한국오가논, 고혈압치료제 '코자엑스큐정' 재공급 및 리론치 심포지엄 개최

한국오가논이 오리지널 로사르탄 고혈압치료제 '코자엑스큐정(로사르탄칼륨/암로디핀캄실산염)'을 1월 말부터 재공급해 2월 초부터 진료현장에서 처방이 가능하며, 2월부터 3월까지 리론치 심포지엄을 개최한다고 27일 밝혔다. 지난해 12월 로사르탄 함유 의약품들에 대한 식품의약품안전처의 '로사르탄 아지도 불순물 안전성 조사 결과 발표'와 관련해 한국오가논의 코자정 및 코자플러스정은 전체 제조번호에 대해 해당 불순물이 불검출(Not detection; 전혀 검출되지 않음)돼 시장 공급과 처방에 문제없다고 식약처로부터 확인 받았다. 코자엑스큐정은 코자정 및 코자플러스정과 같은 아지도 불순물 불검출된 해외 원료처 프랑스산 오리지널 로사르탄 원료의약품으로 생산해 1월말 재공급한다. 한국오가논 관계자는 "코자정, 코자플러스정 등 한국오가논의 코자 패밀리 제품군은 글로벌 제약사 오가논의 엄격한 품질 관리 시스템 및 까다로운 생산 과정을 통해 유통되고 있는 오리지널 로사르탄 제제다"며 "이번에 코자엑스 2022.01.27

모더나, 오미크론 전용 부스터샷 임상 2상 첫 환자 투약 시작

모더나(Modern)가 오미크론 전용 부스터샷 후보물질(mRNA-1273.529)에 대한 임상 2상에서 첫 번째 시험대상자에 대한 투여를 실시했다고 27일 밝혔다. 이번에 시작된 2상에서는 만 18세 이상의 성인을 두 개 그룹으로 나눠 mRNA-1273.529를 부스터샷으로 1회 접종해 면역원성, 안전성 및 반응원성을 평가한다. 코호트는 기존에 자사의 mRNA-1273을 2회 투여받고 그 중 2차 접종은 최소 6개월 이전에 실시한 시험대상자(코호트 1)와 mRNA-1273 기초 접종 2회 및 50µg 용량의 부스터샷을 투여받고 그 중 부스터샷은 최소 3개월 이전에 실시한 시험대상자(코호트 2)로 구성된다. 각 코호트 그룹 당 약 300명의 시험대상자를 대상으로 미국 내 24개 주의 시험기관에서 진행될 예정이다. 모더나는 다가 부스터 프로그램에 mRNA-1273.529를 포함시킬지 여부를 평가하고 있다. 또한 모더나는 부스터샷 투여 6개월 후 오미크론 변이에 대항하는 중화 항체에 대한 2022.01.27

간암 1차 및 2차 치료에서 면역관문억제제 어디까지 왔을까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 최근 빅파마들이 간암 치료에서 항-PD-(L)1 면역관문억제제 데이터를 내놓고 있는 가운데 1차 및 2차 치료에서 각 회사의 경쟁 상황에 대해 업계의 관심이 쏠리고 있다. 적응증 확장 측면에서 빅파마들이 면역관문억제제 임상시험에 가장 많은 금액을 쏟아붓는 상황에서 이들 데이터는 어떤 의미를 가지고 있을지 살펴봤다. 미국 식품의약국(FDA) 승인 기준 현재 간세포암에서 사용할 수 있는 면역항암제로는 세 가지를 꼽을 수 있다. 1차 치료에서는 로슈(Roche)의 티쎈트릭(Tecentriq, 성분명 아테졸리주맙)과 아바스틴(Avastin, 성분명 베바시주맙) 병용요법이 FDA 완전 승인을 받았고, 2차 치료에서는 BMS(Bristol Myers Squibb)의 옵디보(Opdivo, 성분명 니볼루맙)와 여보이(Yervoy, 성분명 이필리무맙) 병용요법, MSD(Merck & Co)의 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙) 단독요법이 가속 승인을 받아 2022.01.27

유럽연합 임상시험 프로세스 통합 시스템 도입…최대 30개국서 같은 문서로 동시 승인신청 가능

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 이달 31일부터 유럽연합(EU)에서 시행되는 임상시험 데이터의 제출 및 평가, 감독 프로세스를 통합하는 임상시험규정(Clinical Trials Regulation, CTR)이 단계적으로 적용된다. 규정 적용과 함께 의료 전문가와 환자, 일반 대중을 위한 검색 가능 공개 데이터베이스를 포함하는 새로운 임상시험 정보 시스템(CTIS)이 도입돼 유럽에서 임상시험을 진행하거나 준비하고 있는 국내 제약바이오 기업들의 대비가 필요할 것으로 보인다. 과거에는 임상시험 의뢰자가 유럽연합에서 임상시험을 진행하기 위해 규제 승인을 받으려면 각국의 국가주무당국과 윤리위원회에 임상시험서를 별도로 제출해야 했고 등록과 결과 게시도 각각 따로 절차가 필요했다. 그러나 이번에 새롭게 되입되는 CTIS를 이용하면 제약사는 최대 30개 EU 및 유럽경제지역(EEA) 국가에서 동일한 문서로 동시에 승인을 신청할 수 있다. 임상시험 정보 공개도 시스템에서 자동적으로 이뤄진다. CTR의 2022.01.26

다임바이오, 희귀암 신약개발 임상1상 추진…충남대-국제약품 공조

바이오 벤처기업 다임바이오가 희귀암 치료 항암제 신약 후보물질의 임상 1상 시험을 추진한다고 26일 밝혔다. 이를 위해 국제약품과 충남대 김은희 교수팀으로부터 항암제 신약 후보 물질을 도입했다. 후보 물질은 김 교수가 한국연구재단의 바이오의료기술개발사업으로 추진해 오던 것으로 다임바이오는 해당 항암제 후보물질의 특허권 양수도와 기술이전에 관한 계약을 체결했다. 다임바이오 김정민 대표는 "연구개발 인력과 시설, 서비스 등의 인프라를 서로 지원하는 연구개발 공조를 통해 신약개발 기간을 단축할 수 있을 것으로 기대된다"며 "올해 9월 임상 1상 시험계획서(IND. Investigatinonal New Drug)를 제출하고 이르면 올해 연말 임상단계에 진입한다는 도전적인 계획을 세우고 있다"고 밝혔다. 2022.01.26

이수앱지스, 러시아 페트로박스와 희귀질환 치료제 '파바갈' 기술 이전 계약 체결

이수앱지스가 러시아 제약사 페트로박스(NPO Petrovax Pharm)와 희귀질환 치료제 '파바갈'의 기술 이전 계약을 체결했다고 26일 공시했다. 이번 기술 이전 계약은 계약금과 마일스톤, 판매에 따른 로열티를 포함하고 있고 구체적인 계약 내용은 원활한 사업 진행 등을 위해 양사 합의에 따라 비공개하기로 했다. 제품 판매 지역은 러시아 및 독립국가연합(CIS)을 대상으로 한다. 파바갈은 파브리병 치료제로 2014년 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받아 판매를 시작했고 현재 국내 시장 점유율은 약 35%다. 파바갈의 기술 도입을 결정한 페트로박스는 1996년에 설립된 바이오의약품 제조회사로 특히 면역 바이오의약품 제조에 있어서는 러시아 5위권 내의 선도적인 기업이다. 중국 백신 개발 전문회사인 칸시노(CanSino)와 함께 아데노바이러스 5형(Ad5)을 기반으로 한 코로나19 백신 개발 및 생산을 진행 중이다. 이수앱지스 관계자는 "2020년 솔리리스(Soliris)의 바이오시밀 2022.01.26

암젠, 바이오신약 개발 위해 다양한 연구개발 협력 진행 중

암젠(AMGEN)이 지난해 7월부터 올해까지 신약 개발을 위해 유망한 기술을 가진 3개사와 손을 잡았다고 26일 밝혔다. 암젠은 이번 연구 개발 협력들을 통해 아직까지 치료제가 없는 질환의 미충족 수요를 해결하기 위해 생명공학을 기반으로 한 혁신적인 바이오신약 개발에 박차를 가하고 있다. 암젠은 11일 아라키스 테라퓨틱스(Arrakis Therapeutics)와 새로운 RNA 분해 저분자 치료제(small molecule drugs) 개발을 위한 협약을 체결했다. 이 치료제는 핵산분해효소에 가깝게 접근할 수 있도록 유도해, 질병을 유발하는 단백질의 RNA를 선택적으로 파괴하는 저분자 형태로 개발될 예정이다. 양 사는 이번 협력을 통해 각각 보유하고 있던 RNA 플랫폼을 통합, 활용할 예정이다. 암젠의 RNA 플랫폼으로는 다중특이적 분자를 식별하고 이 분자가 질병을 치료하기 위해 광범위한 세포 메커니즘에 개입할 가능성을 제공한다. 아라키스의 rSM 플랫폼은 RNA 표적 저분자 물질을 2022.01.26

바이오파마, 고형암 항암 신약 'BP-101' 개발 박차

바이오파마가 인하대병원 소화기질환유효성평가지원센터(NCEED)와 바이오파마의 고형암 파이프라인인 'BP-101'의 전임상 유효성평가 위탁시험계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 인하대병원 연구소 관계자는 "BP-101은 말라리아 치료제로 사용되는 아르테미시닌(artemisinin)기반의 저분자 합성 화합물이다"며 "이 물질은 페롭토시스(ferroptosis)기전을 통해 암세포와 암줄기세포를 동시에 나노몰랄(nM) 수준에서 억제하는 효과를 갖고 있다"고 말했다. 페롭토시스는 정상세포에 비해 암세포와 암줄기세포에 상대적으로 과량 존재하는 철이온을 이용해 세포사멸을 유도하는 작용기전으로 최근 항암제에 내성을 보이는 난치암에 효과적인 새로운 기전으로 주목받고 있다. 바이오파마 최승필 대표는 "정부과제 지원을 받고 있는 NCEED의 대장암 유효성 평가서비스를 이용할 수 있어 회사로서도 좋은 기회를 얻었다"며 "글로벌 수준의 소화기질환유효성평가센터에서 수행된 BP-101의 동물시험 결과에 주목하고 2022.01.25

툴젠, 엔파티클과 유전자가위 전달용 LNP 생산 공정 개발 협력

유전자교정 전문기업 툴젠이 미세유체공학(Microfluidics) 기반 입자 제조 전문기업 엔파티클과 유전자가위 전달을 위한 LNP 생산 공정 개발을 위해 업무협약을 체결했다고 25일 밝혔다. 상호 협력을 위해 양사는 작년부터 기술 융합 가능성을 검토하고 두 기술의 접목 가능성에 대한 기초적인 공동연구를 시작했다. 이번 업무협약계약을 통해 공동연구 범위를 확장해갈 예정이다. 엔파티클이 보유한 미세유체 입자제조 기술은 연속적으로 균일한 크기의 LNP를 생산할 수 있으며 소요되는 비용과 시간을 획기적으로 단축했다. 이번 협력을 통해 툴젠의 유전자가위 기술을 탑재한 LNP를 효율적으로 생산해 상용화에 한 발 더 나아가고자 한다. 엔파티클 고정상 대표는 "이번 협력으로 엔파티클의 미세유체공학 기술을 적용한 유전자 치료제 생산의 상용화에 한발 더 다가설 수 있을 것이라 기대한다"고 말했다. 툴젠 김영호 대표이사는 "CRISPR 유전자가위를 이용한 치료제의 경쟁력을 높이기위해 mRNA, LNP 2022.01.25

에이피알지, 경구용 코로나 치료제 적응증 확대 본격 추진

감염병 예방 및 치료를 선도하는 글로벌 신약개발 전문기업 에이피알지가 개발 중인 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제의 적응증 확대를 본격 추진한다고 25일 밝혔다. 에이피알지는 경희대와의 공동 연구를 통해 개발 중인 치료제가 코로나 바이러스 억제 효과뿐 아니라, 인플루엔자 바이러스 억제 및 백신 접종 시 항체 형성을 촉진하는 백신 보조제(Vaccine Adjuvant)로서의 효과가 있음을 확인했다. 에이피알지는 각각의 적응증별 사업 전략을 수립하고, 이날 감염병 예방 및 치료에 관한 2022년 사업계획을 발표했다. 먼저 경구용 코로나 치료제는 현재 문제가 되고 있는 변이 바이러스, 특히 오미크론 사태에 대응하기 위해 경증, 중등증 환자를 대상으로 임상시험 프로토콜을 설계했으며, 국내와 인도 등에서 제2상 임상시험을 진행할 예정이다. 경구용 인플루엔자 치료제는 현재 전임상시험을 완료한 상태로, 올해 상반기 내 제2상 임상시험계획(IND)을 승인받고, 인플루엔자 환자가 2022.01.25