엔젠바이오, 베르티스와 멀티오믹스 기반 AI 조기진단 기술개발 MOU 체결

엔젠바이오가 베르티스와 멀티오믹스(Multi Omics) 기반 AI 조기진단 기술개발 및 사업화를 위한 업무협약을 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 업무협약으로 양사는 전략적 협력관계를 맺고 암, 치매 등 고위험 질병의 정밀진단 및 조기진단 기술 개발과 관련된 사업화를 추진할 계획이다. 특히 양사의 강점인 유전체 데이터 분석과 단백질체 데이터 분석 기술을 결합한 멀티오믹스 기반의 AI진단 기술 개발에 역량을 집중할 계획이다. 멀티오믹스 기술은 유전체, 전사체, 단백질체, 대사체 등 다양한 생물학적 데이터를 포괄적으로 분석하는 방법이다. 암과 같은 복잡한 질환은 유전적 변이, 환경적 요인, 대사 과정, 단백질 발현의 상호 작용으로 발생하는데, 멀티오믹스 진단기술은 이러한 다양한 계층의 정보를 종합적으로 분석함으로써 질병의 조기 진단과 예방, 치료 전략 개발 등에 효과적으로 활용될 수 있다. 엔젠바이오는 유전체 진단기술과 유전체 데이터를, 베르티스는 단백질체 진단기술과 단백질체 데이터를 2024.01.10

뉴라클사이언스, 신경계 혁신신약 후보물질 'NS101' 국내 임상 1b/2a상 IND 승인

뉴라클사이언스가 NS101의 돌발성 감각신경성 난청 국내 1b/2a상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처부터 승인받았다고 10일 밝혔다. 이번에 승인된 임상시험은 건강한 성인 및 돌발성 감각신경성 난청 환자를 대상으로 다회 증량 투여를 통해 NS101의 안전성, 내약성, 약동/약력학(PK/PD) 및 유효성 평가를 위한 다기관 탐색임상이다. 이후 개발 적응증인, 퇴행성 뇌질환, 감각신경성질환, 신경장애, 신경질환의 첫 임상적인 개념증명(POC) 연구다. NS101의 신규 약물표적인 FAM19A5는 뉴라클사이언스가 바이오 빅데이터 및 최적화된 약물표적 발굴을 위한 생명정보학적 방법론을 통해 발견했다. FAM19A5는 신경계에서만 특이적으로 발현하는 단백질로, 신경돌기의 성장 및 시냅스 연접을 억제하는 기능을 갖고 있으며, NS101은 이를 제거함으로써 신경 기능 회복을 촉진하는 원리를 통해 치매, 난청 등 신경계질환에 대한 근본적인 치료 효과를 보려는 접근법이다. 뉴라클사이언스는 N 2024.01.10

셀트리온 '유플라이마', 美서 휴미라와 상호교환 변경허가 신청

셀트리온이 유플라이마(성분명 아달리무맙, CT-P17)와 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 변경허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 10일 밝혔다. 셀트리온은 중등도 내지 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 글로벌 임상을 진행했고 유플라이마와 휴미라 간 다회교차 투약군과 휴미라 유지 투약군 간의 통계적 동등성 및 안전성을 입증했다. 이번 변경허가를 통해 유플라이마와 휴미라의 상호교환성을 인정받으면 유플라이마의 미국 시장 점유율 확대에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다. 상호교환 지위를 확보하면 의사 개입 없이 약국에서 유플라이마를 오리지널 의약품과 동일한 효능 및 안전성으로 처방할 수 있기 때문이다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 셀트리 2024.01.10

레이저옵텍 헬리오스785, 색소질환 임상 연구로 SCI급 저널 등재

피부 미용 및 질환 치료용 레이저 기기 전문 기업 레이저옵텍은 헬리오스785(수출명 HELIOS 785 PICO) 레이저의 색소 질환 치료의 임상적 효과를 입증한 연구 논문이 최근 SCI급 학술지에 게재됐다고 9일 밝혔다. 레이저옵텍은 헬리오스785를 활용한 ‘아시아인 피부의 안면 양성 색소병변 치료를 위한 새로운 785nm 피코초 Nd:YAG 레이저의 효능 및 안전성’이라는 제목의 연구 논문이 세계적 학술지 ‘Journal of Dermatological Treatment’ 최신호에 게재됐다며 이같이 밝혔다. 이번 연구는 중앙대병원 피부과 박귀영 교수의 주도로 수행됐으며, 헬리오스785를 이용해 국내 성인 여성 15명을 대상으로 얼굴 부위 색소 질환을 치료 후 개선 효과를 측정했다. 연구 결과 멜라닌, 홍반 지수는 통계적으로 유의미하게 감소했으며, 색소 병변은 임상적으로 개선됐음을 확인했다. 또한 색소 침착의 경우, 임상 참가자 모두 평균적으로 ‘보통(moderate)’에서 ‘상당 2024.01.10

2023년 빅파마 라이선싱 거래, 1·2상 선급금 늘고 후기 단계 거래로 더 많이 전환

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2023년 빅파마들이 라이선싱 거래에서 1·2상 단계 자산에 대해 선급금을 더 지급하고, 후기 단계 자산에도 더 많이 관심을 보인 것으로 나타났다. 분야별로는 항체약물접합체(ADC) 라이선싱 거래금액이 크게 증가했고, 세포·유전자 치료제는 절반 수준으로 감소했다. 9일 관련업계에 따르면 JP모건(J.P.Morgan)이 최근 2023년 바이오제약 라이선싱 및 벤처 연간 보고서를 발표하고 이같이 밝혔다. 보고서에 따르면 2023년에는 빅파마가 초기 안전성, 유효성 데이터를 확보한 바이오텍에 선급금을 더 많이 지급하는 경향이 높아졌다. 2상 단계에서 체결된 거래 5건에서 빅파마의 현금 및 지분 선급금 중앙값은 최대 4억5000만 달러로, 2022년 거래 4건의 중간값 1억 달러보다 크게 증가했다. 가장 큰 비중을 차지한 MSD와 다이이찌산쿄 거래의 계약금 40억 달러를 제외해도 중앙값은 3억1000만 달러에 달했다. 1상 바이오텍의 선급금도 전년 대비 42% 2024.01.10

MSD, 6억8000만달러에 하푼 테라퓨틱스 인수…면역종양학 파이프라인 강화

[메디게이트뉴스 박도영 기자] MSD가 암 치료제 개발사 하푼 테라퓨틱스(Harpoon Therapeutics)를 인수하고 면역요법과 종양학 파이프라인 강화에 나선다. MSD는 현금으로 주당 23달러, 총 지분가치 약 6억8000만 달러에 하푼을 인수하는 최종 계약을 체결했다고 8일(현지시간) 밝혔다. 하푼은 환자 자신의 면역 세포가 종양 세포를 사멸시키게 유도하도록 설계된 엔지니어링 단백질 기술인 트라이특이적 T세포 활성화 구조(TriTAC) 플랫폼, 그리고 전구체 개념을 TriTAC 플랫폼에 적용해 종양에 도달할 때까지 비활성 상태를 유지하도록 설계된 치료용 T세포 결합체를 만드는 ProTriTAC 플랫폼을 사용하는 T세포 결합체 포트폴리오를 가지고 있다. 주요 후보물질인 HPN328은 소세포폐암(SCLC)과 신경내분비 종양에서 높은 수준으로 발현되는 억제성 표준 노치 리간드인 델타 유사 리간드 3(DLL3)을 표적하는 T세포 결합체다. 현재 DLL3 발현과 관련된 진행성 암 환 2024.01.09

J&J, ADC 기업 암브릭스 20억달러에 인수…전립선암 치료제 ARX517 임상 가속화

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 존슨앤드존슨(J&J)이 항체약물접합체(ADC) 개발 업체인 암브릭스 바이오파마(Ambrx Biopharma)와 인수 계약을 체결했다고 8일(현지시간) 밝혔다. 이번 계약으로 J&J는 주당 28달러, 총 약 20억 달러에 인수한다. 이는 2024년 1월 5일 암브릭스 종가에 약 105% 프리미엄이 붙은 금액이다. J&J에 따르면 암브릭스의 독점적인 ADC 기술은 강력한 화학요법 페이로드에 안전하게 연결된 고도로 특이적인 표적 단클론항체의 장점을 통합해 화학요법과 관련된 일반적인 부작용 없이 암세포를 표적화해 효율적으로 제거할 수 있다. J&J는 진행성 전립선암 환자를 대상으로 한 ARX517의 1/2상 APEX-01 연구(NCT04662580)를 가속화하는 동시에 새로운 제품 후보 파이프라인을 발전시킬 계획이다. 암브릭스 다니엘 J. 오코너(Daniel J. O'Connor) 최고경영자(CEO)는 "살아있는 세포에 합성 아미노산을 통합하는 독점 기술을 바 2024.01.09

프리시젼바이오, 해외 공급 실적 바탕으로 국내 시장 마케팅 본격화

프리시젼바이오가 지난해 서울·경기, 대전·충청권 대리점 계약을 완료한데 이어 올해 1분기까지 권역별 대리점 계약을 완료해 국내 체외진단 시장에서 영업을 가속화할 계획이라고 8일 밝혔다. 그동안 프리시젼바이오 매출의 55% 이상은 유럽, 일본 등 진단 선진국가의 응급실, 리테일클리닉(Retail Clinic)에서 발생했다. 국내에서는 만성질환 관리제도를 운영 중인 전국 보건소에서 600대 이상의 임상화학 검사기 Exdia PT10을 사용하고 있으나 민간 의료기관에서는 일부 대학병원에서만 코로나 진단용으로 면역진단 플랫폼인 Exdia TRF Plus를 운용하는 데 그쳤다. 프리시젼바이오의 진단 플랫폼은 환자 옆에서 빠르게 결과를 제공하기 때문에 시급성을 요하거나 환자의 접근성이 중요한 해외 의료 현장에서 장점을 발휘해 왔다. 이러한 해외시장에서의 사용 경험을 바탕으로 국내 병의원에서도 편리하게 사용할 수 있도록 국내 대리점 및 진단 라인업을 계속 늘려갈 예정이다. 프리시젼바이오의 진단 2024.01.08

2023년 주요 빅파마 M&A 특징은…가장 큰손은 화이자·BMS·애브비

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 2021년과 2022년 제약바이오 인수합병(M&A) 시장은 300억 달러 이상 대규모 거래가 사라지고, 거래량과 거래 규모가 대폭 줄며 침체기를 겪었다. 그러나 2023년 430억 달러 규모의 M&A 거래가 성사됐고, 100억 달러대 거래도 3건 이뤄지며 시장 활성화에 대한 기대감을 높였다. 메디게이트뉴스는 2023년 주요 다국적제약사의 M&A 거래 현황을 분석해 어떤 빅파마들이 거래에 적극적이었고, 어떤 분야의 바이오텍에 관심이 많았는지 알아봤다. 화이자, ADC 기업 430억달러에 인수하며 종양학 파이프라인 2배 늘려 2022년에 이어 2023년에도 화이자(Pfizer)와 BMS(Bristol Myers Squibb)가 대규모 인수합병(M&A) 거래를 이끌었다. [관련기사=2022년 빅파마 5대 M&A 거래는…암젠·화이자·BMS, 희귀질환·암 치료제 추가] 화이자는 2022년 편두통 치료제 개발사 바이오헤이븐 파마슈티컬(Biohaven Pharmac 2024.01.06

레모넥스, CEPI와 디그레더볼-mRNA 플랫폼 전략적 파트너쉽 체결

레모넥스가 전염병대비혁신연합(CEPI)과 디그레더볼(DegradaBALL)-mRNA를 활용하는 전략적 파트너쉽을 체결했다고 5일 밝혔다. 디그레더볼은 레모넥스가 독자적으로 개발한 약물전달 플랫폼 기술로 약물의 체내 전달을 개선시키고 mRNA 백신 접종후 발생 가능한 잠재적 부작용을 최소화 시킬 수 있다. CEPI는 이번 파트너쉽을 통해 레모넥스가 서울대병원에서 진행중인 디그레더볼-mRNA 백신 플랫폼(LEM-mR203)의 임상1상 안전성을 평가하는데 460만 달러(약60억원)를 지급한다. 이 자금은 기존 mRNA 백신의 복잡한 초저온 콜드체인 보관 요구사항을 개선시켜 글로벌과 남반구에서의 mRNA 백신에 대한 접근성을 향상시킬 수 있는 동결건조 제제 개발에도 쓰일 계획이다. CEPI의 리차드 해쳇 대표는 “코로나19 팬더믹 기간동안 처음 임상적으로 검증한 mRNA 백신은 전염병 위협에 대한 백신학의 밝은 미래를 보여줬다. 그러나 백신의 효과는 입증됐으나, 지질나노입자(LNP) 약물전 2024.01.05