엠디뮨, 이연제약과 mRNA 기반 유전자 치료제 라이선스 및 공동연구개발 계약 체결

엠디뮨이 이연제약과 mRNA 기반 백신 및 치료제 개발을 위해 바이오드론(BioDrone) 약물 전달 플랫폼 기술에 관한 라이선스 및 공동연구개발 계약을 체결했다고 4일 밝혔다. 이연제약은 엠디뮨의 원천기술인 압출공정을 통해 생산한 세포유래 베지클(Cell-Derived Vesicles, CDVs) 기반 바이오드론 기술 관련 특허권 및 노하우에 대한 라이선스 계약을 체결해 항바이러스 백신 및 희귀유전질환 치료제 개발 및 상용화에 대한 전세계 통상실시권을 확보했다. 엠디뮨은 압출기술에 대한 특허권을 한국, 미국을 포함한 세계 5개국에 등록하였고 독점적인 기술 권한을 보유하고 있다. 이연제약은 바이오드론 약물 전달 기술에 mRNA 봉입 기술을 적용해 mRNA 기반의 항바이러스 백신 및 희귀유전질환 치료제의 비임상 및 임상 연구를 진행하고 향후 발생되는 결과물을 바탕으로 상용화 또는 제3자 기술이전을 검토한다. 우선 2개 질환에 대한 항바이러스 백신 및 희귀유전질환 치료제 개발 가능성을 2021.05.04

펩트론, 'PT320' 발병 진행 차단 효과 동물 모델서 확인

펩트론이 파킨슨병 환자의 발병 양상을 반영하도록 고안된 진행성 동물 모델에서도 후보물질 PT320의 치료 효과가 뛰어남을 확인하고 해당 연구 논문을 ACS 약리학 & 중개과학(ACS Pharmacology & Translational Science) 저널에 발표했다고 3일 밝혔다. 기존에 널리 사용되는 파킨슨병 동물 모델들은 대부분 파킨슨병 발생 부위에 신경독성 물질을 주입해 뇌세포를 파괴시킨 후 치료 효과를 관찰하는 급성 모델이기 때문에 발병이 서서히 진행되며 장기적인 치료 효능을 검증해야 하는 퇴행성 뇌질환 환자들의 특성을 반영하지 못한다는 한계가 지적돼왔다. 이에 펩트론은 미국 국립보건원(NIH)와 메이요클리닉 병원, 대만 국방의료원과 함께 도파민 신경세포의 미토콘드리아 기능을 손상시킨 MitoPark 형질전환동물 모델을 사용해 파킨슨병의 진행을 유도시키고 PT320을 투여한 후 행동 패턴, 뇌조직의 PET scan(양전자방출단층촬영) 및 도파민 분비 회복 능력 등 다양한 매개 2021.05.03

MSD '키트루다', 전이성 비소세포폐암 환자 1차 치료서 5년 생존율 입증

한국MSD는 자사의 항 PD-1 면역항암제 키트루다의 1차 단독요법(KEYNOTE-024)에 대한 5년 장기 추적 연구 결과가 최근 임상종양학저널(Journal of Clinical Oncology)에 게재됐다고 3일 밝혔다. 이는 비소세포폐암 1차 치료에서 면역항암제 효과를 확인한 3상 연구 중 최초이자 유일한 5년 생존 데이터다. KEYNOTE-024 연구는 PD-L1 발현 양성(TPS 50% 이상)이며 EGFR이나 ALK 변이가 없는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 키트루다 단독요법과 현재 표준 치료로 사용되는 항암화학요법을 비교한 3상 임상이다. 5년 장기 추적 연구 결과 키트루다는 사망 위험을 38%(HR=0.62 [95% CI, 0.48-0.81] 감소시켰으며 전체 생존기간(OS) 중앙값은 26.3개월(95% CI, 18.3-40.4)로 항암화학요법의 13.4개월(95% CI, 9.4-18.3) 대비 약 2배 더 긴 생존기간 혜택을 확인했다. 5년 생존율 역시 각 2021.05.03

셀트리온, 코로나19 자가검사키트 '디아트러스트 홈 테스트' 식약처 조건부 허가 획득

셀트리온은 개인이 스스로 코로나19 감염 여부를 검사할 수 있는 자가검사키트 '디아트러스트 코로나19 항원 홈 테스트(Celltrion DiaTrustTM COVID-19 Ag Home Test)'의 모델 추가를 완료하고 국내 판매를 시작한다고 3일 밝혔다. 디아트러스트 홈 테스트는 코로나19에 특이적으로 강하게 결합하는 셀트리온의 독자 개발 항체를 적용해 코로나19 바이러스 증상자의 검체에서 바이러스의 특정 성분을 검출해 감염 여부를 확인하는 항원 방식의 키트다. 전문가의 도움 없이 개인이 직접 키트 내 동봉된 면봉으로 콧속에서 검체를 채취해 검사하면 15분 내외로 검사 결과를 육안으로 확인할 수 있다. 디아트러스트 홈 테스트는 셀트리온과 체외진단 전문기업 휴마시스가 공동 개발했으며 국내에서는 셀트리온 제품의 국내 유통을 담당하고 있는 셀트리온제약을 포함한 여러 유통망을 통해 공급할 계획이다. 특히 디아트러스트 홈 테스트는 일반적으로 한 가지 항원만 검출하는 방식과는 달리 N항원 2021.05.03

레고켐바이오, 이탈리아 메디테라니아 Trop2항체 기술도입 계약 체결

레고켐 바이오사이언스가 이탈리아의 메디테라니아 테라노스틱(Mediterranea Theranostic Srl.)이 개발한 anti-Trop2 항체를 기술도입했다고 3일 밝혔다. 선급금과 개발 단계에 따라 지급되는 마일스톤을 포함한 전체 계약규모는 4775만달러(약 528억원)다. 이번 계약을 통해 레고켐바이오는 ADC용도로 해당 항체의 전세계 권리를 확보했다. 기술도입 된 항체는 암세포에 발현되는 Trop2 항원에만 선택적으로 결합하고 정상세포에 존재하는 동일항원에는 결합하지 않아 약효 및 독성 두 가지 측면 모두에서 장점이 검증됐다. 양사는 이미 2년여에 걸친 공동연구를 통해 해당 항체에 레고켐의 ADC 기술을 적용한 임상후보를 도출하고 다양한 암종에서의 비교시험을 통해 경쟁약물인 이뮤노메딕스의 트로델비(Trodelvy), 다이찌산쿄의 DS-1062 대비 우수한 약효 및 안전성을 검증해 베스트인클래스(Best-in-class) ADC로의 가능성을 확인했다. 특히 Trop-2 ADC 2021.05.03

씨엔알리서치, 약물이상반응 전자보고 시스템 출시

씨엔알리서치가 20년 이상의 임상시험 약물감시 노하우를 IT 시스템과 결합해 약물이상반응 및 이상사례의 전자보고를 위한 자체 프로그램인 씨세이퍼(CsafeR)를 개발했다고 3일 밝혔다. 식품의약안전처가 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 가입하면서 6월 1일부터 국내 약물이상반응과 이상사례를 보고할 때 ICH가 정한 국제표준서식 'E2B(R3)'를 적용하는 것이 의무화된다. 씨세이퍼는 이에 대한 효과적인 대응을 위한 프로그램이다. 임상시험과 관련한 부작용 중 약물이상반응(SUSAR)은 식약처에 즉시 신속보고해야 할 의무 사항이며 시판 후 중대한 약물이상반응(SADR) 및 기타(AE)는 일괄보고 항목에 해당한다. 특히 식약처도 올 초 임상시험 정책설명회에서 임상시험자료의 안전성 관리를 위해 전자시스템의 구축을 권장했다. 씨세이퍼는 전자시스템을 통한 임상시험 보고서의 진행과 의학적 평가를 동시에 진행할 수 있다. ICH 국제 가이드라인에 기반해 국내 식약처 맞춤형 보고서를 구축할 수 있으 2021.05.03

美FDA 자문위, 면역항암제 가속승인 재평가 결과 6개 적응증 중 2개 반대

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 가속승인(accelerated approval)을 받은 항암제의 승인 지속 여부에 대한 재평가 회의를 진행한 결과 6개 적응증 가운데 4개 적응증에서 승인 유지 의견이 나오며 희비가 엇갈렸다. FDA 항암제자문위원회(Oncologic Drugs Advisory Committee, ODAC)는 27~29일(현지시간) 가속승인을 받았지만, 확증적 임상시험(confirmatory trials)에서 임상적 혜택을 입증하지 못한 면역관문억제제 적응증 6가지를 재평가하는 회의를 진행했다. 재평가 대상은 티쎈트릭(Tecentriq, 성분명 아테졸리주맙)의 삼중음성유방암과 방광암, 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)의 방광암과 위암, 간세포암, 옵디보(Opdivo, 성분명 니볼루맙)의 간암 적응증이었다. [관련기사=美FDA, 면역항암제 가속승인 적응증 4건 자진철회 이어 6건 추가로 재평가 한다] 1일째: 티쎈트릭 삼중음성유방암 2021.05.03

박셀바이오, 반려견 전용 항암면역치료제 '박스루킨-15' 국내외 시장 개척 본격화

항암면역치료제 개발 전문 기업인 박셀바이오가 메이저 동물용 의약품 생산·유통 업체들과 잇따라 손잡고 '박스루킨(Vaxleukin)-15' 국내외 시장 개척에 나섰다. 박셀바이오가 개발한 박스루킨-15는 세계 최초의 반려견 전용 항암면역치료제로, 농림축산검역본부에 9월 품목허가 신청을 앞두고 있다. 박셀바이오는 30일 경기도 성남시 상대원동 케어사이드 본사에서 이 회사와 동물용 의약품 제조 및 마케팅 등에 전략적으로 상호 협력하는 업무협약(MOU)을 맺었다고 밝혔다. 두 회사는 ▲박스루킨-15의 제조 및 마케팅 등 사업화 ▲신규 동물용 의약품 발굴 및 공동투자 ▲기술지원(기술지도, 기술자문)을 위한 상호 협력 등에 전략적 파트너십을 구축하기로 했다. 박셀바이오는 전략적 협력을 통해 국내 선두권 종합 동물용 의약품 회사인 케어사이드가 구축해 놓은 탄탄한 국내 유통망과 해외 거래선들을 활용할 수 있게 됐다. 케어사이드는 박셀바이오와 동물용 의약품 시장 판도를 획기적으로 바꿀 박스루킨-15 2021.04.30

다임바이오-코사바이오, 근감소증 및 전립선비대증 신약 공동개발 추진

다임바이오가 근감소증에 유효한 선도물질을 보유한 코사바이오와의 신약개발 업무협약을 통해 근감소증 및 전립선비대증 신약 파이프라인을 추가하게 됐다고 30일 밝혔다. 다임바이오는 현재 알츠하이머 및 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 신약을 개발하고 있다. 양사는 다임바이오의 선도물질 최적화 역량과 코사바이오의 약효평가 역량을 투입해 근감소증 및 전립선비대증 치료제 분야의 글로벌 혁신신약을 개발할 계획이다. 다임바이오 김정민 대표는 "전세계적으로 노령화가 급속하게 진행되면서 다양한 노인성 질환 환자가 급증하고 있다. 의학적 미충족 수요(Unmet needs)가 큰 질환인 근감소증과 전립선비대증 치료제 분야의 신약 공동연구 개발에 집중하겠다"고 밝혔다. 김 대표는 서울대학교 화학과를 졸업하고 위스콘신주립대학에서 생화학 박사 학위를 받았다. LG화학과 녹십자, 제일약품 등에서 40년 간 신약개발을 진행하면서 연구자로 항체의약품, 세포치료, 백신, 항암, CNS 등 다양한 분야에 연구경험이 풍 2021.04.30

테라젠바이오, 업계 최초 위치 기반 단일세포분석장비 지오엠엑스 도입

테라젠바이오는 유전체 업계 최초로 단일세포 분석(single cell analysis) 시 조직 위치 정보를 파악할 수 있는 첨단 장비 '지오엠엑스(GeoMx Digital Spatial Profiler)'를 도입했다고 30일 밝혔다. 이 장비는 미국의 진단기술개발 전문기업 나노스트링(Nanostring)에서 개발한 것이다. 테라젠바이오는 장비 도입과 함께 제조사로부터 '서비스 제공자 인증(CSP)'도 획득했다. 이 장비는 조직 내 개별 세포의 위치 정보를 유지한 상태에서 유전체 데이터를 확보할 수 있다. 따라서 특정 위치에서 발현되는 유전체 및 세포의 특성과 세포 간의 상호작용을 이해할 수 있어, 정밀 진단 및 치료 표적 발굴이 가능하다. 또한 기존 장비와 달리 동결조직뿐 아니라 FFPE(포르말린 고정 파라핀 조직 단편)에서 추출한 RNA(리보핵산) 검체도 정확히 분석할 수 있어 연구 범위의 폭이 넓어졌다. 테라젠바이오는 이 장비를 활용해 종양 미세환경 내 면역세포, 섬유아세포, 2021.04.30