베이진코리아 테빔브라, 진행성 또는 전이성 식도암 적응증 식약처 허가
베이진코리아가 테빔브라주 100밀리그램(성분명 티슬렐리주맙)이 식품의약품안전처로부터 이전 백금 기반 화학요법 치료를 지속할 수 없거나 투여 이후에 재발 또는 진행된 절제 불가능, 재발성, 국소진행성 또는 전이성 식도편평세포암(Esophageal squamous cell carcinoma, ESCC) 성인 환자에서의 단독요법으로 20일 허가 승인됐다고 21일 밝혔다. 테빔브라는 베이진의 첫번째 면역항암제로, 대식세포의 Fc-감마 수용체(FcγR)로의 결합을 최소화하도록 설계된 인간화 IgG4 단클론항체로써 인체의 면역세포가 암 세포를 보다 잘 인식하고 항종양 반응을 유지해 효과적으로 싸울 수 있도록 도움을 준다. 또한 PD-1에 대한 티슬렐리주맙의 결합 표면이 PD-L1의 결합 표면과 크게 겹쳐 다른 동일 계열 면역항암제제제에 비해 PD-1/PD-L1 상호작용을 완전히 차단(>99%)하며, 전임상 모델에서 높은 표적 친화성과 PD-1으로부터의 느린 해리 속도를 보여줘 역시 동일 계열 2023.11.21
와이바이오로직스, 공모가 9000원 확정…내달 5일 코스닥 상장
와이바이오로직스가 최종 공모가를 9000원으로 확정했다고 21일 밝혔다. 공모금액은 135억원, 상장 후 시가총액은 보통주 기준 1248억원으로 추정된다. 와이바이오로직스는 10일부터 16일까지 총 공모주식수 150만 주의 70.3%인 105만5000주에 대해 국내외 기관투자자 대상 수요예측을 진행했다. 총 911개 기관이 참여해 총 2억3937만3000주를 신청했으며, 226.89대 1의 경쟁률을 기록했다. 기관 의무보유 확약 비중은14.5%로 확인됐으며, 이 중 3개월 확약이 91.5%에 달했다. 상장 주관사인 유안타증권은 자발적으로 6개월간의 환매청구권(풋백옵션)을 부여했다. 환매청구권은 일반 투자자가 청약으로 배정받은 공모주식을 일정기간 동안 공모가의 90%의 가격으로 주관사에 되팔 수 있는 권리다. 유안타증권 관계자는 “최근 바이오 기업의 수요예측 결과가 다소 부진했던 것과 비교해 기관투자자들이 적극적으로 수요예측에 참여한 상황이다”며 “수요예측 결과가 성공적이라고 평가하고 2023.11.21
15가 폐렴구균 백신 국내 도입…"주요 혈청형 변화·항생제 내성 증가로 선제적 예방 중요성↑"
[메디게이트뉴스 박도영 기자] 13년만에 국내 허가된 15가 폐렴구균 백신 박스뉴반스가 연내 국내 공급돼 성인과 소아에서 사용할 수 있게 된다. 주요 혈청형 변화와 더불어 코로나 이후 증가한 항생제 내성에 따라 새로운 백신이 국내에 빠르게 도입돼 의료 현장에서 사용될 수 있도록 하기 위한 노력과 정책적인 협력이 중요하다는 지적이 나왔다. 한국MSD가 20일 15가 폐렴구균 단백접합 백신 '박스뉴반스(Vaxneuvance)'의 국내 허가를 기념하는 기자간담회를 열고, 백신의 임상적 가치와 의의를 공유했다. 박스뉴반스는 10월 31일 식품의약품안전처의 허가를 받았으며, ▲전 연령에서 폐렴구균 혈청형(1, 3, 4, 5, 6A, 6B,7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F 및 33F)으로 인하여 생기는 침습적 질환 및 폐렴 예방에 접종이 가능하고, ▲생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영아·어린이 및 청소년에서는 급성 중이염 예방에 사용할 수 있다. 기존에 사용되 2023.11.20
마크로젠, 한국전쟁 전후 민간인 희생자 발굴 유해 및 유가족 유전자 검사 사업 착수
마크로젠이 진실·화해를위한과거사정리위원회에서 주관하는 '한국전쟁 전후 민간인 희생자 발굴 유해 및 유가족 유전자 검사' 용역 사업에 착수했다고 20일 밝혔다. 이 사업은 내년 2월까지 진화위에서 발굴한 유해들 중 약 500여구를 대상으로 진행된다. 마크로젠은 2016년부터 8년간 쌓아온 쌓아온 ‘human ID(휴먼아이디)’ 개인 유전자 감식 기술 노하우를 기반으로 희생자 유해 및 유가족 시료로부터 DNA를 추출하고 분석한다. 분석 결과를 토대로 희생자 유해의 신원을 확인하고 유가족 DNA와 비교해 가족관계를 추정할 계획이다. 이를 위해 마크로젠은 진화위와 9월 계약 체결을 완료했으며, 현재 안치 중인 유해 중 약 500여구를 대상으로 유가족들의 유전자 검사 결과와 비교 분석할 예정이다. 전달 받은 유해는 한국전쟁 전후 민간인 희생자들이다. 약 70여년 이상 땅 속에 묻혀있던 유해로 오염이 심하고 잘 부서져 유전자를 분석하는 데 전문 기술과 세심한 주의가 필요하다. 마크로젠은 노후화 2023.11.20
골다공증 골절 초고위험군의 골절 위험 빠르게 낮추는 강력한 약물치료 전략은
[메디게이트뉴스 박도영 기자] 골다공증 골절은 골밀도가 낮아 기침을 하거나 양치질 도중 아무 이유 없이도 발생할 수 있는, 뼈가 매우 취약한 상태에서 발생하는 골절이다. 골밀도가 매우 낮으면 언제든 골다공증 골절이 발생할 위험이 높으며, 골다공증 골절을 경험한 뒤 골다공증 치료 없이 방치하면 골절이 계속되고, 이로 인한 여러 동반질환과 합병증으로 사망까지 이를 수 있다. 이에 국내외 골다공증 전문가들은 골절이 매우 임박한 ‘골다공증 골절 초고위험군(Very-High-Risk Group)’에게 보다 강력한 약물 치료를 통해 골절 위험을 빠르게 낮추는 치료 전략이 필요하다고 권고한다. 이베니티(성분명 로모소주맙)는 골형성 억제 단백질인 스클레로스틴(Sclerostin)을 표적하는 인간화 단클론항체다. 최초이자 유일하게 '골형성 촉진'과 '골흡수 억제' 이중 효과를 가지고 있어, 다른 약제보다 골다공증 자체를 빠르게 개선시켜줄 수 있다. 이를 바탕으로 국내외 가이드라인에서 골다공증 초고위 2023.11.20
노보 노디스크, 위고비 복합제로 릴리 젭바운드와 일대일 직접비교 나섰다
[메디게이트뉴스 박도영 기자] 노보 노디스크(Novo Nordisk)가 일라이 릴리(Eli Lilly and Company)의 비만 신약 젭바운드(Zepbound, 성분명 터제파타이즈)와 비교하는 새로운 일대일 3상 임상시험을 시작했다. 비교할 약물은 노보의 베스트셀러 약물인 위고비(Wegovy, 성분명 세마글루티드)와 췌장 폴리펩티드 아밀린의 장기 지속형 유사체인 카그릴린티드(cagrilintide)를 복합제인 카그리세마(CagriSema)다. 19일 관련업계에 따르면 노보 노디스크는 최근 임상시험 데이터베이스인 클리니컬트라이얼즈(clinicaltrials)에 새로운 임상시험(NCT06131437)을 시작한다고 업데이트 했다. 이 연구는 젭바운드와 비교해 카그리세마가 체중 감소에 얼마나 도움 되는지 살펴보기 위해 설계됐다. 당뇨병이 없는 체질량지수(BMI) 30㎏/㎡ 이상 비만 환자 800명을 등록할 예정이며, 2025년 10월 종료하도록 계획됐다. 참가자들은 최대 72주 동안 주 2023.11.20
오가노이드사이언스, 아시아‧태평양 공간생물학 심포지엄 개최
오가노이드사이언스가 14일 차바이오 콤플렉스 국제회의실에서 아시아 태평양 지역 국제 심포지엄인 ‘다음 혁명을 위한 공간생물학 (Spatial Omics for the Next Revolution)’을 성공적으로 개최했다고 17일 밝혔다. 이번 행사는 오가노이드사이언스와 AKOYA(아코야) Biosciences, BMS 3사가 공동으로 주최하고 주관한 것으로, 조직내 세포들의 공간적 이해관계를 연구하는 공간생물학의 중요성과 활용성을 알리고자 국내에서 처음으로 진행됐다. 공간생물학적 분석은 생체조직 절편에서 다양한 바이오마커를 시각화하고 질병진행 및 약물반응에 따른 세포구성과 상호작용을 이해함으로써 생물학 연구에 포괄적인 통찰력을 제공해 주고 있다. 최근에는 세포상호작용 연구, 바이오마커 발굴, 질병진단 분야에서 병원 및 학계의 높은 관심을 받고 있다. 이번 행사에는 호주 퀸즈랜드 대학의 Arutha Kulasinghe 등 국내외 11명의 전문가가 참여해 총 4개의 세션으로 진행됐으며 2023.11.17
뉴라클사이언스, 기술성 평가 통과…내년 코스닥 상장 목표
뉴라클사이언스가 한국거래소 지정 기술성 평가기관 두 곳으로부터 각각 A, BBB 등급을 받아 심사를 통과했다고 17일 밝혔다. 기술성 평가는 코스닥 기술특례상장을 위한 첫 관문으로 우수한 기술력과 사업성을 가진 기업이 일정 등급(A, BBB) 이상을 받아야 상장예비심사를 청구할 수 있도록 자격을 부여하는 제도다. 이번 통과로 뉴라클사이언스는 신경세포 간의 연접인 시냅스의 구조와 기능을 복원하는 혁신적인 신경계질환 치료제 개발 기술력과 사업화 가능성을 인정받고, 코스닥 상장예비심사 청구 자격을 갖추게 됐다. 뉴라클사이언스는 개발 중인 항체기반 치료제 NS101의 북미 임상 1상 결과를 통해 약물의 안전성, 내약성, 약동력학, 면역원성에 대한 우수한 데이터를 확보했으며, 후속 임상시험을 통해 신경계질환의 퍼스트인클래스(first-in-class) 치료제로 개발될 것을 기대하고 있다. NS101은 독창적인 작용 기전에 의해 알츠하이머 치매, 급성척수손상, 루게릭병, 망막병증, 난청 등 다 2023.11.17
애브비 스카이리치, 중등도~중증 성인 크론병 환자 치료제로 국내 승인
한국애브비는 식품의약품안전처가 인터루킨-23(IL-23) 억제제인 ‘스카이리치(SKYRIZI, 성분명 리산키주맙, Risankizumab)’를 기존 치료제나 생물학적제제 등에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 없어지거나, 내약성이 없는 중등도에서 중증의 활성 크론병 성인 환자(18세 이상)의 치료제로 승인했다고 16일 밝혔다. 크론병은 장에 만성적으로 염증이 발생하는 염증성 장질환 중의 하나로, 주된 증상으로 설사, 복통과 더불어 체중 감소, 피로감, 발열 등이 있다. 2022년 기준 국내 크론병 환자 수는 3만1098명이었으며, 10~30대 환자가 2만709명으로 약 67%를 차지했다. 호전과 재발을 반복하는 질환이기 때문에 지속적인 치료와 관리가 필요해 환자들은 치료비로 인한 경제적 부담과 함께 장기간의 투병에 따른 정신적 부담도 높은 편이다. 세브란스병원 소화기내과 김태일 교수는 "크론병은 입에서 항문까지 소화관 전체에 걸쳐 어느 부위에서든지 염증이 발생할 수 있는 염증성 장질환 2023.11.16
제33회 분쉬의학상 본상에 서울의대 임석아 교수 선정
대한의학회와 한국베링거인겔하임이 제33회 분쉬의학상 수상자로 본상 임석아 교수(서울의대 내과학, 혈액종양내과), 젊은의학자상 기초부문 이호규 조교수(연세의대 예방의학, 역학), 젊은의학자상 임상부문 박세훈 조교수(삼성서울병원 내과학, 혈액종양내과)를 선정했다고 16일 밝혔다. 제33회 분쉬의학상 본상 수상자로 선정된 임석아 교수는 유방암 분야에서 실험실 연구와 글로벌 임상시험을 연계해 새로운 표적치료제 개발, 효과적인 치료전략 개선을 위한 다학제적인 연구를 해왔으며, 국내외 유방암 치료 발전과 환자 삶의 질 향상에 기여했다. 임 교수는 폐경 전 전이성 유방암 환자에서 난소 기능 억제제와 아로마타아제 억제제에 CDK4/6 억제제인 표적치료제를 추가해 환자의 전체 생존기간을 연장시킨 글로벌 임상 연구를 주도했다. 해당 연구는 기존의 부작용이 많은 세포독성 항암치료 없이 환자들이 장기 생존하는 결과를 발표하며, 전 세계 표준치료 패러다임의 변화를 이끌고 환자들의 치료 성적을 개선하는 데 2023.11.16
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