이중항체+이중항체 병용요법, 치료 어려운 다발골수종 환자 치료에 유망

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 초기 단계 임상시험이지만 GPRC5D 표적 이중항체 탈베이(Talvey, 성분명 탈쿠에타맙)와 B세포 성숙 항원(BCMA) 표적 이중항체 텍베일리(Tecvayli, 성분명 테클리스타맙) 병용요법이 삼중 불응성 다발골수종 환자에서 높은 반응률과 지속적인 반응을 보였다. 존슨앤드존슨(J&J)이 9월 25~28일 브라질 리우데자네이루에서 열린 국제골수종학회(International Myeloma Society) 연례학술대회에서 1b상 RedirecTT-1 연구의 업데이트 결과를 발표했다. 탈베이는 CD3 수용체와 GPRC5D를, 텍베일리는 CD3 수용체와 BCMA를 표적하는 이중특이항체다. 국내외에서 각각 적어도 3차 이상 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인환자에 대한 단독요법으로 식품의약품안전처 허가를 받았다. RedirecTT-1(NCT04586426) 연구는 재발성 또는 불응성 다발골수종 환자 208명을 대상으로 진행 중인 용량 증량 연구다. 2024.10.04

CAR-T 치료제 카빅티, 3년 추적 결과 다발골수종 2차 치료 사망 위험 45% 줄여

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 레전드 바이오텍과 존슨앤드존슨(J&J)의 CAR-T 치료제 카빅티(Carvykti, 성분명 실타캅타진 오토류셀)가 3년 추적 관찰 후 다발골수종 환자의 사망 위험을 표준치료 대비 45% 줄이는 것으로 나타났다. 이에 따라 카빅티는 레날리도마이드 불응성 다발골수종 환자의 2차 치료에서 표준치료 대비 OS를 개선한 최초이자 유일한 세포치료제가 됐다. 레전드는 9월 25~28일 브라질 리우데자네이루에서 열린 국제골수종학회(International Myeloma Society) 연례학술대회에서 랜드마크 CARTITUDE-4 임상연구의 최신 3년 추적 데이터를 발표했다. CARTITUDE-4 연구는 이전에 최소 한 가지 이상 치료를 받은 재발성 또는 레날리도마이드 불응성 다발골수종 환자를 대상으로 포말리도마이드, 보르테조밉, 덱사메타손(PVd) 또는 다라투무맙, 포말리도마이드, 덱사메타손(DPd) 표준요법과 카빅티를 비교한 3상 임상시험다. 이를 바탕으로 올해 2024.10.01

파로스아이바이오 대표, 자사주 매입…"AI 신약개발 선도, 책임 경영 강화"

파로스아이바이오가 최대주주인 윤정혁 대표이사가 책임 경영 및 주주가치 제고의 일환으로 자사주 1만671주를 매입했다고 30일 공시했다. 윤 대표는 1만671주를 유가증권시장을 통한 장내 매수 방식으로 매입했으며, 이에 따라 윤 대표의 보유 지분은 기존 274만358주(발행 주식 총수 대비 21.21%)에서 275만1029주(21.29%)로 약 0.08% 포인트 증가했다. 파로스아이바이오는 인공지능(AI) 신약 개발 플랫폼 ‘케미버스’를 활용해 희귀 난치성 질환 치료제를 개발하는 기업이다. AI를 신약개발에 적극 활용해 R&D 생산성과 효율성을 극대화하고, 보유하고 있는 전주기 파이프라인을 지속 개발해 조기 상용화를 통한 수익 창출을 목표한다. 또한 바이오마커 기반의 신약 개발 및 다기관과의 오픈 이노베이션 등을 바탕으로 신약개발의 성공 확률을 효과적으로 높인다는 전략이다. 대표 파이프라인은 급성 골수성 백혈병 치료제 ‘PHI-101-AML’, 재발성 난소암 치료제 ‘PHI-101-O 2024.09.30

한국세르비에, KSMO에서 팁소보 런천 심포지엄 성료

한국세르비에가 26일 열린 대한종양내과학회(Korean Society of Medical Oncology, KSMO) 정기 심포지엄 및 총회에서 런천 심포지엄을 열고 최근 출시한 표적치료제 팁소보(성분명 이보시데닙)의 임상적 의의를 논의하는 자리를 가졌다고 30일 밝혔다. 이번 심포지엄의 주제는 '이보시데닙의 출시로 재정의 된 IDH1 돌연변이 환자의 관리(Redefining of management for IDH1 mutation patients with the arrival of Ivosidenib)’로, 서울성모병원 종양내과 이명아 교수가 좌장을, 서울아산병원 종양내과 김규표 교수가 발표를 맡아 팁소보의 임상적 가치와 최신 지견을 공유했다. 이날 발표에서는 최근 출시된 IDH1 유전 변이 표적치료제 팁소보의 작용 기전 및 주요 임상 데이터가 공유됐다. 또한 IDH1 변이 양성인 담관암 및 급성골수성백혈병에서 확인된 팁소보의 우수한 무진행 생존기간(PFS), 무사건 생존기간(EF 2024.09.30

셀트리온, 미국골대사학회서 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41' 글로벌 3상 결과 발표

셀트리온이 '2024 미국골대사학회(The American Society for Bone and Mineral Research, ASBMR)'에서 골다공증 치료제 프롤리아(PROLIA, 성분명 데노수맙) 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다고 30일 밝혔다. ASBMR은 전 세계 50여 개 국가에서 전문가 2500여 명 참석해 뼈와 근골격계 등의 분야를 다루는 대표적인 골 질환 관련 학회다. 올해 연례 학회는 이달 27일부터 30일까지 나흘간 캐나다 토론토에서 개최됐다. 셀트리온이 이번에 발표한 임상 연구는 CT-P41의 유효성 및 안전성을 분석한 글로벌 임상 3상의 78주간 평가 결과다. 해당 연구의 초록은 학회로부터 ‘우수 포스터(highly ranked poster)’로 채택돼, 행사 첫날 플레너리(plenary) 세션을 포함한 두 차례의 발표를 진행했다. 셀트리온은 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 한 임상 3상에서 78주간 평 2024.09.30

한국로슈 '페스코', 2024 KSMO서 유방암 치료 환자 중심적 가치와 사회경제적 효과 재조명

한국로슈가 2024 대한종양내과학회(KSMO) 추계학술대회에서 자사의 조기 및 전이성 HER2 양성 유방암 치료제 '페스코(성분명 퍼투주맙/트라스투주맙)'의 임상적 유용성과 피하주사 투여시간 절감에 따른 환자 중심적 가치와 사회경제적 효과가 재조명됐다고 30일 밝혔다. 26~27일 코엑스에서 진행된 2024 대한종양내과학회 추계학술대회에서는 약 45개국의 국내외 전문가가 참여해 암 치료에 대한 최신 연구와 혁신적인 치료 접근 방안을 공유하는 자리를 가졌다. 26일 페스코를 주제로 진행된 심포지엄에서는 고대안암병원 종양내과 박경화 교수가 좌장으로 세션을 이끌었으며, ESMO 젊은 종양학자 위원회(Young Oncologists Committee) 의장을 맡고 있는 마테오 람베르티니(Matteo Lambertini) 교수가 연자로 나섰다. 이날 람베르티니 교수는 '페스코를 통한 환자 중심의 win-win 전략(Patient Centricity with PHESGO: Achieving a 2024.09.30

싸이티바, 제조 시설 갖춘 '이노베이션 허브' 개관

싸이티바가 30일 송도에서 국내 첫 제조 시설을 갖춘 '싸이티바 코리아 이노베이션 허브(Cytiva Korea Innovation Hub)'의 개관식을 진행했다. 싸이티바 코리아 이노베이션 허브는 제품을 생산하는 제조 센터를 중심으로 최신 바이오의약품 생산 및 연구, 솔루션 시연과 교육을 위한 시설로 구성될 예정이다. 인천 송도에 위치한 이노베이션 허브의 총규모는 6100평방 미터다. 중심 시설인 제조 센터는 싸이티바의 국내 첫 생산 시설로 2026년 가동을 목표로 한다. 바이오 의약품 개발 과정에 필요한 필트레이션 제품을 주로 생산할 계획이다. 이로써 싸이티바는 지속적으로 성장하는 국내 및 아시아 바이오 시장의 고객 요구에 빠르고 탄력적으로 대응하기 위한 생산 거점을 한국에 마련하게 됐다. 또한 싸이티바는 ESG 경영에 기초한 지속 가능성을 실천하기 위해 넷 제로 환경 영향을 표준으로 운영할 방침이다. 이노베이션 허브는 높은 에너지와 물 효율성을 기반으로 폐기물 매립 제로화, 이산 2024.09.30

수원고등법원, 의료 분야 상임전문심리위원 재공고…선발시 2년간 활동

법원행정처가 2024년도 상임전문심리위원 선발 및 위촉 계획을 재공고했다. 위촉 법원은 수원고등법원이며 의료 분야에서 1명을 선발한다. 대상자는 전문의 자격이 있거나, 변호사 자격이 있는 자 중 의사 면허가 있는 사람이다. 상임전문심리위원에 선발되면 법원의 전문심리위원 참여 결정 후 해당 사건에 전문심리위원으로 참여한다. 감정 채부, 감정인 선임, 감정사항 검토, 감정인 업무 감독 등 감정절차에서 전문자로서의 역할과 기타 감정절차 개선에 필요한 업무를 수행한다. 상임전문심리위원은 위촉일로부터 2년 간 활동하며, 위촉기간 만료 시 희망에 따라 법원의 심사, 평가를 거쳐 재위촉될 수 있다. 수원고등법원에 상근하며 주 5일 근무하며, 고등법원장의 허가 없이 영리를 목적으로 하는 다른 직무를 겸할 수 없다. 수당은 전문심리위원규칙 제4조에 따라 지급 받는다. 10월 7~11일 지원서 제출을 받고 10월 중순 서류전형 합격자 결정 및 면접 통지를 거쳐 10월 말 면접 및 위촉대상자 통지가 이 2024.09.30

KRPIA "신약 허가 수수료 인상, 선진적 수준의 허가 제도 및 행정서비스 도입 동반돼야"

한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 9일 식품의약품안전처에서 행정 예고한 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안에 대해 제약업계 차원의 입장을 밝혔다. 이번 식약처의 개정안은 '신약 허가 혁신 방안'의 일환으로, 수익자 부담 원칙을 전면 적용함에 따라 기존 883만원이었던 신약 허가 수수료가 약 50배에 달하는 4억1000만원으로 대폭 인상될 예정이다. 우선 KRPIA는 식약처 개정안에 대해 신약 허가 수수료의 현실화, 심사역량 강화 및 허가기간 단축 추진 필요성 등 제도의 취지에는 공감의 뜻을 밝혔다. 식약처가 큰 인상폭의 허가 수수료를 결정한 배경에는 새로운 산업현장 수요와 환경변화에 맞춘 신약 허가과정 혁신을 통해 선진 수준의 더욱 신속하고 유연한 대응을 하겠다는 의지가 반영되었을 것이란 해석이다. 다만 약 50배에 달하는 큰 폭의 허가 수수료 상승 및 유예기간이나 순차적 적용 없이 개정안이 갑작스럽게 발표된 점에 대해서 업계가 큰 부담을 느끼고 있다며 우려를 나타 2024.09.27

엔젠바이오, 160억 원 규모 주주배정 유상증자

엔젠바이오가 이사회를 통해 160억 원 규모의 주주배정 유상증자를 결의했다고 27일 밝혔다. 엔젠바이오 유상증자는 상장 이후 첫 사례다. 주주 배정 후 실권주 일반공모 방식으로 진행한다. 전체 주식수 1288만9227주의 46.6%에 해당하는 600만주가 신주로 발행될 예정이다. LS증권이 대표 주관사를 맡았으며, 예정 발행가액은 2710원이다. 엔젠바이오는 이번 유상증자를 통해 확보한 자금을 ▲2024년 상반기에 인수한 미국 CLIA랩 사업확장을 위한 자회사 자본출자 ▲동반진단 및 AI 기반 진단 SW개발과 NGS 결핵 제품 개발 등 연구개발 ▲매출 확대를 위한 원재료 비용 등 운영자금 확보 ▲기존 전환사채 상환 등에 사용할 예정이다. 특히 이번 유상증자를 통해 미국 시장의 NGS 시설 및 서비스 셋업과 현지 영업 네트워크 확대를 통한 미국 시장의 성공적인 정착 및 신사업 확대에 주력할 계획이다. 엔젠바이오 최대출 대표는 "당사의 미국 CLIA랩에 NGS 등 신규 검사항목을 확대하 2024.09.27