얀센, 비만·당뇨치료제 HM12525A 권리 한미약품에 반환

한미약품은 파트너사 얀센이 비만·당뇨치료제 'HM12525A'의 권리를 반환했다고 3일 공시했다. 한미약품은 이 약물의 권리가 반환돼도 이미 수령한 계약금 1억 500만 달러(약 1230억원)는 돌려주지 않는다 . 한미약품은 “최근 얀센이 진행하여 완료된 2건의 비만환자 대상 임상 2상 시험에서, 일차 평가 지표인 체중 감소 목표치는 도달하였으나, 당뇨를 동반한 비만환자에서의 혈당조절이 내부 기준에 미치지 못했다고 얀센측이 알려왔다”고 말했다. 이어 한미약품은 “얀센이 권리 반환을 통보했으나, 이번 임상 2상 결과를 통해 비만약으로서의 효과는 충분히 입증됐다”면서 “향후 내부 검토를 통해 빠른 시일 내 개발 방향을 확정할 계획이다”라고 말했다. 2019.07.03

브릿지바이오테라퓨틱스, 中 상해 JLABS 인큐베이션 센터 입주

혁신신약 연구개발기업 브릿지바이오테라퓨틱스는 지난 달 27일 중국 상해에 문을 연 존슨앤존슨 인큐베이션 센터, ‘JLABS @ Shanghai’에 입주했다고 3일 밝혔다. 중국 상해 푸동 하이테크 파크(Zhangjiang Hi-Tech Park)에 위치한 JLABS는 헬스케어 산업 발전의 근간이 될 수 있는 다양한 기술과 연구 플랫폼을 개발하고 있는 초기단계 기업들을 대상으로, 연구 시설을 비롯해 다양한 인적 교류 시스템 및 네트워크 등을 폭넓게 제공한다. JLABS 입주 기업들은 별도의 제약없이 자체 기술 개발에 매진하거나 다른 기업들과 자유롭게 협업할 수 있게 된다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 현재 궤양성대장염 치료신약 후보물질인 ‘BBT-401’의 중국 임상 1상 실시를 준비하고 있으며, 이를 위해 현지 보건당국과의 소통 및 향후 임상 진행 관리를 위한 임상수탁기관(CRO)을 비롯해 다양한 외부 협업 기관들과의 긴밀한 협력을 확대해 나갈 거점을 중국 현지에 마련했다. 브릿지바이오테 2019.07.03

'제17회 인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼 2019' 개막

인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼 개막식이 3일 오후 12시 50분 휘닉스 제주 섭지코지 아일랜드볼룸에서 360여 개 제약·바이오·벤처·스타트업기업·연구기관·공공기관·대학교·병원 등 관계자 1300여 명이 참석한 가운데 열렸다. 이날 포럼은 '파트너링을 통한 시장변화를 주도하는 협력적 바이오혁신 실현(Realizing the Collaborative Bio-Innovation Leading the Market Change Thru Partnering)'을 슬로건으로 개최됐다. 한국신약개발연구조합 김동연 이사장은 "바이오경제시대를 맞아 바이오헬스산업분야 핵심 연구개발주체인 산학연벤처스타트업의 오픈이노베이션 전략 실행을 위하여 출범한 인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼이 어느덧 17주년이 돼 우리나라 최대 규모의 바이오헬스 신약개발·신기술 오픈이노베이션의 장으로 자리매김 했다"고 말했다. 이어 "올해 행사에 등록된 참가기관, 참가자, 제안기술 건수 등이 역대 최대 규모를 기록한 만큼 어느 2019.07.03

큐어세라퓨틱스, Orgenesis Inc로부터 250억 원 이상 규모 투자 유치 성공

인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼 조직위원회는 제17회 인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼 2019 개막식에서 큐어세라퓨틱스와 미국 나스닥 상장사인 Orgenesis Inc가 'POCare 합작 사업 및 협력 계약(POCare JV & Collaboration Agreement)'을 체결했다고 밝혔다. 양사는 2018년도 인터비즈 포럼에서 협의를 시작으로 지속적인 논의를 거쳐 2021년까지 약 세포유전자치료제 및 면역항암치료제 개발에 관한 250억 원 이상 규모의 합작 사업 및 투자 협력에 관한 계약을 체결함으로써 인터비즈 바이오 파트너링&투자포럼을 통한 대규모 글로벌 협력의 첫 번째 성공 사례의 성과를 이뤘다. 양사가 공동으로 추진하는 POCare(Point of Care) 사업은 고품질의 자가 세포유전자치료제를 신속하게 개발하고 보다 합리적인 가격으로 공급하기 위한 사업으로서 첫 단계 목표는 양사가 보유한 기술 검증과 함께 구축된 비즈니스 플랫폼을 시범 운영하는 것이다. 이를 위해 2019.07.03

건약 "인보사 사태, 코오롱생명과학 사기 행각으로만 끝나서는 안돼"

건강사회를위한약사회는 3일 논평을 통해 "인보사 사태는 코오롱생명과학 사기 행각으로만 끝나서는 안 된다"고 밝혔다. 건약은 "식품의약품안전처는 3일 인보사케이주 품목허가 취소 처분을 최종 확정했다. 지난 5월 28일 인보사 품목허가 취소, 이우석 코오롱생명과학 대표 형사 고발에 대한 식약처 입장을 밝힌 후 36일만이다. 식약처는 '인보사 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 연골유래세포로 품목허가를 신청해 허가를 받았고 허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않아 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 신장세포가 포함된 의약품을 제조·판매했다'는 행정처분 이유를 들었다"고 밝혔다. 건약은 "최초 인보사 문제가 발생한 지난 3월부터 현재까지 식약처는 인보사 임상·허가 과정에 대해 책임있는 해명을 내놓지 못하고 있다. 지난 5일 이의경 식약처장이 인보사 관련 허가 및 사후관리에 대해 두루뭉술하게 사과했을 뿐 그 과정에서 어떤 일이 있었는지, 책임자는 누구인지, 제도상의 허점이 2019.07.03

코오롱생명과학, 인보사 품목허가취소처분에 대한 입장문 발표

코오롱생명과학이 3일 식약처의 인보사케이주 품목허가취소처분에 대한 입장문을 발표했다. 코오롱생명과학은 "당사는 인보사 주성분인 1액 세포(연골세포)를 활성화하기 위한 유전자의 전달체로 사용되는 2액 세포(형질전환된 보조세포)의 유래에 대해 착오했고 그 사실을 모른 채 품목허가를 신청하고 승인을 받았다. 당사는 이로 인해 식약처의 품목허가취소결정에까지 이르게 된 점에 대해 인보사를 투약한 환자, 당사 주주, 국민 여러분께 진심으로 사과의 말씀을 전한다"고 밝혔다. 코오롱생명과학은 "무엇보다 인보사 투약환자분들로 하여금 상당한 불안과 혼란을 겪게 한 점에 대하여 사과를 드린다. 당사로서는 인보사에 대한 불안과 의혹이 해소될 때까지 지금까지처럼 환자분들의 건강과 안전에 대하여 책임질 것을 우선적으로 밝힌다"고 전했다. 코오롱생명과학은 "당사는 십수 년에 걸쳐 식약처가 주관한 모든 임상시험을 동일한 세포로 진행했고 의약품인 인보사의 안전성과 유효성은 개발, 임상, 허가, 시판, 장기추적 과 2019.07.03

식약처, 코오롱생명과학 '인보사' 허가 취소 확정

식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주에 대해 제조·판매 품목 허가 취소 처분한다고 3일 밝혔다. 취소일자는 7월 9일이다. 식약처는 "인보사의 주성분 2액을 '연골유래세포(TGF-β1)'로 품목 허가를 받았으나 허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않아 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 '신장유래세포'가 포함된 의약품을 제조·판매한 사실이 있다"고 위반 내용을 설명했다. 식약처는 앞서 5월 28일 "조사 및 검토결과, 2액은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐으며, 코오롱생명과학은 ▲허가 당시 허위자료를 제출했고 ▲허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았으며 ▲신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다"면서 인보사에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발한다고 밝혔다. 이후 코오롱생명과학의 의견을 청취하는 청문 절차를 거쳐 이번에 취소 처분을 확정했다. 2019.07.03

한독, 세계 최초 경구용 파브리병 치료제 '갈라폴드' 국내 출시

한독은 지난 1일 세계 최초 경구용 파브리병 치료제 '갈라폴드(Galafold, 주성분: 미갈라스타트 123mg)'를 국내 출시했다고 2일 밝혔다. 이번 갈라폴드 출시로 기존 주사제만 있던 파브리병 시장에 새로운 치료 옵션이 더해지게 됐다. '갈라폴드'는 순응변이(Amenable Mutation)를 가진 16세 이상 청소년 및 성인 파브리병 확진 환자에 사용 가능한 세계 최초이자 유일한 경구용 파브리병 치료제로 1캡슐을 2일 1회 매번 같은 시간에 복용하면 된다. 미국 아미커스 테라퓨틱스(Amicus Therapeutics)가 개발해 2018년 10월 미국 FDA로부터 승인 받았으며 현재 미국과 유럽연합, 호주, 캐나다, 스위스, 이스라엘, 일본에서 출시됐다. 국내에서는 긴급도입이 필요한 개발단계 희귀의약품으로 지정돼 2017년 말 식품의약품안전처의 품목허가를 받았으며 올해 3월1일부터 보험급여를 적용 받았다. 파브리병은 알파 갈락토시다제 A(alpha-galactosidase A) 2019.07.02

오송첨단의료산업진흥재단-DGB대구은행 MOU 체결

오송첨단의료산업진흥재단과 DGB대구은행이 1일 청주시 흥덕구 오송읍 소재 오송재단 이사장실에서 바이오헬스 분야 창업기업의 성장지원과 의료산업 발전을 목적으로 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 이날 협약으로 양 기관은 ▲바이오헬스 분야 창업기업에 대한 경영 및 외환, 법률 관련 컨설팅 서비스 지원 ▲바이오헬스 혁신기술기반 창업기업의 금융 서비스 지원 ▲아이디어 및 기업의 발굴과 육성을 위한 인프라 지원 등의 협력을 통해 창업기업 발굴, 육성을 위한 혁신지원체계를 구축해 나가기로 했다. 오송재단의 다양한 R&BD 프로그램과 혁신 인프라, 대구은행의 경영 및 금융 전반에 걸친 전문컨설팅 노하우는 초기 창업기업이 자금과 경험부족으로 겪는 문제의 해결책이 될 것으로 기대된다. 오송재단 박구선 이사장은 "오송재단의 바이오헬스분야 혁신 인프라와 DGB대구은행이 보유한 전문 컨설팅과 금융지원 서비스 역량의 결합을 통해 바이오헬스 창업기업의 성장이 산업을 선도해 갈 수 있도록 전략적 지원체계를 2019.07.01

뇌 손상 후 시야장애 후유증, 디지털 기술로 치료한다

뇌졸중 등으로 뇌가 손상된 환자의 약 20%는 시각중추가 손상돼 시신경에 문제가 없음에도 시야가 매우 좁아지는 시야장애를 겪지만 지금까지 마땅한 치료법이 없었다. 하지만 국내 연구진이 디지털 기술을 이용해 시야장애를 개선하는 치료프로그램을 개발하면서 환자들의 삶의 질을 높일 수 있게 됐다. 뉴냅스는 뇌 손상 후 시야장애 개선을 위한 디지털 치료제 '뉴냅 비전(Nunap Vision)'의 확증임상시험 계획을 식품의약품안전처로부터 최근 최종 승인을 받았다고 1일 밝혔다. 이 임상시험에는 서울아산병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원이 참여하며 이중 눈가림, 무작위 배정, 대조군 비교, 우월성 평가를 통해 '뉴냅 비전'의 치료효과를 입증할 예정이다. 뇌 손상으로 인한 시야장애는 눈과 시신경은 이상이 없으나 시각 정보를 인식하는 시각중추 손상으로 시야 내에서 볼 수 없는 영역이 나타나는 것을 말한다. 국내에서만 매년 2만여 명의 환자가 새로 발생하며 글 읽기, 물건 찾기, TV 보기, 운전하기 2019.07.01