삼성에피스 SB3, 유럽 판매허가 기대

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 온트루잔트가 곧 유럽에서 판매 허가를 받을 수 있을 것으로 예상된다. 삼성바이오에피스는 현지시각으로 15일, 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러인 온트루잔트(SB3; 성분명 트라스투주맙)가 유럽 EMA의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 긍정 의견을 받았다고 발표했다. 지난해 9월 EMA에 온트루잔트 판매 허가를 신청한 지 1년만에 CHMP에서 긍정 의견을 받은 것으로 향후 유럽연합 집행위원회(EC)의 검토를 거쳐 온트루잔트의 최종 판매 허가를 받게 된다. EC의 판매 허가 승인은 일반적으로 CHMP의 긍정의견 후 2~3개월 내 이뤄지며, 최종 판매 승인을 받게 되면 이는 유럽에서 판매 가능한 최초의 허셉틴 바이오시밀러가 된다. 온트루잔트는 스위스 로슈가 판매하는 초기 유방암, 전이성 유방암 및 전이성 위암 등의 항암 항체치료제인 허셉틴(성분명 트라스투주맙)의 바이오시밀러로 허셉틴은 지난해 연간 매출 약 7.8조원을 2017.09.16

CAR-T 치료 첫 환자는 누구

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 노바티스의 킴리아가 전 세계에서 처음으로 FDA 허가를 받으면서 CAR-T 치료제 시장이 들썩이는 가운데, 그 탄생 비화를 설명한 글이 공개돼 관심을 끌고 있다. CAR-T는 암세포를 항원으로 인식하는 키메라 항원 수용체(CAR)를 갖도록 유전자 재조합한 T세포다. 주노테라퓨틱스가 환자 사망 이슈로 개발을 중단하면서 한때 침체된 분위기였으나 올해 상반기 획기적인 데이터가 나오면서 다시 화제몰이 중이다. 올해 초 미국 시카고에서 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서는 중국 난징레전드바이오텍이 CAR-T 분야의 새로운 다크호스로 등장해 전 세계를 놀라게했다. 이 연구에서 CAR-T 최초 주입 10일 후 치료 효과가 처음 나타나기 시작해 2개월 이내 객관적 반응률은 100%였고, 94%에 해당하는 33명이 임상적 관해에 도달했다. C형간염 치료제 시장을 주름잡았던 길리어드가 8월 카이트 파마를 인수하면서 경쟁 대열에 합류했고, 국내에서는 아직 초기 단계지만 앱 2017.09.15

셀트리온 허쥬마 국내 처방 시작

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 셀트리온이 개발한 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마가 국내 출시됐다. 허쥬마의 국내 판매를 맡고 있는 셀트리온제약이 4월 보험 약가를 취득해 시판에 돌입했고, 8월부터 일부 병원에서 허쥬마의 처방을 시작했다고 밝혔다. 허쥬마는 2014년 1월 식약처로부터 허가 받은 첫 허셉틴 바이오시밀러로 조기 유방암과 전이성 유방암, 전이성 위암 등 치료에 처방된다. 국내 출시된 허쥬마는 오리지널의약품과 같은 150mg용량과 환자와 의료진의 편의 개선 및 약제비 절감 을 위한 440mg 고용량 제품으로도 출시됐다. 허쥬마 약가는 150mg이 37만 2692원, 440mg은 89만 3531원이다. 1년 투여 시 총 약제비는 허셉틴 2236만 1562원, 허쥬마 1608만 3558원으로 600만 원 가량 차이가 난다. 셀트리온 관계자는 "셀트리온은 지난해 10월 유럽 EMA에 허쥬마 허가를 신청했고, 올해 7월 미국 FDA에도 허가를 신청하는 등 글로벌 론칭 일정을 2017.09.15

아바스틴 첫 바이오시밀러 탄생

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 허셉틴에 이어 블록버스터 항암제 아바스틴의 바이오시밀러가 탄생했다. 미국 FDA는 최근 암젠과 엘러간이 공동 개발한 엠바시(Mvasi; 성분명 베바시주맙)를 아바스틴의 첫 바이오시밀러이자 특정 결장암, 폐암, 뇌종양, 신장암, 자궁경부암 치료제로 승인한다고 밝혔다. 아바스틴은 2004년 FDA를 받아 지난해 글로벌 매출 70억 달러(한화 약 8조 원), 미국 내 매출 30억 달러(한화 약 3조 4000억 원)를 기록한 로슈의 블록버스터 약물이다. 현재 국내 바이오 업체를 비롯 몇몇 기업이 바이오시밀러 후보물질을 보유하고 있다. 삼성바이오에피스의 SB8과 베링거인겔하임 BI695502가 3상을 진행 중이고, 셀트리온도 올해 CT-P16 국내 1상을 시작해 개발 대열에 뛰어들었다. 이번 FDA 허가는 동물실험 자료와 인간 약동학 및 약력학 분석, 면역원성 분석, 임상 효능 및 안전성 자료를 근거로 이뤄졌다. 흔한 부작용은 코피, 두통, 고혈압, 비염, 단백 2017.09.15

한미, 유럽당뇨학회서 신약 2개 공개

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 한미약품의 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용된 바이오 신약후보 물질 2개가 유럽당뇨병학회에서 발표됐다. 한미약품은 포르투갈 리스본에서 열린 제53회 유럽당뇨병학회(EASD)에서 비알코올성 지방간염 및 파킨슨병 치료제 개발 가능성을 확인한 Triple Agonist와 선천성 고인슐린혈증 후보물질 Glucagon Analog(HM15136)의 동물실험 결과를 발표했다고 밝혔다. 이번에 발표된 내용은 6월 미국당뇨병학회(ADA)에서 발표한 한 발짝 더 나간 것으로 Triple Agonist에 대한 연구결과 2건을 구연과 포스터 형식으로 각각 발표했으며, Glucagon Analog는 포스터로 발표했다. Triple Agonist는 체내에서 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤과 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP를 동시에 활성화하는 바이오 신약후보 물질이다. 구연발표를 맡은 한미약품 연구센터 최인영 이사는 "비 2017.09.15

항암제 내성 어떻게 잡을까

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 화학항암제부터 표적항암제까지 다양한 치료제가 시장에 나와 있지만 두 계열 모두 '내성' 문제를 극복하지 못해 사용하는데 한계가 있다. 이에 내성을 극복하기 위한 시도로 3세대 항암제인 면역항암제나 차세대 치료제, 병용요법, 바이오마커, 새로운 약물전달시스템 등 다양한 연구 개발이 진행되고 있다. POSTECH 생물학연구정보센터(BRIC)는 최근 '항암제 내성을 극복하기 위한 최신 연구 동향' 리포트를 발표, 각각의 연구 방법 및 진행 상황을 소개했다. 현재 가장 활발하게 진행되고 있는 연구 분야는 면역항암제 개발로, 면역관문억제제, 면역 세포 치료제, 치료용 항체, 백신, 면역계 조절자로 나눌 수 있다. 가장 먼저 출시된 면역관문억제제는 CTLA-4를 억제하는 여보이(성분명 이필리무맙)이고, PD-1을 타깃으로 하는 키트루다(성분명 펨브롤리무맙), 옵디보(성분명 니볼루맙), PD-L1을 억제하는 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙), 임핀지(성분명 두발루맙)이 2017.09.15

美 맙테라 시밀러시장 경쟁 가열

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 미국 맙테라 바이오시밀러 시장을 놓고 산도스가 셀트리온을 바짝 추격하고 있다. 산도스는 최근 미국 FDA가 비호지킨 림프종을 포함한 혈액암과 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등을 적응증으로 한 리툭산(성분명 리툭시맙) 바이오의약품 품목허가신청(BLA)을 받아들였다고 발표했다. 미국에서 가장 먼저 맙테라 바이오시밀러 허가 신청한 곳은 셀트리온이다. 셀트리온은 4월 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등 리툭시맙의 전 적응증에 대한 트룩시마의 허가서류를 FDA에 제출, 60일 검토 단계를 거쳐 6월 27일 받아들여졌다. 맙테라는 로슈의 블록버스터 의약품으로 전 세계에서 약 8조 원이 넘는 매출을 기록하고 있다. 미국 매출은 지난해 40억 달러(한화 약 4조 5000억 원) 규모로 전체 매출의 절반이 넘는다. 승인은 셀트리온이 앞설 예정이나 후발 주자 등장까지의 기간이 길지 않아 미국 시장을 두고 두 회사가 어떻게 시장을 나눠가질 2017.09.14

키트루다, 급여로 폐암 치료 접근성 높여

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 비소세포폐암 치료에서 기존에 사용되고 있는 항암화학요법의 1년 생존율은 33%에 불과하고, 환자의 60% 가량은 약효과 발휘될 수 있는 돌연변이를 가지고 있지 않아 표적 치료제를 쓸 수 없다는 한계가 있었다. 그러나 최근 1차 또는 2차 이상 치료에 모두 사용 가능한 면역항암제를 사용하게 되면서 이런 한계가 어느 정도 극복될 것이라 기대하고 있다. 한국MSD는 14일 간담회를 열고 자사의 항 PD-1 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 비소세포폐암 2차 이상 치료에서 국내 보험 급여 적용이 갖는 의미와 급여 기준인 PD-L1 발현율의 중요성 및 향후 전망에 대해 발표하는 자리를 가졌다. 키트루다는 지난달 21일부터 백금 기반 항암화학요법 치료 도중 또는 이후 질병의 진행이 확인된 국내 비소세포폐암 환자 중 PD-L1 발현률이 50% 이상인 환자 치료제로 건강 보험 급여가 적용됐다. 중앙보훈병원 혈액종양내과 김봉석 교수는 "표적치료제는 치료 초반에 2017.09.14

제미글로, 유럽당뇨병학회서 소개

[메디게이트뉴스 박도영 기자] LG화학이 해외 학회에 참석해 국내 첫 당뇨병 치료 신약 제미글로의 우수성을 알렸다. LG화학은 14일 포르투갈 리스본에서 열린 유럽당뇨병학회에서 '초기부터 진행된 제2형 당뇨병 환자를 위한 솔루션'을 주제로 심포지엄을 열고, 제미글로의 임상 데이터를 발표했다고 밝혔다. 삼성서울병원 이문규 교수가 좌장을 맡은 가운데 ▲부산백병원 박정현 교수가 'DPP-4 억제제, 최적의 2차 병용 약물' ▲분당서울대병원 임수 교수가 '제미글로의 혈당조절 효과 이상의 부가적 혜택' ▲강북삼성병원 이은정 교수가 '제미글로의 심혈관계 안전성' 등을 주제로 발표했다. LG화학은 2012년 국내에서 제미글로 판매를 시작했고, 2013년부터 글로벌 제약사인 사노피, 스텐달 등과 판매 계약을 맺고 글로벌 시장을 공략하고 있다. 현재 인도와 태국, 남미 국가 등에서 제미글로 판매 허가를 받았고 지속해서 진출 국가를 확대해 나갈 계획이다. LG화학 생명과학사업본부 이승원 상무는 "국내 2017.09.14

SK케미칼, 국제학회서 임상결과 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 입마름 현상을 가져왔던 기존 항무스카린제의 부작용을 개선한 국산 과민성 방광암 치료 복합제가 국제 학술대회에서 유효성과 안전성을 검증받았다. SK케미칼은 12~15일 이탈리아 피렌체에서 열리는 국제요실금학회(ICS)에서 자체 개발한 과민성 방광 치료 복합제 THVD-201의 임상 결과를 발표했다고 14일 밝혔다. THVD-201은 기존 과민성 방광 치료제가 복용 시 입마름 현상을 유발한다는 점에 착안해 과민성 방광 증후군과 입마름 현상을 동시에 치료하는 복합제로 개발됐다. 2015년부터 삼성서울병원 등 국내 16개 기관에서 과민성 방광 증후군 환자 386명을 대상으로 진행한 3상 임상에서 치료 효과를 입증했다. 발표를 맡은 삼성서울병원 이규성 교수는 "24주에 걸친 임상시험 결과 THVD-201이 과민성 방광 치료제로 약효를 유지하면서 구갈 현상을 효과적으로 감소시켰다"면서 "24주 장기 투약 시에도 안전성을 확보했다"고 설명했다. 그는 "단일제 대비 2017.09.14