피플바이오-한국의학연구소, 알츠하이머병 조기검진 전국 서비스 개시

퇴행성 뇌질환의 혈액기반 조기진단 전문기업 피플바이오가 15일 전국 KMI한국의학연구소 검진센터에서 알츠하이머병 조기검진 서비스를 오픈한다고 12일 밝혔다. 피플바이오는 KMI한국의학연구소와 서비스 협약을 맺고 9월 중 런칭 예정이었으나 코로나로 인해 집체교육이 어려워짐 등으로 약 한달여의 지연이 생겼다. 그동안 KMI 본원과 중앙분석센터에 장비 세팅과 서비스 개시 준비를 마쳤고 이번 달부터 여의도 검진센터 등 전국 모든 KMI 검진센터에서 알츠하이머병 조기검진 서비스가 시작된다. KMI한국의학연구소는 서울 3개소를 비롯해 수원, 대구, 부산, 광주 등 전국 7개소 건강검진센터를 운영 중이다. 알츠하이머병 조기검진 서비스 런칭을 통해 뇌건강검진 및 관리의 새로운 장이 열릴 것으로 기대하고 있다. 피플바이오 강성민 대표는 "다소 지연됐지만 국내 최대의 건강검진센터 중 하나인 KMI한국의학연구소를 통해 알츠하이머병 조기검진 서비스를 제공할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다"며 "평균 수명 증 2021.10.12

레오파마, 한국지사 출범 10주년 기념 심포지엄 개최

레오파마가 7일 한국 지사 출범 10주년을 맞아 코엑스인터컨티넨탈호텔에서 레오파마의 피부질환치료의 핵심 전략과 미래 비전을 공유하는 온-오프라인 하이브리드 심포지엄을 개최했다고 12일 밝혔다. 레오파마는 사람들이 건강한 피부를 갖도록 돕는다는 사명 아래 건선, 아토피, 습진, 피부감염, 여드름, 희귀 피부 질환 의약품을 개발해 전 세계인들의 건강한 피부와 삶의 질 개선에 전념하고 있는 세계 유일의 피부과 질환 치료 전문 글로벌 제약 기업이다. 레오파마의 대표적인 치료제는 건선치료제 엔스틸룸과 자미올, 비스테로이드 아토피피부염 치료제 프로토픽, 습진치료제 아드반탄 등이 있으며 향후 인터루킨 13의 신호 전달을 표적으로 조절하는 생물학적 제제인 아토피피부염 치료제 트랄로키누맙의 국내 도입이 이루어질 전망이다. 또한 JAK 억제제인 만성 손 습진치료제 델고시티닙 등 다양한 기전의 치료제 개발이 활발히 이뤄지고 있다. 이번 10주년 기념 심포지엄에서는 가톨릭대학교 인천성모병원 피부과 조상현 2021.10.12

레고켐바이오, 중국 바이오기업과 공동연구 및 기술이전 옵션계약 체결

레고켐 바이오사이언스가 12일 중국 바이오기업과 ADC분야 공동연구 및 기술이전 옵션계약(Research collaboration & license option)을 체결했다. 이번 계약을 통해 양사는 해당 파트너(사명 비공개)가 보유한 항체와 레고켐바이오의 차세대 ADC플랫폼기술을 활용해 ADC후보물질을 발굴할 계획이며 파트너사가 공동으로 발굴한 후보물질에 대한 글로벌 개발 및 상용화 권한을 행사할 수 있는 기술이전옵션을 보유하게 된다. 레고켐바이오 김용주 대표이사는 "이번 계약 상대 회사는 바이오의약품 분야에 있어 혁신적인 연구개발 및 빠른 사업화 역량을 갖춘 최고의 파트너이며 이번 파트너쉽으로 경쟁력 있는 ADC치료제의 발굴과 임상개발을 통해 레고켐의 차세대 ADC플랫폼의 가치가 다시 한번 글로벌 최고 수준의 기술로 인정받는 계기가 될 것으로 기대한다"고 말했다. 2021.10.12

지놈앤컴퍼니, 면역항암 마이크로바이옴 치료제 'GEN-001' 임상2상 IND 승인

글로벌 면역항암제 전문기업 지놈앤컴퍼니가 8일 식품의약품안전처의 임상시험계획(IND) 승인을 시작으로 면역항암 마이크로바이옴 치료제 임상 2상에 본격적으로 돌입한다고 12일 밝혔다. 이번 임상시험(Study 201)은 면역항암치료를 받은 경험이 없는 PD-(L)1 양성 진행성 위암 또는 위식도 접합부 선종암 환자에 대해 바벤시오(성분명 아벨루맙)와 'GEN-00'’의 병용요법에 의한 안전성과 유효성을 확인하는 시험이다. 기존 진행해왔던 임상 1/1b상(NCT04601402, Study 101)에서 확정될 GEN-001 투약 용량(권장 임상2상 용량(RP2D))을 바탕으로 진행된다. 이번 임상은 국내 유수 연구 협업 병원 4곳 이상에서 진행되고 Study 101과 Study 201이 동시에 진행돼 임상과정의 효율을 극대화하며 불필요한 공백을 최소화했다. 또한 올해 3월 독일머크∙화이자(Merck KGaA, Darmstadt, Germany and Pfizer)와 두 번째 공동개발계약( 2021.10.12

셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16 유럽 허가 신청 완료

셀트리온이 현지시간 8일 결장직장암 치료제 '아바스틴(Avastin, 성분명 베바시주맙, bevacizumab)' 바이오시밀러 'CT-P16'의 유럽의약품청(EMA)에 허가 신청을 완료했다고 12일 밝혔다. 셀트리온은 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 등 21개 국가 약 164개 사이트에서 총 689명에 대한 글로벌 임상을 마무리하고 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 EMA에 허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 앞서 한국 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 완료했다. 이후 일본 등 주요 국가를 타겟으로 한 허가 신청도 신속하게 진행할 계획이다. 셀트리온은 우선 전체 적응증에 대한 CT-P16 판매 허가를 확보한 후 자체 항체의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가경쟁력을 앞세워 시장 후발 주자인 CT-P16을 조속히 시장에 안착시킨다는 전략이다. 오리지널의약품은 한국을 비롯해 미국, 유럽은 물론 거의 2021.10.12

제넨셀, 경구용 코로나 치료제 'ES16001' 임상 2b/3상 신청

제넨셀이 개발 중인 경구용 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 'ES16001'의 국내 제2b/3상 임상시험계획승인(IND)을 최근 식품의약품안전처에 신청했다고 12일 밝혔다. 제넨셀은 현재 유럽연합을 중심으로 하는 ES16001의 글로벌 임상을 준비 중이며, 이번 국내 임상이 그 시작점이 될 것으로 보인다. ES16001은 국내 자생 식물 담팔수 잎에서 추출한 신소재 기반의 코로나19 치료제 후보물질로 지난해 인도에서 제2상 임상시험을 실시해 탐색적 유효성을 확인했다. 이번 임상에서는 초기 감염 환자들의 중증 진행을 막아 입원율과 사망률을 낮추고 무증상 상태에서 치료될 수 있도록 하는 데 초점을 맞출 예정이다. ES16001은 경희대 바이오메디컬연구센터에서 농림축산식품부 국책과제를 통해 대상포진 치료제로 처음 개발됐다. 여러 유효성분 중 하나인 '제라닌(Geraniin)'이 바이러스의 감염과 복제를 저해하고 숙주세포 침입 및 재활성화를 억제하는 기전을 가지고 있는데 코로 2021.10.12

아벨리노랩, 기술성평가 '올A등급' 통과…2022년 코스닥 상장 목표

아벨리노랩(Avellino Labs)이 코스닥 기술특례 상장을 위한 기술성 평가 결과 전문평가기관 두 곳으로부터 모두 A등급을 획득했다고 12일 밝혔다. 기술성 평가는 코스닥 기술평가 특례 상장을 위한 첫 관문으로 상장준비 기업이 핵심기술과 성장잠재력을 갖췄는지 보다 엄밀히 심사하기 위해 마련된 제도다. 아벨리노는 한국거래소가 지정한 기술평가 전문기관인 나이스디앤비와 한국기업데이터 등 두 곳으로부터 각각 A 등급을 받아 코스닥 상장 예비심사 청구 자격을 획득하게 됐다. 2022년 코스닥에 상장할 것으로 예상하고 있으며, 상장 주관사는 삼성증권과 미래에셋대우증권이 맡고 있다. 2008년 한국에서 설립된 아벨리노는 라식, 라섹과 같은 시력교정 수술을 받는 환자에게 각막이영양증(corneal dystrophies) 유전자 검사를 제공하는 서비스로 사업으로 시작했다. 현재 본사는 미국에 위치해 있으며 일본, 중국, 영국 등까지 사업을 확장했다. 혁신적인 차세대염기서열분석(NGS) 기술을 활 2021.10.12

"임신 중 코로나19 예방접종 안전하다"…美·英 리얼월드서 수십만명 접종 완료

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 8일부터 임신부의 코로나19 예방접종 사전예약이 시작된다. 예약자들은 18일부터 전국 위탁의료기관에서 화이자(Pfizer)-바이오엔텍(BioNTech) 또는 모더나(Moderna) mRNA 백신으로 접종받는다. 임신한 사람은 그렇지 않은 사람에 비해 코로나19로 인한 중증 질환에 걸릴 위험이 높고, 코로나19에 감염된 임신부는 코로나19가 없는 임신부에 비해 조산 위험이 증가하고 다른 부정적인 임신 결과 위험이 높아질 수 있다. 코로나19 예방접종 대응추진단은 임신부는 코로나19 고위험군으로 코로나19 예방접종 필요성과 이득이 높다고 판단해 코로나19 예방접종을 권고한다. 기저질환이 있거나 임신 초기(12주 미만)인 사람은 접종 전 산모와 태아의 상태를 진찰받고 접종받아야 한다. 그러나 다른 백신과 달리 코로나19 백신은 이번에 처음 사용되는 것인 만큼, 임신 중, 초기 임신 단계에서 코로나19 백신을 접종해도 산모와 태아에 안전한지 걱정이 있을 수 있 2021.10.08

한국다케다제약, 제줄라 BRCA 변이 난소암 1차 유지요법 급여 확대

한국다케다제약이 BRCA 변이 난소암 1차 유지요법에서 제줄라(성분명 니라파립)의 건강보험 급여 확대를 기념해 7일 기자간담회를 개최하고, 제줄라의 가치와 치료 혜택에 대해 소개하는 자리를 가졌다. 제줄라는 10월 1일부터 1차 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 진행성 BRCA 변이 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 환자의 유지요법까지 보험급여가 확대되면서 이제는 난소암 1차 환자에서도 약제 접근성이 개선됐다. 첫번째로 'PRIMA 임상 연구를 통해 확인한 제줄라의 유효성' 소개를 맡은 한국다케다제약 의학부 장현아 총괄은 "제줄라는 PRIMA 3상 임상 연구를 통해 난소암 1차 유지요법에서도 임상적 유효성과 안전성 프로파일을 확인했다"면서 "고위험군 환자가 포함된 임상이었음에도 BRCA 변이가 있는 HRd 환자군에서 22.1개월의 무진행생존기간 중앙값을 보이며 질환 진행 및 사망에 대한 위험률을 60% 감소시켰다"고 설명했다. 장 총괄은 "게다가 PRIMA 임상 연구 사후 2021.10.07

린파자정, PARP 저해제 최초 췌장암과 전립선암 국내 허가

한국아스트라제네카는 최초의 PARP 저해제(poly ADP-ribose polymerase Inhibitor)인 자사의 '린파자정(성분명 올라파립)'이 6일 식품의약품안전처로부터 췌장암과 전립선암 적응증을 승인받았다고 7일 밝혔다. 이로써 린파자정은 ▲1차 백금 기반 항암화학요법을 최소 16주간 받은 후 진행하지 않은 gBRCA 변이 전이성 췌장암 성인 환자의 유지 요법 ▲이전에 새로운 호르몬 치료제 치료 후 질병이 진행한 경험이 있는 BRCA 변이 전이성 거세저항성전립선암 성인 환자의 치료에 사용이 가능해졌다. 이번 췌장암, 전립선암 승인은 각각 POLO(Maintenance olaparib for germline BRCA-mutated metastatic pancreatic cancer)와 PROfound(Olaparib for metastatic castration-resistant prostate cancer) 임상 3상 연구를 근거로 이뤄졌다. 생식세포 BRCA(gBRCA) 2021.10.07