삼성바이오로직스, 금감원 기후환경리스크 관리 모형 개발 프로젝트 참여

삼성바이오로직스(대표이사 존림)는 금융감독원의 기후환경리스크 관리 모형 개발 프로젝트 ‘프론티어(Frontier)-1.5D’에 참여한다고 13일 밝혔다. 프론티어 1.5D는 지구 온난화를 산업화 이전 대비 1.5℃ 이내로 제한하고자 하는 국제적 합의를 실현하는데 앞장서겠다는 뜻이다. 금감원은 학계, 산업계, 금융사와 태스크포스(TF)를 구성하고 경제·정책·기후 시나리오에 따른 기업의 온실가스 감축 비용, 물리적 손실 등 예상 비용을 추정할 계획이다. 이날 금감원은 이번 프로젝트의 자문 역할을 수행하는 영국대사관에서 프론티어 1.5D 업무협약(MOU) 서명식을 개최했다. 행사에는 정은보 금융감독원장, 사이먼 스미스 영국 대사, 니겔토핑 기후 대응 대사, 김은미 이화여대 총장, 존림 삼성바이오로직스 대표, 김준 SK이노베이션 대표, 최은석 CJ제일제당 대표, 윤종규 KB금융그룹 회장, 조용병 신한금융지주 회장 등이 참석했다. 삼성바이오로직스는 SK이노베이션, CJ제일제당과 함께 산업 부 2021.09.13

지노믹트리, 미국비뇨기과학회서 방광암 조기진단 임상 결과 발표

지노믹트리가 10일(현지시간) 미국 라스베이거스에서 열린 미국 비뇨기과학회(American Urological Association, AUA) 정기학술대회에서 자회사인 '프로미스 다이애그노스틱스'와 함께 방광암 조기진단제품 '얼리텍-방광암'의 임상시험 결과를 포스터 발표했다고 13일 밝혔다. 얼리텍-방광암 제품은 소량의 소변시료를 사용해 지노믹트리가 독창적으로 개발한 방광암 진단용 바이오마커인 PENK 유전자 부위의 '메틸화(mePENK)' 여부를 정밀하게 측정해 방광암을 진단할 수 있도록 설계된 체외 분자진단 제품이다. 이번에 발표한 데이터는 육안적 혈뇨 또는 미세 혈뇨 증세를 보이는 환자들 중 Ta 고등급을 포함한 모든 병기의 방광암 환자를 미리 식별할 수 있는 임상적 유효성 평가를 위해 충남대병원 비뇨의학과(시험책임자 임재성 교수)와 공동으로 후향적 임상시험과 전향적 설계의 임상시험을 각각 진행한 결과다. 학습용 임상시험 세트를 통해 정해진 양성판정기준치를 적용한 후향적 임상시 2021.09.13

알보텍, 휴미라 고농도 바이오시밀러 스위칭 임상 성공…인터체인저블 바이오시밀러 노린다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 알보텍(Alvotech)이 고농도 휴미라 바이오시밀러 후보 AVT02의 스위칭 임상 탑라인 결과를 발표했다. 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인터체인저블(interchangeable) 바이오시밀러로 허가받아 미국 아달리무맙 시장을 적극적으로 공략하겠다는 전략이다. 알보텍은 오리지널 의약품인 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)와 AVT02의 스위칭 임상연구인 AVT02-GL-302 결과 둘 사이에 임상 효능과 안전성, 면역원성에서 유의한 차이가 관찰되지 않았다고 9일(현지시간) 밝혔다. AVT02-GL-302 연구는 ▲모든 환자가 휴미라를 투여받는 도입 단계 ▲한 코호트는 휴미라를 투여받고 한 코호트는 휴미라에서 AVT02로 전환하는 스위칭 단계 ▲모든 환자가 AVT02를 받는 선택적 오픈라벨 확장 단계 등 3단계로 구성됐다. 유럽의 약 30개 센터에서 환자 568명이 참여했다. 이 연구는 AVT02가 FDA로부터 휴미라와 상호 교환 가능한 제품으로 2021.09.11

"중증 주요 우울장애 기반 자살시도, 예방의 핵심은 초기에 빠른 증상 완화"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] "자살 위험도가 높은 중증의 주요 우울장애를 가진 환자들은 초기에 적극적인 치료를 통해 빠르게 우울증상을 감소시키는 것과 지속적인 사후관리가 자살 예방의 핵심입니다." 한국얀센이 10일 세계 자살예방의 날을 맞아 'Welcome to New Life' 기자간담회를 개최해 OECD 자살률 1위 대한민국의 정신건강 현 주소에 대해 알아보고, 극단적 선택을 부르는 중증 우울장애 치료의 혁신적 치료옵션으로 스프라바토 나잘스프레이(Spravato Nasal Spray, 성분명 에스케타민 염산염)의 역할을 설명하는 자리를 가졌다. '국내 정신건강의 현 주소' 발표자로 나선 경희의료원 정신건강의학과 백종우 교수는 우울장애를 앓고 있는 환자수가 최근 5년간 연평균 7% 이상 증가하고 있고, 특히 지역사회건강 조사결과 코로나19로 인해 일상적 우울감을 느끼는 사람들이 급증하는 한편, 우울 위험군이 코로나 이전에 비해 5배 가까이 증가한 것은 심각한 사회적 문제가 될 것 2021.09.10

"인슐린 발견, 20세기 가장 중요한 의학적 진보…주사제에 대한 편견과 오해 없어야"

대한당뇨병학회는 인슐린 발견 100주년을 맞아 지난 9일 인슐린의 발견을 축하하고 인슐린에 대한 사회적 관심 독려를 위한 '인슐린 발견 100주년 기념식'을 온라인으로 개최했다고 10일 밝혔다. 이번 기념식은 국내 당뇨병 전문가뿐만 아니라 당뇨병 환자 또는 인슐린에 관심이 있는 사람이라면 누구나 참여할 수 있도록 대한당뇨병학회 공식 유튜브 채널을 통해 실시간으로 진행됐다. 대한당뇨병학회 우정택 회장은 환영사를 통해 "인류의 위대한 발견인 인슐린은 100년간 수 많은 당뇨병 환자들을 구원했으며 이후 현재와 같이 효과적이면서도 편리하게 발전됐지만 인슐린 주사에 대한 오해로 적절한 시기에 효과적인 치료를 제공 받지 못하는 안타까운 경우가 많다"며 "대한당뇨병학회는 당뇨병 환자라면 누구나, 언제 어디서나 당당하게 인슐린 뿐 아니라 필요한 치료를 적극적으로 받을 수 있는 사회를 만들기 위해 앞으로도 최선의 노력을 다하겠다"고 말했다. 이어 대한당뇨병학회 윤건호 이사장은 인슐린 발견의 역사와 2021.09.10

우정바이오, 안바이오와 신약개발 컨설팅 협력 위한 MOU 체결

우정바이오가 안바이오 컨설팅(Ahn Bio Consulting)과 신약개발 컨설팅 협력 및 유기적인 협력체계 구축을 위한 업무 협약을 체결했다고 9일 밝혔다. 협약은 규제 전략(Regulatory strategies)을 중심으로 하는 신약개발 사업의 각 단계별 컨설팅 및 전략 수립 체계 구축을 위해 체결됐다. 이번 협약에 따라 양 사는 신약개발사업 추진을 위한 인프라 협력, 신약개발 관련 비임상 및 임상 전주기 컨설팅 협력, 유망기술 스타트업 발굴 및 인큐베이팅 협력 등을 추진해 나갈 계획이다. 안바이오 컨설팅은 한국인 최초 미국 식품의약국(FDA) 부국장을 역임한 안해영 대표가 설립한 신약개발 전문 컨설팅 기업으로 신약개발의 인허가 전반 사항에 대해 컨설팅을 제공한다. 안바이오 컨설팅 안해영 대표는 "많은 제약회사와 벤처기업이 신약을 개발해 미국 FDA의 허가를 획득하기 위해 노력하지만 단계별 규제 대응 전략이 부재한 경우가 많다. 안바이오 컨설팅은 이러한 니즈를 충족시켜 한국 기 2021.09.09

툴젠, 아이엠지티와 유전자가위 전달용 나노입자 개발 협력

유전자교정 전문기업 툴젠이 초음파를 이용한 약물전달기술 플랫폼 기업 아이엠지티와 초음파 기반 유전자치료물질 및 유전자가위 전달 기술개발과 이를 위한 나노입자 개발을 위해 업무협약을 체결했다고 9일 밝혔다. 정확하고 효율적인 유전자 전달은 유전자치료 개발에 가장 핵심이 되는 기술이다. 지금의 전달 기술들은 전달 효율, 전달 장기 선택성 등에 있어 각각의 제한점이 있다. 나노 기술과 정밀 초음파를 바탕으로 국소적으로 유전자가위를 전달할 수 있다면 기존의 기술로는 접근하기 어려운 장기를 대상으로 하는 새로운 적응증으로 유전자교정 치료의 확장이 가능하다. 상호 협력을 위해 양사는 작년부터 기술 융합 가능성을 검토하고 두 기술의 접목 가능성에 대한 기초적인 공동연구를 시작했다. 이번 업무협약계약을 통해 공동연구의 범위를 확장해 갈 예정이다. 툴젠 김영호 대표와 아이엠지티 이학종 대표는 "유전성 난치성질환들의 질병 원인이 되는 유전자를 복구(correction), 삽입(Knock-in), 제거 2021.09.09

한국노바티스, 유전성 망막 질환 유전자 치료제 '럭스터나' 국내 허가 획득

한국노바티스의 유전성 망막 질환 치료제 럭스터나(Luxturna, 성분명 보레티진 네파보벡)가 식품의약품안전처로부터 RPE65 유전자의 이중대립형질 돌연변이로 인한 유전성 망막 질환(IRD, Inherited Retinal Dystrophy) 치료제로 9일 허가 받았다. 럭스터나는 RPE65 유전자 돌연변이가 확인된 IRD 환자 중 망막세포가 충분히 살아 있는 환자에게 사용할 수 있는 유전자 치료제로 국내에서 처음으로 허가 받았다. 럭스터나는 IRD 발생 원인 중 하나인 결핍되거나 결함이 있는 RPE65 유전자를 단 1회 투여만으로 정상적인 유전자로 대체해 기능을 회복시킴으로써 질병을 근본적으로 치료할 수 있다. 이와 같은 혁신성을 바탕으로 럭스터나는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 2014년 혁신치료제(Breakthrough Therapy), 2016년 희귀의약품(Orphan Drug), 2017년 우선 심사(Priority Review) 대상으로 지정돼 2017년 신속 승인 받았 2021.09.09

노바백스, 코로나19와 독감 동시에 잡는 복합 백신 임상 1/2상 시험 개시

노바백스(Novavax)가 계절성 인플루엔자와 코로나19 백신을 이용한 결합 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 임상 1/2상 연구의 첫 번째 참가업체로 등록했다고 9일 밝혔다. 이 임상시험에서 노바백스의 재조합 단백질 기반 NVX-CoV2373과 나노플루(NanoFlu) 백신 후보물질과 특허받은 사포닌 기반 매트릭스엠(Matrix-M) 보조제가 단일 제형(COVID-NanoFlu 결합 백신)으로 결합된다. NVX-CoV2373과 나노플루 모두 임상 3상 시험에서 독립형 백신으로 강력한 결과를 입증했다. 임상시험에서는 만 50∼70세 건강한 성인 640명을 대상으로 안전성과 내성, 면역 반응을 평가할 예정이다. 참가자들은 이전에 코로나19를 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스에 감염됐거나 등록하기 최소 8주 전 허가된 백신을 통해 예방 접종을 받게 된다. 모든 참가자는 다수의 제형을 평가하기 위해 무작위로 코호트에 배정되며 0일 차에 투여받고 56일 차에 다시 투여받는다. 이 2021.09.09

제넨셀 정용준 대표, '농림축산식품 과학기술대상' 장관상 수상

제넨셀은 정용준 대표가 식물자원을 활용한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 연구 공로로 '제24회 농림축산식품 과학기술대상'에서 농림축산식품부장관 표창을 수상했다고 9일 밝혔다. 제넨셀은 제주도 자생종인 담팔수 추출 신소재(ES16001)를 기반으로 코로나19 치료제와 대상포진 치료제를 개발하고 있다. 현재 대상포진을 적응증으로 국내에서 제2상 임상시험이 진행하고 있으며 코로나19 치료제로는 인도에서 제2상 임상을 마치고 국내 및 글로벌 제2b/3상 임상 신청을 준비 중이다. 생명과학 박사인 정 대표는 2017년부터 제넨셀을 이끌고 있으며 특히 신약후보물질 'ES16001'의 항바이러스 유효성과 안전성을 검증하는 등 연구개발 분야를 주도하고 있다. 한편 시상식은 9일 경기도 안양시 소재 농림식품기술기획평가원 수도권평가장에서 개최됐다. 2021.09.09