팬젠, 혈우병치료제 임상시험계획 승인 받아

팬젠은 식품의약품안전처로부터 혈우병 치료제의 임상시험 승인을 통보받았다고 26일 밝혔다. 팬젠은 국내에서 12세 이상 중증 혈우병 환자 대상으로 약동학 및 6개월 예방 요법 임상시험을 시작으로 중국 멕시코 말레이시아 등에서 다국가 임상시험을 진행할 계획이다. 해외 임상시험은 팬젠이 구축해 놓은 판매 회사들과 공동으로 수행하게 된다. 혈우병시장은 선진국에서만 약 8조원 규모이며 팬젠의 주력 시장이 될 제 3세계 시장의 잠재 시장 규모는 약 2조원에 달한다는 설명이다. 이번 임상시험 기간 중에 환자 모집이 원활히 이뤄지게 되면 2년 내 제품 출시가 가능할 것으로 보고 있다. 한편 팬젠은 이번 달에 EPO판권을 보유한 말레이시아 Duopharma로 첫 번째 주문량을 납품했고 할랄 등록 추진과 말레이시아 의료보험 시장의 공개 입찰에도 참여할 예정이다. 팬젠 관계자는 EPO 바이오시밀러를 팬포틴이라는 품목명으로 한국 식약처에서도 판매 허가 심사 중이다"며 "연내 승인을 받게 되면 내년부터 주 2019.03.26

바이오리더스 "와이즈만, 미국암학회 참가…P53 R&D 성과 발표"

바이오리더스와 협업 중인 이스라엘 와이즈만연구소가 미국암학회(AACR)에 참여한다. 바이오리더스는 26일 "와이즈만연구소가 30일(현지시간)부터 열리는 미국암학회에 참여한다"며 "바이오리더스로 기술이전 예정인 'P53 항암신약'에 대한 연구개발 성과를 공개하고 향후 바이오리더스와의 공동 연구 방향을 발표할 예정"이라고 밝혔다. 이번 암학회에는 와이즈만연구소의 바르다 로터(Varda Rotter) 교수(3월 31일)와 모셰 오렌(Moshe Oren) 교수(4월 1일)가 참석해 P53을 비롯한 보유 기술을 소개할 계획이다. 회사 관계자는 "로터 교수는 암학회의 공식 초청을 받아 참석하는 만큼 암 치료분야의 세계적인 권위자"라며 "로터 교수의 P53 연구에 대한 관심도를 반영한 것"이라고 설명했다. 한편 P53은 종양 억제 유전자로 손상된 세포를 죽이거나 복구하는 기능을 하며 이들의 변이나 이상이 암 발병의 절반 이상에 관여한다고 알려져 있다. 시장조사기관인 글로벌 데이터에 따르면 5대 2019.03.26

노을, 아프리카 말라리아와 항생제 내성 문제 해결에 동참

한국 바이오 진단 스타트업 노을은 이동영 대표와 아프리카 말라위의 가장 큰 병원 중 하나인 웨지 병원(Wezi Medical Center)의 더글라스 룬구(Dr. Douglas Lungu) 병원장이 아프리카 열대감염질병 근절을 위한 전략적 연구 제휴를 체결하고 열대 감염 질병 연구소(Noul’s Tropical and Infectious Disease Center - TID)를 설립했다고 26일 밝혔다. 노을의 TID 열대 감염 질병 연구소가 가장 먼저 집중할 과제는 말라리아와 항생제 내성 문제 해결을 위한 열병 진단이다. 매년 2억명 이상에게 발병되는 말라리아는 92% 이상이 아프리카에서 발병된다. 말라리아는 심한 열과 빈혈을 동반하고 제 때 치료를 받으면 회복되지만 진단과 치료가 늦어질 경우 사망에까지 이르게 되는 병이다. 기존 말라리아 진단 시 사용해 왔던 방법으로는 신속진단키트 (RDT)와 현미경 판독이 대표적인데 진단의 정확도와 민감도가 낮고 시간이 많이 소요되며 실험실과 2019.03.26

GC녹십자, 미국 내 신규 혈액원 개원

GC녹십자는 미국 현지법인 GCAM(Green Cross America)이 최근 신규 혈액원을 개원했다고 26일 밝혔다. 신규 혈액원은 미국 텍사스주 브라운즈빌에 위치하고 있으며, 최대 10만 리터의 원료혈장 생산이 가능하다. 이로써 GC녹십자는 미국 내 총 열 곳의 자체 혈액원에서 최대 55만 리터에 달하는 양질의 원료혈장을 공급받을 수 있게 됐다. 혈장 안의 필요한 성분만을 고순도로 분리한 의약품인 혈액제제를 생산하기 위해서는 안정적인 원료혈장 공급처가 확보돼야 한다. 이 때문에 GC녹십자는 지난 2009년 현지법인을 설립하고 이후 혈액원을 꾸준히 늘려오고 있다. 지난해에도 미국 앤디애나주와 워싱턴주에 혈액원을 설립했다. GCAM 배재현 대표는 "안정적인 혈장 확보는 북미 혈액제제 시장 진출에 기반이 되는 만큼 중장기적인 계획하에 추가적인 혈액원 개원을 준비하고 있다"며 "연내 두 곳의 혈액원을 추가 설립할 계획”이라고 말했다. 2019.03.26

알테오젠, 인간 히알루로니다제 접목 'ALT-LS2' 국내 특허 출원

알테오젠이 자체 유방암 치료용 항체 허셉틴 바이오시밀러(ALT-L2)에 인간 히알루로니다제 기술을 접목한 피하주사용 제형인 '허셉틴 SC(ALT-LS2)' 제품에 대한 제형특허 및 히알루로니다제 용도 특허를 출원했다고 26일 밝혔다. 이후 PCT 출원 및 미국과 유럽을 포함한 12여개국에 특허 출원을 진행할 예정이다. 이번 출원 특허는 알테오젠이 지난해 정맥주사용 항체 및 바이오의약품을 피하주사용 의약품으로 대체할 수 있는 인간 히알루로니다제(ALT-B4)의 재조합단백질에 대한 원천기술을 전세계 두번째로 개발해 특허를 출원한 이후 자체 보유한 유방암치료제 허셉틴 바이오시밀러(ALT-L2)에 대해 허셉틴 피하주사 제형을 개발한 것이다. 이에 따라 알테오젠은 허셉틴의 피하주사용 시장에 대해 오리지널 사인 로슈 외에 시장을 독점할 수 있는 권리를 갖게 될 전망이다. 허셉틴은 글로벌 시장에서 8조원 규모의 매출을 올리는 블록버스터 제품이다. 허셉틴의 미국특허 만료가 6월로 다가오면서 허셉틴 2019.03.26

머크, 프랑스서 유럽 첫 'M Lab' 콜라보레이션 센터 개소

머크가 프랑스 몰샤임에서 M Lab™ 콜라보레이션 센터를 공식적으로 개소했다고 26일 밝혔다. 유럽 최초이자 전세계 아홉 번째로 세워진 이번 M Lab 센터는 바이오 제약 업체들이 직면한 난제를 해결하고 신약 개발과 생산을 가속하기 위한 공유형 실험 환경으로 고객사는 이곳에서 머크의 과학자와 엔지니어들과 긴밀히 할 수 있다. 머크는 4000 평방미터 규모의 프랑스 M Lab 콜라보레이션 센터를 위해 현지에 상당한 규모의 투자를 단행했다. 머크의 유럽, 중동, 아프리카 고객들은 1000만 유로가 투입된 이 센터를 통해 머크의 전문가들과 함께 중요한 공정 문제를 해결하기 위한 특정 공정 실험을 진행할 수 있다. Non-GMP 시험 환경에서 제조 환경을 재현한 시설을 이용하기 때문에 고객사의 실제 생산 라인은 아무런 영향을 받지 않는다는 장점이 있다. 이곳은 머크의 전세계 콜라보레이션 센터 가운데 가장 최근에 세워진 곳이다. 프랑스에 앞서 M Lab 콜라보레이션 센터가 들어선 곳은 미국, 2019.03.26

첫 경구용 1형 당뇨약 탄생…포시가, 인슐린 보조요법으로 유럽 승인

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 포시가(Forxiga, 성분명 다파글리플로진)가 유럽에서 제1형 당뇨병 보조 치료제로 적응증을 확대하면서 1형 당뇨병에 대한 첫 경구 치료제 타이틀을 거머졌다. 아스라제네카(AstraZeneca)는 유럽위원회(EC)가 포시가를 체질량지수(BMI)가 27㎏/㎡ 이상이고, 최적의 인슐린 요법으로 적절하게 혈당이 조절되지 않는 1형 당뇨병 환자에서 인슐린 보조 치료제로 승인했다고 25일 밝혔다. 포시가는 SGLT-2 억제제로 1형 당뇨병 치료제로 승인된 것은 이번이 처음이다. 승인은 1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 3상 연구인 DEPICT 임상 프로그램 데이터를 기반으로 이뤄졌다. DEPICT-1의 단기(24주) 및 장기(52주) 데이터와 DEPICT-2 단기 데이터에서 포시가 5㎎/일 요법은 평균 혈당 수치를 베이스라인 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미있게 감소시키는는 것으로 확인됐다. 이차평가변수인 24주 및 52주째 체중과 총 일일 인슐린 투여량 2019.03.26

대웅제약 '나보타', 미국 3상 임상결과 SCI급 국제학술지 게재

대웅제약은 21일 나보타(Prabotulinumtoxin A, 미국명 Jeuveau)의 미국 3상 임상결과가 국제학술지 '더마톨로직 서저리(Dermatologic Surgery)'에 게재됐다고 25일 밝혔다. 나보타는 2월 미국 식품의약국(FDA)의 판매허가를 획득한 대웅제약의 자체개발 보툴리눔 톡신 제제로 미국에서 654명의 미간주름 환자를 대상으로 3상 임상(EV-001, EV-002)을 두차례 진행했다. 연구는 만 18세 이상의 중등증 또는 중증 미간주름 환자를 대상으로 나보타와 위약을 동일 용량으로 1회 투여하고 일정시점 이후 4단계 미간주름스케일(Glabellar Line Scale, GLS)을 활용해 주름개선 효과를 확인하는 이중맹검 방법으로 진행됐다. 연구 결과에 따르면 두 차례 임상에서 시술 후 30일째, 총 4단계 GLS 중 연구자와 피험자가 동시에 2단계 이상 주름이 개선됐다고 응답한 비율이 각각 67.5%와 70.4%로 나타났다. 이는 위약군에서의 해당 응답 비율 2019.03.25

셀트리온, 비후성심근증 치료제 신약 'CT-G20' 개발 본격화

셀트리온은 25일 비후성심근증(Hypertrophic Cardiomyopathy, HCM) 치료를 위해 개발 중인 신약 CT-G20의 일본 독점 판권 계약을 일본의 한 제약 기업과 체결했다고 발표했다. 이 기업과의 총 계약 금액은 2500만 달러(약 283억 원) 규모로 계약 시점에 10%인 250만 달러(약 28억 원)를 먼저 수령하고 상업화 과정에 따른 마일스톤으로 2250만 달러(약 255억 원)를 추후 수령하게 된다. 셀트리온은 향후 CT-G20의 개발 과정에서 임상 및 허가 등 양사간 협의된 조건을 달성할 시마다 계약된 마일스톤을 수령할 수 있다. 이번 계약은 자체 R&D 역량을 바탕으로 신약 개발에 매진해 제품의 소유권을 강화하고 유지하기로 결정한데 따른 것이다. 이는 제약업계의 일반적인 기술 수출 모델과는 다른 것으로 미국, 유럽 및 한국 등지에서는 직접판매를 계획하고 있으며 그 외의 국가들은 일본의 판권 계약 모델과 같은 형태의 사업 개발을 지속적으로 진행할 예정이다. 2019.03.25

美연구팀 "액체생검, 폐암치료에서 조직생검 보완역할 가능"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 '액체생검(liquid biopsies)'을 실시한 결과 높은 정확도로 암을 유발하거나 치료에 내성을 갖게 하는 유전자 변이를 확인할 수 있었다는 연구결과가 나왔다. 이는 의사들이 종양의 유전적 구성을 바탕으로 환자에 맞는 최선의 치료법을 선택할 수 있도록 액체생검을 사용할 수 있는 가능성을 보여준다. 22일 관련업계에 따르면 AGC(Actionable Genome Consortium) 연구팀이 최근 진행성 폐암 환자에서 혈장 세포유리 DNA(cell-free DNA)를 울트라 딥(Ultra deep) 차세대 염기서열분석(NGS)으로 분석한 연구결과를 국제학술지 종양학 연보(Annals of Oncology)에 발표했다. AGC는 2014년 일루미나(Illumina)와 미국 4개 주요 암센터가 임상 종양학 분야에서 NGS 사용 확산을 가이드하기 위해 만든 컨소시엄이다. 이번 연구에는 일루미나와 그레일(Grail), 다나 2019.03.25