LG화학, 美 FDA에 자체 개발 통풍신약 '티굴릭소스타트' 임상3상시험계획(IND) 신청

엘지화학(LG화학)은 자체개발 통풍신약 ‘티굴릭소스타트(Tigulixostat)의 임상3상시험(연구 과제명 EURELIA_1 Study) 계획서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 1일 밝혔다. 티굴릭소스타트는 통풍의 주요 원인인 요산을 생성하는 효소 ‘잔틴 옥시다제(XO, Xanthine Oxidase)’의 발현을 억제하는 1일 1회 경구 복용 통풍 치료제다. 이번 임상시험은 LG화학은 미국을 포함한 다국가 지역 고요산혈증 동반 성인 통풍 환자 350명을 대상으로 복용 6개월째 약물의 유효성과 안전성을 대조군과 비교평가할 계획이다. 1차 평가 지표는 6개월째 혈청요산농도 6mg/dL에 도달하는 환자의 비율로 설정했다. 1차 평가지표를 도전적으로 설정한(혈청요산농도 5mg/dL 미만 달성률) 이유는 미국 임상 2상 시험 결과에 따른 것이다. 실제 2상을 통해 신속하고 강력한 요산 강하 효과로 기존 치료제와 차별화된 신약 개발 가능성을 확인했으며 위약군과 유사한 수준의 안전성을 입 2022.08.01

종근당 2분기 매출 전년동기대비 11.6% 증가 3648억원 기록

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 종근당의 매출이 대폭 증가한 가운데, 코로나19 치료제 R&D에 집중했던 올해 1분기와 달리 이를 종료한 2분기 영업이익도 개선된 것으로 나타났다. 종근당은 최근 2022년도 2분기 영업 실적을 잠정 공시했다. 공시에 따르면 2분기 매출은 3647억5600만원으로 전년동기 대비 11.5% 증가했다. 1분기에 비해서도 7.9% 상승한 수치다. 상반기 누적 매출액은 7028억원으로 전년동기 대비 10.2% 올랐다. 영업이익은 전년동기 대비 16.5% 역성장했으나 1분기 대비 15.5%증가한 281억원을 기록했다. 이는 코로나19 치료제 임상3상시험을 자진 중단하면서 대폭 개선된 것으로 풀이된다. 코로나19 치료제 개발은 철회했으나 현재 종근당은 합성신약, 바이오신약, 개량신약 등 다수의 R&D 파이프라인을 확보하고 있다. 임상3상을 완료한 후 품목허가신청서를 제출한 황반변성치료제 루센티스 바이오시밀러 CKD-701, 국내 판권을 확보하고 품목허가 절차를 앞 2022.08.01

일동제약 주가 큰 폭 변동으로 당기순이익 344% ↑ "흑자전환"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 일동제약은 최근 2022년도 2분기 영업실적을 잠정 공시했다. 일동제약은 2분기 매출이 전년동기 대비 14.6% 증가해 1620억2700만원을 기록했다고 밝혔다. 올해 상반기 누계 매출액 역시 3212억원으로 전년동기 대비 17.0% 증가한 수치다. 매출액 증가는 10%의 성장률을 기록한 전문의약품(ETC) 실적이 큰 영향을 미쳤다. 넥시움을 비롯해 라비에트(위식도역류질환 치료제), 아로나민(영양제), 비오비타(건강기능식품) 등도 이번 실적을 견인했다. 이 같은 매출 증가에도 불구 일본 시오노기 제약사와 공동 개발하는 코로나19 치료제를 비롯해 비알콜성지방간염, 편두통, 제2형당뇨병, 황반변성 등 R&D(연구개발) 비용이 지속적으로 늘면서 영업실적은 전년동기 대비 153.1% 감소해 220억3100만원의 손실을 봤다. 상반기까지 누계 영업손실액은 314억원이다. 2분기 당기순이익은 전년동기 대비 344.0% 증가한 505억4600만원으로 흑자전환했다. 2022.08.01

남반구 독감백신 급성장 등 GC녹십자 2분기 매출 전년比 9.2%↑

GC녹십자는 연결재무제표 기준 올해 2분기 매출이 4232억원, 영업이익은 131억원을 기록하면서 전년 동기보다 각각 9.2%, 18.0% 증가했다고 1일 잠정 공시했다. 같은 기간 세전이익과 순이익은 각각 123억원, 109억원을 기록했다. 별도 기준 매출도 해외 사업 실적 호조에 힘입어 전년 동기 대비 9.7% 성장했다. 역대 최대치를 기록한 남반구 독감 백신은 664억원의 매출을 올렸으며, 혈액제제 해외 매출도 판매량 확대와 단가 인상으로 두자릿 수 성장세를 나타냈다. 사업 부문별로는 혈액제제 매출이 1060억원, 처방의약품 811억원, 백신 844억원, 소비자헬스케어 등 기타 부문이 509억원으로 집계돼 모두 순성장을 기록했다. R&D 측면에서는 미국에서 개발 중인 차세대 대상포진 백신 임상 2상의 영향으로 연구개발비가 전년 대비 대폭 증가했으나, 주력 제품 호실적을 통해 수익성은 개선된 모습을 보였다. 연결 기준 매출총이익률은 전년 동기 대기 3.4%포인트 개선된 33.5% 2022.08.01

SK바이오사이언스, IR 조직 확대 개편 "기업가치 혁신 추진"

SK바이오사이언스는 기존 IR실을 기업가치 혁신 조직으로 확대하기 위해 ‘가치혁신실’로 개편했다고 1일 밝혔다. 담당 임원으로 한국은행과 Global IB 메릴린치 출신의 송기석 실장을 영입했다. 송 실장은 지주회사인 SK디스커버리의 가치혁신실장도 겸임한다. SK바이오사이언스는 코로나19 백신 위탁생산 등으로 주목받는 글로벌 백신 기업으로 부상했다. 특히 지난 6월 국산 1호 코로나 19 백신 ‘스카이코비원멀티주’ 품목허가를 승인받아 백신주권 확보, 글로벌 백신 허브로 자리매김하는 한편 사업의 영역과 규모가 급속도로 성장 중이다. 이에 따라 현 추세에 걸맞은 기업가치 제고와 본격적인 가치혁신을 위해 기존 IR 조직을 가치혁신실로 확대 개편했다. 가치혁신실은 앞으로 기존 기업 공시, 리서치 업무와 함께 ▲지주사 지배 구조 선진화 ▲자본효율성 제고 노력에 부합하는 핵심 재무인자 정의 ▲주요 재무투자대상 선정 ▲전략적투자자 확보 등 글로벌 탑티어 백신기업으로서의 기업가치 혁신을 위한 제반 2022.08.01

일동제약, 비알콜성지방간염 치료제 후보물질, 미국에서 임상1상 착수 예정

일동제약은 현재 개발 중인 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 후보물질 ID119031166M이 미국에서 임상 1상시험에 착수할 예정이라고 1일 밝혔다. 앞서 지난달 29일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ID119031166M에 대한 임상1상시험계획(IND)을 승인받았으며, 이를 바탕으로 미국 로스앤젤레스(LA)지역에서 임상시험을 진행할 계획이다. 일동제약은 이번 임상1상을 통해 건강한 성인을 대상으로 ID119031166M의 안전성, 내약성, 약동학을 평가할 예정이다. 특히 단회용량, 다회용량으로 구분된 시험을 통해 용량을 단계적으로 올리면서 최대 투여 가능용량과 예상 유효용량을 확인하고, 아울러 약물에 대한 식이영향도 함께 평가할 계획이다. 일동제약 ‘ID119031166M’은 파네소이드 X 수용체(farnesoid X receptor, FXR)와 결합해 해당 수용체를 활성화시키는 FXR 작용제(agonist) 기전의 NASH 치료 후보물질이다. FXR은 세포 내의 핵에 존재하는 2022.08.01

국산 1호 코로나19 백신 유럽 도전장…"글로벌 시장 공략 나선다"

SK바이오사이언스는 유럽의약품청(EMA)에 자체 개발 코로나19 백신 '스카이코비원 멀티주(영국∙유럽 제품명 스카이코비온)'의 조건부 허가 신청을 완료했다고 1일 밝혔다. 스카이코비원은 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발한 코로나19 백신이다. 면역반응 강화와 중화항체 유도를 위해 GSK(GlaxoSmithKline)의 면역증강제(어주번트·Adjuvant) AS03이 적용됐다. 개발 초기 단계부터 빌앤멜린다게이츠재단(Bill & Melinda Gates Foundation)과 전염병예방백신연합(CEPI)으로부터 개발비를 지원받았고, 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(Emergency Use Listing, EUL) 등재 획득 이후 코백스 퍼실리티(COVAX Facility) 등을 통해 글로벌 시장에 공급될 계획이다. 스카이코비원에는 독감, HPV 백신 등에 장기간 활용되며 안전성이 입증 2022.08.01

GC셀, 2분기 영업이익 전년동기 대비 278% 성장

GC셀은 2022년도 2분기 연결기준 영업이익이 50억원으로 전년보다 278% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 1일 공시했다. 같은 기간 매출액은 557억원으로 전년동기 대비 91% 성장했으며, 당기순이익은 31억원으로 126% 증가했다. 사업 부문별로 보면 캐시카우인 검체검사사업 매출이 전년동기 대비 33% 증가했고, 바이오물류 사업도 74% 증가했다. 또한 아티바, MSD(머크) 등을 통한 기술 이전료와 위탁개발생산(CDMO) 매출도 유입되면서 세포치료제사업 매출이 142억원의 견조한 실적을 기록했다. 지속 가능 성장을 위한 연구개발(R&D) 강화 기조도 이어졌다. 회사 측은 전년동기 대비 연구개발비를 50% 가까이 늘렸으며, AB101(CBNK+Rituximab) 임상 1/2상의 중간 결과가 빠르면 올해 말 발표될 전망이라고 설명했다. GC셀은 지난 4월 GC(녹십자홀딩스)와 미국 세포∙유전자치료제 CDMO BioCentriq(바이오센트릭)을 인수했다. 이를 통해 아시아와 미국을 2022.08.01

SK바이오사이언스, 2분기 실적 감소세…3분기 코로나19 백신 수익 반영 예정

[메디게이트뉴스 서민지 기자] SK바이오사이언스는 2022년도 2분기 매출은 1382억9100만원으로 전년동기 대비 4.4% 감소했다고 28일 잠정 공시했다. 영업이익은 611억9000만원으로 전년동기 대비 7.5% 감소했으며, 당기순이익은 461억2600만원으로 12.7% 감소했다. 올해 상반기 누계 실적 역시 감소세가 이어지고 있다. 1, 2분기 매출은 2253억7200만원으로 전년동기 대비 12.4% 감소한 수치다. 영업이익은 849억4200만원으로 29.1% 줄었고, 당기순이익은 739억3200만원으로 22% 떨어졌다. 이 같은 실적 악화는 지난해말 아스트라제네카(AZ) 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 계약 종료와 노바백스 관련 이슈 등에 따른 것으로 풀이된다. SK바사 측은 "전년동기 보다 매출, 영업이익이 하락했으나, 전기 대비 영업이익이 374억원 증가했다. 이는 노바백스 CMO QA 이슈 정상화와 판관비 유지 등에 따른 것"이라고 설명했다. 재무상태는 1조3500억원 2022.07.29

한올바이오파마, 2분기 매출 12% 성장한 262억원 달성

한올바이오파마는 28일 2022년 2분기 영업실적을 발표했다. 2분기 연결기준 매출액은 전년 동기대비 12% 증가한 262억원을 기록했다. 영업이익 7억원으로 흑자전환했다. 한올바이오파마는 장염 치료제 ‘노르믹스’, 전립선암 치료제 ‘엘리가드’, 프로바이오틱스 ‘바이오탑’, 탈모치료제 ‘헤어그로’와 ‘아다모’ 등의 주력제품을 중심으로 두 자릿 수 이상의 견조한 성장세를 이어오고 있다. 최근 당뇨병 치료제 ‘글루코프리’와 위식도역류질환 치료제 ‘앱시토정’ 등을 출시, 향후 의약품 매출 증대에 크게 기여할 전망이다. 한올바이오파마 박승국 대표는 "2분기에도 의약품 영업 매출의 성장세가 유지되고 있으며, 최근 출시된 신제품으로 인해 향후에도 견조한 성장세를 이어나갈 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 한올은 상반기 말 연결기준 자산 1830억원, 자본 1502억원, 부채 328억원으로 부채비율 22%의 안정적인 재무구조를 유지하고 있다. 또한 의약품과 기술료 매출로 발생한 이익을 R&D 2022.07.29