삼성바이오로직스, 美 사이토다인과 에이즈치료제 레론리맙 위탁생산 계약

삼성바이오로직스와 미국 사이토다인(CytoDyn)이 30일 송도 삼성바이오로직스 본사에서 에이즈 치료제인 레론리맙에 대한 위탁생산(Contract Manufacturing Organization, CMO) 계약을 체결했다. 4월 초 공시된 이번 CMO 계약의 최소 보장금액은 3100만 달러(355억 원)이고 사이토다인이 제품개발에 성공하면 상업생산 가동을 통해 2027년까지 2억 4600만 달러(2800억 원)로 최소 보장 계약규모가 증가하게 된다. 사이토다인은 미국 워싱턴주에 위치한 바이오의약품 회사로 레론리맙(Leronlimab)을 통해 에이즈 및 암 치료제를 개발 중에 있다. 레론리맙은 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙(신속심사제)에 지정됐으며, 임상 3상 단계 완료 후 FDA 등록절차를 진행 중이다. 사이토다인 네이더 푸하산(Nader Pourhassan) 대표이사는 "세계 최고의 바이오의약품 위탁생산 기업인 삼성바이오로직스와 신약생산을 위한 장기적인 협력관계를 맺게 된 것 2019.05.31

GC녹십자, 유전자재조합 혈우병치료제 '그린진에프' 中 품목허가 신청

GC녹십자의 글로벌 전략 품목인 혈우병치료제 ‘그린진에프’가 중국 시장 진출 초읽기에 들어갔다. GC녹십자는 30일 중국의 국가약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)에 유전자재조합 A형 혈우병치료제 그린진에프의 품목허가 신청을 했다고 31일 밝혔다. 그린진에프는 2010년 GC녹십자가 세계에서 세 번째로 개발한 3세대 유전자재조합 방식의 A형 혈우병치료제이다. 제조 공정 상 혈장 유래 단백질을 쓰지 않아 안전성이 높은 것이 특징이다. GC녹십자는 2016년 사업성 저하 등을 고려해 미국 임상을 중단하고 혈우병치료제의 성장 잠재성이 큰 중국 시장에 집중해왔다. 중국 내 전체 환자 중 실제 치료를 받는 환자가 20% 수준에 불과하다는 점과 중국 혈우병치료제 시장이 유전자재조합 제제 중심으로 재편되고 있는 상황 등을 고려할 때, 향후 그린진에프와 같은 치료제의 수요는 더욱 높아질 것으로 전망된다. GC녹십자 허은철 사장은 "우리 2019.05.31

"골다공증도 만성질환"…복지부, 2020년 골다공증 보장성 강화 앞두고 하반기 의견수렴

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 국내 만성질환 관리 정책은 주로 고혈압과 당뇨병 위주로 이뤄져 있다. 그러나 고령화로 골다공증 환자 수가 증가하면서 골다공증과 골다공증 골절에 대한 의료 비용과 사회경제적 비용이 급증, 골다공증도 만성질환으로써 관심과 치료에 대한 정책·제도적 보완이 필요하다는 지적이 나오고 있다. 보건복지부는 4월 발표한 제1차 건강보험 종합계획에서 2020년 골다공증 치료제에 대한 건보 지원 확대하는 내용을 포함한 만큼 올해 하반기 이해관계자들의 의견 수렴을 시작할 계획이다. 대한골대사학회가 30일 열린 춘계학술대회에서 국민건강보험공단과 공동연구한 '골다공증 및 골다공증 골절 Fact Sheet 2019'를 발표하고, 골다공증 치료에 대한 제도적 뒷받침을 마련하기 위해 '고령화사회 골다공증 치료환경 개선을 위한 정책토론회' 세션을 열었다. 대한골대사학회 대외협력이사인 고대구로병원 산부인과 신정호 교수는 "골다공증은 아무 증상이 없으나 골절이 일어나면서 문제가 된다. 2019.05.31

대웅제약, 올해 30여건 신규 임상시험 추가한다

대웅제약이 올해 30여건의 신규 임상시험을 추가하면서 창립이래 최다 건수의 임상을 진행한다고 30일 밝혔다. 먼저 올해 PRS 섬유증치료제, SGLT2 당뇨병치료제 등 주요 신약 파이프라인의 임상단계가 한 단계씩 전진한다. 이와 함께 나보타 등 기존 파이프라인의 임상과 개량신약, 제네릭 등 허가를 목적으로 한 신규 임상이 더해져 지난해 12건의 임상시험 승인 건수의 약 2.5배에 달하는 30여건의 국내외 신규 임상연구에 돌입할 예정이다. 대웅제약은 ▲합성신약 ▲바이오 ▲개량신약 및 글로벌 제네릭 ▲AI 분야를 모두 아우르는 연구개발에 매진해왔다. 특히 지난 1월 전승호 사장은 신년사를 통해 신약연구 개발 역량 강화와 글로벌 혁신신약 개발의 가속화를 경영방침으로 제시했다. 대웅제약은 지난 3년간 평균 16여건의 신규 임상시험을 완료해 왔다. 먼저 '넥스트 나보타'로 준비중인 혁신신약 파이프라인은 올해 10건의 국내외 임상을 진행할 예정이다. 차세대 APA 항궤양제가 국내 임상 3상을, 2019.05.30

제약바이오협회, 국가임상시험지원재단과 MOU 체결

한국제약바이오협회는 29일 서울 방배동 협회 회관에서 국가임상시험지원재단과 국내 제약･바이오산업 발전을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 30일 밝혔다. 협약 분야는 ▲신약개발을 위한 공동연구 및 기술교류 ▲신약개발을 위한 빅데이터 공유, 인공지능 인프라 구축 ▲제약산업 및 임상시험 분야 교육 협력 ▲기타 제약산업 발전을 위한 상호협력이 필요한 사항 등이다. 빅데이터와 인공지능 및 임상시험 전문인력 양성을 통해 신약개발을 가속화하겠다는 취지다. 한국제약바이오협회 원희목 회장은 "임상이 전제되지 않으면 신약개발은 불가능하다"며 "협회의 인공지능(AI) 신약개발 지원센터를 적극 활용하고 빅데이터를 공유해 신약개발과 임상시험 발전을 위한 오픈 이노베이션 장을 마련할 것"이라고 말했다. 국가임상시험지원재단 지동현 원장은 "신약개발과 임상시험에서 빅데이터의 미래 가치와 활용 가능성이 무한한 만큼 양 기관의 협력이 국내 임상시험 경쟁력 강화에 크게 기여할 것"이라며 "앞으로 협회와 함께 힘을 2019.05.30

'100달러 게놈시대' 진단검사의학과 의사 유전상담에도 관심가져야

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 유전체 분석 비용이 급속도로 줄면서 전세계적으로 개인 유전자 검사 시장이 확대되고 있다. 세계 최대 유전체분석장비기업인 일루미나(Illumina)는 2014년 1000달러로 한 사람의 게놈 전체를 해독할 수 있는 '1000달러 게놈 시대'를 예고한지 불과 3년만인 2017년, 그 10분의 1 수준에 불과한 '100달러 게놈' 시대가 머지 않았다고 선언했다. 유전자 검사에 대한 수요가 늘면서 '유전상담(genetic counseling)'에 대한 관심도 늘고 있다. 유전상담은 유전병 위험이 있거나 영향을 받는 개인 및 가족에게 유전병에 대한 지식과 정보를 제공하는 것으로, 미국과 캐나다 등 북미지역에서는 유전상담사 수만 5000명이 넘는 것으로 알려져 있다. 국내에서도 일부 대형병원을 중심으로 유전상담클리닉이 운영되고 있다. 대한진단유전학회는 29일 열린 2019 학술대회에서 '유전상담클리닉 시작하기'를 주제로 심포지엄을 열고 국내 유전상담클리닉 현황과 2019.05.30

대웅제약 '우루사 300mg', '위 절제 후 담석예방'에 대한 적응증 획득

대웅제약은 24일 식품의약품안전처로부터 우루사정 300mg의 '위 절제술을 시행한 위암 환자에서의 담석 예방'에 대한 적응증을 추가로 획득했다고 29일 밝혔다. 이번 식약처 승인을 통해 우루사 300mg은 '원발 쓸개관 간경화증의 간기능 개선', '급격한 체중 감소를 겪은 비만 환자에서의 담석 예방' 및 '위 절제술을 시행한 위암 환자에서의 담석 예방' 등 총 3개의 적응증을 확보하게 됐다. 이번 승인은 위 절제술을 시행한지 2주 이내의 위암환자 521명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 환자들에게 12개월간 위약과 우루사 300mg을 투여한 결과 12개월 이내 담석이 형성된 시험대상자의 비율이 각각 16.67%(25명/150명), 5.30%(8명/151명)로 나타나 위약군 대비 유의하게 높은 예방효과를 보였다. 이 결과는 18일 미국 샌디에이고에서 개최된 국제소화기학회 DDW(Digestive Disease Week)에서 발표됐다. 위 절제술을 시행한 위암환자의 2019.05.29

바이오리더스, 이스라엘 법인 '퀸트리젠' 설립 및 JV 본계약

바이오리더스는 이스라엘 현지 법인 퀸트리젠(Quintrigen)을 설립했다고 29일 밝혔다. 지난 3월 이스라엘 와이즈만연구소와 체결한 전략적파트너십(SPA)에 이은 후속 절차다. 퀸트리젠은 라틴어로 5와 3을 의미하는 퀸크(Quinque)와 트리아(Tria), 영어로 유전자를 뜻하는 진(gene)으로 이뤄진 법인명이다. 퀸트리젠의 합작법인(JV) 전환을 위한 본계약도 체결했다. 와이즈만연구소의 기술지주회사인 예다(YEDA)는 퀸트리젠에 기술투자 방식으로 P53관련 기술을 이전하고 이를 통해 퀸트리젠은 바이오리더스와 예다가 7대 3의 비율의 지분을 보유한 합작법인으로 전환된다. P53은 암 억제 유전자로 손상된 세포를 죽이거나 복구하는 기능을 한다. 전체 암 발생 원인의 약 50% 이상은 P53 유전자가 정상적으로 작동되지 못해 손상된 세포가 악성 종양으로 변형돼 발생되는 것으로 알려져 있다. 바이오리더스는 퀸트리젠을 통해 P53 유전자를 재생시킬 수 있는 신약후보물질로 글로벌 임상 2019.05.29

암젠, '2019 미국임상종양학회'서 대규모 항암 파이프라인 발표

암젠은 오는 31일부터 개최되는 미국임상종양학회(American Society of Clinical Oncology, 이하 ASCO)의 제 55차 연례학술대회에서 혈액암 및 고형암을 포함한 7개의 항암 신약 후보물질의 초기 임상 결과를 발표한다고 28일 밝혔다. 이번에 ASCO에서 발표되는 암젠의 항암 파이프라인 데이터 중 가장 주목할 만한 연구는 국소 진행성 또는 전이성 KRASG12C 변이 고형암에서 이뤄진 후보물질 AMG 510의 결과다. 이 연구는 KRASG12C 억제제 최초로 임상단계에 도달한 연구로 실제 환자에서 도출된 KRASG12C 억제제 최초의 데이터가 발표된다. 아울러 고형암과 혈액암을 아우르는 항암 분야에서 진행되고 있는 암젠의 이중 특이적 T세포 관여항체(BiTE) 플랫폼에 대한 초기 단계 임상 결과도 발표된다. BiTE 플랫폼은 T세포와 종양 항원을 동시에 연결하는 이중항체를 활용한 기술로 면역세포인 T세포의 세포독성 잠재성을 활성화시킴으로써 감지된 종양세포를 2019.05.28

메디톡스, '뉴라미스' 인도네시아 시판허가 획득…이슬람권 시장 공략

메디톡스는 히알루론산 필러 '뉴라미스' 시리즈 5종이 인도네시아 식약청(BPOM)으로부터 시판허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 메디톡스는 뉴라미스를 통해 인도네시아 시장에 처음 진출하게 되며 이를 교두보로 이슬람권 시장 공략을 본격화할 계획이다. 인도네시아는 포스트 차이나로 불리는 세계 최대의 무슬림 국가로 견고한 경제 성장률을 이어가며 꾸준한 성장을 하고 있다. 특히 소비력이 있는 중산층이 증가하며 보툴리눔 톡신 제제, 히알루론산 필러 등 에스테틱 분야에 대한 수요가 높아지고 있어 K-뷰티와 K-팝에 대한 관심 증대와 함께 이슬람 시장 공략을 위한 중요한 거점으로 주목 받는 국가다. 메디톡스의 독자적인 기술로 자체 개발된 히알루론산 필러 '뉴라미스'는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 EDQM에 등재된 히알루론산을 원료로 사용해 안전성을 더욱 강화했다. 국내 시장에서 높아진 인지도를 바탕으로 해외 시장 공략도 활발하게 진행되고 있다. 현재까지 세계 26개국에서 시판 허가를 받는 등 2019.05.28