치료제없는 NASH, 유럽간학회가 주목한 후보물질은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 세계 인구의 25% 이상이 비알코올성지방간(NAFLD)을 가지고 있고, 이 환자의 59%는 간경화와 간부전, 간세포암으로 진행될 수 있는 비알코올성지방간염(NASH)으로 진행되는 것으로 추정되고 있다. NASH 유병률은 세계적으로 증가하는 추세며, 2015년 1650만 명에서 2030년 2700만 명으로 늘 것이라는 예측도 있다. 국내외 여러 제약회사들이 NASH 치료제 개발에 뛰어들고 있지만 아직 허가당국으로 승인받은 제품은 없다. 10~14일 오스트리아 빈에서 열린 유럽간학회(EASL) 국제학술대회(The International Liver Congress)에서는 다수의 NASH 치료 후보물질에 대한 연구결과가 발표되면서 학계의 주목을 받았다. OCA, NASH 치료제 3상임상으로는 처음으로 섬유증 개선 확인 인터셉트 파마슈티컬(Intercept Pharmaceuticals)이 개발하고 있는 오베티콜산(obeticholic acid, OCA)이 진행 2019.04.16

CJ헬스케어 '케이캡', 급여출시 첫달 15억 3000만원 실적 기록

씨제이헬스케어는 위식도역류질환 신약 '케이캡정(성분명 테고프라잔)'이 3월 원외처방데이터(출처 유비스트) 기준 15억 3000만원의 실적을 기록했다고 16일 밝혔다. 이와 함께 의약품 시장조사기관 IQVIA(아이큐비아)가 발표하는 의료진 방문 및 디테일 활동 순위(세지딤스트레티직 데이터, 이하 CSD 데이터)에서도 올해 1월부터 3월까지 3개월 연속 국내 전 제품을 통틀어 종합 1위를 차지했다. 'Korea P-CAB'이라는 의미를 갖고 있는 케이캡정은 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제) 계열의 위식도역류질환 신약이다. 지난해 7월 위식도역류질환 치료제의 주 적응증인 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환 적응증에 모두 허가 받고 올해 3월 1일 급여 출시됐다. 최근 SCI급 저널인 ‘AP&T’에 케이캡정의 3상 임상 결과 논문을 등재한 씨제이헬스케어는 위궤양 임상을 마무리 짓고 적응증 추가 절차를 밟고 있 2019.04.16

셀트리온, 인플루엔자 항체 신약 CT-P27 임상 2상 결과 발표

셀트리온은 15일(현지시간) 네덜란드 암스테르담에서 개최된 유럽 임상 미생물학 및 감염질환 학회(ECCMID )에서 종합인플루엔자 항체 신약 CT-P27의 임상 2상 결과를 첫 발표했다고 16일 밝혔다. 셀트리온은 2014년 영국에서 건강한 피험자를 대상으로 CT-P27 2a 임상을 통해 약효 및 안전성을 확인한 데 이어 2016년 10월부터 인플루엔자 A 감염환자를 대상으로 CT-P27 임상 2b상을 진행해 왔다. 임상에서 연구진은 인플루엔자 A 감염환자 220여명을 세 군으로 나누어 CT-P27 90mg/kg, CT-P27 45mg/kg 또는 위약을 투여한 후 인플루엔자 강도 및 영향 설문지, 체온, 부작용, 혈액검사 결과 등을 수집 분석해 약품의 유효성과 안전성 평가를 진행했다. 그 결과 두 가지 다른 용량의 CT-P27을 투여 받은 군에서 모두 CT-P27 투여 군은 위약 투여군에 비해 증상 및 발열 해소까지의 시간이 약 2일(약 35%) 단축 되는 효과를 확인했다. 학회에서 2019.04.16

EDGC, 임상 유전체데이터 기반 항암바이러스 치료제 개발 참여

이원다이애그노믹스(EDGC)는 항암바이러스 개발 전문기업 바이로큐어와 MOU를 체결했다고 15일 밝혔다. 업무협약에는 ▲유전자 치료제 상용화 연구개발 ▲항암바이러스 병용요법 및 거부반응 모니터링 ▲암 관련 바이오마커 임상데이터 공유 ▲종양 억제물질 생산 등을 공동으로 추진한다는 내용이 담겼다. 바이로큐어는 3월 AV Reovirus(최적의 항암효과와 안전성이 증대된 항암 리오바이러스) 미국 물질특허를 획득했고, 항암바이러스들 간의 병용요법에 대한 글로벌 특허를 출원했다. 바이로큐어 유행준 대표는 "지난 20여년간 구축한 바이러스 플랫폼 기술 확장과 보유한 다수의 항암바이러스에 적합한 특정 바이오마커를 발굴하기 위해 EDGC의 항암 판별기술을 적용하고, 환자 맞춤형 바이러스 항암제 개발을 위해 EDGC의 축적된 임상 데이터를 적극 활용할 계획이다"면서 "기존의 바이러스 플랫폼에 면역항암제를 결합한 차세대 항암제 개발과 하반기 계획된 임상1상 준비도 순조롭게 진행하고 있어 인류의 오랜 2019.04.15

식약처, '인보사케이주' 관련 중간조사 결과 발표

식품의약품안전처는 '인보사케이주'의 수거·검사 결과 주성분중 2액이 허가당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포인 것으로 확인됐다고 15일 밝혔다. 식약처는 인보사케이주의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출자료에 기재된 세포와 다른 세포로 추정된다는 업체 측 보고 이후 제품 제조용 세포주 등을 수거해 유전학적 계통검사(STR)를 실시, 2액 세포는 신장세포임을 확인했으며 이는 코오롱생명과학이 자체적으로 검사한 결과와 동일하다. 이에 따라 식약처는 해당 제품의 제조·판매를 중지토록 했다. 한편 식약처가 허가 신청 당시 코오롱생명과학이 제출했던 서류 일체를 재검토하여 아래와 같이 종합적으로 판단한 결과 당시 코오롱생명과학이 제출한 자료는 2액의 주성분이 연골세포임을 보여주고 있고 신장세포로 판단할 수 있는 근거는 없었으며 이러한 결과는 세포·유전자 치료제 분야 전문가(5명)로 구성된 전문가 위원회(4.9)를 통해서도 확인됐다. ◇사실관계 파악 및 추가조사 계획 이에 2019.04.15

GC녹십자 '헤파빅-진', 유럽간학회 국제학술대회 최우수 발표 선정

GC녹십자는 10~14일(현지시간) 오스트리아 빈에서 열린 유럽간학회(EASL) 국제학술대회(The International Liver Congress, ILC 2019)에서 B형 간염 면역글로불린 ‘GC1102(헤파빅-진)’의 만성 B형 간염 치료에 대한 전임상 연구 결과를 발표했다고 15일 밝혔다. 유럽간학회 국제학술대회는 간 의학 분야의 세계적 권위를 가진 국제행사로, 소화기학과 외과학, 세포생물학 등 광범위한 분야의 전세계 의학 전문가들이 모여 최신 연구자료를 공유한다. GC녹십자는 이번 학술대회에서 발표한 '헤파빅-진'의 유효성을 확인한 전임상 결과가 최우수 발표(Best of ILC 2019) 중 하나로 선정되는 영예를 안았다고 설명했다. '헤파빅-진'은 면역글로불린 제제로, 혈액(혈장)에서 분리해 만든 기존 방식과 달리 유전자 재조합 기술이 적용돼있어 항체 순도가 더 높고 바이러스 중화 능력도 뛰어난 것이 특징이다. 특히 최근 '헤파빅-진'의 임상 2상이 개시되며 상용화 2019.04.15

코오롱생명과학, 인보사케이주 신장유래세포 사용 확인

국내에서 만든 인보사에도 형질전환세포를 만들 때 신장유래세포가 사용된 것으로 나타났다. 코오롱생명과학은 인보사케이주의 STR(Short Tandem Repeat)시험 결과 형질전환세포(TC) 성분으로 신장유래세포가 사용됐음이 확인됐다고 15일 밝혔다. 이번 STR 시험은 인보사케이주의 2액인 형질전환세포가 개발과정 중에 바뀌지 않았음을 확인하는 시험이었다. 그 결과 인보사케이주의 형질전환세포 성분이 비임상단계부터 상업화 제품에 이르기까지 239유래세포가 계속 사용돼 온 것으로 확인됐다. 코오롱생명과학 측은 "이 시험결과를 한국 식품의약품안전처에 전달했고, 향후에도 자료요청 등에 투명하고 성실하게 임해, 빠른 시일 내 환자분들의 불안을 해소시키도록 노력하겠다"고 밝혔다. 2019.04.15

R&D에 1000억 이상 투자한 국내 제약사들 올해 계획은

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 지난해 국내 제약·바이오사 중 6곳이 연구개발(R&D)에 1000억 원 이상 투자한 것으로 나타났다. 메디게이트뉴스가 12일 전자공시시스템 내 국내 상위 제약·바이오 기업(매출기준)의 사업보고서를 분석한 결과 이같이 확인됐다. R&D에 가장 많이 투자한 곳은 셀트리온으로 지출 금액이 3000억 원에 가까웠고, ▲한미약품 ▲GC녹십자 ▲대웅제약 ▲종근당 ▲유한양행 순으로 지출액이 높았다. 이들 기업들은 글로벌 시장 공략을 목표로 매출 대비 적게는 7%에서 많게는 30%까지 R&D에 쏟아부었고, 상당수 파이프라인이 임상 단계에서 성과를 보이고 있었다. 본지는 사업보고서를 바탕으로 2019년 주요 파이프라인 전략과 계획을 살펴봤다. 셀트리온, 매출의 30% 투자…심근증 치료제 국내외 임상개시 예정 지난해 국내 제약·바이오사 중 연구개발(R&D)에 가장 많은 비용을 투자한 기업은 셀트리온(Celltrion)이다. 셀트리온이 R&D에 쏟아부은 금액은 2887억 2019.04.13

美FDA, 리얼월드근거 활용 시범 프로젝트 확대한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 리얼월드근거(real-world evidence, RWE)를 이용한 시범사업을 확대한다. FDA와 미국 브리검여성병원(Brigham and Women’s Hospital)은 10일(현지시간) 현재 진행 중인 4상 임상시험 7건의 결과를 예측하기 위해 RWE를 사용하는 시범사업 RCT DUPLICATE을 확대한다고 밝혔다. RCT DUPLICATE는 리얼월드데이터(real-world data, RWD)로 임상적 유효성에 대한 질문에 답할 수 있는지 알아내기 위한 프로젝트로, 청구 데이터베이스를 사용한다. FDA 약물평가연구센터(Center for Drug Evaluation and Research, CDER)가 자금을 지원하고 FDA 의료정책국(Office of Medical Policy)이 주도하고 있다. 연구팀은 "이 연구 결과는 규제 당국이 RCT를 RWD 연구로 대체할 수 있는지 결정하는데 자신감을 갖게 하는 토대가 될 2019.04.13

대웅제약 나보타, 보톡스 대비 임상결과 국제학술지 게재

대웅제약은 5일 나보타(Prabotulinumtoxin A, 미국명 JEUVEAU)의 유럽 및 캐나다 3상 임상결과가 국제학술지 ‘에스테틱 서저리 저널(Aesthetic Surgery Journal)’에 게재됐다고 12일 밝혔다. 나보타는 대웅제약이 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제로, 2월 미간주름 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 획득했다. 국내에서는 미간주름 개선, 눈가주름 개선, 뇌줄중 후 상지근육경직 적응증에 대해 식품의약품안전처 승인을 받았다. 이번에 게재된 연구는 유럽 및 캐나다에서 시행한 3상 임상(EVB-003)으로, 나보타와 엘러간의 보톡스를 직접 비교한 비열등 임상이다. 미간주름 척도인 GLS(Glabellar Line Scale, 0=주름없음, 1=경증, 2=중등증, 3=중증) 2~3단계인 18세 이상의 540명을 대상으로 나보타와 보톡스를 동일 용량으로 1회 투여하고, 일정시점 이후 연구자가 피험자의 주름개선 효과를 확인하는 이중맹검 방법으로 2019.04.12