셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 CT-P16 韓美 허가 신청 완료

셀트리온이 지난달 29~30일 결장직장암 치료제 아바스틴(Avastin, 성분명 베바시주맙, bevacizumab) 바이오시밀러 'CT-P16'의 한국 식품의약품안전처 및 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청을 완료했다고 1일 밝혔다. 셀트리온은 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 20여개 국가 약 150개 사이트에서 총 689명에 대한 글로벌 임상을 마무리하고 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 양 기관에 허가 신청을 완료했다. 셀트리온은 이후 유럽 및 주요 국가를 타겟으로 한 허가 신청도 신속하게 진행할 계획이다. 오리지널의약품은 한국을 비롯해 미국, 유럽은 물론 거의 모든 국가에서 이미 물질특허가 만료된 상태라 CT-P16의 글로벌 허가 절차가 완료되면 내년 하반기부터 순차적으로 시장에 제품을 선보일 계획이다. 셀트리온은 우선 전체 적응증에 대한 CT-P16 판매 허가를 확보한 후 자체 항체의약품 개발 및 생산 노하우에서 2021.10.01

사노피 듀피젠트에 이어 주목할 아토피피부염 생물학적 제제는

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 9월 29일부터 10월 2일까지 진행되는 유럽 피부과학 및 성병 학회 연례학술대회(EADV 2021)가 막을 올린 가운데 최근 개발이 활발하게 이뤄지고 있는 아토피피부염 생물학적 제제에 대한 새로운 임상연구 데이터가 다수 발표되며 향후 경쟁 구도에 관심이 쏠리고 있다. 아토피피부염 치료를 위한 최초의 표적 생물학적 제제로 승인 받은 듀피젠트(Dupixent, 성분명 두필루맙)는 장기 유효성과 안전성을 앞세우고 있다. 그 뒤를 바짝 추격하고 있는 린버크(Rinvoq, 성분명 우파다시티닙)는 직접비교 연구와 약물을 전환했을 때 효능 및 안전성을 보여주는 연장연구 최신 데이터로 무장했다. 이 외에도 ▲쿄와 기린(Kyowa Kirin)과 암젠(Amgen)이 공동 개발하고 있는 항-OX40 단클론항체 KHK4083/AMG 451 ▲화이자(Pfizer)의 JAK 억제제 아브로시티닙(abrocitinib) ▲레오파마(LEO Pharma)의 인터루킨-13(IL-13) 2021.10.01

올리패스 SCN9A, 비마약성 진통제 미국 특허 취득

RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스가 미국 특허청으로부터 SCN9A 유전자의 활성을 억제해 강력한 통증 억제효과를 나타내는 OliPass PNA 인공유전자에 대한 물질 특허를 취득했다고 30일 공시했다. 올리패스가 임상개발하고 있는 비마약성 진통제 OLP-1002는 이 물질 특허로 보호받게 된다. 해당 물질 특허는 현재 전세계 주요 국가들에 출원돼 심사가 진행 중이며 이번 미국 특허 취득은 싱가포르와 호주에 이어 세번째다. SCN9A 유전자는 '소듐 이온 채널 Nav1.7 단백질'을 발현하는 유전자로, 불활성화된 SCN9A 유전자를 보유한 사람들은 통증을 느끼지 못지만 특별한 신체 이상은 없는 것으로 잘 알려져 있다. 이번에 올리패스가 취득한 미국 특허로 보호되는 OliPass PNA 인공유전자들은 이러한 SCN9A 유전자에 선택적으로 작용하기 때문에 강력한 진통 효능과 우수한 안전성을 보여 비마약성 진통제 OLP-1002에 활용되고 있다. 올리패스는 OLP-1002 및 유도체들에 2021.09.30

툴젠, 앱클론과 고형암 타겟하는 차세대 CAR-T 치료제 개발 협력

유전자교정 전문기업 툴젠이 29일 항체기반 CAR-T 치료제 전문기업 앱클론과 고형암을 타겟하는 차세대 CAR-T 공동개발을 목적으로 하는 업무협약을 체결했다고 30일 밝혔다. CAR-T 치료제는 환자의 T세포를 이용해 특정 암세포만 제거할 수 있는 혁신적인 세포치료제로 각광받고 있다. 현재 시판되고 있는 CAR-T 치료제는 혈액암에서 우수한 효능을 나타내나 고형암에서는 치료 효능이 낮아 전세계적으로 연구개발이 활발하다. 양사는 기존 CAR-T의 의료적 미충족수요(Unmet Needs)를 툴젠의 CRISPR 유전자가위 기술과 앱클론이 보유하고 있는 CAR-T 플랫폼 기반으로 고형암에서 작동하는 차세대 CAR-T를 개발한다는 계획이다. 금번 업무협약 체결을 통해 ▲차세대 CAR-T 개발의 구체적 방향성을 설정 ▲유전자가위 개발 및 유전자 교정 효율 검증 ▲유전자가위의 CAR-T 적용 및 치료적 유용성을 검증 ▲공동연구 결과물의 조속하고 성공적인 사업화 전략을 수립할 예정이다. 툴젠의 2021.09.30

시스톤 파마수티컬스, CS5001 전임상 데이터 AACR-NCI-EORTC 학회서 발표 예정

레고켐 바이오사이언스와 에이비엘바이오는 지난해 10월 시스톤 파마수티컬스으로 기술이전한 CS5001(ROR1-ADC)의 전임상 데이터가 10월 7~10일 개최되는 '분자표적 및 암치료법에 관한 국제학회(AACR-NCI-EORTC)'에서 발표된다고 30일 밝혔다. 이번 발표는 CS5001에 대한 글로벌 개발 및 상업화 권리를 보유하고 있는 시스톤의 CSO인 Archie N.Tse(MD., PhD.) 박사가 동일 타겟 대상 베스트인클래스(Best-in-class) 약물로서 잠재력을 갖춘 CS5001에 대한 전임상 데이터를 최신 초록세션에서 포스터 구두발표를 통해 진행한다. CS5001은 암세포 특이적으로 활성화되는 레고켐바이오 고유의 링커 및 톡신을 포함하는 약물항체접합체(ADC) 플랫폼 기술과 에이비엘바이오의 차세대 항체 플랫폼을 통해 발굴된 ROR1항체의 결합을 통해 도출된 ADC 후보물질이다. 난치성 암종인 삼중음성유방암을 비롯해 다양한 고형암과 혈액암을 적응증으로 개발이 진행될 2021.09.30

마이크로젠타스, 고대 산학협력단과 엑소좀 분리 기술 이전 계약 체결

마이크로젠타스(Microgentas)가 고려대학교 산학협력단과 엑소좀 분리 기술을 포함해 총 10종의 기술 이전 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 이 엑소좀 분리 기술은 양전하를 코팅한 미세 자성 비드를 이용해 음전하 특성을 지닌 엑소좀을 신속하게 분리, 추출하는 기술로, 기존 기술 대비 추출 수율은 3배 높이면서도 순도는 동일하게 유지할 수 있어 현존하는 분리 기술 중 가장 우수한 기술로 알려져 있다. 최근 조직생검을 대체하는 진단 검사법으로 액체생검이 주목받으며 인체 유래 시료에 포함된 엑소좀의 연구와 임상 적용이 활발해지고 있다. 엑소좀은 소변과 혈액 등 체내 다양한 체액에 존재하는 30~100㎚ 크기의 소포체(Vesicle)다. 다양한 핵산(DNA, RNA)과 단백질 등의 정보를 내부에 담고 있어 주변 세포에게 이를 전달하는 역할을 한다. 엑소좀 내부의 리보핵산(RNA) 및 단백질 정보를 조합하면 암 등의 질환을 조기에 예측하고 진단하거나 또는 엑소좀 내부에 약물을 탑재하여 2021.09.30

글로벌제약사, 작년 국내 R&D에 5963억 투자…초기 임상 및 암·희귀질환 임상 건수 크게 상승

지난해 국내에 진출한 글로벌 제약사 31개사가 임상연구에 투자한 R&D 총비용(해외 본사에서 직접 외주한 R&D 비용 제외)은 약 5963억원으로 매년 꾸준히 증가하고 있는 것으로 나타났다. 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 31개 회원사를 대상으로 조사된 '2021년 한국글로벌의약산업협회 R&D 비용과 연구인력에 대한 조사 결과 보고'를 30일 발표했다. 이번 연구는 성균관대학교 약학대학 신주영 교수 연구팀과 공동으로 진행됐다. 조사 결과에 따르면 2016년부터 지난 5년간 지속적으로 조사에 참여한 25개 회원사를 기준으로, 전체 R&D 투자는 2016년 3600억원, 2017년 3956억원, 2018년 4576억원, 2019년 4760억원, 2020년 5902억원으로 증가했다. 특히 2020년에는 2019년 대비 1142억원(24.0%) 증가한 것으로 나타났다. 또한 이번 조사에 참여한 31개사의 R&D 활동에 종사하고 있는 인력은 2020년 기준 총 1846명으로 조사돼 국내 2021.09.30

연세의대 성학준·국립암센터 박중원·한양의대 최동호 교수, 제19회 화이자의학상 수상자 선정

대한민국의학한림원이 주관하고 한국화이자제약이 후원하는 제19회 화이자의학상 수상자가 30일 발표됐다. 기초의학상은 연세대학교 의과대학 의학공학교실 성학준 교수, 임상의학상은 국립암센터 간담도췌장암센터 박중원 교수, 중개의학상은 한양대학교 의과대학 외과 최동호 교수가 수상자로 선정됐다. 화이자의학상(Pfizer Medical Research Award)은 대한민국 의학발전 및 인류의 건강과 복지에 기여한 의학자를 발굴하고 의료계의 연구 의욕을 고취하기 위해 1999년에 제정됐다. 매년 '기초의학' 및 '임상의학' 부문, '중개의학' 부문에서 당해 연도 기준 2년 이내 발표된 개별 논문들에 대한 우수성, 창의성, 과학성, 공헌도 등을 평가해 가장 우수한 논문을 선정해 수상자를 발표한다. 기초연구부터 실용적인 의학 연구까지 국내 의과학자들의 폭넓은 연구를 독려하고 지원한다는 측면에서 가장 '한국적인 의학상'으로 그 가치를 인정받고 있다. 연세대학교 의과대학 의학공학교실 성학준 교수는 인조 2021.09.30

압타바이오, '조영제 유발 급성 신부전 치료제' 특허 취득

난치성 항암제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오가 '조영제 유발 급성 신부전 치료제' 특허를 획득했다고 29일 공시했다. 이번에 취득한 특허는 조영제 유발 신독성을 저감하는 신장 보호용 또는 조영제 유발 급성 신부전의 예방 및 치료에 유용한 제조 방법, 조성물에 관한 것이다. 조영제는 CT, MRI 등 방사선 검사 시 조직이나 혈관을 잘 볼 수 있도록 하는 약품이다. 환자에게 투여했을 때 조영제 유발 신독성으로 인한 급성 신부전이 나타날 수 있다. 조영제 유발 급성 신부전은 원내 발생 급성 신부전의 약 12%를 차지하며 허혈성 급성 신부전, 요로 폐색에 의한 급성 신부전과 더불어 급성 신부전 3대 주요 원인으로 작용한다. 발생 빈도는 5% 미만으로 낮은 편이지만 신기능이 감소돼 있는 사람에서는 그 빈도가 12~27%까지 증가한다. 특히 탈수, 당뇨병성 신장병증, 신장 손상, 체적 고갈 또는 울혈성 심부전 환자 및 노인 환자와 같은 고위험 환자에서 크게 증가하며 이들 중 일부는 2021.09.29

지놈앤컴퍼니, 신규타깃 'CNTN-4' 원천특허 등록

지놈앤컴퍼니가 29일 국내 특허청에 신규타깃(코드명 GICP-104, 성분명 CNTN-4)에 대한 원천특허 등록을 완료했다. 이번 원천특허 등록을 계기로 지놈앤컴퍼니는 해당 타깃을 활용한 다양한 항암치료제의 독점개발과 상업화가 가능해질 전망이다. CNTN-4는 지놈앤컴퍼니가 개발중인 신규타깃 면역항암제 중 가장 빠른 단계에 있는 GENA-104가 표적하는 타깃으로 다양한 암환자의 암조직에서 높게 발현되는 것으로 확인됐다. GENA-104는 다수의 동물실험을 통해 단일 요법으로도 충분한 항암 효능을 확인했다. 지놈앤컴퍼니 배지수 대표는 "자사가 보유한 여러 신규타깃 면역항암제 관련 연구개발 역시 작년 12월 삼성바이오로직스와 공정개발계약체결을 시작으로 순조롭게 진행중이다"며 "신규타깃의 경우 많은 글로벌 회사들이 전임상단계에서 조기 기술이전을 진행한 선례가 많은 만큼 지놈앤컴퍼니 역시 지식재산권 수익 창출 및 유의미한 성과들을 지속적으로 만들겠다"고 말했다. 2021.09.29