선진입후평가 제도 개선안 나오자 시민단체 잇딴 반발

"검증 안 된 의료기술 대폭 허용하려는 윤석열 정부를 규탄한다." 30여개 이상의 시민사회단체 연합인 '의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부'가 최근 정부가 발표한 '선진입후평가 개정안'에 대해 이같이 반발하며, 즉각 중단을 촉구했다. 앞서 지난달 30일 보건복지부와 한국보건의료연구원(NECA)은 신의료기술 선진입-후평가 제도개선 공청회를 열었다. 이날 정부는 선진입 대상 의료기술을 ‘비침습 의료기술 전체’로 대폭 확대하고, 선진입 사용 기간을 4년으로 연장하기로 했다. 또한 의료기관 내 IRB 마련 여부와 무관하게 제한 없이 진료를 허용하겠다고 발표했다. 무상의료운동본부는 "이번 개정안의 핵심은 검증되지 않은 의료기술 우선 진입을 더 많이 허용하겠다는 것"이라며 "윤석열 대통령이 신의료기술평가 제도가 ‘킬러규제’라고 지목한 지 약 한 달 만으로, 기업들이 더 쉽게 돈벌이를 하도록 하기 위해서 환자 ‘진료’에 사용할 의료기기를 검증도 없이 더 손쉽게 허가하겠다는 의미"라고 2023.09.01

휴젤, 보툴리눔 톡신 제제 '레티보' 美 FDA 품목허가 재신청

휴젤은 미국 식품의약국(FDA)에 미간주름을 적응증으로 자사 보툴리눔 톡신 제제 레티보(Letybo, 국내 제품명 : 보툴렉스) 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가를 재신청(Resubmission)했다고 1일 밝혔다. 앞서 휴젤은 지난해 10월 레티보 2개 제품에 대한 품목허가를 신청해 올해 4월 FDA로부터 보완요구서한(CRL, Complete Response Letter)을 수령했다. 해당 CRL 내용에 따라 공장 설비와 일부 데이터·문헌에 대한 보완 작업을 완료하고 허가 신청서를 재제출했다. FDA에 서류 제출 후 허가 획득까지 약 6개월이 소요되는 만큼, 이르면 내년 1분기 내 레티보에 대한 품목허가 획득이 가능할 것으로 전망하고 있다. 레티보는 국내 보툴리눔 톡신 시장 점유율 1위 제품으로서 국내 최초로 중국·유럽·호주 현지 시장에 출시했으며, 지난해 6월 품목허가를 획득한 캐나다 역시 연내 제품 론칭을 앞두고 있다. 휴젤 관계자는 "미국은 단일 국가 2023.09.01

​일동제약 새 COO에 이재준 부사장 "수익 개선·경영 효율화"

일동제약이 새 최고운영책임자(COO)에 이재준 부사장(사진)을 선임했다고 1일 밝혔다. 이재준 부사장은 2022년부터 일동제약에 합류해 글로벌사업본부장으로서 해외 전략, 해외 영업, 사업 개발(BD, business development), 위·수탁 사업 등 회사의 글로벌 사업을 총괄해왔다. 이 부사장은 당분간 ▲수익성 개선 등 효율화 추진 ▲사업 재정비 및 신사업 발굴·육성 ▲조직 안정화 등에 역점을 두고 회사를 운영해나간다는 방침이다. 또한 기존의 경험과 역량을 살려 국내외 라이선스 인·아웃, 제휴 파트너 확보를 통한 성장 동력 구축에도 더욱 힘쓸 계획이다. 이 부사장은 캐나다 브리티시컬럼비아대학교 및 동 대학원을 졸업하고 미국 노스웨스턴대학교에서 의공학(biomedical engineering) 박사 과정을 거쳤다. 이후 글로벌 컨설팅 업체인 AT커니 시카고 본사 소속의 수석 컨설턴트로 활동하며 헬스케어 및 제약바이오 분야의 커리어를 시작했다. 글락소스미스클라인(GSK) 상무이 2023.09.01

GC녹십자, 김성열 경영관리실장 영입

GC녹십자는 신규 임원으로 김성열(49세, 사진) 경영관리실장(CFO, 최고재무책임자)을 영입했다고 1일 밝혔다. 김성열 신임 경영관리실장은 전북대학교 경영학과를 졸업하고, 공인회계사(KICPA) 자격을 취득했다. 이후 LG CNS에서 CFO 부문의 경영기획 및 경영관리 관련 주요 직책을 역임했으며, 최근까지는 카카오엔터프라이즈에서 중장기 경영 및 사업계획, 경영정책 수립 등의 업무를 수행해왔다. 다양한 경험을 보유한 김성열 신임 실장은 GC녹십자의 경영기획, 회계, 금융, IR, 구매 등 경영관리 업무를 총괄하게 된다. GC녹십자 관계자는 "신임 경영관리실장의 영입으로 경영효율화, 재무 경쟁력 확보에 박차를 가할 것"이라고 말했다. 2023.09.01

식약처, 2024년 예산안 5.1% 증가한 7111억원 편성

식품의약품안전처는 2024년도 예산안을 올해 예산(6765억원) 대비 346억원 증가(5.1%)한 총 7111억원으로 편성했다고 1일 밝혔다. 내년도 예산안은 정부의 건전재정 기조 하에 기존 국정과제인 '안심 먹거리 환경조성과 바이오헬스 혁신성장 지원' 이행과 함께 새롭게 추가된 '마약류 안전망 강화'의 확실한 추진에 중점을 두고 편성했다. 2024년도 식약처 예산안의 주요내용은 ▲안심 먹거리와 건강한 식생활 환경조성 ▲바이오·헬스 안전 및 혁신성장 기반 확충 ▲마약류 예방·재활 안전망 구축 및 관리 강화 ▲미래 대비 선제적 식의약 안전관리 환경조성 등 4개 분야다. '안심 먹거리와 건강한 식생활 환경 조성' 분야는 총 1860억원이다. 급식안전과 국제협력 강화, 수입식품 안전관리, 방사능 안전관리 강화 등의 예산이 증가했고, 식의약품 안전정보체계 선진화(식품안전 디지털 유통망 구축) 예산 44억원을 신규 편성했다. 이는 배달앱, 새벽배송 등 일상화된 온라인 식품 유통 환경에 대응하 2023.09.01

한미약품, 창립 50주년 기념 '역사 발굴 캠페인' 연다

한미약품은 오는 10월 7일 창립 50주년을 맞아 역사적 가치가 있는 각종 회사 자료를 수집하기 위해 '역사 발굴 캠페인'을 진행한다고 밝혔다. 약사 전용 온라인 구매 사이트인 HMP몰을 통해 진행되는 이번 캠페인은 오는 9월 1일부터 12월 15일까지 이어진다. 수집 대상은 2000년 이전 한미약품과 관련된 사진이나 영상, 한미약품이 과거에 판매했던 제품들, 각종 문서 등이다. 특히 한미약품의 모태가 된 ‘임성기약국’과 관련된 사료들에는 최고 가치를 부여할 예정이다. 한미약품 경영진이 사료적 가치를 판단해 HMP몰에서 의약외품 구매 등에 사용할 수 있는 포인트를 최대 50만포인트까지 지급하며, 캠페인에 참가한 모든 고객들에게 소정의 기념품을 전달할 예정이다. 한미약품 관계자는 "임성기약국에서 시작된 한미약품의 역사는 한국 제약·바이오산업 발전사와 맥을 같이 할 만큼 ‘창조와 혁신, 도전’으로 이어져왔다"면서 "한미의 발전을 이끌어 주신 고객들과 창립 50주년의 기쁨을 함께 나눌 수 2023.09.01

식약처, 아토피 피부염 환자에게 새로운 치료 기회 제공

식품의약품안전처는 31일 아토피 피부염 치료에 사용하는 레오파마의 수입 신약 '아트랄자프리필드시린지150밀리그램(트랄로키누맙)'을 허가했다고 밝혔다. 이 약은 국소치료제로 조절되지 않거나 국소치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피 피부염 치료제다. 사용연령은 전신요법의 대상이 되는 만 12세 이상의 청소년과 성인 등이다. 아트랄자 프리필드시린지 150밀리그램(트랄로키누맙)은 인터루킨-13(IL-13)과 결합하는 인간화 단일클론 항체다. 염증반응을 일으키는 인터루킨 수용체 하위 신호전달을 억제해 아토피 피부염 환자에게 새로운 치료 기회를 제공한다. 식약처는 "앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급, 국내 환자의 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 2023.09.01

메디톡스 계열사 뉴메코, 차세대 톡신 '뉴럭스' 국내 품목허가 획득

메디톡스는 계열사 뉴메코가 식품의약품안전처(MFDS)로부터 차세대 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스(NEWLUX)'의 품목허가를 획득했다고 31일 밝혔다. 뉴메코의 첫 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스'는 동결건조 제형의 차세대 톡신 제제로, 수십년간 톡신 분야를 연구해온 메디톡스와 뉴메코의 우수한 R&D 역량과 노하우가 담긴 결과물이다. 뉴럭스는 원액 생산 과정에서 동물유래성분을 배제해 안전성을 강화한 것이 특징이며, 비화학적 처리 공정을 통해 유효 신경독소 단백질의 변성을 최소화함은 물론 최신 제조공정을 적용해 생산 수율과 품질(순도)도 향상시켰다. 뉴메코는 연간 6000억원 규모의 톡신 생산 설비를 갖춘 메디톡스 3공장에서 뉴럭스를 생산할 계획이며, 출시 초기부터 대량 생산을 통해 빠른 시장 점유율 확대를 계획하고 있다. 또한 메디톡스의 메디톡신, 이노톡스, 코어톡스를 국내 대표 톡신 제제로 성장시킨 경험을 뉴럭스 매출 확대에 적극적으로 활용해 단기간 내 국내 1위 톡신 제제로 성장시키겠 2023.09.01

이에이치엘셀의원, 첨단재생의료실시기관 의원급 첫 지정

EHL셀의원(이에이치엘셀의원)이 의원급 의료기관 중 처음 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받았다. 앞으로 첨단재생의료 임상연구 준비가 가능할 전망이다. 보건복지부는 2023년도 3분기까지 첨단재생의료실시기관 지정심사를 진행한 결과, 상급종합병원 6개, 종합병원 10개, 병원 1개를 추가 지정했으며 의원급은 조건부 지정 2개를 포함해 총 3곳을 처음 지정해 총 20개소가 확대됐다고 31일 밝혔다. 이로써 2023년 8월말 현재 첨단재생의료를 실시할 수 있는 재생의료기관은 상급종합병원 39곳, 종합병원 30곳, 병원 4곳, 의원 3곳(조건부 지정 2곳 포함) 등 총 76개소다. 첨단재생바이오법 제10조에 따라 첨단재생의료 임상연구(세포‧유전자‧조직‧융복합치료)를 하려는 의료기관은 보건복지부장관으로부터 첨단재생의료실시기관으로 지정을 받아야 한다. 조건부 지정 기관은 첨단재생의료실시기관 지정 등에 관한 고시 제5조에 따라 일정 기한 내 지정기준의 충족을 조건으로 재생의료기관 지정할 수 있다. 2023.08.31

GC녹십자, 성균관대와 우수 인재 양성·연구개발 성과 제고 추진

GC녹십자는 지난 30일 성균관대학교와 인재 양성 및 학술교류를 위한 업무협약을 체결했다고 31일 밝혔다. 이날 업무협약식은 권대혁 성균관대 생명공학대학 학장과 김용운 GC녹십자 인재경영실 실장 등 양 기관 관계자들이 참석한 가운데 성균관대 자연과학캠퍼스 제2공학관에서 진행됐다. 이번 협약으로 양 기관은 인적·물적 교류, 기술 정보의 원활한 활용, 전문 인재 교육 등을 통해 우수 인재 양성과 연구개발 성과 제고를 위해 상호 협력할 계획이다. 업무협약 주요 내용은 ▲바이오의약 관련 공동 연구 및 기술 협력 ▲연구개발 프로젝트에 대한 공동 수행 ▲전문가 양성을 위한 공동 교육 및 인턴십 ▲세미나 및 연구발표회, 초청강연회 등 상호교류 ▲차세대바이오헬스산업 혁신인재양성을 위한 융합 트랙의 교육 지원 등이다. 김용운 GC녹십자 인재경영실장은 "이번 협약을 통해 산·학 협력체계를 강화함으로써 제약바이오산업 경쟁력 확보에 기여할 수 있을 것"이라며 "GC녹십자는 채용연계프로그램을 포함해 차세대 2023.08.31