글로벌 임상시험 증가세로 전환…중국·호주·유럽서 뚜렷

국가임상시험지원재단(KoNECT)이 5일 세계 최대 임상시험 레지스트리인 미국국립보건원(NIH)의 ClinicalTrials.gov 데이터 분석 결과를 발표했다. 2018년 신규 등록된 제약사 주도의 전 세계 의약품 임상시험 전체 프로토콜 수는 4346건으로 지난해 4157건에서 4.5% 증가해 2016년부터의 급격한 감소세에서 벗어났다. 이중 1상 임상시험은 지난해와 비슷한 수준을 유지했으나 2상과 3상 임상시험은 전년대비 각각 9.8%, 18.9% 증가하며 글로벌 임상시험의 증가를 이끌었다. 한국이 참여한 임상시험 전체 프로토콜 수는 전년대비 2.9% 증가했다. 이 중 1상과 2상 임상시험은 전년대비 모두 두 자리 수 증가를 보이며 글로벌 증가율을 크게 상회한 반면 3상 임상시험은 전년대비 감소한 것으로 나타났다. 한국의 3상 임상시험의 감소는 주로 다국가 임상시험의 감소에 기인했다. 전 세계 다국가 임상시험 프로토콜 수는 780건으로 전년대비 12.7% 증가했고, 한국의 다국가 2019.03.05

삼성바이오에피스, 온트루잔트 대용량 제품 유럽 승인

삼성바이오에피스는 유방암 치료제 온트루잔트(성분명 트라스투주맙, 허셉틴 바이오시밀러)의 420mg 용량 판매 허가와 관련해 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency)의 승인을 받았다고 5일 밝혔다. 온트루잔트는 2017년 11월 오리지널 의약품 허셉틴과 동일한 150mg 용량으로 유럽 판매 허가를 승인받았으며 2018년 3월 제품이 출시됐다. 삼성바이오에피스는 의약품 투여 용법 및 용량에 따른 제품의 수요와 환자의 니즈(needs)가 다양하다는 것을 인지하고 지난 2018년 11월 EMA에 대용량인 420mg 제품의 판매 허가를 신청했다. 삼성바이오에피스 관계자는 "유럽 지역에서는 트라스투주맙 제품의 150mg 및 420mg의 처방 니즈가 동시에 존재하므로 420mg의 판매허가가 승인된다면 제품 포트폴리오를 확대하여 환자들에게 다양하고 효과적인 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 밝혔다. 한편 삼성바이오에피스는 현재 유럽 내10개국 이상 지역 2019.03.05

EDGC, 2018년 매출액 215억 달성

이원다이애그노믹스(EDGC)는 지난달 28일 '매출액 또는 손익구조 30% 이상 변동 공시'를 통해 2018년 매출액 215억원, 영업이익(손실, 68억원) 등 경영실적을 기록했다고 5일 밝혔다. EDGC는 2013년 창사 5년만에 세 자릿수(215억원)의 매출액을 달성했으며 서비스 개발과 고도화에 따른 지속적인 연구개발(텔로미어, 진투미플러스, PGx 등) 투자, 국내외 시장 선점을 위한 공격적인 영업마케팅 및 인건비 증가 등으로 영업이익(손실, 68억원)이 발생했다고 설명했다. EDGC 신상철 공동대표는 "2017년 32억 매출에서 창사 5년만에 매출액 세 자릿수(215억원) 성장은유전체 데이터 기반 비즈니스 포트폴리오 구축을 위한 수평‧수직적인 사업확장 및 클리닉 기반 임상 유전체 서비스에 대한 국내외 고객의 매출이 가시화 된 것"이라며 "'EDGC 유전자분석 서비스의 해외 기술이전에 따른 상품매출(유전자분석 키트 등)이 동반 증가한 것도 크게 기여 했다"고 밝혔다. EDGC 2019.03.05

씨알에스큐브, 의약품 안전성 정보 관리 솔루션 출시

의료임상시험 소프트웨어 전문 회사인 씨알에스큐브가 새로운 의약품 안전성 정보 관리 솔루션인 cubeSAFETY R3를 출시했다고 5일 밝혔다. 이번 제품은 식품의약품안전처가 2021년 1월부터 전면 시행을 발표한 차세대 의약품 안전관리 시스템에 부합하는 제품이다. 현재 테스트 단계에 있는 차세대 의약품 안전관리 시스템은 올해 9월부터 한국의약품안전관리원의 국내·외 의약품이상사례보고시스템과 병행 운영될 예정이며, 2021년 1월부터 전면 시행을 앞두고 있다. 씨알에스큐브는 2013년 E2B R2에 부합하는 안전성 정보 관리 솔루션을 출시해 30여개 국내 및 외자 제약사에 제공해왔다. 6년 간의 시스템 운용 경험을 바탕으로 E2B R3에 부합하는 새로운 안전성 정보 관리 솔루션인 cubeSAFETY R3를 개발해 2018년 중국과 일본 시장에 출시했다. cubeSAFETY R3는 리포트 생성기능(CIOMS, E2B R3 XML 등)에 더해 게이트웨이 보고기능(Gateway to Gate 2019.03.05

바이오젠, "다음 성장분야는 안과학"…나이트스타 9000억에 인수

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 바이오젠(Biogen)이 유전자 치료제 개발 회사인 나이트스타 테라퓨틱스(Nightstar Therapeutics)를 8억 달러(약 9000억 원)에 인수한다고 4일(현지시간) 밝혔다. 나이트스타는 영국 런던에 기반을 둔 회사로 유전성 망막질환에 대한 아데노 연관 바이러스(adeno-associated virus, AAV) 치료제 개발에 주력하고 있다. 나이트스타는 중~후기 단계 유전자 치료제 자산 2개를 보유하고 있으며, 그 중 하나는 희귀 퇴행성 X연계 유전성 망막질환인 맥락막결손 치료 후보물질인 NSR-REP1이다. 맥락막결손은 실명으로 이어질 수 있지만 현재 승인된 치료제가 없다. 1/2상 임상에서 NSR-REP1는 시력 감소를 유의미하게 둔화시켰으며, 일부 환자에서는 시력 개선 징후도 보였다. 현재 3상 임상인 STAR 연구가 진행되고 있으며, 2020년 하반기 데이터가 나올 것으로 기대되고 있다. 나이트스타가 가지고 있는 두 번째 임상 프로그 2019.03.05

애브비 리산키주맙, 'CHMP'서 중등도에서 중증의 판상 건선 치료제로 승인 권고

애브비는 1일 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 전신치료 대상자인 중등도에서 중증의 성인 판상 건선 환자 치료제로 인터루킨-23(IL-23) 억제제인 리산키주맙을 승인 권고했다고 4일 밝혔다. CHMP의 승인 권고는 중등도에서 중증 판상 건선 환자 2000여 명을 대상으로 한 4가지의 주요 3상 임상시험에 근거로 한다. ultIMMA-1, ultIMMa-2, IMMhance, IMMvent을 비롯한 4개의 임상연구에서 각각의 연구 설계에 따라 16주차부터 52주차까지 sPGA 0/1(Static Physicians Global Assessment), PASI 90(Psoriasis Area and Severity Index)으로 피부개선을 평가했을 때 우스테키누맙, 아달리무맙 및 위약군에 비해 유의하게 높은 반응을 보여 공통된 1차 유효성 평가변수와 주요 2차 평가변수가 모두 충족됐다. 가장 빈번히 보고된 이상반응은 상기도감염으로, 환자 중 13%에서 발생했 2019.03.04

큐리언트, 'Q301' 미국피부과학회서 임상 2a상 결과 발표

큐리언트는 미국 워싱턴DC에서 열린 제77차 미국피부과학회(AAD)에 참석해 개발 중인 아토피성피부염치료제(Q301)의 임상 2a상 결과를 발표했다고 4일 밝혔다. 미국에서 진행된 Q301의 임상 2a상 결과 대조군이 4% 수준의 환자에서 개선효과를 보이는 반면 Q301을 처방받은 환자 중 약 30%에서 개선효과가 확인됐으며 부작용은 대조군과 유사한 수준으로 나타났다. 포스터 발표에 이어 Q301 의학자문을 맡고 있는 신시네티메디칼스쿨의 알란 플라이셔(Alan Fleischer) 박사의 구두발표도 진행됐으며 빅파마, 피부과 전문제약사 및 피부과 전문가 등이 방문해 Q301의 임상 2a상 결과뿐만 아니라 임상 2b상 진행 경과에 대해서 많은 관심을 보였다고 회사 측은 설명했다. 큐리언트 관계자는 "현재 진행 중인 Q301의 임상 2b상은 이전 임상과 달리 실제 상업적으로 타겟하는 경증환자 대상 및 12세 이상 청소년까지 대상환자를 확대해 미국 내 21개 임상센터에서 환자를 모집하고 있 2019.03.04

한미·제넥신 등 美암연구학회서 국내기업 22개 초록 발표한다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 3월 29일부터 4월 3일까지 미국 애틀란타에서 열리는 110번째 미국암연구학회(American Association for Cancer Research, AACR)에서 국내 기업이 22개 포스터를 발표할 예정인 것으로 나타났다. 하나금융그룹은 4일 발표한 보고서에서 최근 공개된 AACR 포스터 초록을 근거로 분석한 결과 상위제약사로는 한미약품이 4개, 유한양행이 2개, 종근당, 녹십자, 동아에스티가 각각 1개의 포스터를 발표할 것으로 보인다고 밝혔다. 바이오텍으로는 제넥신 2개, 엔지켐생명과학 3개, 오스코텍과 유틸렉스, 큐리언트, 셀리버리가 각각 1개의 포스터를 발표할 계획이다. 중소형 제약사로는 삼진제약과 영진약품이 각각 1개, 코넥스 상장사로 에이비온과 진단회사로는 싸이토젠이 각각 1개씩 발표할 예정이다. 보고서는 "국내 기업들이 발표하는 포스터는 주로 신규 물질의 동물테스트에서 나타난 항암효과 규명에 관한 것들로 매우 초기단계의 연구결과다"고 2019.03.04

바른의료연구소 "식약처, 대웅제약 우루사 허위과장광고 엄정처분 내려야"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 대웅제약의 우루사연질캡슐 TV 광고에 사실과 다르거나 과장된 내용이 포함됐다는 지적이 나왔다. 바른의료연구소는 27일 "최근 대웅제약이 유명 연예인이 출연한 우루사 TV 광고를 대대적으로 시행하고 있다"면서 "연구소가 광고를 검토해보니 사실과 다르거나 과장된 내용의 광고가 있어 식품의약품안전처에 민원을 신청했다"고 밝혔다. 연구소에 따르면 대웅제약은 한 논문을 인용해 "우루사는 임상시험에서 간수치 개선과 피로 회복 효과가 검증되었습니다"라고 광고하고 있다. 근거 논문은 2016년 4월 International Journal of Clinical Practice에 게재된 '간수치가 상승되거나 지방간이 있는 피로 환자에서 우르소데옥시콜산 복합제의 유효성 및 안전성: 다기관, 무작위 이중맹검, 대조 임상시험'이다. 연구소는 "이 논문에서 임상시험 4주, 8주 시점에서 시행한 간기능검사에서 AST, r-GTP, 총빌리루빈 수치 등은 우루사 복용군과 위약 대조군 2019.02.27

셀트리온제약, 램시마SC 완제 생산 위한 설비투자 단행

셀트리온제약은 25일 이사회를 개최해 청주공장에 램시마SC(Subcutaneous) 제형 생산을 위한 설비 도입 투자를 결정했다고 26일 밝혔다. 투자기간은 2019년 2월부터 2020년 12월까지로 총 582억원 규모다. 셀트리온제약은 케미컬의약품 생산 및 판매, 바이오시밀러 국내 유통을 담당하는 셀트리온그룹 계열사로 지난 2015년 충북 청주 바이오산업단지에 단일제형 생산공장으로는 국내 최대 규모인 연 100억정 생산 규모의 케미컬 의약품 생산 공장을 준공했다. 국내 처방 간장약 분야 매출 1위를 기록한 고덱스 등 30여종의 케미컬의약품 생산 및 판매와 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 바이오시밀러 국내 유통 사업을 전개하고 있다. 셀트리온제약 청주 공장은 국내 최초로 지난 해 미국 FDA cGMP 승인을 받은 데 이어 유럽 규제기관(MHRA)의 실사도 성공적으로 완료해 셀트리온 제품의 글로벌 수출 물량을 효율적으로 공급할 수 있는 최적의 장소로 꼽혀 왔다. 또한 셀트리온 송도 사이 2019.02.26