삼성바이오로직스 BIO 2017 참가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오로직스가 미국 샌디에이고에서에서 현지시간으로 19~22일 열리는 세계 최대 바이오산업 전시 및 컨퍼런스 '2017 바이오 인터내셔널 컨벤션'에 참가했다. 올해로 24회째를 맞는 이 행사는 1993년 설립된 미국의 바이오산업협회가 추최하며 매년 미국의 주요 도시를 돌아가며 개최된다. 삼성바이오로직스는 창사 첫 해인 2011년부터 올해까지 7년째 단독 부스를 마련해 참가하고 있다. 삼성바이오로직스는 부스에 가상현실(VR) 기기를 설치해 인천 송도에 위치한 공장을 샌디에고 현지에서도 간접적으로 체험해 볼 수 있도록 했다. 또 올 4분기 기계적 완공 예정인 단일공장기준 세계최대규모의 3공장 건설 진행과정을 보여주는 영상을 선보이며 동종 업계 대비 리터당 투자비 절반 이하, 전체 건설기간을 40% 이상 단축한 삼성바이오로직스의 경쟁력을 확인할 수 있도록 했다. 2017.06.20

한미, 유럽고혈압학회서 2개 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품의 복합신약 아모잘탄에 대한 임상 연구 2건이 유럽고혈압학회(ESH)에서 발표됐다. 한미약품은 최근 이탈리아 밀라노에서 열린 ESH에서 아모잘탄 성분에 고지혈증치료 성분을 더한 3제 복합제의 3상 임상 결과와 아모잘탄 장기 투여시 효과를 확인한 연구결과를 발표했다고 밝혔다. 서울대병원 이해영 교수는 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자 143명을 대상으로 아모잘탄의 두 성분인 암로디핀캠실레이트와 로자르탄칼륨, 이상지질혈증 치료 성분인 로수바스타틴을 병용 투여한 임상 3상 결과를 발표했다. 연구결과 8주 후 이상지질혈증 치료 및 고혈압 치료 효과가 대조군 대비 우월했다. 이 교수는 "고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자를 대상으로 진행한 이번 연구를 통해 3제 병용 요법의 유효성과 안전성을 입증했다"면서 "이러한 복합제의 장점들이 국내 환자들에게 보다 큰 도움이 될 수 있기를 기대한다"고 전했다. 고대구로병원 박창규 교수는 한국인 본태성 고혈압 환자 2017.06.20

간염, 관리할 수 있지만…

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 간염 치료 효과가 높은 신약들이 속속 출시되고 있지만 여전히 간암, 간경화의 주요 원인으로 꼽혀 사각지대 해소가 여전한 과제다. 만성 B형간염 환자를 대상으로 한 국내 연구 결과에 따르면 일부 환자들은 간염 질환에 대해 심각하게 느끼지 않는 것으로 나타났다. 예를 들어 증상을 경험하지 않고, 몸의 변화가 없으며 일상생활에 불폄함이 없으면 병이 아니라고 여기거나, 심지어 병의 징후와 증상이 있고 투약 중이며 효소가 상승했음에도 병으로 인식하지 않는 사람도 있었다. 간염은 오랫동안 가시적인 증상이 나타나지 않아 질병이 악화할 위험이 높다는 점에서 이런 인식 차이는 일선 의료기관에서 적극적으로 간염 환자를 치료하고 관리할 필요가 있다는 점을 보여준다. B형간염 고령화와 함께 안전성 관심 높아 B형간염은 다양한 경구용 항바이러스제가 치료제가 개발되면서 관리 가능한 만성질환이 되어가는 추세다. 그러나 평생 관리하는 질환이라는 점에서 환자의 고령화, 약제 내성, 2017.06.20

트룩시마, 첫 48주 3상임상 결과 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온이 최근 스페인 마드리드에서 개최된 유럽류마티스학회(EULAR) 포스터 세션에서 혈액암 및 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마(성분명 리툭시맙)의 첫 장기 임상연구 결과 및 체질량(BMI)에 따른 의약품 효능 비교 연구 결과를 공개했다. 아주대병원 류마티스내과 서창희 교수팀은 유럽 등 19개 국가 류미티스관절염 환자 372명을 대상으로 트룩시마와 오리지널 간 효능 및 안전성의 동등성을 확인하기 위해 48주간 질병 활성도 및 호전 정도를 평가했다. 연구 결과 약물 첫 투여 후 48주 지난 시점에서 환자들의 DAS28 점수 변화량은 트룩시마군 -2.70, 대조군 -2.62로 유사한 개선도를 보였고, ACR20 평가에서도 증상이 20% 이상 개선된 환자 비율이 트룩시마군 80.6%, 대조군 79.8% 유사하게 나타났다. 질병이 50%, 70% 개선된 환자들의 비율을 비교한 ACR50, ACR70 평가를 비롯, 류마티스관절염 환자들의 의약품 2017.06.19

옵디보, 간세포암 적응증 확대 속도

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 옵디보(성분명 니볼루맙)이 미국 FDA로부터 간세포암 치료제 우선 심사 대상으로 지정됐다. 한국오노약품공업과 한국BMS제약은 FDA가 소라페닙 치료를 받은 적이 있는 간세포암에 대한 옵디보의 적응증 확대 승인 신청서를 접수, 이를 우선 심사하기로 했다고 밝혔다. BMS의 소화기암 개발 책임자 이안 왁스만(Ian M. Waxman) 박사는 "FDA의 우선 심사 결정은 간세포암 치료에 있어 아직도 충족되지 않은 환자의 의학적 요구가 크다는 점을 시사한다"면서 "향후 옵디보가 간세포암의 새로운 치료옵션으로서 적응증이 확대되기를 바란다"고 전했다. 옵디보의 적응증 확대 승인신청서는 B형 및 C형 간염 동반 여부와 관계없이 진행성 간세포암 환자를 대상으로 진행한 1·2상 임상시험 CheckMate-040중 소라페닙으로 치료받은 적이 있는 환자 182명에 대한 결과를 기반으로 제출됐다. 이 임상시험에서 용량 증량 시험을 통해 옵디보의 안전성을 확인한 후, 옵디보 2017.06.19

휴톡스 국내 1·2상 임상 성공

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 휴온스글로벌이 최근 보툴리눔 톡신 신제품 휴톡스(HU014 주) 국내 1·2상 임상을 완료했고, 올 하반기 3상 돌입 계획이라고 밝혔다. 휴톡스는 지난해 8월 식약처로부터 중등도 또는 중증 미간 주름 개선이 요구되는 성인을 대상으로 1·2상 임상을 승인받았고 약 10개월 만에 종료했다. 휴톡스의 톡신 단백질은 박테리아 클로스트리디움 보툴리눔에서 생산되고 신경전달물질인 아세틸콜린의 분비를 억제해 근육의 움직임을 없앤다. 보툴리눔 톡신을 생산 및 판매하는 국내 다른 회사들이 Hall 균주를 사용하는 반면 휴톡스는 ATCC3502 균주를 사용한다. 휴온스글로벌 김완섭 대표는 "하반기에 시작되는 임상 3상 시험도 성공적으로 완료해 2018년 국내 시장 진입 목표를 달성하겠다"면서 "향후 뇌졸중 후 근육경직 등에 대한 치료제로의 적응증 확대도 계획하고 있다"고 밝혔다. 휴온스글로벌은 전 세계 시장에 휴톡스를 공급한다는 전략 아래 100억 원을 투자해 충북 제천 2017.06.19

캐싸일라, HER2 유방암 생존 연장

[메디게이트뉴스 박도영 기자] HER2 양성 전이성 유방암 2차 치료제 캐싸일라(성분명 트라스투주맙 엠탄신) 단독요법이 현행 표준 치료요법으로 사용되고 있는 라파티닙+카페시타빈 병용요법보다 전체 생존기간을 4개월 연장시키는 것으로 나타났다. 캐싸일라는 HER2 양성 유방암 치료제 중 첫 항체-약물접합체(ADC)로 표적치료제의 장점과 세포독성항암제의 강력한 세포사멸효과를 결합했다. 국내에서는 2014년 1월 HER2 양성이면서 이전에 치료요법으로 허셉틴(성분명 트라스투주맙)과 탁산계 약물을 각각 또는 동시에 투여한 적이 있는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자로 이전에 전이성 질환에 대한 치료를 받았거나 수술 후 보조요법을 받는 중 또는 완료 후 6개월 이내 재발한 경우에 투여할 수 있도록 허가를 받았다. 최근 Lancet Oncology에 발표된 허가 임상연구 EMILIA의 최종 분석에서 캐싸일라 단독요법의 전체 생존기간은 29.9개월, 표준 병용요법 25.9개월로 2017.06.16

휴온스글로벌, BIO USA 참석

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 휴온스글로벌이 19일부터 미국 샌디에이고에서 열리는 바이오 인터내셔널 컨벤션에 참가해 휴톡스와 휴미아주, 더마필러, 안구건조증 바이오 신약(HU024)을 홍보할 예정이라고 밝혔다. 바이오 인터내셔널 컨벤션은 미국바이오협회 주최로 매년 북미지역의 주요 도시를 순회하며 개최되는 세계 최대 바이오 행사다. 휴톡스는 국내에서 임상 2상 완료를 앞두고 있고, 하반기에 임상 3상을 개시하고 내년 말 출시를 목표로 하고 있다. 지난해 말부터 일본, 동남아, 중동, 중남미 등에 수출을 개시했고 올해 하반기 미국과 유럽 임상을 진행할 계획이다. 관절염 주사제 휴미아주는 1회 제형으로 투여횟수 감소로 환자의 편의성을 개선한 제품으로 내년 하반기 국내 품목 허가를 목표로 하고 있다. 휴온스글로벌 윤성태 부회장은 "휴톡스를 비롯해 우리 회사의 바이오 기술력을 널리 알릴 수 있는 핵심 제품들을 집중 선보일 예정"이라면서 "보다 많은 나라의 파트너를 확보할 수 있도록 이번 전시 2017.06.16

한미 기술 도입한 아테넥스 나스닥 상장

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품의 경구용 항암제 기반기술인 오라스커버리(HM 30181A)를 도입한 미국 아테넥스(ATNX; 구 카이넥스)가 최근 나스닥에 상장됐다. 한미약품 관계자는 "나스닥 상장을 계기로 아테넥스에 새로운 투자가 유입되고 양사의 항암제 공동 개발에 속도가 붙게 됐다"면서 "추가 마일스톤 여부에 대해서는 서로 공개하지 않기로 했지만 향후 개발이 성공해 상업화되면 상당한 수준의 로열티가 기대된다"고 전했다. 양사는 오라스커버리 플랫폼 기술을 이용해 현재 4개 항암제를 개발하고 있다. 그중 개발 진도가 가장 빠른 오락솔(HM30181A+파클리탁셀+유방암)은 현재 남미 8개국에서 3상 임상 진행 중이다. 나머지 3종 항암제 중 오라테칸, 오라독셀은 1상 임상 중이고 오라토포는 1상 임상 허가를 받았다. 오라스커버리는 주사용 항암제를 경구용으로 전환하는 기반 기술이다. 한미약품은 2000년대 초 7년여 연구 끝에 항암제의 경구 흡수를 방해하는 p-당단백질(P-gly 2017.06.16

구글을 긴장시킨 토종 바이오기업

[기획] ICT 융합 의료를 대비하다 메디게이트뉴스는 'ICT 융합 의료를 대비하다'를 주제로 바이오 업계가 '4차 산업혁명'을 어떻게 준비하고 있는지 소개한다. 맞춤형 의료를 위한 유전체 분석을 핵심 사업으로 하는 기업, 디지털 헬스케어 전문기업, 투자기업(VC), 정부 출연기관, ICT 융합의료에 활발한 연구중심병원 등은 미래 먹거리를 위해 어떤 구상을 하고 있을까? (1편) 바이오산업의 핵심은 '협업' - 신테카바이오 경영총괄대표 김태순 사장 (2편) 바이오 투자 더 늘릴 계획 - 한국투자파트너스 황만순 상무 (3편) 유전자 기반으로 패러다임 바뀐다 - EDGC 이민섭 CTO 및 신상철 CEO [메디게이트뉴스 박도영 기자] 글로벌 공룡 마이크로소프트가 탐내고 구글이 긴장하는 한국 바이오 회사가 있다. 설립된 지 5년 된 신생 바이오 업체의 제품을 마이크로소프트는 올해 초 미국 라스베가스에서 열린 세계 최대 IT·가전쇼 CES 2017에서 자사 부스를 통해 소개했다. 이원의료재단 2017.06.16