셀트리온 램시마SC, 캐나다 판매 승인 "북미지역 진출 교두보"

셀트리온은 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 '램시마SC'가 지난달 28일(현지시간) 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 판매 승인을 획득했다고 1일 밝혔다. 램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품으로, 환자가 병원을 방문하지 않고 원하는 장소에서 직접 주사할 수 있어 치료 편의성을 크게 개선했다. 이번 램시마SC 캐나다 승인은 류마티스 관절염(RA) 적응증에 대해 이뤄졌으며, 추후 염증성 장질환(IBD) 적응증에 대한 허가를 신청할 계획이다. 캐나다 자가면역질환 치료제(TNF-α 억제제) 시장은 2019년 기준 약 2조원 정도로 집계되고 있으며, 캐나다에서만 16세 이상 성인 37만 4000명이 류마티스 관절염으로 고통받고 있는 것으로 알려졌다. 캐나다 토론토 소재 마운트 시나이(Mount Sinai) 병원 에드워드 키스톤(Edward Keystone) 교수는 "램 2021.02.01

에이비엘바이오, 국내 최초 이중항체 미국 임상 진입

에이비엘바이오는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 이중항체 면역항암제 ABL503의 임상 1상 계획(IND)을 승인받았다고 29일 밝혔다. 이번 임상 1상 승인에 따라 에이비엘바이오는 미국 내 6개 임상전문기관에서 환자 36명을 대상으로 ABL503 단독요법에서의 내약성 및 안전성 등을 평가하게 된다. 나스닥에 상장한 바이오텍 아이맵(I-Mab Biopharma)과 공동개발중인 ABL503은 PD-L1과 4-1BB를 동시에 타깃하는 이중항체 후보물질로, 인체의 면역세포를 활성화함으로써 암을 치료한다. 4-1BB는 항암효과는 뛰어난 반면, 단독항체로 개발될 경우 심각한 독성 부작용이 발생해 글로벌 제약사들도 임상개발 과정에서 난항을 겪었다. 대표적으로 BMS의 우렐루맙(Urelumab)과 화이자(Pfizer)의 유토밀루맙(Utomilumab)이다. 우렐루맙은 항암효과가 관찰됐지만 심각한 간 독성으로 환자 두명이 사망해 임상이 중단됐다. 반면에 유토밀루맙(Utomilumab)은 독성 문제 2021.01.29

中베이진 항PD-1 항체 티스렐리주맙, 식도암 글로벌 3상서 전체 생존기간 개선

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국 생명공학회사 베이진(BeiGene)이 개발하고 있는 면역관문억제제가 절제불가능한 진행성 또는 전이성 식도편평세포암(ESCC) 환자에서 전체 생존기간을 개선시킨 것으로 나타났다. 베이진은 항PD-1 항체 티스렐리주맙(tislelizumab)이 글로벌 3상 임상연구인 RATIONALE 302에서 전체 생존기간(OS) 1차평가변수를 충족했다고 27일 밝혔다. ESCC는 전 세계적으로 식도암의 가장 흔한 아형으로, 세계에서 암 관련 사망의 6번째 주요 원인이다. 식도암은 빠르게 진행되는 치명적인 질병으로 환자의 3분의 2 이상이 진단 시점에 진행성 또는 전이성 질환을 앓고 있으며, 평균 생존 기간은 8~10개월, 예상 5년 생존율은 5% 미만이다. RATIONALE 302 연구는 이전에 전신 치료를 받은 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 ESCC 환자를 대상으로 연구자가 선택한 항암화학요법과 비교했을 때 티스렐리주맙의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 2021.01.29

바이오니아, 신장섬유화증 치료 효과 입증 논문…국제학술지 등재

바이오니아는 최근 특허권을 취득한 섬유화증 치료제 후보물질 SAMiRNA-AREG가 신장섬유화증에 치료 효과가 있다는 연구 결과를 발표했다고 28일 밝혔다. 이번 연구는 바이오니아와 자회사 써나젠테라퓨틱스, 순천향대천안병원 신장내과 이은영 교수의 공동연구로 이뤄졌으며, 연구 결과는 네이처(Nature)가 발간하는 SCI급 국제학술지 사이언티픽 리포츠(Scientific Reports)에 'SAMiRNA-AREG의 신장섬유화증 개선 효과' 내용으로 게재됐다. 신장섬유화증은 신장기능이 서서히 줄어드는 질환이다. 전 세계적으로 신장질환을 가진 환자는 5억 명 이상(성인 10명 중 1명)인 것으로 알려져 있다. 시장조사기관 리포트링커(Report Linker)는 전 세계 만성신장질환 시장 규모가 연 평균 6.5%로 크게 성장해 2027년 146조 7000억 원에 이를 것으로 내다봤다. 바이오니아는 자체 개발한 RNAi 치료제 플랫폼기술 SAMiRNA를 이용해 신약후보물질 SAMiRNA-AR 2021.01.28

"코로나19 현재·미래 다 잡겠다"…변이에도 효과적인 항체치료제 개발에 릴리·비어·GSK 손잡다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 현재 존재하는 코로나19 외에도 미래에 발생할 코로나19 변이에도 효과적인 항체 치료제를 개발하기 위해 릴리(Eli Lilly)와 비어 바이오테크놀로지(Vir Biotechnology), GSK(GlaxoSmithKline)가 손을 잡았다. 릴리와 비어, GSK는 경증~중등도 코로나19를 앓고 있는 저위험군 환자에서 릴리의 밤라니비맙(bamlanivimab, LY-CoV555)과 비어의 연구용 단클론항체 VIR-7831을 평가하기 위한 3자간 협력 계약을 체결했다고 27일(현지시간) 밝혔다. 이를 위해 위해 릴리는 진행 중인 BLAZE-4 연구를 확장해 비어의 단클론항첼을 시험에 포함시켰다. 앱셀레라(AbCellera)에서 처음 개발한 중화항체인 밤라니비맙은 경증~중등도 코로나19 환자를 치료하는 용도로 2020년 11월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 받았다. 밤라니비맙은 SARS-CoV-2 스파이크 단백질의 여러 부위를 표적한 2021.01.28

한국MSD, 노동조합과 단체협약 체결 및 기업분할에 협력

한국MSD는 28일 노동조합과 첫 단체협약을 체결했다고 밝혔다. 이번 단체협약은 한국MSD 노조 설립 이래 체결되는 첫 단체협약으로, 특히 기업분할을 앞두고 노사가 상호협력해 만든 성과라는 데 의의가 크다. 이날 한국MSD 본사에서 열린 단체협약 체결식에서 한국MSD 대표이사 및 인사담당자, 한국MSD 노동조합 노조위원장 등 대표 교섭 위원이 참여해 협의안에 최종 서명했다. 이번 단체협약을 통해 노사는 복리후생, 근로조건 등 약 77개의 조항에 대해 협의했다. 이번에 체결된 단체협약 중 근로조건 및 복리후생 등과 관련된 사항은 기업분할로 새롭게 설립되는 한국오가논에도 동일하게 적용된다. 또한 노사는 지난 주 기업분할에 대해서도 상호 협력하기로 최종 확인했다. 한국MSD는 새로운 업무 환경에 적응해야 하는 직원들을 격려하기 위해 한국오가논으로 이동하는 직원들에게 격려금을 지급하기로 했으며, 노조는 기업분할 과정 및 새로운 회사의 설립에도 최대한 협력하기로 했다. 한국MSD 대표이사 케 2021.01.28

알테오젠, 지속형 인성장호르몬 글로벌 임상 진입

알테오젠이 바이오베터 제품인 소아용 지속형 인성장호르몬(ALT-P1) 전세계 제품 출시를 위해 글로벌 임상에 착수해 성장호르몬이 저하된 성인을 대상으로 하는 반복 투여 고용량 안전성 및 효력 검증 시험을 인도에서 시작한다고 28일 밝혔다. 알테오젠은 코로나19 사태로 인해 글로벌 임상 시험 일정이 늦어졌지만 일주 제형 인성장호르몬의 조기 출시를 위해 임상에 박차를 가하기로 했다. 이 임상이 마무리 되면 바로 이어 브라질에서 소아를 대상으로 임상 2상을 크리스탈리아에 의해 수행할 예정이다. 알테오젠은 2019년 브라질 크리스틸리아와 글로벌 임상 및 판매에 대한 라이센싱 계약을 체결했다. 앞으로 약 500억원의 비용을 크리스탈리아에서 투입해 소아용 지속형 인성장호르몬의 소아용 글로벌 임상 2상 및 3상을 추진할 예정이다. 크리스틸리아는 이미 매일 투여하는 인성장호르몬을 브라질 임상 3상을 거쳐 바이오시밀러로 품목허가를 받은 경험이 있으며 현재 브라질 정부에 독점적으로 공급을 하고 있고 2021.01.28

툴젠, 티앤알바이오팹과 '유도만능줄기세포 유전자교정' 연구 협력

툴젠이 3D바이오프린팅 전문기업 티앤알바이오팹과 유도만능줄기세포 유전자교정 분야의 연구 및 사업화 협력을 위한 상호양해각서(MOU)를 체결했다고 28일 밝혔다. 양사는 이번 협약에 따라 유도만능줄기세포 및 유전자교정 기술을 접목해 엔지니어링 세포를 개발 및 평가하고 활용방안을 구체화하는 데 협력해 나갈 계획이다. 또한 핵심 기술의 융복합을 통해 세포치료제 등 첨단 바이오과학 분야에서 높은 시너지를 창출할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 유도만능줄기세포(iPSC, induced Pluripotent Stem Cells)란 성체 세포에서 직접 제작할 수 있는 분화만능 줄기세포로 분화를 거쳐 세포치료제, 인공장기, 오가노이드 등의 개발에 활용될 수 있다. 티앤알바이오팹은 지난해 일본 아카데미아 재팬(iPS Academia Japan, Inc.)과의 라이선스 계약을 통해 유도만능줄기세포 관련 판권을 확보했다. 유전자교정 기술은 세포 내의 유전정보를 유전자가위를 이용해 바꾸는 기술로 툴젠은 2021.01.28

삼성바이오에피스 고한승 사장, 제7대 한국바이오협회장 취임

한국바이오협회는 27일 개최된 '2021년도 정기총회'에서 삼성바이오에피스 고한승 사장이 제7대 회장으로 선출됐다고 28일 밝혔다. 고 신임회장은 앞으로 2년간 한국바이오협회를 대표해 회원사들의 이익과 대한민국 바이오산업계의 발전을 위한 소임을 다하게 된다. 한국바이오협회 회장은 의결권이 있는 정회원 과반수 이상의 참여와 출석 정회원의 과반수 이상 찬성으로 선출되며 신임 고 회장은 참여한 정회원이 전원 찬성해 선출됐다. 고 신임회장은 "코로나19로 국내 바이오업계 상황이 어려운 가운데 중책을 맡게 돼 어깨가 무겁다"며 "시대적 흐름에 맞춰 국내 바이오업계와의 적극적인 소통과 네트워킹을 통해 코로나19를 극복하고 K-바이오가 세계적인 무대에서 선도적인 역할을 할 수 있도록 협회를 이끌겠다"고 말했다. 한국바이오협회는 1982년 설립된 한국생명공학연구조합, 1991년 설립된 한국바이오산업협회, 2000년 설립된 한국바이오벤처협회 등 3개 기관이 2008년 11월 28일 통합해 출범한 국 2021.01.28

지니너스, 퍼스트바이오와 퇴행성 뇌질환 신약개발 플랫폼 공동 구축

지니너스가 퍼스트바이오테라퓨틱스]와 퇴행성 뇌질환 신약개발 플랫폼 구축을 위한 공동연구계약을 체결했다고 27일 밝혔다. 양사는 향후 5년 간 지니너스 고유의 생물정보학 기술을 바탕으로 다양한 퇴행성 뇌질환 환자 유래 유전체 빅데이터를 분석하고 이를 통해 도출한 신규 혁신 신약 타깃과 바이오마커를 선별해 퍼스트바이오의 퇴행성 뇌질환 치료제 신약개발 플랫폼에 적용, 후보물질을 도출할 계획이다. 지니너스에 따르면 고령 인구 증가로 퇴행성 뇌질환 치료제 개발 분야는 의학적 미충족 수요가 누적되고 있어 거듭된 실패에도 불구하고 글로벌 제약시장에서 항암제 다음으로 높은 투자가 이뤄지는 질환 분야다. 이번 공동연구를 통해 최근 퇴행성 뇌질환의 공통 병인으로 지목되고 있는 신경염증 시그널링(Signaling, 신호교환) 분석에 집중할 계획이다. 잘 알려진 퇴행성 뇌질환으로는 알츠하이머병, 파킨슨병, 루게릭병, 헌팅턴병 등이 있다. 특히 알츠하이머와 파킨슨병의 발병원인과 관련 있다고 알려진 유전자에 2021.01.27