텍은 7월 식품 2021.10.26

美FDA, 규제에 리얼월드데이터 활용 위해 박차…데이터 표준 지침 초안 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 규제의사결정에 리얼월드근거(RWE)를 사용할 수 있도록 데이터 표준에 대한 지침을 내놨다. 25일 관련업계에 따르면 FDA는 최근 의약품 및 생물학적 제제의 리얼월드데이터(RWD) 제출 방법에 대한 FDA의 생각을 요약한 업계 지침 초안을 발표했다. FDA는 RWD에서 파생된 연구 데이터를 해당 의약품에 대한 서류 제출에 포함하기 위해 표준화하는데 ▲일관성 없는 소스 및 형식 ▲서로 다른 표준, 용어, 교환 형식 ▲데이터를 집계하기 위한 데이터 세트 구축에 사용되는 방법 및 알고리즘의 광범위함 ▲전체 데이터 품질의 변동 등 여러 문제가 있음을 인식하고 있다고 밝혔다. 이번 지침에서는 의료 데이터를 현재 지원되는 데이터 표준(예: Clinical Data Interchange Standards Consortium의 Study Data Tabulation Model)에 매핑하는 방법에 대해 몇 가지 예를 제공하고, RWD 제출은 2021.10.26

펩트론, 바이오-유럽 2021 참가…약효지속성 플랫폼 사업 확대 집중

펩트론이 25~28일(현지시간) 개최되는 '바이오-유럽 2021'에 참가한다고 25일 밝혔다. 1995년 시작된 '바이오-유럽(BIO-EU)'은 글로벌 제약∙바이오 기업, 생명공학 기업 등 전 세계 50여 개국의 3000여 기업의 관계자 및 전문가가 참석하는 유럽 최대 규모의 제약바이오 업계 행사로 각종 신약 후보물질의 라이선싱, 공동개발 등 기술 및 비즈니스 논의가 활발하게 진행된다. 펩트론은 이번 행사에서 자사의 약효지속성 플랫폼 '스마트데포(SmartDepot)' 기술의 비즈니스 확대를 위한 다양한 미팅을 진행하고 특히 자체 GMP 시설에서 직접 생산이 가능한 GLP-1 계열의 약효지속형 의약품 후보물질 3종에 대한 파트너링 및 글로벌 판권 라이선싱 논의를 본격화할 계획이다. 'PT320'은 펩트론이 미국 국립보건원(NIH)과 공동으로 개발한 파킨슨병 치료 신약이다. 현재 국내 임상2상을 진행 중으로 임상환자(100명) 모집이 모두 완료돼 60명 이상의 환자에게 투여를 마쳤다. 2021.10.25

압타바이오, '바이오 유럽 2021' 참가해 기술 수출 논의

난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오가 세계 최대 바이오 행사 중 하나인 '바이오 유럽 2021(BIO-EUROPE)'에 참가해 대표 파이프라인의 기술수출을 논의한다고 25일 밝혔다. 25~28일(현지시간) 진행되는 바이오 유럽 2021은 세계 50개국 1500개 회사, 2600여 명 이상의 제약·바이오 산업 관계자, 기관투자자들이 참석할 예정이다. 이번 포럼에서 압타바이오는 글로벌 제약사를 포함한 약 20여 개사와의 미팅을 통해 '녹스(NOX) 저해제 발굴 플랫폼'의 ▲당뇨병성 신증 ▲NASH ▲황반변성 ▲면역항암제 및 'Apta-DC 플랫폼'의 ▲혈액암 치료제 등 대표 파이프라인의 임상 진행현황 및 기술수출(L/O)을 논의할 계획이다. 특히 11월 유럽 임상 2상 결과를 앞둔 당뇨병성 신증 치료제 아이수지낙시브(APX-115)와 최근 미국 임상 2상 환자 투약을 시작한 코로나19 치료제의 임상 현황에 대해 집중적으로 논의할 예정이다. 압타바이오 관계자는 "세 2021.10.25