RNAi 치료제 인클리시란 3상 데이터 자세히 들여다보니

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 인클리시란(inclisiran)이 연 2회 투여만으로 모든 일차 및 이차평가변수를 달성한 것으로 나타났다. 임상연구에서 인클리시란은 내약성이 우수했고, 치료 관련 간 또는 신장 이상이 없는 것을 포함해 탁월한 안전성 프로파일을 보였다. 메디슨컴퍼니(The Medicines Company)는 2일(현지시간) 프랑스 파리에서 열린 유럽심장학회 연례학술대회(ESC Congress 2019) 최신 임상연구 세션(late-breaking science session)에서 RNA간섭(RNAi) 치료제 인클리시란의 첫번째 주요 3상인 ORION-11 전체 연구결과를 발표했다. 인클리시란은 연 2회 투여로 LDL 콜레스테롤을 감소시키는 장기지속형 PCSK9 억제제이자, siRNA(small-interfering RNA) 계열 약물로는 최초이자 유일하게 콜레스테롤 저하 치료제로 개발되고 있는 후보물질이다. 앨라일람 파마슈티컬스(Alnylam Pharmaceuticals 2019.09.04

LDL-C와 수축기혈압 모두 낮추면 심혈관질환 평생위험 80% 준다

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 낮은 LDL-콜레스테롤과 낮은 수축기혈압(SBP)을 동시에 계속 유지한다면 대부분의 심혈관 사건을 예방할 수 있고, 약간 수치를 낮춰 장기간 유지한다면 평생 위험을 크게 감소시킬 수 있다는 연구결과가 나왔다. 영국 케임브리지대학교 브라이언 퍼렌스(Brian Ference) 교수가 2일(현지시간) 프랑스 파리에서 진행된 유럽심장학회 연례학술대회(ESC Congress 2019) 핫라인 발표에서 영국 바이오뱅크(UK Biobank) 연구결과를 발표했다. 이 결과는 미국의사협회지(JAMA)에 동시 게재됐다. 퍼렌스 교수는 "무작위 임상시험과 멘델리안 무작위 유전자 연구에 따르면 LDL-C를 줄이고 SBP를 낮추는 것에 대한 혜택은 시간이 지날수록 누적된다. 따라서 LDL-C와 SBP 모두 장기간 감소시키면 심혈관 질환에 대한 평생 위험을 낮출 수 있을 것으로 생각됐다"고 연구 배경을 설명했다. 그러나 참여하는 환자 수나 예상 소요시간(수십년)을 감안했을 때 2019.09.04

툴젠, 대통령 경제사절단 참여 통해 태국 쭐랄롱꼰 대학과 공동연구계약 체결

툴젠은 지난 2일 문재인 대통령의 신남방 아시아 3개국 (태국, 미얀마, 라오스) 국빈방문 일정 중 태국 경제사절단에 참여해 태국 쭐랄롱꼰(Chulalongkorn) 대학과 공동연구계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 아세안 국가들 중 2위의 경제대국으로 성장한 태국은 최근 국가경제발전계획 '태국 4.0(Thailand 4.0)'을 발표하고 바이오를 비롯한 미래성장 12대 산업 육성에 박차를 가하고 있다. 또한 외국인 기업들의 투자를 적극적으로 유치 하기위해 면세 등 다양한 우호적 정책을 시행하고 있어 국내 바이오 기업들에게도 새로운 기회가 열려 있는 국가다. 툴젠은 크리스퍼(CRISPR/Cas9) 유전자교정 원천기술을 기반으로 유전자 치료제, 차세대 동.식물 육종 기술 등을 개발 중이며 플랫폼 기술을 활용한 글로벌 비즈니스를 위해 세계 각지의 파트너를 물색하고 있다. 이번 경제사절단 일정을 통해 툴젠은 태국 쭐랄롱꼰 대학과 '유전자 교정 동물 개발을 위한 공동연구계약'을 체결했다. 이는 2019.09.03

에이비온, 삼성바이오로직스와 ABN101 CDMO 계약 체결

에이비온는 지난 2일 삼성바이오로직스와 ABN101에 대한 위탁개발생산(CDMO: Contract Development Manufacture Organization) 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. ABN101은 인터페론 베타의 바이오베터 제제로서 에이비온의 주요 파이프라인 중 하나다. 이번 계약을 통해 글로벌 경쟁력이 있는 신약후보물질을 다수 보유하고 있는 에이비온과 세계 최고의 CDMO 기술을 보유한 삼성바이오로직스의 협력을 통해 에이비온의 신약개발 속도가 가속화될 것으로 기대된다. 에이비온은 이번 계약을 통해 다발성경화증치료제 및 항암 유효약물인 ABN101에 대하여 삼성바이오로직스와 비임상 시료 생산까지 위탁개발을 진행할 예정이며 현재 삼성바이오로직스와 임상시료 생산 및 원료 의약품 수출을 위한 생산계약까지 논의 중에 있다. 에이비온 관계자는 "글로벌 스탠다드을 충족하는 cGMP 생산시설을 보유한 삼성바이오로직스에서 ABN101 위탁 개발 생산을 함으로써 다양한 적응증에 적용 2019.09.03

한국다케다제약, 샤이어 통합으로 2023년까지 16개 신제품 발매·매출 3800억 목표

한국다케다제약이 3일 서울 더플라자호텔에서 ‘다케다, 새로운 시작’을 주제로 통합 기자간담회를 열고 샤이어와 인수합병 이후 다케다제약의 비전을 공유하고, 향후 비즈니스 계획을 밝혔다. 이번 기자간담회에서는 한국다케다제약의 문희석 대표가 직접 발표자로 나서 통합 이후 새로운 다케다제약의 비전을 소개했다. 다케다제약은 ‘전세계 환자의 치료를 위해 헌신하는 기업’이라는 비전을 제시하며 앞으로의 포부를 밝혔다. 문 대표는 "다케다제약은 그동안 빠르게 변화하는 헬스케어 시장에서 가치 기반, 연구개발 중심이라는 혁신을 통해 글로벌 바이오제약 선두기업으로 거듭났다"며, "올해 새로운 시작선에 선 한국다케다제약은 혁신적인 의약품을 통해 환자들의 ‘보다 건강한 삶과 더 나은 미래(Better Health, Brighter Future)’를 만들어 가기 위해 매진할 것이다"고 밝혔다. 이어 그는 한국다케다제약의 향후 비즈니스 계획을 발표했다. 이번 통합으로 다케다제약은 혈우병, 유전성 난치병인 리소좀 2019.09.03

엔트레스토, 심박출 보존 심부전 연구 목표달성 실패…여성 등 일부 하위그룹선 혜택

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 노바티스(Novartis)의 심부전 치료제가 엔트레스토(Entresto, 성분명 사쿠비트릴/발사르탄) 박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자에서 1차평가변수 달성은 놓쳤지만 일부 환자에서는 혜택이 있는 것으로 확인됐다. 미국 브리검여성병원(Brigham and Women’s Hospital) 스콧 솔로몬(Scott D. Solomon) 교수는 1일(현지시간) 프랑스 파리에서 열린 유럽심장학회 연례학술대회(ESC Congress 2019) 핫라인세션에서 PARAGON-HF 연구결과를 발표했다. 이 연구결과는 국제학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 동시 게재됐다. 전 세계적으로 6400만명이 심부전을 가지고 있으며, 이 중 절반 가량에서는 좌심실 구축률(LVEF)이 40% 이상인 것으로 알려져 있다. 여기에는 박출률 경계 심부전(HFmrEF, 박출률 40~49%)과 HFpEF(박출률 50% 이상)이 포함된다. 현재 근거기반 치료제가 있는 경우는 박출률 2019.09.03

SGLT-2 억제제 포시가, 심부전에도 효과…당뇨병 없는 환자서도 혜택 보여

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 아스트라제네카(AstraZeneca)의 SGLT-2 억제제 포시가(Forxiga, 성분명 다파글리프롤진) 당뇨병에 이어 박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자에서도 심혈관 사건 감소 효과를 보였다. SGLT-2 억제제 중 심부전 치료제로의 가능성이 확인된 것은 이번이 처음이다. 영국 글래스고대학교(University of Glasgow) 존 맥머레이(John McMurray) 교수는 2일(현지시간) 프랑스 파리에서 열린 유럽심장학회 연례학술대회(ESC Congress 2019) 핫라인세션에서 DAPA-HF 연구결과를 발표했다. 맥머레이 교수는 "심부전은 제2형 당뇨병의 매우 흔한 합병증으로, 뇌졸중보다 더 자주 발행하며, 심근경색만큼 자주 발생한다"면서 "이 연구는 SGLT-2 억제제가 당뇨병을 효과적으로 치료할뿐 아니라 심부전 발생 환자의 위험도 낮춘다는 것을 보여줬다. 혜택은 치료를 시작한 뒤 몇 주 안에 상당히 빠르게 나타났다"고 말했다. 연구팀은 2019.09.03

브릴린타, 제2형 당뇨병 동반한 관상동맥 질환 환자에서 심혈관 사건 위험 감소 확인

아스트라제네카는 지난 1일 발표된 임상 3상 THEMIS 연구 결과 자사의 경구용 항혈소판제 브릴린타(Brilinta, 성분명 티카그렐러)와 아스피린 병용요법이 아스피린 단독요법 대비 심혈관계 이상으로 인한 사망, 심장마비 또는 뇌졸중으로 정의된주요 심혈관계 사건의 위험을 10% 감소시켰고 통계적 유의성을 만족했다고 2일 발표했다. THEMIS 임상연구에 참여한 전체 모집단은 심장마비 또는 뇌졸중 병력이 없으면서 제2형 당뇨병을 동반한 관상동맥 질환(CAD, coronary artery disease) 환자였다. 이에 더해 막히거나 좁아진 관상동맥을 넓히는 PCI(percutaneous coronary intervention, 경피적 관상동맥 중재술)을 받은 이력이 있는 환자군에 대한 사전 정의된 하위분석 결과 브릴린타-아스피린 병용요법이 아스피린 단독요법 대비 심혈관 사망, 심장마비, 뇌졸중 복합변수에 대해 상대 위험을 15% 감소시킨 것으로 나타났다. 약물 안전성과 관련해서는 기 2019.09.02

SK플라즈마, 자체 혈액제제 기술로 글로벌 첫 진출

혈액제제 전문기업 SK플라즈마는 인도네시아 국영제약사 바이오파마 (PT Bio Farma 대표 M. Rahman Roestan) 및 인도네시아 적십자(Indonesian Red Cross Society)와 ‘혈액제제 위탁 생산 및 기술 이전을 위한 3자간 업무협약(MOU)’을 체결했다고 2일 밝혔다. 우리나라 혈액제제 전문기업이 인도네시아에 기술 수출을 진행한 건 이번이 처음이다. 이날 업무협약식은 인도네시아 자카르타에서 열린 한-인도네시아 보건의료협력 회의를 계기로 추진돼, 보건복지부 김혜선 해외의료사업지원관과 인도네시아 보건부 차관보 Dra. Engko Sosialine Magdalene도 함께 참석했다. SK플라즈마의 이번 MOU는 ▲SK플라즈마 완제품의 인도네시아 현지 등록 및 수입 ▲인도네시아 현지 원료 혈장의 SK플라즈마 안동공장 위탁생산 ▲SK플라즈마 기술이전과 바이오파마 분획공장 설립 등을 골자로 하고 있다. 혈액제제는 선천적 면역결핍질환, 혈우병, 화상 등의 치료에 2019.09.02

한미약품·대웅제약·제넥신·휴온스, APAC 혁신 제약사 상위 20위권내 올라

아시아태평양 지역에서 가장 혁신적인 대형 제약사 명단에 한미약품, 대웅제약, 한독, SK그룹, LG화학 등 12개 대형 제약사와 제넥신, 휴온스 등 9개 중소형 제약사가 선정됐다. 이 중 한미약품과 대웅제약, 제넥신과 휴온스는 각각 대형 및 중소형 혁신 제약사 상위 20권 내 들었다. 클래리베이트 애널리틱스(Clarivate Analytics)는 'APAC 제약 혁신 현황: 순위로 보는 기업 분석과 미래 전망' 보고서를 2일 발표하고 이같이 밝혔다. 이 보고서는 아시아태평양 지역에 있는 총 4만 6509개 제약사에서 조사를 시작해 신약개발 가능성이 있는 929개 기업을 선별하고 집중적인 분석을 진행한 결과다. 10개 이상의 의약품을 시장에 출시한 제약사를 '대형 제약사'로, 10개 미만의 시판 제품을 보유하고 있는 제약사를 '중소형 제약사'로 구분해 각 회사의 혁신 역량을 평가했다. 가장 혁신적인 대형 제약사 중 상위 그룹은 일본 제약사들이 독식하고 있었으나 유일하게 한국에서 한미약 2019.09.02