인도정부, 미국 등 6개국 승인 혁신 신약에 대한 현지 임상시험 면제

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 인도 정부가 인도 밖에서 제조된 의약품을 보다 쉽고 저렴하게 접근할 수 있도록 미국와 영국, 일본, 호주 캐나다, 유럽연합(EU)에서 승인한 특정 의약품에 한해 임상시험 요건을 면제하기로 결정했다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 13일 발표한 보고서에 따르면 인도의 의약품 규제기관인 중앙의약품표준관리기구(CDSCO)가 최근 규칙 101(Rule 101)에 따라 신약 승인을 위한 현지 임상시험의 면제를 승인한다는 명령을 발표했다. 현재 목록에 있는 국가는 추가되거나 삭제될 수 있다. 임상시험 면제 대상은 희귀질환 의약품, 유전자 및 세포치료제, 팬데믹 상황에서 사용되는 신약, 특수 방어 목적으로 사용되는 신약, 현행 표준치료보다 상당한 치료적 진전이 있는 신약 등 5가지 범주에 속하는 의약품이다. 인도 보건부 관계자는 이번 규칙 개정이 환자와 연구를 위한 의약품 접근성 향성을 주장해 온 제약회사와 보건 전문가들의 오랜 요구에 따른 것이라 밝혔다. 이번 2024.08.13

케렌디아, 좌심실 박출률 경도 감소 또는 보존 심부전 3상서 1차 평가변수 충족

바이엘 코리아가 케렌디아(성분명 피네레논, Finerenone)가 좌심실 박출률(LVEF) 경도 감소 또는 보존 심부전 환자 대상으로 일반적인 치료에 케렌디아를 추가해 위약 대비 효능과 안전성을 평가한 3상 임상 연구인 FINEARTS-HF에서 1차 평가변수를 충족했다고 13일 밝혔다. 케렌디아는FINEARTS-HF 3상 임상 연구에서 심혈관계 사망과 심부전으로 인한 입원 및 응급 내원으로 정의되는 심부전 사건(최초 및 재발)의 복합 평가 변수에 있어서 통계적, 임상적으로 유의미한 위험 감소 효과를 보였다. 더불어 이번 3상 임상 연구를 통해 케렌디아는 양호한 내약성을 확인했으며, 안전성 부분에서도 기존의 안전성 프로파일과 일관성을 나타냈다. 심부전은 신체에 필요한 혈액을 공급하기 위해 혈액을 충분히 채우고 펌핑(pumping)하는 심장의 기능이 점진적으로 감소하는 것을 특징으로 하는 만성 질환으로 전세계적으로 6000만 명 이상의 사람들이 심부전의 영향을 받고 있다. 심부전 환자의 2024.08.13

유플라이마, 美 3위 유통업체 코스트코에서도 판매

셀트리온이 유플라이마(성분명 아달리무맙)가 미국 내 3위 규모 유통업체인 코스트코(Costco)에서 구매할 수 있게 됐다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 이달 1일(현지시간) ‘코스트코 회원 처방 프로그램’(Costco Membership Prescription Program, CMPP)에 낮은 도매가격(Low WAC)의 유플라이마 등록을 마쳤다. CMPP는 코스트코 회원이 매장 내 약국 또는 코스트코와 제휴를 맺은 약국에서 보다 할인된 가격으로 의약품을 구매할 수 있는 프로그램이다. 해당 프로그램을 통해 이달부터 보험에 가입하지 않은 코스트코 회원 및 이들의 부양가족은 미국 전역의 코스트코 매장과 제휴 약국에서 Low WAC 유플라이마를 보다 할인된 가격으로 구매할 수 있다. 미국 질병통제예방센터(CDC) 산하 보건통계센터(NCHS)에서 발표한 보고서에 따르면, 미국 내 사-공보험 어디에도 가입돼 있지 않은 보험 미가입자 수는 2024년 1분기 기준 약 2710만명에 달한다. 이들은 2024.08.13

주사 없이 아나필락시스 해결하는 첫 에피네프린 비강 스프레이 美FDA 허가

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 주사 없이 코에 분무하는 형태의 첫 아나필락시스 치료제가 미국에서 승인 받았다. 35년 만에 처음으로 에피네프린을 주사가 아닌 다른 방법으로 전달할 수 있게 됐다. 12일 관련업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 아나필락시스를 포함한 제1형 알레르기 반응 응급 치료제로 ARS 파마슈티컬스(ARS Pharmaceuticals)의 네피(NEFFY, 성분명 에피네프린 비강 분무제)를 승인했다. 이 제품 체중이 30kg 이상인 성인 및 소아 환자에게 사용할 수 있다. 알레르기 반응은 일반적으로 증상을 일으키지 않는 물질에 대해 사람의 면역 체계가 비정상적으로 반응할 때 발생한다. 아나필락시스는 생명을 위협하는 심각한 알레르기 반응으로, 일반적으로 신체의 여러 부위에서 나타나며 응급 상황으로 간주된다. 아나필락시스를 유발할 수 있는 알레르겐으로 특정 음식과 약물, 벌레 쏘임 등이 있다. 노출 후 몇 분 이내에 두드러기와 붓기, 가려움, 구토, 호흡 곤란 2024.08.12

티디에스팜, 일반청약 경쟁률 1608.17대1 기록… 21일 코스닥 상장

티디에스팜이 9~12일 일반 투자자 대상으로 공모주 청약을 실시한 결과, 1608.17대 1의 경쟁률을 기록했다고 12일 밝혔다. 일반 투자자 배정 25만주에 대해 총 29만1304건 청약을 신청했으며, 청약 증거금은 약 2조6100억 원으로 집계됐다. 티디에스팜은 지난달 31일부터 6일까지 5일간 진행한 기관투자자 수요예측에서 경쟁률 1331.2대 1을 기록했고 최종 공모가는 희망 밴드 상단 초과인 1만3000원으로 확정됐다. 티디에스팜은 이번에 확보한 공모자금을 CAPA 확장을 위한 설비 및 신공장 증설과 개량신약 연구 개발 자금 등으로 활용할 계획이다. 티디에스팜 김철준 대표이사는 "수요예측에 이어 일반청약에서도 티디에스팜의 성장성을 믿고 성원해주신 모든 투자자분들께 진심으로 감사드린다"면서 "상장 이후 주주분들과 적극적인 소통을 통해 회사 발전과 주주가치제고를 실현하는 기업으로 성장하겠다"고 말했다. 한편, 티디에스팜은 14일을 납입을 거쳐 21일 코스닥 시장에 입성할 예정이 2024.08.12

입셀, 유도만능줄기세포 기반 3차원 연골세포 치료제 ‘MIUChon’ 임상연구 착수

입셀이 서울성모병원과 무릎 골관절염 환자를 대상으로 유도만능줄기세포 유래 연골세포집합체 ‘MIUChon (뮤콘, Minimal Injectable Unit Chondrospheroid)’을 관절강 내 주사로 투여하는 임상연구를 시작한다고 12일 밝혔다. 이 연구는 최근 열린 ‘2024년 제7차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회’에서 보건복지부와 식품의약품안전처로부터 적합 승인을 받았다. MIUChon은 유도만능줄기세포를 기반으로 한 세계 최초의 주사형 3차원 연골세포 치료제다. 이번 임상연구는 무릎 골관절염에 대한 기존의 수술적 치료법과 차별화된 접근으로, 골관절염 환자에게 주사 형태로 MIUChon을 투여함으로써 손상된 연골을 근본적으로 회복시키는 것을 목표한다. 연구를 총괄하는 서울성모병원 류마티스내과 주지현 교수(가톨릭대학교 가톨릭중앙의료원 기초의학사업추진단 첨단세포치료사업단장)는 “MIUChon은 기존에 없었던 형태의 첨단재생치료제로, 임상연구 승인까지 3년 이상의 2024.08.12

사노피, 알레그라 대용량 출시…3세대 항히스타민제 핵심 브랜드로서의 성장세 이어갈 예정

사노피 한국법인이 ‘알레그라정 120mg 20정’을 출시한다고 12일 밝혔다. 알레그라는 2022년 알레그라 120mg 10정으로 처방전 없이 약국에서 구매 가능한 일반의약품 시장에 처음으로 진출했다. 지난 2년간의 성장세에 힘입어 2배 용량의 ‘알레그라정 120mg 20정’을 새롭게 선보인다. 알레그라가 대용량 제품을 선보이는 배경은 소비자의 시장의 니즈를 반영한 결과다. 알레르기 비염 증상은 일반적으로 다양한 알레르기 항원, 꽃가루나 황사 등 외부 요인으로 발생하며, 일시적인 증상에 그칠 수 있지만 환절기의 경우 증상이 수일간 지속되기 쉽다. 또한, 팬데믹 이후 알레르기성 비염으로 병원을 방문하는 환자가 늘어나는 등 알레르기 비염 증상으로 일상에 어려움을 겪는 이들이 많아졌다. 이에 알레그라는 알레르기 비염 증상을 완화하기 위해 약을 복용하는 기간도 점점 늘어나 대용량 제품에 대한 필요성이 커진다는 변화에 맞춰 20정 제품을 선보였다. 알레그라 120mg은 펙소페나딘을 주성분으로 2024.08.12

셀트리온, 키트루다 바이오시밀러 ‘CT-P51’ 美 3상 승인…비소세포폐암 환자 대상 임상 진행

셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 키트루다(KEYTRUDA, 성분명 펨브롤리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P51’의 미국 임상 3상 임상시험계획서(IND)를 승인 받았다고 12일 밝혔다. 이번 승인으로 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 606명 대상 글로벌 임상 3상을 진행, 오리지널 의약품 키트루다와 CT-P51 간의 유효성 동등성 등을 입증할 계획이다. 키트루다는 비소세포폐암, 위암, 두경부암 등을 적응증으로 하는 항암제로, 지난해 약 250억1100만 달러(약 32조5143억원) 매출을 기록하며 글로벌 1위 의약품에 이름을 올리고 있다. 물질 특허는 2029년 11월과 2031년 1월에 미국과 유럽에서 각각 만료될 예정이다. 셀트리온은 면역항암제인 CT-P51이 본격적인 글로벌 임상 3상 절차에 돌입하면서, 기존 표적항암제 위주에서 항암제 포트폴리오를 확대하게 됐다. 표적항암제는 암세포의 특정 부분 등을 선택적으로 공격하고, 면역항암제는 몸속 면역체계를 활용해 암세 2024.08.12

항TIGIT+면역항암제 개발에 빨간불…로슈·MSD 올해 연이어 3상 중단 발표

[메디게이트뉴스 박도영 기자] 항-TIGIT 항체와 PD-(L)1 면역관문억제제의 시너지 효과에 대한 기대감으로 여러 제약사가 항-TIGIT 항체 병용요법 임상시험에 뛰어들었지만 최근 연이어 비보가 전해지며 개발 성공에 빨간불이 켜졌다. MSD는 피부암에 이어 소세포폐암(SCLC) 후기 임상시험을, 로슈(Roche)는 비소세포폐암(NSCLC) 후기 임상시험을 중단하기로 했고, BMS는 TIGIT 이중항체에 대한 권리를 반환했다. MSD 비보스톨리맙, 흑색종·SCLC 임상서 면역 관련 이상반응 발생↑…NSCLC 임상은 진행중 MSD는 독립 데이터 모니터링 위원회(DMC)의 권고에 따라 임상 3상 KeyVibe-008 시험을 중단한다고 8일(현지시간) 발표했다. 이 연구는 확장기 소세포폐암 1차 치료제로 항-TIGIT 항체 비보스톨리맙(vibostolimab, 개발명 MK-7684)과 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙), 화학요볍과의 병용요법을 평가하는 3상 임상시험이다. 2024.08.10

셀트리온 짐펜트라, 美 PBM 등 26개 처방집 등재 완료

셀트리온이 짐펜트라가 미국 주요 처방약급여관리업체(PBM) 및 보험사 등 26개 업체에서 관리하는 처방집에 이름을 올렸다고 9일 밝혔다. 셀트리온은 3월 세계 최대 의약품 시장인 미국에 짐펜트라를 출시한 이후 보름여 만에 3대 PBM 중 하나인 익스프레스 스크립츠(ESI)와 처방집 등재 계약을 체결했다. 지난달 30일 또 다른 대형 PBM 한 곳과 등재 계약을 체결했고, 이달 2일에는 마지막 한 곳과도 계약 체결을 완료하면서 출시 5개월여 만에 3대 PBM 전부와 계약을 체결하는 성과를 달성했다. 미국 보험 시장은 유형별로 사보험과 공보험으로 나뉘는데, 3대 PBM도 각각 사-공보험을 별도로 나눠 처방집 등재 계약을 따로 체결한다. 셀트리온은 이 가운데 ESI 등 대형 PBM 2곳과는 사-공보험 모두 짐펜트라 등재 계약 체결을 완료했고, 남은 한 곳도 공보험 체결을 완료해 추가 협상을 통한 사보험 체결만 남겨뒀다. 이들 3대 PBM은 미국 전체 보험시장에서 80%의 커버리지(가입자 2024.08.09