일동제약, 경구용 GLP-1 RA 신약물질 식약처 IND 승인 취득

일동제약은 GLP-1 수용체 작용제(glucagon-like peptide-1 receptor agonist) 기전 신약 후보물질 ID110521156에 대한 임상시험 계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받고 본격적인 개발 작업에 착수한다고 6일 밝혔다. 임상1상 IND 승인에 따라 일동제약은 건강한 성인을 대상으로 ID110521156에 대한 내약성, 안전성, 약동학적 특성 등을 평가할 예정이며, 임상개발 등 상용화 작업의 진행 상황에 따라 향후 제2형 당뇨병, 비만 등을 타깃으로 하는 경구용 신약으로 개발한다는 계획이다. ID110521156는 GLP-1 수용체 작용제 계열의 약물로, 체내에서 인슐린 분비를 유도해 혈당 수치를 조절하는 GLP-1 호르몬의 유사체로 작용한다. GLP-1 호르몬은 췌장의 베타 세포에서 생성되며, 체내 인슐린 합성 및 분비, 혈당량 감소, 위장관 운동 조절, 식욕 억제 등에 관여하는 것으로 알려져 있다. GLP-1 호르몬과 동일한 기능을 갖는 신 2023.09.06

삼진제약, 웨어러블 심전도기 '에스패치-EX' 美 FDA 승인

삼진제약은 국내 판매를 맡고 있는 웨어러블 심전도기 '에스패치-EX(제조사: 웰리시스)'가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다고 6일 밝혔다. 에스패치-EX(S-Patch Ex)는 두께 6mm, 무게 9g의 가볍고 컴팩트한 사이즈로서 IP55 등급의 방수·방진 기능을 갖추고 있으며, 부정맥·심장질환 진단에 필요한 서포트(보조) 역할을 한다. 이를 부착 시 높은 착용 편의성과 정확한 진단 결과, 가독성 우수한 심전도 결과 레포트 제공 등으로 현재 국내 의료진의 부정맥 진단에도 효과적으로 사용되고 있다. 에스패치-EX는 기존 홀터 심전도계가 가지고 있던 환자와 의료진의 불편함을 혁신적인 기술적 진보를 통해 해소시킨 제품이다. 홀터는 고가의 소프트웨어 구매와 유지 보수 등으로 효율적인 관리에 어려움이 있었으며, 특히 의료진은 검사를 받은 환자가 병원에 방문해야만 해당 심전도 데이터 판독이 가능하다는 단점도 있다. 반면 에스패치-EX는 모바일 앱과 기기에서 사용자의 증상 기록이 가능하며 2023.09.06

제약사 세금 환급 아이템은? 의약품 품질관리 시설 투자·기술혁신형 중소기업 주식 취득 등

[메디게이트뉴스 서민지 기자]제약기업들이 의약품 품질관리 개선에 대한 시설 투자를 하거나 기술혁신형 중소기업의 주식을 취득하는 경우 세금 환급을 받을 수 있다. 최근 세액공제 개편으로 중소기업은 물론 코스닥상장 중견기업도 R&D와 관련된 비용의 세액 공제율이 크게 증가했고, 신성장기술 사업화시설에 대한 공제요건도 폐지했다. 최은영 삼정회계법인 파트너는 한국제약바이오협회가 개최한 2023년 제약바이오 회계·세무 이슈 동향 및 사례 분석 회계 세미나에서 최근 세제 동향과 제약바이오 관련 예·판례를 소개했다. 기존 중소기업에만 신성장동력, 원천기술과 관련한 R&D 비용의 세액공제가 30% 이뤄졌으나, 지난 2018년 R&D 및 사업화 시설 세액공제 개정으로, 중소기업 세액공제율이 30%~40%로 증가하고 코스닥 상장 중견기업에도 25~40%의 세액공제율을 적용하고 있다. 지난 2019년부터는 신성장 위탁연구비 범위도 확대했고, 신성장 R&D 전담부서요건도 완화했다. 이외에도 그간 신약 임 2023.09.06

스파크바이오파마·HK이노엔, 이상지질혈증 신약 공동연구개발 착수

스파크바이오파마는 HK이노엔과 이상지질혈증 치료제 후보물질 발굴에 나선다고 5일 밝혔다. 양사는 최근 차세대 이상지질혈증 신약 후보물질 확보를 위한 공동연구개발 계약을 체결하고, 현 표준치료제인 스타틴 계열에 불응하는 환자에 새로운 치료 옵션을 제공하겠다는 목표를 확고히 했다. 이번 공동연구에서 스파크바이오파마는 자체 보유 신약개발 플랫폼 기술인 pDOS(Privileged substructure-based Diversity Oriented Synthesis) 화합물 라이브러리로부터 도출한 독창적인 후보물질(Hit) 화합물을 기반으로 약효 최적화를 위해 합성연구와 세포활성 평가에 집중할 예정이다. HK이노엔은 약물의 유효성과 독성 등의 평가연구를 전담하며 후보물질 확보에 시너지를 낼 계획이다. 이상지질혈증을 치료할 때 우선 LDL-C(콜레스테롤) 수치를 낮추는 것을 목표로 하는데, 스타틴, 에제티미브 등을 병용해도 치료 효과가 충분치 않은 초고위험군과 고위험군 이상지질혈증 환자들이나 2023.09.05

지아이이노베이션, 메디데이터 솔루션 활용해 면역항암제 조기 상업화 가능

지아이이노베이션은 글로벌 선도기업 메디데이터와 면역항암제 GI-101/GI-102의 임상개발 가속화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 5일 밝혔다. 지아이이노베이션 본사에서 진행된 업무협약 체결식에는 지아이이노베이션 이병건 회장, 윤나리 상무와 메디데이터 글로벌 AI 총괄 파레드 멜헴(Fareed Melhem) 수석 부사장, 메디데이터 아시아태평양 총괄 에드윈 응(Edwin Ng) 수석 부사장을 비롯한 양사의 주요 관계자들이 참석했다. 지난 1999년에 설립된 메디데이터는 미국 뉴욕에 본사를 두고 있으며, 미국, 일본, 한국, 영국을 비롯한 7개 국가에 14개 지사를 보유하고 있다. 메디데이터의 솔루션은 의사결정 강화, 프로세스 실행 및 관리 가속화, 오퍼레이션 리스크 최소화, 비용 절감과 시험 전략 도입을 지원해 임상 개발 프로그램 전반에 걸쳐 효율성과 품질을 개선한다. 지난 2021년 판매량 상위권을 기록한 15개 의약품 중 13개는 메디데이터의 기술이 활용됐으며, 전 세계 2023.09.05

보령, 당뇨복합제 SGLT-2+TZD 조합 '트루버디' 개량신약 허가

보령(구 보령제약)은 지난달 28일 식품의약품안전처로부터 당뇨복합제인 '트루버디'에 대한 품목허가를 획득했다고 5일 밝혔다. 트루버디는 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진 성분과 TZD(치아졸리딘디온) 계열의 피오글리타존을 결합한 개량신약이다. 이번에 품목허가를 받은 제품은 '트루버디정 10/30mg'과 '트루버디정 10/15mg'으로, 두 성분이 조합을 이루는 복합제 허가는 이번이 첫 사례다. 다파글리플로진과 피오글라타존은 전체 당뇨병 가운데 90%를 차지하는 제2형 당뇨병에 쓰이는 약물로, 혈당 강하 효과라는 공통점을 비롯해 각 성분이 갖는 장점, 부작용 상쇄 효과를 통해 병용투여 시 시너지 효과를 낼 수 있다. 보령은 두 성분의 이상적 조합에 착안해 ‘진정한(True) 동반자(Buddy)’라는 의미에서 ‘트루버디(Trubuddy)’로 제품명을 정했다. 여기에는 보령이 당뇨병 치료제 시장에서 의료진들과 환자들에게 진정한 동반자가 되고자 하는 의지도 담고 있다. 두 성분은 서 2023.09.05

5년씩 3단계 거쳐 2037년 인공혈액 상용화 도전

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 오는 2037년 수혈 가능한 인공혈액 대량 생산기술 확보를 최종 목표로 하는 연구개발(R&D) 대장정이 시작됐다. 세포기반 인공혈액 제조 및 실증플랫폼 기술개발사업단 김현옥 사업단장은 최근 글로벌 바이오 콘퍼런스 2023에서 15년간 3단계에 걸친 대규모 인공혈액개발 프로젝트 시행 이유와 필요성, 사업 추진 방향을 소개했다. 김 단장은 "저출산, 고령화는 물론 코로나19와 같은 팬데믹으로 혈액수급 불균형 문제가 심화되고 있다"면서 "특히 우리나라 혈액수급이 헌혈에 의존, 집중돼 있어 앞으로 공급부족 문제는 더욱 심각해질 것"이라고 말했다. 이어 "실제 에이즈 감염 사례와 메르스, 코로나 등으로 수혈 혈액 부족사태가 이어지면서, 다부처가 '인공혈액' 개발의 필요성을 인지하고 지원 사업에 나섰다. 공동 투자와 유기적 협업으로 통합적인 인공혈액 사업단이 운영되는 것"이라면서 "이전에 적혈구로부터 헤모글로빈을 추출하는 기술이 있었으나 현재는 안전 등을 이유로 2023.09.05

국제약품, 당뇨병치료제 라인업 확대...신제품 2종 출시

국제약품은 지난 2일 DPP-4 억제제 기전의 시타글립틴 성분의 신제품 ‘자누디정’, 시타글립틴과 SGLT-2 억제제 성분의 다파글리플로진 복합제 ‘포시비스정’을 출시했다고 4일 밝혔다. 자누디 정의 주성분은 시타글립틴으로 DPP-4를 억제해 GLP-1, GIP의 지속시간을 늘려주어 혈당을 감소시킨다. 65세 이상 당뇨병 환자에서 위약 대비 유의한 당화혈색소, 공복 혈당 수치의 개선 효과를 보인 유효성과 내약성이 입증된 성분이다. ‘포시비스정’은 시타글립틴과 다파글리플로진 복합제제다. SGLT-2 억제제 대표 성분 중 하나인 다파글리플로진은 포도당 재흡수에 관여하는 SGLT-2 억제를 통해 포도당을 소변으로 배출시켜 인슐린 비의존적으로 혈당을 감소시키는 작용을 나타낸다. 특히 1일 1회 복용 시 소변으로 약 70g의 포도당이 하루에 배출되며, 칼로리로 환산 시 약 280kcal가 소모된다. 이러한 특징으로 다파글리플로진은 혈당강하 효과와 함께 체중 감소의 이점을 가지고 있다. 시타글 2023.09.05

한미약품, 당뇨병 치료제 라인업 확장…시타패밀리·실다파패밀리 출시

한미약품은 지난 2일 경구용 당뇨병 치료제 성분인 '시타글립틴'과 '다파글리플로진'을 기반으로 한 단일제와 복합제를 여러 용량으로 만들어 패밀리 제품군을 구성, 동시 출시했다고 밝혔다. 총 4개 제품군에 9개 용량으로 만들어져 ‘시타패밀리’, ‘실다파패밀리’로 별칭이 붙여진 이 제품들은 ‘혈당 강하의 멀티 히트’를 노리며 당뇨병 치료제 시장의 강력한 선두 주자로 떠오르겠다는 계획이다. 한미약품은 시타글립틴 성분의 당뇨병 치료 단일제와 복합제 등 2개 제품군은 '시타패밀리'로 묶어 출시했다. 시타패밀리는 DPP-4i(억제제) 계열의 시타글립틴 단일제인 '시타 정' 2개 용량(50mg, 100mg)과 시타글립틴에 또 다른 당뇨병 치료제 성분인 메트포르민을 결합한 복합제 '시타메트XR 서방정' 3개 용량(50/500mg, 50/1000mg, 100/1000mg)이다. 시타패밀리의 주성분인 시타글립틴은 DPP-4i 계열 약제 중 국내에서 가장 먼저 시판된 당뇨병 치료제로, DPP-4i 계열 2023.09.04

유비케어, 제약전문 플랫폼 'TEAM UBIST' 선보인다

디지털 헬스케어 솔루션 기업 유비케어가 오는 19일 웨스틴조선 서울에서 팀 유비스트(TEAM UBIST) 컨퍼런스를 개최한다. 유비케어는 이번 행사자리에서 새로운 제약 전문 플랫폼인 ‘Team UBIST’와 10년만에 완전 개편된 의약품 데이터 분석 솔루션 ‘UBIST’를 공개한다. 회사 측은 신제품 관련 세부내용은 컨퍼런스 당일에 공개하고, 행사에는 국내외 제약사 임직원 300명 이상이 대거 참석할 예정이라고 밝혔다. 이번 컨퍼런스에는 ▲모든 것이 메시지다(바이브 송길영 부사장) ▲‘Team UBIST’의 가치 및 경험 공유(유비케어 조성원 팀장), ▲외부 데이터 분석 툴 및 내부 핵심 엔진까지 풀 체인지 된 ‘UBIST’ 및 가장 빠른 마케팅 솔루션 소개, 그리고 신제품의 연결 및 활용 안내(유비케어 이종훈 팀장) 등의 발표가 마련됐다. 유비케어 이상경 대표는 "유비케어가 준비한 혁신적 제품을 소개하고, 각 제품을 연결하여 편리하게 사용 할 수 있는 통합 마케팅을 경험하게 하기 2023.09.04