노바백스 개발 코로나19 백신 '뉴백소비드’ 청소년 접종 승인 획득

SK바이오사이언스는 국내 식품의약품안전처로부터 코로나19 백신인 뉴백소비드 프리필드시린지의 만 12~17세 청소년 접종을 승인받았다고 12일 밝혔다. 뉴백소비드는 미국 바이오기업 노바백스가 개발하고 SK바이오사이언스가 기술이전(License-in) 계약을 통해 국내·글로벌에 생산∙공급하고 있는 코로나19 백신이다. 현재 유럽의약품청, 세계보건기구(WHO), 한국, 호주 등 전 세계 41개국 이상에서 성인용 백신으로 승인받았으며, 유럽과 인도에서는 청소년 접종에 활용되고 있다. 또한 노바백스는 최근 미국 식품의약국(FDA)의 긴급 사용 승인(EUA)을 획득함에 따라, 미국 내에서 해당 백신이 만 18세 미만 소아청소년용으로 활용될 수 있도록 승인 절차를 추진할 계획이다. 노바백스에 따르면 지난해 미국내 73개 의료기관에서 만 12~17세 청소년 1799명을 대상으로 시행한 임상 3상 결과, 뉴백소비드의 청소년 코로나19 예방 효과가 약 79.5%로 성인을 대상으로 한 예방 효과와 유사 2022.08.13

식약처, 美 베루 코로나19 경구용 치료제 사비자불린 사전검토

식품의약품안전처는 미국 베루 사(社)가 개발한 경구용 코로나19 치료제(성분명 사비자불린)의 비임상·임상·품질 자료에 대한 사전검토가 신청, 해당 자료에 대한 검토에 착수했다고 12일 밝혔다. 사비자불린은 바이러스가 세포 내에서 증식하는 데 필요한 미세소관 생성을 저해해 바이러스 복제와 염증 작용을 억제하는 기전이다. 미세소관(마이크로튜불·microtubule)은 세포 내에 존재하는 기관으로 세포의 골격 유지, 세포의 이동, 세포 내 물질의 이동 등에 필요한 기관이다. 식약처는 "제출된 자료를 면밀하게 검토할 예정이며, 질병관리청이 긴급사용승인을 요청하는 경우 승인 절차를 신속히 진행할 예정"이라고 밝혔다. 그러면서" 앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 부연했다. 2022.08.13

차바이오텍, 2022년 상반기 최대 매출…영업손실 107억원 적자 이유는?

차바이오텍은 12일 공시를 통해 2022년 상반기 연결재무제표 기준 역대 최대 매출액을 기록했다고 밝혔다. 차바이오텍의 2022년 상반기 연결기준 매출액은 3997억원으로 전년동기 대비 15% 성장했다. 이는 2021년 하반기에 달성한 반기 기준 역대 최대 매출액인 3797억원 넘어선 것으로, 코로나19 영향에도 불구하고 미국∙호주 등의 해외사업과 국내사업이 모두 견실하게 성장한 데 따른 결과다. 연결 재무제표 기준 영업손실과 당기순손실 각각 107억원과 79억원의 적자를 기록했다. 이는 신사업으로 추진 중인 미국 자회사 마티카 바이오테크놀로지의 CDMO(위탁개발생산) 시설 투자와 파이프라인 임상 가속화에 따른 R&D 비용이 증가했고, 미국·호주 등에서 코로나19 환자 증가로 인한 방역비용 증가가 원인이다. 별도 재무제표 기준 상반기 매출은 전년 동기보다 20% 증가한 193억원으로 반기 기준 역대 최대 기록을 갱신했다. 영업손실과 당기순손실은 각각 5억원과 305억원의 적자를 기록 2022.08.13

메디톡스, 메디톡신·코어톡스 매출 급등 '호실적'…매출·영업이익 동반 상승

메디톡스는 12일 올해 2분기 매출(연결기준)이 전년 동기 대비 13% 증가한 498억원을 달성했다고 공시했다. 같은 기간 영업이익은 전분기 대비 90%, 전년동기 대비 134% 증가한 104억원, 당기 순이익은 전분기 대비 333% 성장한 193억원을 기록했다. 이 같은 호실적은 주력 사업인 톡신 제제의 매출이 1분기 대비 40% 가량 큰 폭 상승한 결과다. 메디톡스는 올해 ‘코어톡스’의 대량 생산 체제에 돌입하며, 주력 품목으로의 성장을 예고했다. 대량 생산된 코어톡스가 올해 6월부터 시장에 본격 진입한 만큼 기존 주력 품목인 ‘메디톡신’과 함께 하반기에도 메디톡스의 성장을 견인할 전망이다. 히알루론산 필러 뉴라미스의 매출 성장도 꾸준히 이어지고 있다. 국내외 영업력과 마케팅 활동을 바탕으로 분기 매출 200억원 돌파가 예상되고 있다. 메디톡스 주희석 부사장은 "상반기 주력 분야인 톡신 제제의 매출이 회복되며 높은 영업이익률을 달성한 것이 매우 고무적"이라며 "하반기에는 잠시 정 2022.08.12

씨젠, 상반기 매출 5799억원, 영업이익 2127억원 기록

분자진단 전문기업 씨젠은 12일 올해 상반기 매출이 전년동기 대비 11% 감소한 5799억원을 기록했다고 공시했다. 씨젠은 올 1사분기 4515억원의 사상 최대 분기 매출을 기록했지만, 2사분기 매출이 1284억원으로 감소하며 상반기 매출이 전년 동기 대비 줄어든 것으로 나타났다. 영업이익은 전년동기 대비 37% 감소한 2127억원을 기록했다. 씨젠 IR실 이철곤 전무는 "코로나19 확진자 감소로 PCR 검사가 크게 줄어든 데다, 전세계 국가가 기 보유 중인 진단시약을 검사에 우선 활용하면서 매출이 감소했다"고 분석했다. 한편 씨젠의 코로나19 외(Non-COVID) 진단시약은 상반기 695억원의 매출을 기록해 전년 동기 대비 30% 증가했다. 올해 2사분기 매출이 1사분기 대비 21% 증가하는 등 일상생활 회복과 분자진단의 대중화로 지속적인 성장세에 있다. 상반기 중 증폭장비 850대, 추출장비 491대를 신규 설치함으로써 누적 기준 전세계에 증폭장비 5704대, 추출장비 2803 2022.08.12

진흥원, 종양내과학회·항암요법연구회·암센터와 유전체DB 구축

한국보건산업진흥원은 대한종양내과학회, 대한항암요법연구회, 국립암센터 등과 11일 종양학 정밀의료 파트너십을 체결했다. 이번 계약에 이어 파트너십 공동 참여와 약물 제공, 소프트웨어 구축 등에 협력하기로 한 한국로슈와 루닛의 협약도 함께 진행됐다. 파트너십은 지난 2020년부터 진행해온 '진행형 고형암 환자 유전체 변이 근거 약물치료' 연구의 확대 버전(KOSMOSⅡ)으로 공공 임상 유전체 데이터베이스 구축을 통해 개인 맞춤형 암 치료발전에 기여하는 것을 목적으로 한다. 정밀의료 약물치료 확대연구(KOSMOSⅡ)는 차세대 염기서열분석(NGS, Next Generation Sequencing) 검사 기반 임상 실사용데이터(RWD, Real World Data)를 중장기적으로 수집한다. 이를 통해 정밀의료 약물 사용의 효과와 안정성을 평가해 유전자 변이에 따른 맞춤형 치료 플랫폼을 구축한다. 그간 의료·의약품 개발의 패러다임을 정밀의료 맞춤치료로 전환하기 위해 방대한 의료데이터를 축적해온 2022.08.12

국내 당뇨병약 1위 MSD 자누비아, 미국·유럽 "불순물 검출됐지만 복용 가능 수준"

최근 시타글립틴 성분의 당뇨병 치료제에서 불순물이 검출됐으나, 복용 가능한 수준인 것으로 나타났다. 12일 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품기구(EMA) 등 규제기관에 따르면 해당 의약품 일부에서 불순물이 검출됐으나 회수 조치 없이 약 복용을 지속할 것을 권고했다. FDA는 자누비아(시타글립틴) 단일제, 자누메트(메트포르민·시타글립틴) 복합제 등 일부 시타글립틴 제제에서 니트로사민류(Nitrosamine drug substance-related impurities) 불순물인 니트로소-STG-19(NTTP)가 통상적으로 허용되는 기준보다 높게 나왔다고 밝혔다. 이번에 검출된 NTTP는 발암물질이지만 물이나 절인 고기, 구운 고기, 유제품, 채소 등 일반 식품에서도 흔히 존재한다. NTTP의 초과 발생에 대한 사유는 밝혀지지 않았으며, 제조 과정 중 화학 반응 과정에서 생성된 것으로 추정되고 있다. FDA는 해당 불순물 섭취로 인한 암 발생 가능성은 적기 때문에 시타글립틴 성분의 의 2022.08.12

JW중외제약, 의료전문가 전용 포털 'JWP ON' 오픈

JW중외제약은 의료전문가를 위한 의약 전문포털 'JWP ON'을 오픈하고 본격 서비스를 시작했다고 12일 밝혔다. JWP ON은 의료전문가가 의학정보와 지식을 편리하게 공유하고 습득할 수 있는 플랫폼으로 의료인에게 필요한 모든 학술 콘텐츠를 온라인으로 제공한다는 의미를 내포하고 있다. JW중외제약은 JWP ON을 모바일 애플리케이션과 인터넷 홈페이지로 개발했다. 의료인들은 JWP ON을 통해 웨비나(웹 세미나)와 온라인 심포지엄에 자유롭게 참여할 수 있으며, 지식정보공유 기능을 이용할 수 있다. 또 모바일 앱에서는 전자 브로슈어 보기 서비스 활용도 가능하다. 특히 지식정보공유 메뉴에서는 의료전문가들이 의학 정보에 대한 질의응답과 토론, 환자 사례 등을 전공 분야로 나눠 공유할 수 있다. 또 1대1 문의는 JW중외제약 마케팅 담당자와 의료전문가가 비대면 화상으로 소통할 수 있는 기능으로 향후 추가될 예정이다. 이를 위해 JW중외제약은 서울 서초동 본사에 웨비나 스튜디오를 구축했다. J 2022.08.12

코로나19 변이바이러스로 올해 상반기도 진단시약·의약품 수출 증가 이어져

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 올해 상반기 코로나19 변이바이러스 확산으로 다소 주춤했던 코로나19 진단키트를 비롯, 백신, 의약품 등의 수출이 큰 폭으로 증가하면서 역대 최대실적을 기록했다. 한국보건산업진흥원은 2022년 상반기 의약품·의료기기·화장품 등 보건산업 수출 실적을 발표했다. 2022년 상반기 보건산업 수출액은 지난해 같은 기간보다 8.5% 증가한 133억5000만 달러(한화 약 17조3583억원)로, 역대 반기 최고실적을 기록했다. 이를 통해 국내 수출 품목 중 반도체, 석유화학, 자동차 등에 이어 7위를 차지했다. 특히 분야별로는 의약품이 전년동기 대비 45.0% 증가한 43억5000만 달러(한화 약 5조6583억원)를, 의료기기는 5.2% 증가한 49억3000만 달러(6조4128억원)를 기록했다. 이는 코로나19 변이 바이러스 확산 지속에 따라 미국, 일본, 호주, 캐나다 등으로 진단용 시약과 국내 위탁생산(CMO) 백신의 수출이 확대된 데 따른 결과로 풀이된다. 2022.08.12

SK바이오팜, 2분기 매출 전년동기 대비 123%↑…영업손실 401억원

SK바이오팜은 연결재무제표 기준으로 2022년도 2분기 매출액이 534억원으로 전년동기 대비 123% 증가했다고 11일 밝혔다. 이는 뇌전증 치료제 세노바메이트의 매출 상승과 이스라엘 등 글로벌 기술수출에 따른 결과로 풀이된다. 반면 영업손실은 401억원을 기록했다. 세노바메이트 아시아 임상 3상, 레녹스-가스토 증후군 치료제 카리스바메이트(Carisbamate), 항암제 등 성장동력 확대를 위한 연구개발(R&D)비 증가와 미국 마케팅·영업 강화에 따른 판관비 상승 때문이다. SK바이오팜은 실적 증대와 글로벌 시장지배력 강화를 목표로 미국 시장 내 온라인·디지털 마케팅 다각화, 유럽 내 출시 국가 확대 등 글로벌 시장 진출 확장, 오픈이노베이션을 통한 파이프라인 확대 등 공세적 성장 전략을 펼치고 있다. 세노바메이트(미국 제품명: 엑스코프리/XCOPRI®)는 올해 2분기 미국에서 403억원의 매출을 달성하며 전년 동기 대비 114% 증가했다. 특히 처방 수(TRx)가 꾸준히 상승해 2022.08.11