보령제약, 소세포폐암 신약 '러비넥테딘' 식약처 희귀의약품 지정

보령제약의 소세포폐암(SCLC, small cell lung cancer)신약 '러비넥테딘(lurbinectedin)'이 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정 받았다고 3일 밝혔다. 러비넥테딘이 희귀의약품으로 지정 받은 적응증은 '1차 백금포함 화학요법에 실패한 진행된 전이성 소세포폐암 성인 환자의 치료'로 해당 질환은 폐암 중에서도 공격적인 성향이 강하고 치료 후 재발률도 높은 것으로 알려져 있다. 러비넥테딘은 6월 미국식품의약국(FDA)으로부터 기존 치료제와의 비교를 통해 안전성, 유효성에서의 우월성을 입증한 2상임상 결과를 인정받아 3상 조건부 신속승인(accelerated approval) 및 우선 심사(priority review) 승인을 획득했다. 현재 원개발사인 스페인 파마마가 글로벌 임상3상을 진행 중이다. 러비넥테딘은 2017년 보령제약이 파마마로부터 기술도입 계약 체결을 통해 국내 개발 및 판매에 대한 독점 권한을 보유하고 있다. 보령제약은 올해 안으로 국내 허 2020.08.03

2019년 국내 의약품 시장규모 전년대비 5.2% 늘었다

식품의약품안전처는 2019년 국내 의약품 시장규모가 2018년(23조 1175억원) 대비 5.2% 증가한 24조 3100억원으로 국내 의약품 시장이 꾸준히 성장하고 있다고 3일 밝혔다. 전체 의약품 생산실적은 22조 3132억원으로 2918년(21조 1954억원)보다 5.7% 증가했고, 최근 5년간 연평균 7.1% 성장해 전체 제조업 성장률(2.4%)의 3배에 달했다. 지난해 우리나라 의약품 시장의 주요 특징으로는 ▲완제의약품 생산 비중 및 국산 신약 생산 증가 ▲의약품 수출 지속 성장 ▲국내 바이오의약품 시장 성장, 바이오시밀러 중심으로 수출 확대 ▲의약품 수입 지속 증가가 꼽혔다. 완제의약품 생산 비중 및 국산 신약 생산 증가 지난해 생산실적은 완제의약품 19조 8425억원(전체의 88.9%), 원료의약품 2조 4706억원(전체의 11.1%)으로, 국내 의약품 생산에서 완제의약품의 비중이 증가하고 있는 것으로 나타났다. 완제의약품 중 전문의약품 생산액은 16조 6180억원으로, 2020.08.03

[슬립테크] 플라스틱 환경호르몬 노출, 폐경기 여성 수면 장애에 영향

대한민국 꿀잠 프로젝트, 꿀잠 자야 건강하다 ① 수면시간 5시간 이하, 적정수면 대비 복부비만 1.96배·대사증후군 1.69배 ②잠못드는 노인들...노인 절반은 불면증, 고령일수록 수면장애 증가 ③잠 못잔 노동자, 술 취한 사람과 비슷...18시간 못자면 혈중 알코올 농도 0.05% ④학업 스트레스 등으로 청소년들 4명 중 3명은 수면부족 상태 ⑤교대근무 간호사들 수면장애 심각...3일 연속 야간근무하면 불면증 6.5배 ⑥넷플릭스 보느라 늦게 자면 다음날 아침 긍정적 감정 감소 ⑦노인 불면증 만성화...증상 평균 10년, 장기 수면제 복용 73.5% ⑧청소년 등교시간 한 시간만 늦춰도 학습 능률 향상·교통 사고 예방 ⑨멜라토닌 보충제 31개 함량 확인해보니…-83%부터 +478% 널뛰기 ⑩하루만 제대로 못자도 다음날 아침 불안할 확률 높아져 ⑪수면과 사망률...REM수면 5% 줄면 중·노년층 사망률 13% 증가 ⑫ 전문약으로 분류되는 멜라토닌 '서카딘' 제네릭 출시 잇따라 ⑬플라스틱 2020.08.01

[슬립테크] 수면과 사망률의 상관관계...REM수면 5% 줄면 중·노년층 사망률 13% 증가

대한민국 꿀잠 프로젝트, 꿀잠 자야 건강하다 ① 수면시간 5시간 이하, 적정수면 대비 복부비만 1.96배·대사증후군 1.69배 ②잠못드는 노인들...노인 절반은 불면증, 고령일수록 수면장애 증가 ③잠 못잔 노동자, 술 취한 사람과 비슷...18시간 못자면 혈중 알코올 농도 0.05% ④학업 스트레스 등으로 청소년들 4명 중 3명은 수면부족 상태 ⑤교대근무 간호사들 수면장애 심각...3일 연속 야간근무하면 불면증 6.5배 ⑥넷플릭스 보느라 늦게 자면 다음날 아침 긍정적 감정 감소 ⑦노인 불면증 만성화...증상 평균 10년, 장기 수면제 복용 73.5% ⑧청소년 등교시간 한 시간만 늦춰도 학습 능률 향상·교통 사고 예방 ⑨멜라토닌 보충제 31개 함량 확인해보니…-83%부터 +478% 널뛰기 ⑩하루만 제대로 못자도 다음날 아침 불안할 확률 높아져 ⑪수면과 사망률...REM수면 5% 줄면 중·노년층 사망률 13% 증가 [메디게이트뉴스 박도영 기자] REM(rapid eye movement, 2020.07.30

한미사이언스-테라젠바이오, 유행성 감염원 유전자 분석법 공동개발 MOU 체결

한미사이언스와 테라젠바이오가 28일 서울 송파구 한미약품 본사에서 유전체 기반 감염병 진단법 공동 개발 연구협력 MOU를 체결했다고 30일 밝혔다. 테라젠바이오는 유전체 분석 기술력을 바탕으로 빅데이터 및 신생항원(NeoAntigen) 등을 활용한 신약개발과 정밀진단을 연구하는 국내 바이오 기업이다. 한미사이언스와 테라젠바이오는 코로나19(COVID-19) 환자의 여러 특정 유전체 분석을 통해 아직까지 시도된 적 없는 혁신적 방법으로 유행병 치료 전반에 사용될 정밀 진단 분석법 연구로 확장해 나갈 계획이다. 이러한 새로운 유전체 분석법은 현재까지 미공개된 코로나 치료제 'Hanmi COVID MDT 프로그램'의 차세대 정밀 분석에 활용될 예정이다. 이는 감염병 원인 규명 등을 통해 정확한 환자군 정의와 완치 진단법 등 코로나 치료용 신약 개발과정에서 쓰일 수 있다. 또한 식약처의 임상 유효성 평가 후에는 국가적 질병 관리를 위한 일종의 보건의료 툴로서, 그리고 판데믹에 대비한 빅데이 2020.07.30

에스피메드-일루미나, 약물유전체 분석기술 개발 협력 MOU 체결

정밀의료 바이오기업 에스피메드가 세계 최대 유전체 분석 장비 및 시약 개발·판매 기업인 일루미나 코리아와 업무협약을 체결했다고 30일 밝혔다. 양사는 지난 20일 서울 영등포구 일루미나 코리아 본사에서 정밀맞춤의료를 위한 약물유전체 임상적용 기술개발을 위해 이번 협약을 체결했다. 에스피메드는 약물유전체 분야에서 축적된 경험과 각종 표준 물질을 토대로 일루미나와 협력 논의 중이던 유전체진단 마이크로어레이 칩의 아시아인 타당성 검증, 약물유전체 임상적용을 위한 결과 해석 지원 프로그램 개발 및 비즈니스 협력 등 약물유전체 기반 맞춤약물치료 및 맞춤신약개발 적용을 위한 연구개발 및 비즈니스 파트너링을 위한 협력을 이어갈 전망이다. 에스피메드는 약물치료에 따른 개인간 효과 및 부작용 등의 발생에 대한 개인 차이를 극복하기 위한 약물유전체 기반의 개인별 정밀맞춤의학 분야의 기술을 갖춘 기업으로, 국내외에 맞춤약물치료에 필요한 개인별 약물유전형 검사 서비스를 의료기관 등을 통해서 서비스를 확장 2020.07.30

신약 개발부터 허가 후 환자 안전성 데이터까지…RWE, 어떻게 활용되고 있을까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 무작위대조군임상시험(RCT)은 현재까지 치료제의 유효성과 안전성을 판단할 수 있는 최선의 방법으로 꼽히며, 표준 연구로 약물 개발의 근거자료가 된다. 그러나 의료 정보가 디지털 형태로 수집 가능해지면서, 전문가들은 의료 관련 데이터의 99.9%가 RCT 외 다른 곳에서 나온다는 점에 주목한다. 이렇게 방대한 양의 정보를 기반으로 보다 정확한 결정을 한다면 환자에게 더 좋은 결과를 가져다줄 수 있다는 것이다. 이에 미국 식품의약국(FDA) 등 허가기관에서도 리얼월드데이터(Real World Data, RWD)에 대한 중요도를 높게 평가하고 있다. 암젠코리아는 최근 약 300여명의 국내외 의료 전문가들과 함께 RWE의 생성 및 활용에 대해 논의하는 자리인 제3회 '암젠 사이언스 아카데미 – RWE 심포지엄(Amgen Science Academy – Real World Evidence symposium)'을 열었다. 메디게이트뉴스는 세부 강연 내용을 통해 R 2020.07.30

압타바이오, 호주 뉴캐슬 대학교와 차세대 항암 혁신신약 공동연구 MOU 체결

압타바이오가 28일 호주 뉴캐슬 대학교(The University of Newcastle Australia) 암연구센터와 차세대 항암제 개발을 위한 공동 연구 업무협약(MOU)을 체결했다고 29일 밝혔다. 호주 뉴캐슬대학 암연구센터(Priority Research Centre for CANCER RESEARCH, INNOVATION AND TRANSLATION)는 암세포 성장과 전이에 관련된 단백질 인산화의 혁신적인 프로파일링 기술을 보유하고 있다. 유전적 특성으로 인해 조정되지 않는 암세포 신호 전달 경로를 특성화해 표적 치료를 통한 개인별 맞춤형 치료제 개발로 특히 유명하다. 압타바이오는 이번에 체결한 MOU를 통해 항암 포트폴리오를 강화하고 동시에 차세대항암제 연구개발에 집중할 계획이다. 회사 관계자는 "자사 플랫폼에 호주 뉴캐슬대학 연구센터의 암유전체 프로파일링 기술을 접목해 차세대 항암제 개발에 더욱 속도를 낼 것이다"고 밝혔다. 뉴캐슬대학 측은 "이번 MOU를 통해 팬데믹 2020.07.29

한국릴리 '사이람자', 비소세포폐암 1차 치료∙간세포암 2개 적응증 확대

한국릴리는 표적치료제 '사이람자(성분명 라무시루맙)'가 27일 식품의약품안전처로부터 전이성 비소세포폐암 1차 치료와 간세포암 2차 치료에 대한 새로운 적응증을 승인 받았다고 28일 밝혔다. 식약처 허가사항에 따르면 사이람자는 엘로티닙(Erlotinib)과 병용해 EGFR(Epidermal Growth Factor Receptor) 활성 변이가 있는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료에 사용할 수 있게 됐다. 혈청 알파 태아단백(AFP; Alpha Fetoprotein)가 400 ng/mL 이상이며 이전에 소라페닙 투여 후 진행이 되거나 내약성이 없는 진행성 또는 절제 불가능 간세포암 환자의 단독요법으로 승인됐다. 비소세포폐암에 대한 이번 적응증 허가는 글로벌, 무작위, 이중맹검 3상 임상 RELAY 연구결과에 기반하고 있다. 뇌전이가 없는 전이성 EGFR 변이 비소세포폐암 4기 환자(n=449)를 대상으로 한 RELAY 연구에서 사이람자와 엘로티닙 병용요법은 위약과 엘로티닙 2020.07.28

툴젠, 엔세이지에 크리스퍼 유전자가위 기술이전

툴젠은 차세대 줄기세포 제작 기술 기업인 ㈜엔세이지(에 CRISPR/Cas9 유전자가위 원천 기술을 이전하는 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 툴젠은 이번 기술이전 계약을 통해 크리스퍼 유전자가위 기술의 생태계를 넓히게 되었으며 향후 엔세이지 매출에 따른 기술료를 받게 되었다. 엔세이지는 CRISPR 기반 세포교정 서비스, gRNA 디자인 및 합성 그리고 고품질의 Cas9 단백질 생산을 진행할 예정이다. 또한 엔세이지는 NYSCF가 보유한 1000여종의 환자유래 역분화 줄기세포를 도입해 글로벌 수준의 유전자 교정 세포 생산을 계획하고 있으며 이번에 도입하는 CRISPR/Cas9 유전자가위 기술을 적용하여 유전자교정 줄기세포 용역개발생산(CDMO) 사업을 진행할 예정이다. 특히 엔세이지는 인천 송도신도시에 본사와 자동화 공장을 갖추고 있으며 향후 계획 중인 GMP 시설에서 CAR-T 세포 등의 유전자교정 줄기세포를 생산할 예정이다. 툴젠은 2018년 미국 뉴욕에서 세계 최대 비영리 줄 2020.07.28