바이오제네틱스, '아슬란003' 연구 결과 세계 최고 권위 학술지에 게재

바이오제네틱스는 국내 독점권을 가지고 있는 표적항암치료제 '아슬란003(ASLAN003)'의 연구 결과가 혈액암 관련 세계 최고 의학 학술지중 하나인 '헤마톨로지카(Haematologica)' 최신호에 게재돼 그 우수성을 입증했다고 25일 밝혔다. 이번 시험으로 아슬란003은 강력한 디하이드로오로테이트 디하이드로게나제 저해제로서 우수한 안전성을 가진 차별화된 요법으로서의 잠재성을 입증했다. 특히 게재 소식이 전해진 지난 22일 나스닥 상장사인 '아슬란 파마슈티컬'은 장중 600%까지 폭등하는 등 상승률 1위 종목으로 마감해 그 위력을 실감케했다. 바이오제네틱스 관계자는 "아슬란003은 디하이드로오로테이트 디하이드로게나제(dihydroorotate degydrogenase)를 저해하는 기전을 가진 급성골수성백혈병 적응증의 세계 최초의 혁신신약"이라며 "미국 FDA로부터 희귀의약품으로 지정받았으며 아슬란은 용량 최적화를 위한 임상 2a상 시험을 마치고 다음 시험을 준비하고 있다"고 밝혔 2019.11.25

대웅제약, 나보타 공장 EU GMP 인증 갱신 성공

대웅제약은 나보타 공장이 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)으로부터 EU GMP 인증을 갱신했다고 25일 밝혔다. 나보타 공장은 지난달 16일~22일 품질보증시스템, 제조시설과 유틸리티, 보관소 등 모든 제조시설과 품질관리에 대해 핀란드 의약품청(Finnish Medicines Agency, Fimea)의 GMP 실사를 완료했다. 지난 20일 GMP 적합인증을 획득함으로써 EU GMP 인증 갱신에 성공했다. 나보타 공장은 지난해 초 영국 의약품청(Medicare and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)으로부터 사전 실사를 성공적으로 완료하고 지난해 6월 EU GMP 인증을 획득한 바 있다. EU 규정에 따르면 제조시설의 GMP 인증을 유지하기 위해서는 지속적으로 정기 실사를 받아야 한다. 대웅제약 김준 나보타공장장은 "나보타 공장은 EU GMP를 비롯해 미국 FDA cGMP, 캐나다 GMP 등 선진국 규 2019.11.25

GC녹십자랩셀, 미국 연구 법인에 NK세포치료제 기술 이전

GC녹십자랩셀은 GC녹십자의 미국 세포치료제 연구법인 아티바 바이오테라퓨틱스(Artiva Biotherapeutics)와 자연살해(NK, Natural Killer)세포치료제 기술 이전 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. NK세포는 우리 몸에서 암세포나 비정상 세포를 파괴해 암을 막아주는 선천면역세포다. 이번 계약을 통해 GC녹십자랩셀은 자사가 개발 중인 제대혈 유래 NK세포치료제를 아티바에 기술 이전하고 아티바는 미국 현지에서 치료제 개발을 위한 임상을 진행할 계획이다. 제대혈 유래 NK세포는 성인의 혈액에서 분리된 NK세포 대비 공여자간 나타날 수 있는 차이가 적어 효율적이고 안정적인 배양이 가능한 것이 특징이다. GC녹십자랩셀은 최근 '형질전환된 T세포를 이용한 제대혈 유래 자연살해세포의 배양방법'에 대한 국제 특허를 출원하는 등 관련 연구를 지속적으로 진행해왔다. 회사 측은 이미 제대혈 유래 NK세포를 대량생산할 수 있는 확장∙배양 기술을 보유한 만큼 치료제 개발에 속도가 붙을 2019.11.25

베링거인겔하임-일라이 릴리, '자디앙' EMPRISE 리얼월드 연구 중간 분석 결과 발표

베링거인겔하임과 일라이 릴리는 자디앙의 EMPRISE(EMPagliflozin comparative effectIveness and SafEty) 리얼월드 연구의 3년차 유효성 중간 분석 결과가 16~18일 미국 필라델피아에서 개최된 미국심장협회 (American Heart Association) 학술대회 현장에서 발표됐다고 25일 밝혔다. 이번 중간 분석 결과에는 심혈관계 질환 보유 여부에 관계없이 미국의 성인 제2형 당뇨병 환자 19만명이 포함됐으며 분석 결과 자디앙은 DPP-4 억제제 및 GLP-1 유사체 대비 더 낮은 심부전에 의한 입원 발생 위험 및 유사한 비치명적 죽상경화성 심혈관계 사건 발생 위험과 연관이 있는 것으로 나타났다. 베링거인겔하임 와히드 자말(Waheed Jamal) 박사는 "심부전은 유럽 및 미국에서 65세 이상 성인의 가장 흔한 입원 원인으로 자디앙이 임상연구 세팅에서 뿐만 아니라 일반적인 진료 환경에서도 제2형 당뇨병 환자에서 심부전에 의한 입원 위험을 2019.11.25

KRPIA·KOTRA, 글로벌 오픈이노베이션 코리아서 설명회 가져

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)는 대한무역투자진흥공사(KOTRA)와 28~29일 동대문디자인플라자(DDP) 국제회의장에서 개최되는 2019 글로벌 오픈이노베이션 코리아에서 글로벌 제약바이오 기업의 오픈이노베이션 설명회와 파트너링 상담회를 진행할 예정이라고 25일 밝혔다. 중소벤처기업부와 KOTRA, 창업진흥원, KRPIA 주최·주관으로 개최되는 이번 2019 글로벌 오픈이노베이션 코리아 행사는 AI, AR·VR, 스마트시티, IoT, 핀테크, 바이오·헬스케어, 혁신 소비재 분야의 글로벌 대기업 40개사, 해외 VC·엑셀러레이터(AC) 50개사 등 총 100개사와 국내 스타트업 약 300개사가 참여 한다. 글로벌기업 오픈이노베이션 설명회에 글로벌 제약바이오 기업으로는 바이엘, BMS, 머크, 노바티스 4개사가 세션에 참여하고 아스트라제네카와 사노피와 함께 총 6개사가 크레아 라운드홀에서 국내 제약 바이오 스타트업 기업의 글로벌 진출 협력을 위한 1:1 비즈니스 파트너링 상담회를 진행 2019.11.25

휴온스글로벌, '휴톡스 제2공장' KGMP 승인 획득

휴온스글로벌은 충청북도 제천시 일반산업단지 내 자체 개발한 보툴리눔 톡신 '휴톡스(국내명: 리즈톡스)' 생산공장인 제2공장이 식품의약품안전처로부터 우수의약품 제조 및 품질관리기준(KGMP) 승인을 받았다고 25일 밝혔다. 휴온스글로벌의 보툴리눔 톡신 제2공장은 미국, 유럽 등 글로벌 시장 진출을 위한 생산 기반 및 선진 시스템을 고려해 건설됐으며 기존의 제 1공장(100만 바이알) 대비 5배 이상 증가한 생산 능력을 갖춰 연간 총 600만 바이알을 생산할 수 있다. 휴온스글로벌은 증가된 생산력을 기반으로 국내외 수요에 탄력적으로 대응함으로써 국내를 포함한 글로벌 보툴리눔 톡신 시장에서 우수한 실적을 거두겠다는 각오다. 글로벌 보툴리눔 톡신 시장은 약 5조원 규모로 추정되며 전세계적으로 꾸준한 성장세를 보이고 있다. 국내 시장은 약 1200억원 규모로 미용 뿐 아니라 뇌졸중 후 근육경직, 눈꺼풀 경련, 사시증 등 다양한 치료제 영역으로도 확대되고 있어 시장 성장세가 지속될 전망이다. 2019.11.25

한국신약개발연구조합, '의약품 R&D기획 심화과정' 교육 성료

한국신약개발연구조합은 지난 20~22일 서울바이오허브 컨퍼런스홀A에서 '의약품 R&D기획 심화과정(시장가치 극대화를 위한 전략적 기술경영)' 교육을 실시해 수료생 30명을 배출했다고 25일 밝혔다. 이번 교육은 신약조합에서 추진하는 '제약·바이오헬스산업 전문인력양성 교육프로그램'의 일환으로 전략과 기획과정을 통해 도출된 R&D프로젝트의 시장가치 극대화를 위해 마켓과 건강보험제도, 급여등재·시장진입 전략에 대한 이해를 바탕으로 진행됐다. 국내외 인허가 당국이 요구하는 수준의 안전성, 유효성 데이터 확보를 위한 인허가 전략 및 의약품 패키징 전략, 프로젝트의 가치 제고와 시장독점권 확보를 위한 IP 매니지먼트 전략, R&D생산성 제고를 위한 기술가치평가 기반 의사결정 전략, 신약개발 전주기 단계별(타겟선정과 검증, 후보물질 최적화, 임상개발) 각종 허들 규명과 극복전략 등 글로벌 스탠더드에 부합되는 R&D기획 역량을 함양시키기 위한 목적으로 실시됐다. 신약조합 관계자는 "본 교육은 시장 2019.11.25

일양약품 '슈펙트', 터키·우크라이나 글로벌 임상시험 참여

일양약품은 최근 터키 이스탄불에서 만성 골수성백혈병 치료제 국산 신약 '슈펙트'의 터키 및 우크라이나 참여 글로벌 2차 3상 임상시험 연구자 미팅을 개최했다고 25일 밝혔다. 이번 미팅은 현재 국내에서 진행되고 있는 슈펙트(성분명:라도티닙)의 '2차 3상 임상시험' 글로벌 확대 진행에 따른 것으로 곧 개시될 터키 및 우크라이나의 진행 사항과 향후 계획 등을 점검 및 논의했다. 또한 성공적인 임상시험을 위해 2개국 시험 참여기관 및 연구자를 상대로 심도 깊은 교육과 함께 한국 연구자들과 격의 없는 토론이 진행됐다. 연구자 미팅을 통해 일양약품은 한국 CML치료제 현황 및 슈펙트의 2상, 3상 결과 발표와 터키 및 우크라이나 2차 3상 임상시험에 있어 데이터 모니터링에 주의할 점들을 교육했다. 특히 미팅이 진행 될 수록 국내 연구진과 일양약품 관계자에게 '슈펙트' 사용 경험에 대한 2개국 연구진들의 의견 및 질의가 활발히 이어지면서 '슈펙트'에 대한 관심과 열기를 실감할 수 있었다. 일 2019.11.25

한미사이언스, 경북-POSTECH-포항시와 K-바이오 '인재육성' 나선다

한미약품그룹 지주회사 한미사이언스가 경상북도, 포항시, 포항공과대 학교와 손잡고 K-바이오 글로벌 경쟁력 제고를 위한 바이오 분야 전문인력 육성 등에 나선다. 한미사이언스는 25일 경상북도, 포항공과대학교(POSTECH), 포항시와 업무협력에 관한 양해각서(MOU)를 체결하고 국내 제약∙바이오산업의 발전을 위해 산∙학∙관이 긴밀한 상호협력과 교류에 나서기로 했다. MOU 체결식은 이날 오후 2시부터 POSTECH 대학본관에서 진행됐으며 한미사이언스 임종윤 대표이사, 경상북도 이달희 정무실장, 이강덕 포항시장, POSTECH 김무환 총장이 업무 협약서에 공동 서명했다. 체결식에는 한미약품 이관순 부회장, 이인선 대구경북경제자유구역청장, POSTECH 장승기 생명공학연구센터장, POSTECH 류성호 대사질환공동연구센터장, 세포막단백질연구소 이지오 사업단장, 한미약품 서귀현 연구센터장 등 20여명이 참석했다. 이번 MOU를 통해 한미사이언스와 경상북도, POSTECH, 포항시가 협력할 내 2019.11.25

창립 4년만에 1.5조 글로벌 기술이전한 브릿지바이오…"코스닥 상장 통해 글로벌 바이오텍 도약 다짐"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 혁신신약 개발 전문 기업 브릿지바이오테라퓨틱스가 코스닥 상장 추진과 관련해 22일 여의도 콘래드호텔에서 기자간담회를 개최해 개발 전문 사업의 개요와 주요 성과, 개발 파이프라인 현황 및 향후 계획에 대한 내용을 발표했다. 성장성 특례 상장으로 12월 코스닥 진입을 추진하고 있는 브릿지바이오는 국내 대표 개발 전문 바이오텍으로, 'NRDO(No Research Development Only)' 비즈니스 모델을 통해 업계를 이끌고 있다. 상대적으로 오랜 기간 소요되는 신약 후보물질 발굴 단계를 직접 수행하는 대신, 학계, 정부 출연 연구소 등에서 도입해 와 신속한 개발을 거쳐 빠른 사업화와 수익 창출을 실현하고 있다. 기업의 핵심 역량으로는 ▲경쟁력 있는 후보물질의 확보 및 ▲신속하고 효율적인 글로벌 임상개발이 손꼽힌다. 특히 미충족 의료수요가 높은 질환을 타깃으로 하는 '계열 내 최고(Best-in-class)' 혹은 '계열 내 최초(First-in-cl 2019.11.22