바이오플러스, 방광염 치료제 'Blad-Care' 식약처 품목허가 획득

바이오플러스가 자사의 방광염 치료제(제품명: Blad-Care)에 대해 식품의약품안전처로부터 의료기기 품목허가를 획득했다고 17일 밝혔다. 바이오플러스가 개발한 방광염 치료제는 방광벽의 손상된 GAG(글리코사미노글리칸)층을 재건하고 보충∙보호하는 기능으로 만성 방광염 또는 간질성 방광염의 치료 및 증상개선에 효능이 있는 의료기기 제품이다. 바이오플러스의 독자적 원천 특허기술인 MDM Tech가 적용된 우수한 품질력과 자체 생산에 기반한 가격 차별성 등의 강점으로 기존 수입 제품 중심의 국내 시장에서 경쟁력을 충분히 가질 수 있을 것으로 기대된다. 바이오플러스 관계자는 "한국산업기술진흥협회로부터 '히알루론산(HA)과 황산콘드로이틴을 주재료로 하는 방광용조직수복재의 개발' 과제에 선정돼 연구비를 지원 받아 방광염 치료제 연구개발이 추진됐다"며 "제품 개발을 완료하고 식약처 허가를 획득하면서 해당 과제를 성공적으로 마쳤다는 측면에서도 의미가 크다"고 설명했다. 바이오플러스는 이번 식약처 2021.11.18

보로노이, MPS1 타겟 고형암 치료제 기술수출

정밀 표적치료제 신약개발 전문업체인 보로노이가 미국 바이오테크 피라미드 바이오사이언스에 MPS1 타겟 고형암 치료제(VRN08)를 총 마일스톤 8억4600만달러 규모로 기술수출했다고 17일 밝혔다. 미국 보스톤에 소재한 피라미드에는 화이자, 베링거인겔하임, 로슈, BMS 등 글로벌 제약사에서 옵디보(nivolumab, anti-PD1), 렐라틀리맙(미국 식품의약국 승인심사 중, anti-LAG3) 등 항암제 치료제 개발 및 시판에 관여한 경영진이 포진해 있다. 현재 항암제와 건선 치료제 파이프라인의 임상 1상을 각각 진행중이며, 피라미드 자문단에는 하버드, 스탠포드, MGH 등 미국 유수 대학의 임상의들이 포진해 있다. 세포주기(Cell Cycle) 조절인자인 MPS1 인산화효소(Kinase)를 억제하면 암세포의 성장 과정에서 체세포분열 결함을 유도해 암을 치료할 수 있다. 피라미드는 이 같은 기전(MOA)을 바탕으로 VRN08 치료제를 유방암 및 기타 고형암 치료제로 개발하며 추후 2021.11.18

레고켐바이오, 유럽 소티오 바이오텍과 ADC 기술이전계약 체결

레고켐 바이오사이언스가 17일 자사의 ADC플랫폼 기술을 유럽 소티오 바이오텍(SOTIO Biotech)으로 기술이전 했다. 혁신 항암제 연구개발 전문회사인 소티오는 자체 보유 항체와 레고켐바이오의 ADC링커/톡신 플랫폼을 활용해 5개 타겟을 대상으로한 ADC치료제의 글로벌개발 및 상업화 권리를 갖게 된다. 이번 계약을 통해 레고켐바이오는 선급금 및 단기 마일스톤 2950만달러(348억원)와 임상개발 및 허가, 상업화 마일스톤 9억9800만달러를 포함 최대 10억2750만달러(1조2127억원)와 매출액에 따른 별도의 로열티를 받게 된다. 소티오는 전세계 25개국에서 사업을 운영중인 다국적 투자기업 PPF Group의 자회사로 미국, 유럽, 중국 등에서 연구개발을 진행하고 있는 글로벌 바이오기업이다. 현재 인터루킨-15(IL-15), CAR-T 치료제 및 ADC에 중점을 두고 신약개발을 진행하고 있으며 전략적 라이센싱, M&A 및 내부역량을 통해 신약 파이프라인을 구축하고 있다. 소티 2021.11.18

화이자, 경구용 코로나19 치료제 美FDA 긴급사용승인 신청…국내서도 사전검토 중

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 화이자(Pfizer)가 경구용 코로나19 항바이러스 후보 물질인 팍스로비드(PAXLOVID, PF-07321332/리토나비르)의 긴급사용승인(EUA) 절차에 돌입하는 동시에 세계적으로 안정적으로 공급할 수 있도록 라이선스 계약을 체결했다. 화이자는 입원 또는 사망 위험이 높은 경증~중등도 코로나19 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인을 요청했다고 16일(현지시간) 밝혔다. 팍스로비드 비임상 데이터의 순차적 제출은 10월부터 시작됐으며, 이번에 2·3상 임상시험 EPIC-HR의 중간분석 데이터도 추가로 제출됐다. 팍스로비드는 바이러스 복제에 필수적인 단백질 분해효소인 3CL 프로테아제를 저해해 코로나 바이러스 증식을 억제하도록 설계됐다. HIV 치료제인 리토나비르와 병용 투여하면 PF-07321332의 대사 또는 분해를 늦춰 PF-07321332가 바이러스 퇴치에 도움이 되도록 더 높은 농도에서 더 오랜 기간 동안 신체 내에서 활성 상태를 유 2021.11.17

VR 프로그램으로 통증 관리한다…美FDA, 만성 요통 환자 위한 VR 진통제 판매 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 만성 통증을 줄이기 위해 의사 처방 하에 사용되는 가상 현실(VR) 시스템이 미국에서 규제당국으로부터 허가를 받았다. 미국 식품의약국(FDA)은 인지 행동 치료 및 기타 행동 방법을 사용해 만성 요통 진단을 받은 18세 이상 환자의 통증 감소를 돕는 처방용 몰입형 VR 시스템인 이즈VRx(EaseVRx)를 판매 승인했다고 16일(현지시간) 밝혔다. 3개월 이상 지속되는 중등도~중증 요통으로 정의되는 만성 요통은 미국에서 가장 흔한 만성 통증 질환 중 하나다. 이동성이나 일상 활동을 제한할 수 있고, 불안과 우울증, 좋지 않은 건강상태, 낮아진 삶의 질, 오피오이드 의존과 관련 있다. 만성 요통 치료 옵션으로는 처방 및 비처방 진통제, 운동, 스테로이드 주사, 수술 및 경피적 전기 신경 자극 등이 있다. 이 외에도 인지 행동 치료(CBT)는 만성 통증의 부담을 줄이고 통증과 움직임 간의 관계에 대한 환자의 부정적인 믿음을 바꾸는데 사용될 수 있다. 어플라 2021.11.17

코로나19로 디지털 디테일링 관심 증가…8년째 운영되고 있는 비아링크만의 노하우는

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 국내 헬스케어 업계의 디지털화에 따라 최근 다수의 글로벌 및 국내 제약사들이 디지털 디테일링 플랫폼과 채널을 선보이는 등 디지털 디테일링이 본격화되고 있다. 특히 코로나19 팬데믹이 장기화되면서 대면 위주의 디테일링에 더해 디지털 플랫폼을 활용한 비대면 디테일링이 점점 더 많이 활용되고, 이에 대한 관심도 높아졌다. 국내에서는 비아트리스 코리아가 최초로 1:1 원격 디지털 디테일링 플랫폼인 '비아링크(ViaLINK, 구 화이자링크)'를 2013년 론칭한 뒤 지금까지 꾸준히 운영하고 있다. 지난해 11월 출범한 비아트리스 코리아는 올해 2월 기존 화이자링크를 비아링크로 새롭게 브랜딩하는 한편, 의료진에게 시공간 제약없이 편리하게 최신 의약학 정보를 제공하고자 기존의 4가지 디지털 채널(비아링크, 엠투엠링크, 메디닥링크, 링크지움)을 한 곳에서 하나의 계정으로 이용할 수 있도록 일원화한 통합 디지털 플랫폼 '링크 포털'을 리뉴얼 오픈했다. 메디게이트뉴스는 2021.11.17

브릿지바이오테라퓨틱스, 3분기 결산 기업설명회 개최

혁신신약 연구개발 기업 브릿지바이오테라퓨틱스가 15일 오후 온라인으로 정기 IR 기업설명회를 개최해 3분기 누적 결산 실적 및 신약개발 사업 진행 현황에 대해 소개했다고 16일 밝혔다. 브릿지바이오테라퓨틱스의 2021년 3분기 기준 누적 결산 실적은 ▲연결재무제표 기준 매출액 15억 원 ▲당기순손실 178억 원으로 집계됐다. 회사의 핵심 사업인 혁신 신약 후보물질 발굴 및 개발에 따른 ▲경상연구개발비는 136억 원으로 집계됐다고 전했다. 브릿지바이오테라퓨틱스 연구개발 부문의 투자를 지속 강화하며 파이프라인의 개발 속도를 높이는데 집중하고 있다고 설명했다. 궤양성 대장염 치료제 후보물질 BBT-401의 다국가 임상과 더불어 비소세포폐암 치료제 후보물질 BBT-176의 임상 본격화 등과 맞물려 올 3분기 기준 누적 경상연구개발비는 전년 동기 대비 약 46% 증가했다. 회사의 성장 동력 강화는 연구개발 인력 구성 증감에도 반영돼 전년 동기 대비 연구개발진은 약 66% 증가한 25명으로 집 2021.11.16

클래리베이트, 2021년 피인용 횟수 많은 상위 1% 연구자 목록 발표

클래리베이트(Clarivate Plc)가 16일 논문의 피인용 횟수가 많은 상위 1% 연구자(Highly Cited Researchers. HCR)인 '2021년 세계에서 가장 영향력 있는 연구자' 명단을 발표했다. 올해는 지난 10년간 전 세계의 관련 분야에서 피인용 횟수가 가장 많은 연구자 6602명이 선정됐다. HCR 연구자 명단은 Web of Science 인용 지수에서 해당 분야 및 발행연도의 상위 1% 연구자 명단이며 해당 명단에는 연구자가 속한 연구소와 국가가 함께 공개된다. 우리나라에서 연구성과를 올린 과학자는 중복수상을 포함해 총 55명이 선정됐다. 지난해 한국은 중복수상을 포함해 46명을 배출했으며 올해는 지난해에 비해 9명이 증가했으며 그 중 대다수인 34명의 연구자가 2020년에 이어 올해도 HCR에 선정되는 성과를 보였다. 한국에서 선정된 55명의 HCR 중 7명의 연구자가 2개 이상의 연구 카테고리에서 중복 선정돼 실제 HCR로 선정된 연구자 수는 총 47명 2021.11.16

사노피, '대스타 해결사 플랫폼 제1탄' 참여해 스타트업 3개사 최종 선정

사노피-아벤티스 코리아가 중소벤처기업부 주관 '대스타 해결사 플랫폼 제1탄'에 참여해 사노피 도전 과제의 최종 수상팀으로 엠디스퀘어, 베이글랩스, 모노라마 3개사를 선정했다고 16일 밝혔다. 대스타 해결사 플랫폼은 대기업이 직면한 과제를 기술력 있는 스타트업과의 협력을 통해 해결함으로써 상호 혁신 성장을 도모하기 위한 중소벤처기업부의 상생 협력 프로그램이다. 이 프로그램에 수요기업으로 참여한 사노피의 도전 과제는 '고령 친화적 만성질환 관리 솔루션 개발'로 당뇨병, 고혈압 등의 만성질환 관리를 통해 치료비용을 줄이고 더 큰 합병증으로의 진행을 예방하기 위한 방안을 모색하고자 제시됐다. 사노피가 제시한 이번 과제에서는 엠디스퀘어, 베이글랩스, 모노라마가 최종 선정됐다. 세 회사는 시장의 이해도, 기술적 우수성, 솔루션 완성도, 확장성 및 호환성 측면에서 심사위원단으로부터 높은 점수를 받았다. 엠디스퀘어는 2016년에 설립돼 현재 비대면 진료 플랫폼인 엠디톡(MDtalk)을 운영 중이다 2021.11.16

지노믹트리, 이탈리아 '바렐리'와 대장암검사 진단 서비스 판매 계약 체결

바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 지노믹트리가 이탈리아 시장에 진출한다. 지노믹트리는 이탈리아 전역과 유럽 주요 국가에 진단 서비스 판매 네트워크를 보유한 통합 분자진단 기업 바렐리(Istituto Diagnostico Varelli Srl)와 15일 이탈리아 시장에 얼리텍 대장암검사 분석 서비스를 판매하는 계약을 체결했다고16일 밝혔다. 지노믹트리는 이번 계약을 통해 이탈리아 전역에 얼리텍 대장암검사 서비스를 시작해 유럽 전역으로 시장을 본격 확대할 예정이다. 향후 방광암 및 폐암 검사 제품 출시에 맞춰 유럽에서의 포트폴리오 확장은 물론 새로운 체외 암 검진 패러다임 전환 환경에서 효과적으로 사업을 선도할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이탈리아 나폴리에 본사가 위치한 바렐리는 진단시장에서 유전체, 분자, 생물, 미생물 등의 분석과 유통 서비스를 판매하며 40년 이상의 업력을 지니고 있다. 현재 이탈리아 전역 및 유럽 국가들에 판매 채널을 보유하고 있으며 200명 이상의 2021.11.16