한국화이자제약, 한림MS와 '젤잔즈' 공동판매 협약 체결

한국화이자제약이 한림MS와 29일 경구용 JAK억제제 젤잔즈에 대한 국내 공동판매 계약을 체결하고, 이를 기념하는 협약식을 진행했다고 30일 밝혔다. 이번 협약식은 오동욱 한국화이자제약 대표이사 사장과 김정진 한림MS 대표이사 부회장을 비롯해 협약에 기여한 양사 유관부서 임직원이 참석한 가운데 진행됐다. 양사는 이번 협약을 통해 보다 많은 환자가 젤잔즈의 치료 혜택을 누릴 수 있도록 다양한 활동을 펼칠 예정이다. 향후 한국화이자제약은 수입 및 홍보/마케팅 영업을 담당하고, 한림MS는 전국 유통을 책임지면서, 한국화이자제약과 공동으로 마케팅 및 영업활동을 진행한다. 한림MS는 염증면역질환 치료제 등 의약품 유통 및 공급에 다양한 역량과 노하우를 보유하고 있다. 젤잔즈는 국내에서 류마티스관절염 치료제로 허가 받은 첫 경구용 JAK(Janus Kinase) 억제제로, 궤양성대장염과 건선성관절염, 강직성척추염, 다발성 소아 특발성관절염 및 소아 건선성관절염 치료제로도 승인받았다. 한국화이자 2024.01.30

"아스피린+PPI에 스티렌 더하면 소장 출혈↓, 전체 위장관 출혈 위험도 더 줄어"

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 저용량 아스피린은 심혈관 질환과 혈전 생성을 예방하기 위해 많이 사용되는 약물 가운데 하나로, 주로 장기 사용을 위해 처방된다. 아스피린 사용은 명확하게 이점을 가지지만 동시에 위장관 출혈 위험 역시 가지고 있다. 이에 위산 분비 억제제인 양성자 펌프 억제제(PPI)가 주로 함께 사용되나, 소장 출혈 등 여전히 미충족 수요가 남아있다. 최근 국내 연구팀이 아스피린 복용자를 대상으로 진행한 빅데이터 연구에서 위산 분비 억제제와 점막보호제 스티렌(성분명 유파틸린)을 병용하는 것이 소장 출혈을 유의하게 낮춘다는 것을 확인했다. 또한 아스피린 사용 환자에서 위산 분비 억제제를 쓰면 전체 위장관 출혈 위험이 감소하는데, 여기에 스티렌을 추가하면 위험이 더 줄어들며, 이는 통계적으로도 유의했다. 메디게이트뉴스는 연구에 참여한 동국대일산병원 소화기내과 임윤정 교수를 만나 자세한 연구 결과와 임상적 의의는 무엇인지 알아봤다. Q. 아스피린은 치료나 예방 목적으로 오랫 2024.01.30

미국, '메이드 인 아메리카' 인센티브 등 원료의약품 자국생산 늘리기 위한 권장사항 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국이 5년 이내 원료의약품의 최소 25%를 자국 내에서 생산하겠다는 목표를 달성하기 위해 무엇이 필요한지 권장사항을 담은 보고서가 나왔다. 30일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 미국 원료의약품혁신센터(APIIC)가 최근 의약품 접근성을 보장하기 위한 권장사항을 담은 보고서를 최근 백악관에 제출했다. APIIC 발표 자료를 보면 미국 100대 제네릭 의약품 중 최소 83%는 미국 내 공급처가 없는 활성성분(API)을 사용하고 있고, 가장 자주 처방되는 항바이러스제와 항생제의 90%는 해외에서 제조된 API에 의존한다 보고서는 미국인들이 필수 의약품에 안정적으로 접근할 수 있도록 가격 하락, 산업 통합 및 제조 해외 이전 역학 관계를 극복하기 위해 공공과 민간 부문이 협력할 것을 촉구했다. 또한 첨단 바이오 제조 기술과 미국 제조 시설의 유휴 생산 능력을 재점화하기 위한 공공 인센티브 프로그램을 채택해 국가 보건 안보의 취약성을 해결할 것을 장 2024.01.30

셀트리온, 악템라 바이오시밀러 CT-P47 미국 품목허가 신청

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가 신청을 완료했다고 29일 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나-19(COVID-19) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다. 임상에서는 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 RA 활성도 주요 지표인 베이스라인(Baseline) 대비 ‘DAS28’값의 변화를 1차 평가지표로 측정했으며, 측정 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다. CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 CT-P47로 교체한 투여군 세 그룹의 유효성, 2024.01.29

제약바이오 M&A, 상위 인수자 15곳이 거래액의 80% 차지…최근 5년간 더 활발해져

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2010년 이후 바이오제약 분야 인수합병(M&A)이 급증해 195건 이상 거래에 500개 이상 자산이 인수되고, 총 투자액은 1조 달러에 달한 것으로 나타났다. 종양학이 여전히 주요 분야지만 면역학과 신경학·정신의학, 희귀질환도 최근 5년간 탄력을 받고 있다. 26일 관련업계에 따르면 글로벌 전략 컨설팅 회사 L.E.K 컨설팅이 최근 공개 바이오제약 M&A 거래 환경을 분석한 보고서를 발표했다. 분석 대상은 2010년부터 임상 또는 상업화 단계에 있거나 혁신적인 치료제에 중점을 둔 상장 바이오텍 인수 거래였다. 보고서에 따르면 2010년부터 2023년까지 공개 바이오제약 M&A 거래는 195건 이뤄졌고, 연평균 700억 달러가 투자됐다. 2010년 이후 M&A 활동은 주기적으로 이뤄졌고, 2019년 1890억 달러에 달하는 16건 거래로 정점을 찍었다. 2021년과 2022년에는 경제 불확실성과 코로나19 팬데믹으로 M&A 거래가 감소했다. 그러나 20 2024.01.27

길리어드, 연세암병원과 항암제 신약 임상개발 협력 양해각서 체결

길리어드 사이언스가 연세암병원을 길리어드 HOPE(Hematology-Oncology Portfolio Engagement Site) 기관으로 지정하고 혁신적인 항암제 신약의 연구개발 협력을 위한 양해각서를 체결했다고 25일 밝혔다. 양기관은 이번 협약을 통해 국내에서 항암제 임상시험을 위한 상호 협력을 추진할 계획이다. 길리어드는 항암 분야의 파이프라인 확장과 연계해 국내에 글로벌 개발 및 허가 임상을 확대하고 있다. 지난해 12월 체결한 서울대병원, 삼성서울병원과의 파트너십을 포함해 국내 3개 임상센터와 유기적인 업무협조 체계를 구축해 초기부터 후기를 아우르는 임상 시험 단계에 걸쳐 협력한다. 길리어드는 세계적으로 인정받는 연구자들과의 이번 협력을 통해 국내 항암제 연구개발 역량 및 암환자들의 혁신적인 치료법에 대한 접근성 강화에 기여하고자 한다. 길리어드 사이언스 코리아 최재연 대표는 "세계적으로 인정받은 국내 임상시험센터들과의 전략적인 파트너십의 확장을 통해 길리어드의 혁신적 2024.01.25

삼성바이오에피스, 창립 12년만에 매출 1조원 돌파

삼성바이오에피스가 창립 12년만에 처음으로 연 매출 1조원을 달성했다. 2019년 흑자 전환 이후 4년 만이다. 24일 삼성바이오로직스의 2023년 실적 발표에 따르면, 삼성바이오에피스의 2023년 연간 기준 매출은 1조203억원, 영업이익은 2054억원을 기록했다. 삼성바이오에피스는 2012년 창립 후 2016년에 첫 번째 제품 허가를 받았고, 지금까지 자가면역∙종양∙안과∙혈액학 분야 총 7종의 바이오시밀러의 판매 허가를 받았다. 19일 식품의약품안전처로부터 혈액학 분야의 난치성 희귀질환 치료제 솔리리스 바이오시밀러 에피스클리를 허가 받으며 다양한 치료 영역으로 제품 포트폴리오를 확대하고 있다. 후속 파이프라인 3종(아일리아 바이오시밀러 SB15, 프롤리아 바이오시밀러 SB16, 스텔라라 바이오시밀러 SB17)도 임상 3상을 마쳤다. 아일리아의 연매출은 약 12조원에 달하고, 프롤리아와 스텔라라 또한 각각 연매출 규모가 5조원, 13조원에 달하는 블록버스터 의약품이다. 삼성바이오에 2024.01.25

사노피, 인히브릭스 22억달러에 인수…2상 단계 희귀질환 치료제 확보

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 사노피(Sanofi)가 염증 치료제 파이프라인을 강화하기 위해 미국 캘리포니아에 본사를 둔 임상 단계 생명공학 기업 인히브릭스(Inhibrx)를 22억 달러에 인수한다. 사노피와 인히브릭스는 인히브릭스 자산을 새로운 인히브릭스로 분사한 뒤 사노피가 인수하는데 합의하는 최종 계약을 체결했다고 23일(현지시간) 밝혔다. 이를 통해 사노피는 알파-1 항트립신 결핍증(AATD) 치료제 INBRX-101을 보유하게 된다. AATD는 폐와 간에서 발생하는 유전성 희귀질환으로, 호중구 엘라스타제 억제제인 AAT 단백질 수치가 낮아 조직이 점진적으로 악화되는 것이 특징이다. INBRX-101은 재조합 인간 AAT-Fc 융합 단백질로, AATD 환자의 폐 조직 손상을 유발하는 효소인 호중구 엘라스타제를 억제하는 방식으로 작용한다. 투여 횟수를 줄이면서(월별 또는 주별) 혈청 AAT 수치를 정상화할 수 있는 잠재력을 갖고 있다. 염증을 줄이고 해당 환자의 폐 기능 악화를 2024.01.25

미국 FDA, "CAR-T 치료 후 이차 암 발생 위험"…허가 제품 전체에 경고문 추가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 BCMA 또는 CD19 표적 CAR-T 치료제에 대한 안전성을 조사한 결과 T 세포 악성 종양 발생 위험이 있다는 결론을 내리고, 해당 의약품 계열 전체에 이차 암 발생 위험을 경고하는 박스형 경고문을 추가하도록 조치했다. 대상 의약품은 ▲존슨앤드존슨(J&J)의 카빅티(Carvykti) ▲노바티스(Novartis)의 킴리아(Kymriah), ▲BMS의 아베크마(Abecma)와 브레얀지(Breyanzi) ▲길리어드(Gilead)의 예스카타(Yescarta)와 테카투스(Tecartus) 등 현재 미국에서 허가받은 CAR-T 치료제 전부다. FDA는 해당 약물 계열이 입원 및 사망을 포함한 심각한 결과를 초래하는 이차 암 발병 위험과 관련 있음을 알리고 안전성 정보를 변경하도록 각 제조업체에 서한을 보냈다. 또한 특정 유형의 면역계 암을 포함한 암 발생 위험 증가 가능성을 확인하기 위해 해당 제품에 대한 약물 치료 가이드를 업데이트 2024.01.24

옵디보, ASCO GI 2024에서 CHECKMATE-649 4년 장기 추적 관찰 데이터 공개

한국오노약품공업-한국BMS제약의 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)의 CheckMate-649 3상 임상 4년 장기 추적 관찰 결과가 18~20일 열린 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI 2024)에서 공개됐다. CheckMate-649 3상 임상은 HER2 음성 진행성 또는 전이성 위선암, 위식도 접합부 선암 또는 식도선암 1차 치료제로 옵디보+화학요법 병용 치료의 임상적 유용성과 안전성을 화학요법 단독과 비교 평가한 연구다. 4년간의 장기 추적 관찰 결과, 옵디보+화학요법 병용은 PD-L1 CPS 5 이상 및 전체 환자군에서 화학요법 단독 대비 장기적으로 일관된 생존 개선 혜택을 지속적으로 유지했다. 또한 4년의 추적 관찰 기간 동안 새로운 안전성 관련 이상 징후는 나타나지 않았다. 옵디보+화학요법 병용은 전체 환자군에서 전체생존기간 중앙값(mOS) 13.7개월과 4년 전체 생존율 13%를 기록하며, 화학요법 단독(11.6개월, 8%) 대비 사망 위험을 약 21% 낮 2024.01.24