브릿지바이오테라퓨틱스, 'BBT-877' 계열 내 최초 의약품 개발 가능성 확인

브릿지바이오테라퓨틱스가 현재 개발중인 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis; IPF) 신약 후보물질 'BBT-877'의 오토택신 저해제 계열 내 최초 의약품(First-In-Class)으로서의 개발 가능성이 한층 높아졌다고 15일 밝혔다. 유럽 현지 시각 기준 지난 10일 동일 계열의 선두 개발 후보물질 'GLPG1690'의 개발사인 갈라파고스(Galapagos)가 해당 물질의 임상 3상 중단 소식을 공식 발표함에 따라 계열 내 두 번째 개발 후보물질이었던 BBT-877이 첫 번째 개발 후보물질로 올라서게 됐다. BBT-877은 다양한 섬유증 질환에 관여하는 것으로 알려진 신규 표적 단백질 '오토택신(autotaxin)'의 활성을 저해하는 신약 후보물질로 현재 임상 2상 준비 단계에 있다. 동물 모델에서의 전임상 효력시험 결과를 토대로 경쟁 약물인 GLPG1690 대비 우수한 치료 효능 프로파일을 확인했다. 또한 미국에서 건강한 성인을 대상으로 진행한 2021.02.15

셀트리온, 고농도 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마(CT-P17)' 유럽 판매 허가 획득

셀트리온은 11일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 자가면역질환 치료제 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 'CT-P17'에 대해 판매 허가를 받았다고 15일 밝혔다. CT-P17은 '유플라이마(YUFLYMA)'라는 브랜드명으로 글로벌 시장에 선보이게 된다. 셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인 권고 의견을 받은 지 약 2개월 만에 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 판매 허가를 받았다. 유플라이마는 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 세계 최초로 시장에 선보이는 고농도 제형이다. 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 올드 타입(Old Type)인 저농도로 개발된 데 반해 유플라이마는 뉴 타입(New Type)인 고농도 제형으로, 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거해 차별화된 2021.02.15

​앱클론, 유럽 CAR-TCR 학회서 자사 CAR-T 파이프라인 연구성과 발표

앱클론이 16~18일 개최되는 'CAR-TCR Europe Summit'에 참가해 자사의 CAR-T 세포치료제 파이프라인 AT101(혈액암 치료제)과 AT501(난소암 치료제)의 비임상 연구 성과를 발표한다고 10일 밝혔다. 앱클론은 펜실베니아 대학교(University of Pennsylvania, U-Penn) 의과대학, 서울대학교 의과대학과 함께 관련 CAR-T 세포치료제를 공동 연구개발 중이다. 이번에 발표할 내용은 AT101 및 AT501의 CAR-T 동물모델 등의 약효관련 실험 데이터를 포함하고 있으며, 기존 CAR-T 세포치료제 대비 차별화에 초점을 맞추고 있다. AT101은 CD19 질환단백질을 표적하는 B세포 유래 혈액암 치료제로, 기존의 CD19 CAR-T 세포치료제가 마우스 유래 항체인 FMC63을 사용하는 반면, AT101은 작용부위가 전혀 다른 새로운 인간화 항체를 개발해 차별화를 꾀하고 있다. 기존의 CD19 CAR-T 세포치료제(킴리아, 예스카타 등)에 불 2021.02.10

마크로젠, 이뮨메드 코로나19 신속 면역 진단키트 사업권 계약 체결

정밀의학 생명공학기업 마크로젠은 이뮨메드가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 신속 면역 진단키트의 해외 사업권을 획득했다고 10일 밝혔다. 이번 계약으로, 마크로젠은 이뮨메드의 신속 항체 진단키트(ImmuneMed COVID-19 IgM/IgG RAPID)와 추가 개발 예정인 코로나19 관련 진단키트의 사업권을 모두 확보했다. 이뮨메드는 코로나19 신속 면역 진단키트의 개발과 생산을 담당하고, 마크로젠은 해당 진단키트의 해외 유통, 판매, 수출을 진행한다. 마크로젠은 식품의약품안전처의 수출허가 및 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD)을 획득한 신속 항체 진단키트를 우선으로 판매할 계획이다. 이뮨메드의 신속 항체 진단키트는 아주 적은 양의 혈액을 통해 코로나19 바이러스에 대한 감염 여부를 확인할 수 있는 것이 특징이다. 특히 15분 이내에 검사 결과를 확인할 수 있어, 신속하게 대량으로 검사를 진행해야 하는 현장 진단에서 활용도가 매우 높을 것으로 기대된다. 해당 키트는 2021.02.10

"AI 신약 발굴이 아닌 AI 신약 개발" 혈액종양내과 전문의가 세운 온코크로스가 다른 회사와 다른 점은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 전통적인 신약개발은 평균 약 15년이 소요되며, 2조~3조원의 비용이 드는 것으로 알려져 있다. 그럼에도 성공 확률은 0.01%로 지극히 낮다. 이에 최근 연구 개발에 드는 시간과 비용을 획기적으로 줄이기 위해 다양한 단계의 신약 개발 과정에 인공지능(AI) 기술을 적용, 의약품을 개발하고 파이프라인을 확대하는 움직임이 전 세계적으로 활발하다. 글로벌 시장조사기관에 따르면 AI를 활용한 신약 개발 시장 규모는 매년 40% 성장해 2024년이 되면 40억 달러(약4조5000억원)에 이를 것으로 추정되고 있다. 스타트업과 글로벌 빅파마와의 협업 사례는 물론, 국내에서도 제약회사들이 AI 기술을 가진 전문 기업들과 협업하는 사례가 늘고 있다. 여러 바이오 스타트업들이 독자적인 기술과 아이디어로 인공지능 플랫폼을 구축해 신약 개발에 나서고 있는 가운데, 혈액종양내과 전문의가 설립한 기업이 업계의 주목을 받고 있다. 이 회사는 2015년 설립한 이후 국내 AI 2021.02.10

노을, 인공지능 기반 체외진단 플랫폼 유럽CE-IVD 인증 획득

인공지능 기반 체외진단 플랫폼 스타트업 노을은 최근 자사 혈액진단 기기 '마이랩(miLab, Micro-Intelligent Laboratory)'이 유럽 의료기기 인증(CE-IVD)을 획득했다고 9일 밝혔다. 마이랩은 단 한 방울의 혈액만으로 질병을 진단할 수 있는 AI 기반 현장 진단 플랫폼 기술이 적용된 제품으로 카트리지에는 노을의 원천기술인 고체 염색기술이 적용됐다. 노을의 미래와 성장을 이끌 핵심 원동력인 이 기술들은 특허로 보호받고 있으며 이번에 인증을 획득한 제품은 말라리아 검사에 사용되는 진단기기와 카트리지다. CE마크는 유럽 시장 내 판매를 위해 필수적으로 요구되는 제품 인증이다. 노을 측은 이번 유럽 CE-IVD 인증을 기반으로 유럽 및 글로벌 의료기기 시장에 진출한다는 계획이다. 노을 관계자는 "최근 국내 의료기기업계의 화두 중 하나는 보다 강화된 새로운 유럽 의료기기 인증 규제다" "유럽 연합(EU)이 기존 의료기기 지침을 보다 강화해 기존에 허가를 받아 유럽에 2021.02.09

툴젠-제넨바이오-제넥신, '이종장기이식' 연구 및 사업화 프로젝트 추진

툴젠은 제넥신, 제넨바이오와 함께 이종장기이식 분야의 연구 및 사업화 협력을 위한 공동업무협약을 체결했다고 9일 밝혔다. 세 기업은 이번 협약에 따라 이종장기이식을 위한 유전자교정 돼지를 공동 연구개발하고 임상시험을 위한 협력 체계를 구축해 사업화에 속도를 낼 계획이다. 제넥신은 툴젠과 제넨바이오의 최대주주다. 이번 협약은 제넥신 관계사간의 협력을 통해 시너지를 만들어 낸다는 제넥신의 전략적 파트너링의 결과물로 보인다. 이종장기이식(Xenotransplantation)이란 장기 이식이 필요한 환자에게 동물의 장기를 이식하는 기술이다. 질병관리본부의 통계에 따르면 국내 이식용 장기 공급율은 11.8% 수준으로 매일 5.2명의 환자가 장기이식을 기다리다 사망하고 있다. 이종장기이식은 이식 장기 부족을 해결할 수 있는 가장 현실적인 대안으로 평가받는 기술이다. 성공적인 이종장기이식을 위해서는 장기를 공여할 동물에서 면역거부반응을 유발하는 유전자들을 제거해야만 한다. 툴젠이 보유한 크리스퍼 2021.02.09

에스씨엠생명과학, 아토피 피부염 임상 2상 IRB 승인 획득

에스씨엠생명과학(SCM생명과학)이 9일 임상 2상 등록기관 임상연구심의위원회(IRB)들로부터 아토피피부염 줄기세포치료제 'SCM-AGH'의 환자 등록 시작을 위한 승인을 획득했다. IRB란 참여자의 안전을 위해 연구의 적절성과 안전성, 윤리성 등을 심의해 임상연구를 승인하는 종합병원 내 의결기구다. 이번 승인으로 SCM생명과학은 이번달부터 본격적으로 임상 2상 환자 등록을 시작한다. 임상 2상 이후, 임상 3상 및 국내판매는 한독이 담당한다. 이번 임상 2상에서는 저용량으로 약물의 유효성을 입증하고 더 나아가 생산 원가, 치료제 비용 절감 등을 검토해 상업성도 확인할 예정이다. 더욱 빠른 임상시험 결과 도출을 위해 임상 1상을 진행했던 기존 6개 병원 외 5개 병원을 추가로 총 11군데로 늘렸다. 참여병원은 ▲신촌 세브란스병원 ▲인하대병원 ▲강동경희대병원 ▲건국대병원 ▲고대 안산병원 ▲순천향대 부천병원 ▲가천길병원 ▲경희대병원 ▲분당차병원 ▲서울대병원 ▲한양대 구리병원 등이다. 한편 2021.02.09

'혁신신약을 합리적인 가격에'…차세대 다국적 제약회사 표방하는 베이진, 한국 시장 판도 바꿀까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 글로벌 제약회사 베이진(BeiGene)은 2010년 공동 창업자인 존 오일러(John V. Oyler)와 생화학자인 샤오동 왕(Xiaodong Wang) 박사가 전 세계, 특히 소외받은 국가들에 효과적이면서도 합리적인 가격의 약제를 제공하겠다는 신념으로 설립해 항암제 중심의 R&D 회사로 시작했다. 이제 설립 10주년으로, 제약회사로는 신생 회사에 가깝지만 그 행보는 여느 제약회사보다 역동적이다. 베이진은 PARP(poly ADP-ribose polymeras)와 RAF(Rapidly Accelerated Fibrosarcoma), PD-1(Programmed cell death protein 1), BTK(Bruton’s tyrosine kinase)를 표적하는 약물을 발굴(discovery)하고 3년만인 2013년, RAF 이합체(dimer) 억제제인 리피라페닙(Lifirafenib)의 임상개발을 시작했다. 이어 2014년에는 PARP 억제제인 파미 2021.02.09

테라젠바이오, 저비용 고효율 마이크로바이옴 분석 기술 개발

테라젠바이오는 마이크로바이옴(Microbiome, 미생물군 유전 정보) 검사에 활용할 수 있는 저비용 고효율의 미생물 유전체 분석 기술을 개발했다고 8일 밝혔다. 일반적으로 미생물의 종(種, species)을 확인하기 위해서는 고가의 롱리드 시퀀싱(Long read sequencing) 플랫폼을 활용한 전장(Full length) 유전체 분석을 실시하는데 쇼트리드(Short read) 플랫폼으로도 이를 대체할 수 있음을 증명했다. 테라젠바이오는 NGS(차세대 염기서열 분석법) 기반의 실험을 통해 이 같은 분석법을 규명, 그 결과를 세계적 학술지 '네이처'의 자매지인 '사이언티픽 리포츠(Scientific Reports)' 최근호에 게재했다. 이번 연구는 테라젠바이오와 단국대학교 바이오의료공학핵심연구지원센터 한규동 교수팀이 공동 주관했으며 한국식품연구원 정원형, 남영도, 임미영 박사팀이 참여했다. 연구팀은 건강한 성인 3명의 장내 미생물 샘플 24건에 대해 기존 쇼트리드 플랫폼 방식과 2021.02.08