​종근당, 희귀질환치료제 '라파뮨' 제네릭 단독 허가 신청

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 종근당이 면역억제제 라입업 강화를 위해 낮은 시장성에도 불구하고 희귀질환치료제 '라파뮨' 제네릭을 유일하게 허가 받은 것으로 확인됐다. 식품의약품안전처에 따르면 종근당은 지난 2일 화이자제약의 희귀질환치료제 라파뮨(성분명 시롤리무스) 제네릭을 허가받았다. 라파뮨은 13세 이상 신장이식 환자에서 장기 거부반응 등을 예방하는 면역억제제다. 2016년 림프관평활근종증에 대해 적응증이 확대됐고 지난해 2월부터 해당 적응증에 대한 보험급여가 적용됐다. 오리지널인 라파뮨은 0.5mg, 1mg, 2mg 등 3개 용량이 출시돼 있다. 종근당의 제네릭 품목명은 라파로벨정으로, 2밀리그램(mg)에 대한 허가를 획득했다. 종근당은 지난 2015년 3월에는 시롤리무스 1mg, 2016년 11월에는 시롤리무스 2mg에 대한 생동성시험 계획서를 승인받는 등 몇 년 전부터 라파뮨의 제네릭 출시를 준비해왔다. 라파뮨 특허는 조성물 특허의 경우 2013년 8월 21일, 제형 특허는 2018.08.03

대웅제약 '나보타' FDA 허가 보완자료 제출 완료

대웅제약은 지난 2일(미국 현지시간 기준) 나보타의 미국 시판허가를 위한 보완자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출하고 심사 재개를 신청했다고 밝혔다. 이 회사에 따르면 지난 5월 FDA로부터 수령한 최종 보완요구 공문(Complete Response Letter, CRL)에 따른 후속 조치다. FDA는 CRL을 통해 나보타의 생물학적제제 허가신청(Biologics License Application) 서류에 대한 보완을 요구한 바 있다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "CRL에서 지적 받은 사항에 대해 철저히 보완하여 예상보다 빠른 시간 내에 심사 재개 신청(resubmission)을 마쳤다"며 "파트너사인 에볼루스와 긴밀히 협력해 나보타의 FDA 허가 프로세스를 차질 없이 마무리할 수 있도록 할 것"이라고 밝혔다. 한편, 심사가 재개되면 최종 결과가 나올 때까지 통상 6개월이 소요되는 것으로 알려져 있다. 대웅제약은 나보타의 FDA 시판허가 여부는 내년 상반기에 결정될 것으 2018.08.03

한미약품-노바티스, '가브스메트' 파트너사에서 경쟁관계 돌입하나

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 노바티스의 오리지널 당뇨병 치료제 가브스메트(성분명 빌다글립틴+메트포르민)에 제네릭 주의보가 울리고 있다. 과거 가브스메트를 판매했던 한미약품이 특허회피 신청을 제기했다. 한미약품이 특허회피에 성공할 경우 노바티스와 경쟁관계에 돌입하게 된다. 2일 업계에 따르면 한미약품은 지난달 31일 가브스메트 제제특허에 대해 소극적 권리범위확인 심판을 청구했다. 물질특허에 대한 존속기간연장무효 심판도 함께 청구했다. 소극적 권리범위확인심판은 제네릭 제약사가 오리지널 제약사를 상대로 제네릭 품목이 오리지널 의약품의 특허를 침해하지 않았다고 제기하는 소송을 의미한다. 가브스메트는 DPP-4 억제제 계열 '빌다글립틴'과 '메트포르민' 성분을 합친 복합제로, 지난해 유비스트 원외처방액 기준 시장규모는 362억원이었다. 가브스메트의 제제특허는 오는 2026년 9월 25일 만료된다. 특허회피에 성공할 경우 우선 시장에 출시할 수 있게 된다. 그러나 물질특허가 2022년 3월 2018.08.03

"겔포스 편의점 판매, 복지부가 마련한 안전성 기준에 어긋나"

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 보건복지부가 지사제 '스멕타'와 제산제 '겔포스'를 안전상비약으로 추가 지정하려는 움직임을 보이고 있다. 이에 대한약사회는 복지부 스스로 마련한 안전성 검토기준에 맞지 않는다며 강력 반발하고 나섰다. 약사회는 2일 편의점 판매약 품목 조정 관련 기자간담회를 열고 이같이 주장했다. 복지부는 오는 8일 하고 6차 안전상비약 지정심의위원회에서 스멕타와 겔포스를 안전상비약으로 추가 지정하고 소화제인 훼스탈과 베아제를 제외하는 방안을 논의할 계획으로 알려졌다. 현재 안전상비의약품으로는 타이레놀정 500mg, 타이레놀정 160mg, 어린이용 타이레놀 80mg, 어린이 타이레놀 현탁액, 어린이 부루펜시럽, 판콜에이 내복액, 판피린티정, 베아제정, 닥터베아제, 훼스탈골드, 훼스탈플러스, 제일쿨파스, 신신파스 아렉스 등 13개 품목이 지정돼 있다. 대약 강봉윤 정책위원장은 "편의점 안전상비의약품은 안전성 기준과 일반 기준을 모두 충족하는 의약품 중 지정할 수 있도록 하 2018.08.02

GC녹십자랩셀∙앱클론, CAR-NK 세포치료제 공동 개발

[메디게이트뉴스 권미란 기자] GC녹십자랩셀은 앱클론과 지난 1일 CAR-자연살해(NK, Natural Killer) 세포치료제 공동 개발을 위한 협약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이 회사에 따르면 핵심 기술 교류를 통해 차세대 글로벌 CAR-NK 항암면역세포치료제를 개발할 계획이다. CAR-NK 항암면역세포치료제는 정상세포와 암세포 중 암세포만 구별해 공격하는 NK세포에, 암세포에만 결합하도록 조작된 CAR 단백질을 발현시켜 NK세포의 암 살상력을 증가시키는 차세대 세포치료제다. 앱클론은 질병 단백질의 다양한 부위에 결합하는 항체를 개발해 효능이 우수한 항체의약품 후보주를 도출하는 '네스트(NEST)'플랫폼 기술을 보유하고 있다. 박대우 GC녹십자랩셀 대표는 “이번 공동개발 협약과 더불어 차세대 항암면역세포치료제 개발에 필요한 독보적인 기술을 꾸준히 확보하고 있다”며 “이 분야에서 세계 최고의 선두주자로 자리매김하기 위한 노력에 박차를 가할 것”이라고 말했다. 이종서 앱클론 대표는 2018.08.02

CSO 불법 리베이트, 관리 소홀히 한 제약사 책임이 크다?

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 영업대행업체(CSO)를 통한 제약사의 불법 리베이트가 지속적으로 적발되고 있지만 정부는 전적으로 제약사의 책임이 크다는 입장을 고수하고 있다. 그러나 제약업계는 갑의 입장인 CSO를 관리감독 하는 것 조차 쉽지 않은 것이 현실이라고 주장하고 있다. 이에 법적으로 CSO도 의약품 공급자로 포함하는 등 관리·처벌 규정이 마련돼야 한다는 목소리가 높아지고 있다. 서울서부지방검찰청은 지난달 18일 영양수액제 전문 제약사 A사의 불법 리베이트 제공사건에 대한 수사결과를 발표했다. 서울지검에 따르면 A사는 전국 100여개 병원의 다수 의료인들에게 현금 교부, 법인카드 대여, 식당·카페 선결제 등 방법으로 약 11억원의 리베이트를 제공했다. 해당 리베이트 제공에는 CSO도 관여했으며 도매상을 통해 약 5억원의 리베이트도 추가로 제공한 것으로 드러났다. A사는 2003년 설립돼 200억원의 연매출을 내고 있는 영양수액제 제조·판매업체인 '엠지'다. 서울지검은 "전국 2018.08.02

제약바이오협회 “베트남의 한국 의약품 입찰 2등급 유지 환영한다"

"식품의약품안전처를 중심으로 한 우리 정부의 시의적절하고 효과적인 대응으로 베트남에서 한국 의약품의 품질과 신뢰도가 재확인된 것을 크게 환영한다." 한국제약바이오협회는 1일 논평을 통해 이같은 입장을 밝혔다. 식약처에 따르면 베트남 보건부는 우리나라 의약품이 공공의료시설에 공급 입찰하는 경우 현재와 같이 2등급을 유지하는 내용이 포함된 의약품 공급 입찰기준 변경고시 개정안을 지난달 31일 공고했다. 협회는 "베트남 보건부의 의약품 입찰규정 개정 초안에 의하면 한국 수출의약품의 입찰등급이 기존 2그룹에서 6그룹으로 하향 조정될 상황에 직면해있었다"며 "국내 제약산업에 있어 베트남은 의약품 수출 4위국(2017년 기준 2200억원)으로, 입찰 기준이 당초 안대로 하향 조정될 경우 의약품 수출 규모의 급락은 불가피했다"고 했다. 또한 "다른 동남아시아 국가 등으로의 수출에도 상당한 악영향을 미칠 것으로 우려됐다"며 "국익과 국격을 지켜낸 식약처와 류영진 처장에게 무한한 감사의 뜻을 표한다 2018.08.01

뇌 수막 혈관 림프관 조절시 알츠하이머 진행 지연 연구결과 나와

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 뇌 수막혈관 림프관이 노화와 알츠하이머에 핵심적인 역할을 한다는 연구결과가 나왔다. 연구팀은 수막혈관 림프관을 조절하면 알츠하이머병의 시작과 진행도 지연시킬 수 있을 것으로 내다봤다. 미국 의약전문지 피어스바이오테크(fiercebiotech)는 지난달 27일(현지시각) 버지니아 대학(University of Virginia)의 신경과학자 조나단 키피니스(Jonathan Kipinis) 교수팀에서 발표한 '노화와 알츠하이머 병의 뇌막 림프관의 기능적 측면' 연구보고서를 보도했다. 이 보고서는 지난 25일 세계적 학술지 '네이처(nature)'에 게재됐다. 보도에 따르면 뇌에서 아밀로이드 베타의 축적은 신경 변성의 원인으로 여겨지지만 근본적인 메커니즘은 아직 명확하지 않다. 그동안 단백질을 표적으로 하는 약물 개발을 위한 바이오제약업계의 노력 또한 많은 어려움을 겪었다. 일라이릴리, 머크, 화이자 등 많은 빅파마들이 후기 단계 임상시험에서 아밀로이드 베타를 2018.08.01

상위 5개 제약사 실적 한미·종근당·동아 상승 vs 유한양행·녹십자 감소 '희비'

[메디게이트뉴스 권미란 기자] 주요 상위 제약사 5곳의 올해 2분기 잠정실적이 공시됐다. 유한양행과 녹십자는 순이익이 급감했고 한미약품, 종근당, 동아에스티는 전반적으로 실적이 호전된 것으로 나타났다. 31일 금융감독원의 전자공시시스템에 등록된 주요 상위 제약사 5곳의 올해 2분기 잠정실적을 집계한 결과 이같이 나타났다. 길리어드사이언스의 대형 오리지널 의약품을 품고 있는 유한양행은 3833억원의 매출액을 기록하며 1위를 지켰다. 지난해 2분기 3525억원 보다 8.7% 증가했다. 영업이익도 239억원으로 전년 보다 23.1% 늘었다. 그러나 순이익은 187억원으로 전년 보다 16.9% 감소했다. 매출 덩치는 커졌지만 실속은 떨어진 셈이다. GC녹십자도 매출은 증가했지만 영업이익과 순이익에서 큰 타격을 입었다. GC녹십자의 올해 2분기 매출액은 연결재무제표 기준 지난해 2분기 보다 3.5% 증가한 3418억원으로 잠정 집계됐다. 같은 기간 영업이익은 61.5% 줄어든 133억원을 기 2018.08.01

'딱 한알로 잡는다'가 건강기능식품 광고?…"식약처, 일양약품·조아제약 등 제약회사에 면죄부"

"건강기능식품의 허위과장광고에 면죄부를 주고 있는 식품의약품안전처의 무능과 직무유기를 강력히 비판한다. 감사원은 식품의약품안전처에 대해 철저한 감사를 시행하라." 바른의료연구소는 31일 성명을 통해 의약품 오인 및 허위과장 광고에 대한 식약처의 잘못된 법 조항 해석을 지적했다. 바른의료연구소에 따르면 일양약품 건기식인 일양당케어알파는 '혈당, 혈압, 혈행 딱 한 알로 잡는다!', '식후 혈당 걱정 하루 딱 2알로 간편하게 관리해!' 등으로 제품을 광고했다. 이외에도 '1알로 스마트하게 관리하세요', '나이와 함께 늘어나는 건강에 대한 불안감~ 이젠 더 이상 두렵지 않아요!', '혈압조절, 혈당관리, 혈행관리·기억력 개선' 등으로 광고했다. 일양당케어알파에 대해 식약처가 인정한 기능성 내용은 ▲항산화·높은 혈압 감소에 도움을 줄 수 있음 ▲기억력·혈행 개선에 도움을 줄 수 있음 ▲식후 혈당상승 억제에 도움을 줄 수 있음 등이었다. 연구소는 "이 광고를 본 고혈압, 당뇨병 환자는 이 약 2018.07.31