"베네픽스 주1회 용법, 보다 적극적으로 치료하는데 도움될 것으로 기대"

한국화이자제약이 17일 ‘세계 혈우인의 날’을 기념하며 '베네픽스의 주 1회 예방요법을 통해 본 혈우병 B형 치료제의 현재와 미래'를 주제로 15일 온라인 기자간담회를 열었다. 유전자 재조합 혈우병 9인자 치료제인 베네픽스는 올해 2월 만 12세 이상의 혈우병 B 환자에게 일상적 예방요법을 위한 주 1회 용법용량 적응증을 확대했다. 이번 기자간담회에서는 베네픽스를 통한 주 1회 예방요법에 대한 임상적 유용성과 이로 인한 환자 삶의 변화에 대해 소개하고, 혈우병 B 영역에서의 혁신적인 치료제 발전 전망을 공유하는 시간을 가졌다. 강의로 초청된 대구가톨릭대병원 최은진 교수와 경북대병원 김지윤 교수는 각각 '혈우병 9인자 치료제의 발전 – 베네픽스의 주1회 용법 허가 획득의 의미', '혈우병 9인자 치료의 현재와 혁신적 미래 – 혈우병 9인자의 치료 변천사'에 대해 발표했다. 최 교수는 혈우병 9인자 질환과 2020년 새롭게 개정된 세계혈우연맹 치료 가이드라인을 소개하고 베네픽스의 주 1 2021.04.15

엠디뮨, 독일 나비고 프로틴스와 공동연구 계약체결

약물전달 플랫폼 개발 기업 엠디뮨이 독일 단백질 엔지니어링 기업 나비고 프로틴스(Navigo Proteins)와 공동연구 계약을 체결했다고 15일 밝혔다. 양 사는 공동 연구를 통해 Affilin Molecule 기술을 인체 유래 CDV에 접목할 예정이다. CDV가 특정 종양 조직에 선택적으로 결합하는 선택적 바이오치료 약물로 맞춤 제작 가능한 고도의 기술이 구현될 것으로 기대하고 있다. 나비고 프로틴스는 정밀 진단, 정밀 표적, 단백질 재조합 등의 타겟팅에 최적화된 Affilin 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 인체 유래 유비퀴틴 단백질을 조작해 특정 종양 조직으로 결합하는 스캐폴드를 제조하는 기술을 갖고 있으며 기존 약물전달시스템(DDS)의 한계를 극복한 기술이다. 이를 바탕으로 Affilin 분자는 단백질(항체)-약물 접합체로 개발되며, 진단 및 치료 목적을 위해 다양한 항체, 방사성 물질 등을 결합시켜 특정 종양 조직에 대한 인자 활성화를 유도해 정확한 항암 효과를 낸다. 엠디 2021.04.15

이수앱지스 'Sputnik V', 기술이전 국내1호 계약체결 완료

이수앱지스가 러시아 RDIF(Russia Direct Investment Fund, 러시아직접투자기금) 및 한국컨소시엄 주관인 지엘라파와 Sputnik V(스푸트니크 브이) 백신 생산을 위한 기술이전계약 체결을 완료했다고 15일 밝혔다. 국내 컨소시엄 기업 중 1호 계약체결이다. 이수앱지스는 빠른 진행을 위해 지엘라파 및 러시아와 협의 후 계약 착수와 동시에 지난 29일 기술이전 업무를 개시했고 3자간 실무진의 지속적 협의를 통해 계약을 완료했다. Sputnik V는 러시아 국부펀드인 RDIF의 지원으로 러시아 보건부 산하 가말레야 국립 전염병·미생물학 센터(Gamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology)에서 개발됐으며, 현재까지 60개국에서 사용이 승인됐다. 이수앱지스 사업책임자인 정수현 상무는 "실제 기술이전과 함께 컨소시엄 중 공식적으로 러시아 RDIF와 계약을 체결한 첫 사례다"며 "Sputnik V의 원활한 공급 2021.04.15

아반토코리아, 바이오 의약품 공정 혁신 실현 위해 국내 제약사들과의 협업 강화

아반토코리아가 국내 바이오 의약품 생산성 강화와 글로벌 시장에서의 입지 확대를 위한 공정 개발 향상을 선도하겠다고 15일 밝혔다. 아반토코리아는 코로나19가 이슈화되기 시작한 2020년 봄부터 현재까지 바이오 의약품 제조사들에게 반드시 필요한 원료 화학물질, 전문 연구 장비, 실험용 소모품들을 차질없이 공급할 수 있도록 유통망 및 제조 역량, 리소스 확보에 매진해왔다. 특히 자체 연구소를 통해 국내 제조사들의 생산성 극대화를 도모할 수 있는 생산 공정 최적화, 크로마토그래피 레진 및 버퍼 스크리닝 등의 분석 과정 지원 그리고 맞춤형 생산설비 설계 및 공동 연구 작업까지 지원하고 있다. 또한 싱글 유즈 맞춤형 솔루션을 제공해 바이오 제약사가 비용 효율성을 높이고 공정을 효과적으로 확장할 수 있도록 하며 수율 향상을 돕는 새로운 Protein A 레진인 PROchievA 출시 등 바이오 의약품 출시를 지원하고 있다. 전세계적인 개인보호장비에 대한 수요 증가로 인해 수급이 어려웠던 실험용 2021.04.15

우정바이오, 엠디헬스케어와 GMP 시설-동물실험실 구축 계약 체결

우정바이오가 엠디헬스케어와 우수의약품 제조·관리 기준(Good Manufacture Practice, GMP) 제조 시설 및 동물실험실 구축을 위한 계약을 체결했다고 14일 밝혔다. 계약 규모는 GMP 제조 시설 및 동물실험실 구축 계약을 합해 약 50억 원이다. 우정바이오는 김포시에 위치해 있는 엠디헬스케어의 제조소에 GMP 시설과 동물실험실을 구축할 예정이다. GMP 제조소는 식품·의약품의 안정성과 유효성을 품질면에서 보증하는 제조·관리 기준 인증을 획득한 제조 시설이다. 우정바이오는 제조소에 설치되는 장비 일체 시공 및 제조소의 인허가까지 모두 담당하며 미국 식품의약국(FDA)에서 인증하는 cGMP 수준의 GMP 제조소를 구축한다는 방침이다. 엠디헬스케어는 마이크로바이옴과 세포외소포 융합기술을 기반으로 한 미생물 유래 세포외소포 혁신 신약을 개발하고 있는 벤처기업으로 3월 200억 원이 넘는 대규모 시리즈B 투자 유치를 완료했다. 또한 지난해에는 바이러스 폐렴, 염증성 장염 등 2021.04.14

앱클론-지플러스생명과학, 동종유래 CAR-T 세포치료제 공동개발 MOU 체결

앱클론이 지플러스생명과학과 동종유래(Allogeneic) CAR-T 세포치료제 공동개발을 위한 업무 제휴 협약(MOU)을 체결했다고 14일 밝혔다. 앱클론은 지플러스생명과학과의 공동연구를 통해 자가유래(Autologous) CAR-T 기술을 넘어 동종유래(Allogeneic) 기술로 연구개발 영역을 확대하고 특히 자사의 CAR-T 세포치료제 기술과 지플러스생명과학의 유전자가위 기술을 결합해 동종유래 CAR-T 분야의 확고한 선두주자로 자리매김한다는 전략이다. 동종유래 CAR-T 기술은 환자 자신의 혈액이 아닌 건강한 사람의 혈액을 사용해 CAR-T 세포의 대량생산을 가능하게 해 CAR-T 세포치료제 제조 과정에 소요되는 시간을 획기적으로 단축하는 것은 물론, 치료비용도 절감할 수 있다. 현재까지 동종유래 CAR-T 기술은 글로벌 빅파마들도 상용화된 제품을 내놓지 못한 미개척 분야다. 지플러스생명과학은 크리스퍼 유전자가위 원천기술 및 응용개량제품을 개발하는 기업으로 기존 유전자가위 기 2021.04.14

메드팩토, ASCO 연례회의서 다발골수종 병용임상 추가 채택

바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토가 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에 제출한 백토서팁 병용요법 임상 데이터 1건이 발표 주제로 추가 채택됐다고 14일 밝혔다. 대장암 환자 대상의 백토서팁과 키트루다 병용임상 1b·2a상 데이터와 함께 다발골수종 병용 요법 임상 1b상 데이터에 대한 발표도 추가로 발표될 예정이다. 메드팩토는 이번 발표에서 스테로이드제제 없이 백토서팁과 포말리도마이드를 병용투여한 연구자임상1b상에 대한 데이터로 안전성 및 효능 데이터를 발표할 계획이다. 다발골수종은 발병률이 높은 3대 혈액암 중 하나로 대부분의 환자에게서 재발률이 85% 이상인 완치가 어려운 암이다. 특히, 재발이 반복될수록 치료 효과가 낮아져 첫 치료뿐만 아니라 재발 환자에게도 새로운 치료 대안이 요구되고 있다. 치료방법으로는 포말리도마이드와 스테로이드제제를 사용하고 있으나, 스테로이드제제는 면역체계 활성을 억제시키고 파골 세포를 활성화해 골다공증과 염증을 유발시킨다. 실제 2021.04.14

베르티스, GBCC에서 수술전후 마스토체크 전향적 임상 중간결과 발표

프로테오믹스(Proteomics, 단백질체학) 기반 조기 진단 기술 개발 기업 베르티스가 제10회 세계유방암학술대회 및 한국유방암학회 학술대회(GBCC10)에서 유방암 조기 진단 솔루션 마스토체크의 전향적 임상시험 중간분석 결과를 발표했다고 14일 밝혔다. 마스토체크는 혈액 내 유방암과 밀접한 관련이 있는 3개의 단백체 바이오마커를 정량 측정해 그 수치를 특허받은 고유의 알고리즘에 대입해 유방암 여부를 판별하는 기술이다. 특허 기준 92%의 정확도를 기록했으며, 2019년 식품의약품안전처 의료기기 품목 허가를 획득했다. 또한, 유방 X선 촬영술과의 병행 검사 시 진단능에 대한 연구에서 마스토체크는 단독으로도 유방 X선 촬영술보다 높은 정확도를 보이지만 병행하면 높은 수준으로 민감도가 증가하는 것으로 나타났다. 이번 연구 결과는 베르티스가 전향적 임상을 통해 마스토체크의 진단 정확도 및 수술, 선행항암화학요법 등 치료 전후에서의 모니터링 가능성을 연구한 중간분석 결과다. 중간결과에 반 2021.04.14

파로스아이바이오, AACR서 FLT3 변이 표적항암제 PHI-101 난소암·유방암 비임상시험 결과발표

파로스아이바이오는 4월 10일부터 15일, 5월 17일부터 21일까지(미국 동부시간 기준) 각각 화상으로 진행되는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2021)에서 PHI-101의 비임상시험 결과를 발표한다고 14일 밝혔다. PHI-101은 2016년 인공지능(AI) 기반 신약개발 플랫폼 케미버스(Chemiverse)의 심장독성 예측 모델을 통한 후보물질 최적화 기술 기반으로 발굴한 차세대 FLT3 돌연변이 표적항암제다. 2019년 글로벌 연구기관과 실시한 비임상시험에서 기존 FLT3 표적항암제에 의한 약물 내성 돌연변이를 모두 억제하며 동물 대상 항암효능과 안전성이 우수한 것으로 나타났다. 현재 재발 또는 불응성 급성골수성백혈병(AML) 환자 대상 다국적 임상 1상(한국, 호주)을 진행 중이다. 파로스아이바이오는 PHI-101의 신약재창출 분석을 토대로 차세대 표적항암제 CHK2 저해제로서의 새로운 기전을 통한 난소암 및 유방암으로의 적응증 확장을 예측했다. 또한 이번 학회를 통해 2021.04.14

中이노벤트·릴리 공동개발 항PD-1 티비트, 편평성 비소세포폐암 2차치료에서도 효과

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국 바이오기업 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)와 릴리(Eli Lilly)가 공동으로 개발한 항PD-1 면역항암제 티비트(TYVYT, 성분명 신틸리맙)의 비소세포폐암 2차 치료 3상 임상결과가 발표됐다. 이노벤트와 릴리는 10일(현지시간)부터 15일까지 온라인으로 열리는 미국암연구학회 연례학술대회(AACR 2021)에서 ORIENT-3 연구 결과를 구연발표했다고 13일 밝혔다. ORIENT-3 연구는 진행성 또는 전이성 편평 비소세포폐암의 2차 치료제로 티비트와 도세탁셀을 비교 평가한 무작위 오픈라벨 3상 임상시험이다. 이 연구에는 백금 기반 항암화학요법으로 1차 치료를 받은 뒤 암이 진행된 환자 290명이 등록됐다. 연구 결과 티비트군의 전체 생존기간(OS) 중앙값은 11.79개월로, 도세탁셀군 8.25개월(HR = 0.74, 95 % CI : 0.56-0.96, P = 0.02489) 대비 통계적으로 유의한 개선을 보여, 지 2021.04.14