고용량 스타틴 사용 어려운 개원가, 로수바스타틴+에제티미브 '로수젯' 대안될까?

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 고용량 스타틴과 로수바스타틴+에제티미브 복합제를 비교한 결과, LDL 콜레스테롤(저밀도 콜레스테롤)을 낮추는 효능은 비슷했으나 부작용 발생을 현격히 줄일 수 있다는 대규모 임상시험 결과가 나왔다. 이는 출혈, 간독성, 당뇨병 등 다양한 부작용으로 고용량 스타틴 사용에 부담을 느끼는 개원가들에서 대안이 되는 것은 물론, 국내외 고지혈증 진료지침(가이드라인) 변화에도 상당한 영향을 줄 것이란 전망이다. 연세의대 세브란스병원 심장내과 김병극 교수는 8일 서울 웨스틴조선 호텔에서 열린 전문지 대상 기자간담회에서 5년간 진행된 대규모 연구자 주도 임상시험(RACING 연구) 결과를 공개하고 이같이 밝혔다. 국내 이상지질혈증(고지혈증) 환자가 1000만명에 이를 것으로 예측되고 있으며 1차 치료로 스타틴이 주를 이루고 있다. 병용에서는 스타틴+에제티미브요법이 70%에 이르지만, 아직까지 스타틴과 복합제(병용사용)에 대한 임상적 근거, 특히 한국인을 대상으로 한 데 2022.08.09

식약처, 중앙약사심의위원회 개편해 전문성 강화

식품의약품안전처는 지난해 개정된 약사법을 적용해 중앙약사심의위원회 첫 민간위원장 위촉식을 진행하고 위원 규모를 267명으로 확대 위촉했다고 8일 밝혔다. 개정된 약사법에 따르면 식약처장·보건복지부장관의 자문에 응해 의약품 등 정책 및 기준규격, 안전성·유효성 등에 관한 사항을 조사·심의하는 위원장 2명과 부위원장 2명을 포함한 300명 이내의 위원으로 구성하도록 했다. 위원장은 식약처 차장과 식약처장이 지명하는 민간위원이 공동으로 하도록 했다. 이에 따른 식약처 중앙약심 주요 개편 내용은 ▲중앙약심 민간위원장 위촉 ▲중앙약심 위원 규모 확대(99→267명) ▲소분과위원회 정비(34→26개) 등이다. 우선 중앙약심 위원장이 ‘민간위원’과 ‘식약처 차장’의 공동위원장 체계로 전환됨에 따라 첫 민간위원장으로 덕성여자대학교 약대 문애리 교수를 위촉했다. 임기는 오는 2024년 8월7일까지 2년간이다. 문 교수는 현재 한국과학기술한림원 대외협력 부원장을 역임하고 있으며 대한약학회 회장, 국가 2022.08.08

HK이노엔-온코빅스, 자가면역질환 신약 개발 착수

HK이노엔(HK inno.N)은 온코빅스(ONCOBIX)와 자가면역질환 신약 공동 연구개발 업무협약(MOU)을 체결했다고 8일 밝혔다. 이번 협약에 따라 온코빅스는 자체적으로 보유한 256만개 화합물 가상절편(virtual fragment)라이브러리 기반의 타겟 화합물 도출 플랫폼 기술(TOFPOMICS®, 토프오믹스)을 활용, 자가면역질환 신약 후보물질 도출과 합성연구를 수행할 예정이다. HK이노엔은 후보물질 평가와 검증, 상용화 연구 등을 수행할 계획이다. HK이노엔은 블록버스터 신약 ‘케이캡’의 성공적인 안착 이후, 케이캡을 이을 후속신약 발굴을 위해 소화, 면역, 암, 세포치료제 분야에서 신약 R&D 파이프라인 14개를 연구하고 있다. JAK억제제 계열의 자가면역질환 신약을 연구하고 있는 HK이노엔은 관련 분야의 연구 노하우를 앞세워 온코빅스와 함께 신약 개발을 가속화한다는 계획이다. 온코빅스는 혁신 신약 개발 플랫폼 ‘TOFPOMICS(토프오믹스)’로 4세대 폐암 치료제 후 2022.08.08

메디포스트, 오원일 신임 대표이사 "글로벌 세포치료제 전문기업 도약" 선언

메디포스트는 글로벌 세포치료제 전문기업 도약을 위해 오원일 연구개발본부장을 대표이사로 신규 선임했다고 8일 밝혔다. 오 신임 대표이사는 서울대학교 의학박사로 서울아산병원, 삼성서울병원을 거쳐 지난 2004년 메디포스트 연구개발본부 본부장으로 합류했다. 오 대표는 동종줄기세포 치료제인 무릎연골결손치료제 ‘카티스템’의 개발과 차세대 줄기세포치료제 플랫폼 SMUP-Cell 개발을 주도한 줄기세포 치료제분야의 국내 최고 권위자다. 메디포스트는 이번 오 대표 선임과 함께 본격적인 글로벌 시장 진출을 위해 카티스템과 주사형 무릎골관절염 치료제 SMUP-IA-01의 글로벌 임상시험, 상업화에 역량을 집중할 계획이다. 또한 지난 7월에 투자한 캐나다 세포유전자치료제 위탁생산개발(CDMO)전문기업인 옴니아바이오(OmniaBio)와 파트너십 강화를 바탕으로 신사업인 북미 CDMO시장 진출 뿐만 아니라 기존 사업과의 시너지 극대화를 통해 기업가치를 제고할 방침이다. 이외에도 국내 제대혈은행 1위 사업자 2022.08.08

"웰스바이오 코로나19 자가검사키트, 오미크론 변이 BA.5-BA.2.75 검출 가능"

웰스바이오는 코로나19 자가검사키트 케어유에스 코로나 바이러스 안티젠 홈테스트(careUS COVID-19 Antigen Home Test)의 검사 성능 평가를 시행한 결과 오미크론 하위 변위인 BA.5와 BA.2.75(켄타우로스)를 검출할 수 있다고 8일 밝혔다. 평가 담당자는 "검사 성능평가를 시행한 후 그 결과를 식품의약품안전처에 보고했다"고 밝혔다. 식약처에서는 이에 대한 심의를 진행 중이며 결과 보고는 미정이다. 현재 식약처는 기존에 허가된 국내 코로나19 항원 신속검사키트의 BA.5, BA.2.75 등 새로운 변이 검출 여부에 대해 검증에 나선 상태며, 각 업체들에 자료를 요구할 예정인 것으로 알려져 있다. 켄타우로스 BA.2.75는 원조 오미크론 BA.1보다 전파력이 30% 이상 높은 BA.2과 비교해 면역 회피 능력, 감염력이 더 높다. BA.5가 국내 우세종이 된 상황에서 BA.2.75까지 가세할 경우 휴가철에 이어 초·중·등학교 개학 이후 유행 규모가 더 커질 것이 2022.08.08

노화·치매 뇌 비정상적 별아교세포 '아프다(APDA)' 발견

국내 연구진이 노화와 치매 환자 뇌의 기억 중추인 해마에서 특이적으로 비정상적 별아교세포가 생겨나는 것을 관찰하고 그 원인을 규명했다. KAIST(카이스트) 생명과학과 정원석 교수와 이은별 박사, 정연주 박사 연구팀은 기존에 알려지지 않은 새로운 종류의 별아교세포를 발견했으며, 세포 내 단백질 항상성 손상으로 시냅스 생성·제거 등 기본적 능력이 결여돼 있다고 8일 밝혔다. 정원석 교수 연구팀은 이전 연구를 통해 비신경세포인 별아교세포가 신경세포의 시냅스를 만들 수도 또는 제거할 수도 있음을 밝힌 바 있다. 하지만 이 같은 별아교세포의 기능이 노화 과정에서 어떻게 변화하는지는 알려지지 않았다. 연구팀은 노화된 뇌에서 별아교세포의 기능 변화를 이해하고자 단일 세포RNA 시퀀싱을 수행했고, 그 결과 기존에 노화된 뇌에서 존재한다고 알려진 염증성 별아교세포가 아닌 새로운 종류의 별아교세포가 존재함을 발견했다. 이들은 뇌에서 단기 기억을 저장한다고 알려진 해마에서만 노화 과정에서 선택적으로 2022.08.08

[메디게이트 의사회원 설문조사] 디지털치료제 처방 80% '긍정적', 적정 수가 책정 필수

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 국내 디지털치료제(DTx, 디지털치료기기)가 올해 안 상용화가 이뤄질 전망인 가운데, 맞춤형 치료, 높은 접근성 등의 이유로 의사 80%는 기존 의약품과의 병용처방에 대해 긍정적으로 고려하는 것으로 나타났다. 다만 연령별, 사회경제적 차이에 따른 순응도 차이의 문제가 발생할 것이란 우려가 제기되는 만큼, 디지털치료제 처방 활성화의 전제 조건으로 적절한 수가 반영과 교육·상담 지원의 필요성을 제시했다. 8일 메디게이트뉴스가 의사 포털 메디게이트 의사 회원 1008명을 대상으로 '디지털치료제 의사들의 인식조사'를 실시했다. 직역별로 설문 참여 비중을 보면 봉직의 549명(54.4%), 개원의 330명(32.7%), 전공의 84명(8.3%), 교수 38명(3.8%), 기타 7명(0.7%) 순이었다. 설문조사 참여 의사를 진료과목별로 구분하면 내과가 261명, 가정의학과 206명, 일반과 101명, 소아청소년과 68명, 재활의학과 50명, 정신건강의학과 46명 2022.08.08

당뇨병 치료제 시장 DPP-4 억제제 계열 감소…엘지화학·한독·동아에스티는 '강세'

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 당뇨병 치료제 시장이 요동치고 있는 가운데, DPP-4 억제제 계열 주요 약물들의 감소세가 이어지고 있다. 그럼에도 LG화학(엘지화학), 한독, 동아ST(동아에스티) 등 국내 제약사 제품들의 약진이 이어지고 있다. 특히 단일제품으로 보면 엘지화학의 제미메트가 당뇨병 치료제 1위 자리를 굳건히 지키고 있다. 본지가 8일 2021년 상반기~2022년 상반기 의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST) 자료를 토대로 당뇨병 치료제 처방조제액을 분석한 결과 이같은 양상이 나타났다. DPP-4 억제제 계열 중 MSD(엠에스디)의 자누비아 시리즈가 처방액 상위를 굳건히 지키고 있지만, 전년동기 대비 모두 감소했다. 자누비아 정 100, 25, 50mg 등의 올해 상반기 처방조제액은 209억7737만원으로 전년동기 대비 7.78% 감소한 수치다. 자누메트 정 50/1000mg, 50/500mg, 50/850mg과 자누비아엑스알 서방정 50/500mg, 50/1000mg 2022.08.08

아세틸-엘-카르니틴 처방·조제 중단, "퇴행성 질환 유효성 입증 못했다"

식품의약품안전처는 5일 임상시험 재평가 결과 '뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환'에 대한 유효성을 입증하지 못한 '아세틸-엘-카르니틴' 제제에 대해 처방·조제 중지를 당부했다. 또한 아세틸-엘-카르니틴 제제 사용 중단에 따른 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다. 식약처는 "의약품 정보 서한에서 의·약사 등 전문가가 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’ 환자에게 대체의약품을 사용하도록 협조해달라"며 "이미 해당 성분 제제를 복용하고 있는 환자들에게도 의·약사와 상의해야 한다"고 했다. 식약처는 최근 업체가 제출한 임상시험 결과에 대해 식약처 검토, 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가했다. 그 결과 해당 제제의 안전성에는 문제가 없으나 효과성을 입증하지 못한 것으로 나타났다. 이에 따라 식약처는 후속 절차 진행에 앞서 선제적 조치로 의약품 정보 서한을 배포했다. 식약처는 의약품 재평가 실시에 관한 규정(식약처 고시)에 따라 재평가 시안 열람, 이의신청 2022.08.05

식약처, 코미나티2주0.1mg/mL 사전검토 착수

식품의약품안전처는 한국화이자제약 사(社)가 코로나19 백신 '코미나티2주0.1mg/mL'의 임상시험 자료에 대한 사전검토를 신청해 이에 따라 해당 자료에 대한 검토에 착수했다고 5일 밝혔다. 코미나티2주0.1mg/mL는 초기 코로나 바이러스(우한주)와 변이바이러스(오미크론주, BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA 방식 다가백신이다. 이는 기존 백신을 기초 접종한 후 추가 접종(부스터샷)하기 위해 개발된 제품이다. 현재(질병관리청 7월 30일 집계 기준) 국내 오미크론 변이 검출률은 BA.5가 60.9%로 가장 많고 BA.2.3 7.1%, BA.2 2.9% 순이다. 식약처는 "제출된 임상 자료를 신속하고 면밀하게 검토할 예정"이라며 "비임상·품질 등 자료를 추가해 품목허가를 신청하면 심사를 진행하고, 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가 등에 해당 백신의 안전성‧효과성을 자문할 계획"이라고 밝혔다. 이어 "해당 백신은 유럽 등에서 사전검토가 진행 중"이라며 "식약처는 앞으로도 우 2022.08.05