메디톡스, '이노톡스' 100단위 국내 시판허가 획득

메디톡스는 세계 최초 액상형 보툴리눔 톡신 A형 제제 '이노톡스(INNOTOX)'주 100단위가 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 이번 허가 획득으로 기존 이노톡스 25단위, 50단위와 함께 다양한 용량의 라인업을 확보하게 됐으며 미국 cGMP 기준의 이노톡스 전용 공장인 제 2공장의 가동율도 높아지게 됐다. 메디톡스가 2014년 세계 최초로 개발한 액상형 보툴리눔 톡신 A형 제제 이노톡스는 사람혈청 알부민과 제조공정상 동물성 유래물질을 완전히 배제해 안전성을 강화했다. 별도의 희석 과정 없이 바로 사용 가능하고, 시술 편의성을 한층 개선했으며 보다 정밀한 시술 용량 산정도 가능하다는 장점이 있다. 메디톡스 정현호 대표는 "이번 이노톡스 100단위 허가는 다양한 용량의 라인업이 확보돼 소비자 니즈에 맞는 시장 공략이 가능해졌다는데 큰 의미가 있다"며 "이노톡스의 추가 적응증 확보를 위한 임상시험도 활발히 진행되고 있어 프리미엄 톡신 시장에 대한 선점을 한층 2020.01.02

CMG제약, 필름형 조현병치료제 데핍조 美FDA 허가 신청 완료

CMG제약이 지난 연말 미국 식품의약국(FDA)로부터 구강용해필름(ODF)제형 조현병치료제 데핍조(Depipzo)에 대한 최종 허가 접수(Final Filing Letter)를 수령했다고 2일 밝혔다. 이에 따라 이 제품에 대한 미국 시판허가 신청 절차가 완료됐다. CMG제약은 미국 FDA의 허가 자료 검토 후 판매 허가를 받게되면 이르면 올해 하반기에 세계 최대 조현병치료제 시장인 미국에서 본격적인 판매에 들어갈 계획이다. 데핍조는 세계 최초의 필름형 조현병치료제(성분명 아리피프라졸)로 CMG제약은 자체 개발한 'STAR(Smooth, Thin, Advanced Stability, Refreshing Taste) FILM' 기술을 적용해 필름 파손 및 변질을 최소화하고 약의 쓴 맛을 효과적으로 차폐해 휴대성 및 복용 편의성을 크게 개선했다. 미국 시장조사 전문 분석기관인 데이터 모니터(Data Monitor)에 따르면 미국 조현병치료제 시장 규모는 연간 약 5조원이다. 2022년부 2020.01.02

휴온스, 3년 연속 국산 주사제 완제품 美 FDA 허가

휴온스는 지난해 12월 30일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플(Bupivacaine Hydrochloride in 8.25% Dextrose Injection USP, 0.75%, 2mL amp.)'에 대한 제네릭 품목허가(ANDA 승인)을 받았다고 2일 밝혔다. 휴온스가 국산 주사제 완제품에 대한 미국 FDA 품목허가를 취득한 것은 2017년 생리식염수주사제, 2018년 리도카인주사제에 이어 3번째다. 앞서 취득한 2개 품목이 '사후멸균공정(Terminal sterilization process)'에서 생산되는 것과 달리 이번에 허가를 받은 품목은 보다 엄격하고 까다로운 '무균공정(Aseptic process)'에서 생산된 것이다. 부피바카인염산염주사제는 국소마취주사제 품목으로 휴온스는 대조의약품인 호스피라(Hospira)의 'Marcaine Spinal Injection, 0.75%'와 생물학적 동등함을 입증했다. FDA Drug S 2020.01.02

SK바이오사이언스, '스카이셀플루4가' 4가 세포배양 독감백신 WHO PQ 인증

SK바이오사이언스는 자체 개발한 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루4가'로 지난 5월 WHO의 PQ인증 절차에 참여해 약 7개월여만에 최종 인증을 획득했다고 2일 밝혔다. 세포배양 방식으로 생산된 4가 독감백신이 WHO PQ 인증을 획득한 건 세계 최초다. 유정란 방식으로 생산된 제품을 포함해도 PQ 인증을 확보한 4가 독감백신은 스카이셀플루를 제외하고 단 3개에 불과하다. WHO PQ는 엄격한 기준에 따라 백신의 제조공정, 품질, 임상시험 결과를 평가해 안전성 및 유효성을 인증하는 제도로 ▲임상과 품질 데이터를 포함한 기술문서 심사 ▲샘플 품질 테스트 ▲공장 GMP 설비와 품질관리 수준 실사 등 절차를 통과해야 한다. 통상적으로 최종 인증까지 1년6개월여가 걸린다는 점을 감안할 때 이번 스카이셀플루4가는 기간을 약 10개월이나 단축시켰다. PQ 인증을 획득한 업체에겐 향후 유니세프(UNICEF), 범미보건기구(PAHO) 등 UN 산하기관이 주관하는 국제 입찰에 참여할 수 있는 자 2020.01.02

"삶의 전환점 되는 계기 있을 때 주변을 둘러보고 어려운 환경의 사람을 생각하자"

메디게이트뉴스는 연말연시를 맞아 이웃과 함께 하는 따뜻한 나눔의 의미를 되새기고 의사들의 기부 문화 활성화를 위해 '기부 의사 릴레이 인터뷰'를 마련합니다. 인터뷰 대상자는 사회복지공동모금회 사랑의 열매 아너 소사이어티(Honor Society)에서 선정했습니다. 아너 소사이어티는 1억원 이상을 기부했거나 5년 이내 납부를 약정한 국내 최초의 고액 기부자들의 모임입니다. 사회문제에 대한 관심과 이해를 바탕으로 참여와 지원을 통해 더 밝은 내일은 여는 사회지도자들의 모임입니다. 기부에 참여한 의사들에게 나눔과 기부의 의미를 물었습니다. 이들은 마땅히 해야 할 일을 했다면서도 더 많은 의사들이 뜻을 모아 더불어 살아가는 의미를 되새길 것을 당부했습니다. 기부 의사 릴레이 인터뷰 ①아주대병원 문봉기 교수 “치료환경 개선되면 보다 많은 환자에게 혜택" ②청맥병원 박용범 대표원장 "사회를 위한 가치 있는 일 놓을 수 없어" ③서광병원 서해현 원장 "작은 곳부터 나눔 참여하면 즐거움은 커져" 2020.01.01

2019년 바이오시밀러 시장에서 글로벌사들의 도전결과는

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온(Celltrion)과 삼성바이오에피스(Samsumg Bioepis) 등 국내 바이오기업끼리 경쟁하던 바이오시밀러(biosimilar) 시장에 다국적 제약회사들이 대거 제품을 출시하면서 경쟁이 치열해졌다. 그러나 우려했던것만큼 아직 글로벌 제약사들이 크게 성과는 내지 못하는 것으로 보인다. 현재 바이오시밀러 시장에서 가장 두드러지는 글로벌사는 산도스(Sandoz)와 암젠(Amgen)이다. 산도스는 현재 유럽 시장에서 릭사톤(Rixathon 성분명 리툭시맙), 하이리모즈(Hyrimoz, adalimumab), 에렐지(Erelzi, etanercept)로 국내 기업들과 경쟁하고 있다. 암젠은 칸진티(Kanjinti, 성분명 트라스투주맙)로 처음 유럽 시장에 진출한데 이어 암제비타(Amgevita, 성분명 아달리무맙)를 출시해 국내 기업들과 경쟁 중이다. 미국에서는 올해 7월 칸진티와 엠바시(Mvasi, 성분명 베바시주맙)를 출시했다. 미국에서 엠바시 2019.12.30

"대한민국 제약 강국으로 성장할 수 있도록 적극 지원하겠다"

한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 아비 벤쇼산 회장은 2020년 신년사를 통해 "향후 대한민국이 제약 강국으로 성장할 수 있도록 적극적으로 지원하겠다"고 밝혔다. 아비 벤쇼산 회장은 "동서고금을 통해 쥐는 치유와 다산, 지혜를 상징한다고 한다. 쥐의 해인 경자년을 맞이해 특히 국민 건강을 위해 최선을 다하시는 제약산업계를 비롯한 보건의료계에 종사하는 모든 분들께 건강과 행복 가득한 한 해가 되길 기원한다"고 밝혔다. 아비 벤쇼산 회장은 "KRPIA의 글로벌 제약사 회원들은 혁신적인 신약을 개발하고 국내에 공급해 우리나라 국민들의 건강하고 행복한 삶을 위해 노력해왔다. 특히 암과 희귀난치성 질환 및 미 충족 수요 질환 등 다양한 분야에 대한 글로벌 임상 연구를 지속하고 건강하고 행복한 100세 시대를 만들어 가기 위해 혁신적인 신약 개발을 멈추지 않고 끊임없이 발전시킬 것이다"고 밝혔다. 아비 벤쇼산 회장은 "또한 KRPIA는 정부의 보건의료 및 제약산업 발전을 위한 정책 제안에도 2019.12.28

"변화와 혁신 통해 산업도약 전기 마련해야…2020년 제약산업의 해로 만들자"

한국제약바이오협회 원희목 회장은 2020년 신년사에서 "변화와 혁신을 통해 새로운 가치를 창출한다는 마음가짐으로 산업도약의 전기를 마련해야 한다"고 밝혔다. 원 회장은 "2019년 한국 제약산업은 그 어느 때보다 뜨거운 관심과 기대를 받았다. 제약바이오를 미래주력산업으로 선언해 달라는 산업계의 목소리에 화답하듯 정부는 바이오를 미래형자동차, 비메모리 반도체와 함께 한국경제를 주도할 차세대 선도산업으로 선정, 전폭적인 지원과 육성을 천명했다"고 밝혔다. 원 회장은 "산업계도 부응했다. ‘제약산업이 대한민국의 미래’임을 강조한 지난해 제약산업은 미래성장동력임을 증명해 보였다. 의약품 수출은 10년 연속 고성장 기조를 유지하며 역대 최고치를 경신했고 대규모의 기술수출 계약에 여론이 주목했다"고 밝혔다. 원 회장은 "석학들이 대거 참여하는 해외 학회에서는 의미있는 연구결과를 발표하며 세간의 관심을 집중시켰다. 미국과 유럽 등 선진국에 법인과 제약공장을 설립하며 보다 적극적인 방식으로 글로벌 2019.12.28

"신약개발 전 주기에 걸친 네거티브 규제 전면 개편하는 한 해가 되길"

한국신약개발연구조합 김동연 이사장은 2020년 신년사를 통해 "신약개발 전 주기에 걸친 네거티브 규제 전면 개편하는 한 해가 되길 바란다"고 밝혔다. 김동연 이사장은 "1986년부터 한국신약개발연구조합을 중심으로 시작된 34년의 우리나라 신약개발 역사는 물질특허출원, 비임상시험, 임상시험, 기술수출 과정 등을 단계별로 난관돌파(Breakthrough)하는 과정을 거쳐 왔다. 이제는 우리나라의 신약개발이 바이오경제 시대의 산업과 기업 성장의 바로미터가 아니라고 이의를 달 사람은 아무도 없다"고 밝혔다. 김동연 이사장은 "2020년은 그동안 우리 신약개발업계가 축적한 신약 파이프라인 역량을 가지고 세계 혁신신약 시장에 본격적으로 출정하는 한 해가 될 것으로 기대한다. 바이오헬스 국가신사업의 핵심으로서 신약기술수출을 넘어서서 SK바이오팜이 미국시장에 진출한 '엑스코프리' 혁신신약처럼 세계 시장의 진입장벽을 넘어 큰 부가가치를 창출하는 모습을 보여 주시기 바란다"고 밝혔다. 김동연 이사장은 2019.12.28

유럽시장 점유 넓혀가는 K-바이오시밀러, 2019년 주요 성과는

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 국내 바이오기업이 개발하고 생산한 바이오시밀러(biosimilar)가 선진 유럽 시장을 휩쓸고 있다. 레미케이드(Remicade, 성분명 인플릭시맙) 바이오시밀러 램시마(Remsima)나 엔브렐(Enbrel, 성분명 에타너셉트) 베네팔리(Benepali)의 경우 이미 오리지널 의약품의 시장 점유율을 넘어서는 성과를 보였다. 올해 5월 문재인 대통령은 바이오헬스 산업에 연간 4조원 이상 투자해 글로벌 수준으로 육성하겠다는 혁신 전략을 발표하면서 바이오 성공신화로 셀트리온(Celltrion)을 언급했고, 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 창립 8년만에 흑자전환이 기대되면서 2019년 바이오시밀러 업계에 훈풍이 불었다. 국내 대표 바이오시밀러 기업인 셀트리온과 삼성바이오에피스의 주요 성과를 바탕으로 2019년 한 해를 돌아봤다. 삼성바이오에피스, 3분기만에 2018년 연간 판매실적 조기 달성…흑자달성 기대 먼저 삼성바이오에피스는 대표 품목인 베 2019.12.28