HK이노엔, 브렉소젠과 엑소좀 치료제 세포주 CMO 계약

HK이노엔은 엑소좀 치료제 전문 기업 브렉소젠과 줄기세포에서 유래한 엑소좀 치료제의 세포주 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 31일 밝혔다. 이번 계약은 지난 4월 두 회사가 체결한 업무협약에 이은 성과다. HK이노엔은 브렉소젠이 개발 중인 심근경색증 치료제와 비알콜성지방간염(NASH)치료제의 세포주를 생산한다. 계약금액과 생산규모는 양사간 계약 조건에 따라 비공개다. 세포주 생산은 경기도 하남시에 소재한 HK이노엔의 세포유전자치료제 센터에서 맡는다. 세포주 특성 분석과 함께 균질성을 확보한 세포주를 생산할 계획이다. 세포주는 생체 밖에서 계속적으로 배양이 가능한 세포 집합으로, 의약품으로 개발하기 위해서는 엄격한 품질관리시스템을 보유한 GMP시설에서 생산하는 것이 필요하다. HK이노엔이 세포주를 생산하면, 브렉소젠은 이 세포주에서 나노 입자인 엑소좀을 추출해 심근경색증 치료제(BRE-MI01)와 비알콜성지방간염 치료제(BRE-NA01)의 비임상·임상개발에 활용할 계획이다. HK이 2023.08.31

확바뀐 선진입·후평가 제도, IRB 없는 의료기관에서 연구 없이 바로 진료…의사·환자 '반발'

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 새로운 의료기술, 의료기기의 개발이 가속화됨에 따라, '신의료기술평가제도' 중 신의료기술평가 유예 제도, 혁신의료기술 평가 제도, 제한적 의료기술 평가 제도 등 '선진입 후평가 제도'가 업계의 의견을 수렴해 대폭 변경된다. 우선 3개 중 신의료기술평가 유예 제도·혁신의료기술 평가 제도를 통합하고, 보다 빠르게 실사용데이터(리얼월드데이터)를 축적할 수 있도록 IRB(의학연구윤리심의위원회)가 없는 의료기관에서 바로 진료를 볼 수 있도록 했다. 여기에서 그치지 않고 중장기적으로 선진입 제도 대상 기술 선정 절차를 통합하고, 선정된 기술에 대해 고시 대신 공고하는 방식으로 변경할 계획이다. 보건복지부 의료자원정책과 오상윤 과장, 한국보건의료연구원 신채민 본부장·박주연 근거창출지원팀장은 지난 30일 신의료기술 선진입-후평가 제도개선 공청회에서 이 같은 내용을 포함하는 신의료기술평가제도 개선 방향과 선진입 후평가 제도 일원화 개선안을 발표했다. 현재 신의료기술은 2023.08.31

동아ST, 씨비에스바이오사이언스와 동반진단 기반 신약개발 공동연구 추진

동아에스티는 씨비에스바이오사이언스(CbsBioscience)와 동반진단 기반 치료제 개발 및 데이터분석 플랫폼을 활용한 후보물질 발굴 및 신약개발에 관한 공동연구 업무협약을 체결했다고 31일 밝혔다. 이번 협약에 따라 양사는 씨비에스바이오사이언스의 동반진단 기술을 활용, 삼중음성유방암 등 난치성 암종에 대한 항암제·각종 질환 치료제 개발과 바이오마커 발굴 등에 협력한다. 또한 인공신경망 데이터분석 플랫폼을 활용해 바이오마커와 후보물질 발굴과 신약개발 공동연구도 진행한다. 동반진단은 환자에게 치료제를 투여하기 전 유전자 검사 등을 통해 효과가 있는지 예측하는 것이다. 바이오마커란 단백질이나 핵산, 대사물질 등을 이용해 몸 안의 변화를 알아낼 수 있는 지표를 말한다. 병의 발전과 예후에 따라 지표의 상태나 변화를 측정함으로써 치료에 대한 민감도를 알 수 있다. 성공적인 신약개발을 위해 동반진단과 바이오마커의 중요성이 커지고 있다. 동반진단을 통해 치료 효과를 볼 수 있는 환자군의 범위 2023.08.31

KDRA 혁신정책연구센터, 바이오 대전환기 신약개발 활성화 방안 모색

한국신약개발연구조합은 산하 정책연구기구인 혁신정책연구센터가 2023년도 제1회 바이오헬스 정책포럼을 성료했다고 30일 밝혔다. 이번 정책포럼은 날로 급변하고 있는 글로벌 시장, 정책, 기술환경 하에서 국내 제약·바이오헬스산업의 민간투자 촉진을 통한 신약개발 지속성 확보와 오픈이노베이션을 통한 생산성 극대화 방안을 마련하기 위해 ‘바이오 대전환기 신약개발 활성화 방안’을 주제로 개최됐다. 혁신정책연구센터 최영현 회장의 인사말과 신약조합 홍성한 이사장의 축사로 시작된 이번 포럼에서는 ▲신약개발 활성화를 위한 가치기반 약가제도 정착 방안(동국대학교 약학대학 권경희 교수) ▲신약개발 활성화를 위한 벤처·스타트업 역할과 생존전략(큐어세라퓨틱스 김태호 대표) ▲신약개발 바이오 벤처 투자 동향 및 미래 전망(신한투자증권 한종수 부장) 등 3개 이슈에 대한 발표가 진행됐다. 이어 동국대학교 약학대학 권경희 교수, 큐어세라퓨틱스 김태호 대표, 신한투자증권 한종수 부장, 유타대학교 아시아캠퍼스 한인석 2023.08.30

유한양행, 내부회계관리제도 네트워킹데이 개최

유한양행은 감사위원회와 종속회사 최고재무책임자(CFO)를 위한 '2023 유한양행 내부회계관리제도 네트워킹 데이(Networking Day)'를 개최했다고 30일 밝혔다. 유한양행의 감사위원회 뿐만 아니라 유한화학, 유한건강생활 등 주요 종속회사의 CFO가 모두 참석한 이번 행사는 경영진의 내부통제 역할과 책임의식을 고취하고 연결내부회계관리제도 현황을 점검했다. 연결내부회계관리제도는 연결재무제표 기준 내부회계관리제도를 의미하며, 재무보고와 관련된 내부통제가 연결재무제표 수준으로 확대되므로 구축과 운영에 있어 복잡도가 증가한다. 평가 대상 통제의 범위 또한 종속기업 등으로 확대된다. 유한양행의 경영관리본부장 이병만 부사장은 인사말에서 "오늘 행사를 통해 건전한 기업문화 정착과 성공적인 내부회계관리제도 운영을 위한 교류의 장이 되시길 바란다"고 말했다. 이번 행사는 '감사위원회 및 CFO의 역할 및 책임'과 '그룹사의 연결내부회계관리제도 현황'을 주제로 전문가 강연과 질의응답이 진행됐다 2023.08.30

대웅제약, 3개월 50만병 팔린 '에너씨슬 퍼펙트샷'…이뮨플러스·콜레다운 라인업 확대

대웅제약은 프리미엄 건강기능식품 에너씨슬 퍼펙트샷에 기능성 성분을 추가한 신제품 에너씨슬 퍼펙트샷 이뮨플러스와 에너씨슬 퍼펙트샷 콜레다운을 순차적으로 출시한다고 30일 밝혔다. 에너씨슬 퍼펙트샷은 체내 에너지 생성을 위한 8가지 비타민B군과 간 건강에 도움을 줄 수 있는 밀크씨슬(실리마린)을 한 병에 담아 물 없이 간편하게 섭취할 수 있도록 만든 액상정제 타입의 멀티비타민 제품이다. 이번 신제품은 다양한 현대인의 건강상태에 따라 기능성 성분을 보강해 탄생했다. 에너씨슬 퍼펙트샷 이뮨 플러스는 기존 성분 함량을 유지하면서 스트레스로 인한 피로 개선에 도움을 줄 수 있는 홍경천 추출물과 정상적인 면역기능에 필요한 아연, 항산화 효과의 비타민C, 칼슘과 인 흡수를 돕는 비타민D를 보강했다. 특히 주 소비층인 직장인부터 학생, 육아맘·육아대디가 겪는 활력 저하와 스트레스로 인한 피로, 불규칙한 생활 습관으로 정상적인 면역기능이 저하됐을 때 도움이 될 수 있도록 만들어졌다. 에너씨슬 퍼펙트샷 2023.08.30

코로나 엔데믹에도 감기약·해열제 공급난 지속…범정부적 협력 체계 구축 불가피

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 코로나19 팬데믹 기간 미국을 비롯한 각국에서 아세트아미노펜, 이부프로펜, 아목시실린 등 환자 생명과 직결되는 해열제, 진통제, 항생제 등 필수의약품의 수요가 급증한 반면, 원료의약품과 생산능력의 부족, 배송 지연, 무역 제한, 글로벌 공급망 타격 등으로 의약품 부족 현상이 발생했다. 엔데믹에도 팬데믹으로 촉발된 공급망 위기와 저가정책에 기인한 제네릭 시장 축소, 품질 이슈 등의 복합적인 요인으로 세계적으로 의약품 부족 문제가 심화되고 있는 실정이다. 한국제약바이오협회는 30일 '의약품 부족과 주요국 대응'을 주제로한 글로벌 이슈 파노라마 보고서를 발간, 이같이 밝혔다. 협회는 보고서를 통해 의약품 공급 안정화를 위해 법안 발의, 행정명령, 보고서 발간, 국가·이해관계자간 협력 등 주요국들의 다각적 대응을 소개하고, 국내 역시 향후 미지의 감염병 질병 엑스(Disease X)의 위협과 의약품 부족 상황에 대해 경각심을 고취하고 범정부적 철저한 대비가 필 2023.08.30

완제약 제조공정 변경 시 안정성 자료요건 '파일럿 1배치 포함 2배치'로 완화

식품의약품안전처는 지난 29일 의약품의 전주기 제조 및 품질 관리를 위한 변경허가 준비에 도움을 주고자 변경의 위험도에 따른 제출자료의 요건을 안내하는 '제조방법 변경관리 가이드라인 & 질의응답집'을 개정했다. 전주기 제조 및 품질 관리는 의약품 개발단계에서 확보한 지식에 기반해 생산부터 더 이상 판매되지 않을 때(전주기)까지 제품의 품질을 지속적으로 개선해 나가는 프로그램으로, 위험도 평가 기반 허가 후 변경 관리가 핵심이다. 개정 안내서의 주요 내용은 ▲국제 규제 조화를 위한 자료요건 조정, ▲제조방법 변경유형에 따른 제출자료 요건 상세 안내, ▲다빈도 질의 사항과 답변 등이다. 특히 일반제제의 경우 완제의약품 제조소나 제조공정 변경 시 제출해야 하는 안정성 자료를 WHO, EU, 캐나다의 규제 수준과 유사하게 ‘파일럿 2배치’에서 ‘1개의 파일럿 배치 포함 2배치’로 완화했다. 참고로 개정 안내서는 제조소나 제조방법이 변경돼 변경허가 신청을 준비하는 업체에 실질적으로 도움을 주 2023.08.30

한독, 전신 중증근무력증 치료제 비브가르트 국내 도입

한독은 아르젠엑스(argenx BV)와 전신 중증근무력증(gMG) 치료제 비브가르트의 국내 허가·독점 공급계약을 체결하고, 희귀질환 비즈니스를 강화한다고 30일 밝혔다. 아르젠엑스는 다양한 중증 자가면역 질환 치료제 파이프라인을 보유하고 있는 글로벌 면역학 기업이다. 전신 중증근무력증 성인 환자의 치료를 위한 FcRn(neonatal Fc receptor) 차단제를 개발해 상용화하고 있다. 비브가르트(VYVGART, 성분명 에프가티지모드)는 미국과, 유럽, 영국, 이스라엘, 중국에서 항-AChR 항체 양성 전신 중증근무력증 성인 환자의 치료제로 허가를 받았다. 또한 일본에서는 스테로이드성 또는 비스테로이드성 면역억제제에 충분히 반응하지 않는 전신 중증근무력증 성인 환자의 치료제로 허가됐다. 비브가르트의 허가는 2021년 7월 란셋 뉴롤로지(The Lancet Neurology)에 게재된 글로벌 임상 3상 ADAPT 시험의 결과를 근거로 하고 있다. 한독 김영진 회장은 "중증근무력증과 2023.08.30

융복합의료제품 촉진지원센터, 개발 현황·발전 방향 공유의 장 마련

융복합의료제품 촉진지원센터는 오는 9월 1일 혁신 융복합 의료제품의 제조기술 동향과 과제를 주제로 제3회 융복합 의료제품 안전기술 컨퍼런스(2023 NIFDS-RSCP Conference)를 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 로즈룸(5층)에서 개최한다. 융복합 의료제품 안전기술 컨퍼런스는 융복합 의료제품 안전기술 촉진 및 생태계 조성을 위해 국내·외 산·학·연·관 전문가 간의 협력과 정보공유의 장으로, 지난 2021년부터 식품의약품안전평가원(첨단바이오융복합연구과)과 융복합의료제품 촉진지원센터가 연 1회 공동 주최하는 융복합 의료제품 분야 대표 학술행사다. 융복합 의료제품은 의약품, 의약외품과 의료기기가 물리적, 화학적 또는 그 밖의 방법에 의해 서로 복합적으로 결합된 제품을 의미한다. 이번 제3회 융복합 의료제품 안전기술 컨퍼런스에서는 손수정 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 부장의 축사와 김주희 융복합의료제품 촉진지원센터장의 환영사를 시작으로 총 5개의 강연이 진행될 예정이다. 우 2023.08.30