매출 700억 고덱스 캡슐·수입 100억 넘는 가다실 백신 등 특허만료에도 아직 제네릭 無

식품의약품안전처는 최근 국내 의약품 개발 지원을 위해 식약처의 특허목록에 등재된 특허권이 모두 소멸한 의약품 중 후발의약품(제네릭의약품)이 출시되지 않은 396개 품목 정보를 공개했다. 후발의약품은 최초로 개발된 의약품과 주성분·제형·투여경로·품질·사용목적이 동일한 의약품을 뜻한다. 등재 특허권은 무효, 만료, 등재료 미납 등으로 삭제되며, 이후 통지, 판매금지, 우선판매품목허가 등 등재 특허권이 소멸돼 후발약 허가·판매가 가능해진다. 식약처가 공개한 품목 정보는 제품·업체명, 주성분, 생산·수입실적 등이며, 시장현황 분석에 참고할 수 있도록 ATC코드별 국내 의료보험 급여청구현황과 ATC코드별 해외 시장(매출)규모 현황도 함께 제공하고 있다. ATC(Anatomic Therapeutic Chemical)코드는 세계보건기구(WHO)에서 관리하는 국제적인 치료제군별 의약품 분류코드다. 396개 의약품은 올해 4월까지 특허목록에 등재된 1687개 의약품의 특허권 3088건을 분석해 등재 2022.06.02

경방신약 경방갈근탕액·한솔신약 배낙스정 등 48개 품목 제조·판매 중지

식품의약품안전처는 의약품 제조업체 경방신약이 제조한 ‘경방갈근탕액(갈근탕액)’ 등 41개, 한솔신약이 제조한 ‘배낙스정’ 등 7개 등 총 48개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 2일 밝혔다. 이번 조치는 내부고발 또는 식약처 자체 기획으로 해당 2개 제조업체에 대해 현장점검을 실시한 결과 ▲제조방법 임의 변경 ▲변경신고를 하지 않고 첨가제 등 변경 ▲제조기록서 거짓 작성 등 약사법 위반사항을 확인한 데 따른 것이다. 식약처는 의사·약사 등에 의약품 안전성 속보를 배포해 조치대상 48개 의약품에 대한 사용 중지를 요청했으며, 유통품의 신속한 회수 등 협조를 당부했다. 식약처는 "앞으로도 의약품 제조소에 대한 점검을 지속적으로 실시해 안전하고 효과적인 고품질의 의약품이 국내에 공급되도록 적극적으로 노력하겠다"고 밝혔다. ▲경방신약 제조 조치 대상 의약품 연번 업체명 제품명 제조번호 제조 구분 1 경방신약㈜ 경방갈근탕액(갈근탕액) 9016~9055, 2001~2038 2022.06.02

식약처, 2022년 독감백신 2800만명분 국가출하승인 예상

식품의약품안전처는 2일 국내 독감백신 제조‧수입사 7개 업체를 대상으로 2022년 독감(인플루엔자)백신 국가출하승인 설명회를 개최했다. 국가출하승인은 백신, 보툴리눔독소제제, 혈장분획제제 등에 대해 제조단위(로트)별로 식약처의 검정시험 결과와 제조원의 제조·시험 결과 자료 등을 종합적으로 평가해 시중에 유통되기 전에 국가가 제품의 품질을 한 번 더 확인하는 제도다. 식약처는 올해 약 2800만명분으로 예상되는 독감백신을 공급하는 제조‧수입사에게 국가출하승인에 대해 충분히 설명, 차질 없이 준비하도록 지원하고자 이번 설명회를 마련했다. 올해 국내 유통 예정 독감백신은 ▲보령바이오파마 보령플루VIII테트라백신주 ▲보령바이오파마 보령플루V테트라백신주(프리필드시린지) ▲보령제약 비알플루텍I테트라백신주(프리필드시린지) ▲녹십자 지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주 ▲한국백신 코박스인플루4가PF주 ▲한국백신 코박스플루4가PF주 ▲일양약품 테라텍트프리필드시린지주 ▲사노피파스퇴르 박씨그리프테트라주 ▲ 2022.06.02

지뉴브, 이스라엘 나노캐리와 뇌혈관장벽 투과 항암신약 개발 추진

지뉴브는 이스라엘 나노캐리 테라퓨틱스(Nanocarry Therapeutics)와 뇌혈관장벽(Blood-brain Barrier, BBB)을 넘을 수 있는 난치성 뇌종양 치료제 개발에 협력하기로 합의했다고 2일 밝혔다. 양사는 Nanocarry의 AxS 플랫폼을 사용, 뇌의 전이성 종양을 치료하는 GNUV201을 뇌로 전달해 비소세포폐암(NSCLC)의 뇌전이를 치료할 수 있도록 개발할 예정이다. 또한 다양한 생물학적 제제를 뇌 내부에 안전하고 효과적으로 전달하는 연구를 추진할 방침이다. 지뉴브에 따르면 GNUV201은 지뉴브의 독자적인 항체 개발 플랫폼 SHINE MOUSE로 개발된 새로운 항PD-1 단일클론항체로, 인간 PD-1 뿐만 아니라 마우스 PD-1에도 동등한 수준의 결합력을 보여줬다. 비임상 시험 모델로 사용되는 마우스를 이용, 항암효과와 독성 평가가 가능해 임상 예측력을 높이는 것이 특징이다. 결합 특성 분석 결과에서도 기존 시장에 출시된 제품 대비 우수한 결합 친화력이 2022.06.02

환인제약, 우울증 치료제 데팍신 서방정 25밀리그램 발매

환인제약은 데스벤라팍신의 저용량 제품인 '데팍신®서방정25밀리그램(데스벤라팍신)'을 발매했다고 2일 밝혔다. 데팍신의 주성분인 데스벤라팍신은 주요 우울증 치료제로 허가된 약물이며, 국내외 우울증 치료 관련 가이드라인에서 1차 약물로써 사용이 권고되는 성분이다. 그간 국내에서 허가된 데스벤라팍신 제품은 50, 100mg 2가지 용량으로, 환인제약이 처음으로 저용량인 25mg을 출시했다. 환인제약 측은 "항우울제는 갑작스럽게 투여를 중단했을 때 금단증상, 구역, 현기증, 불안, 공격성 등을 포함한 이상반응이 나타날 수 있어 점차적인 복용량 감소가 필요하다"며 "기존 50, 100mg 용량에 25mg을 추가함으로써 의료진과 환자들의 선택의 폭을 넓힘과 동시에 효능과 안전성, 편의성 등을 제공할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 데팍신 서방정25mg의 상한약가는 543원/정이며, 30정/병, 100정/병 단위다. 2022.06.02

코오롱제약, 알미랄 무좀치료제 '테르비나핀 네일라카' 라이선스인 계약

코오롱제약은 스페인 피부과 제약사 Almirall(알미랄)사와 손발톱 무좀 치료제 '테르비나핀 네일라카'의 국내 판매 독점 계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약에 따라 코오롱제약은 Almirall(알미랄)사로부터 완제품을 수입해 국내 독점 유통과 판매를 시작한다. Terbinafine(테르비나핀) 성분은 효과가 우수하다고 알려진 gold standard(골드 스탠다드)로, 직접 손발톱에 도포할 수 있는 것이 특징이다. 별도의 사포질 없이 용기 뚜껑에 부착된 일체형 브러쉬를 이용할 수 있으며, 손발톱 투과율을 높인 동시에 오랫동안 약물이 손톱에 머무르게 해 첫 한 달 동안 1일 1회 도포한 후 1주일에 1번만 도포하면 된다. 현재 해당 제품은 독일, 이탈리아, 스페인 등 유럽 국가를 중심으로 총 19개국에서 허가, 판매가 이뤄지고 있다. 코오롱제약 염승환 개발본부장은 "이번 계약을 통해 임상 효과가 우수하고 장기간 안전하게 사용할 수 있는 손발톱 무좀 외용 치료제를 국내에 소개할 2022.06.02

2022년 하반기 ICH 정기총회, 한국에서 열린다

식품의약품안전처는 2022년 상반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회에서 올해 하반기 ICH 정기총회를 대한민국(인천)에서 개최하기로 결정했다고 2일 밝혔다. ICH(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceutical for Human Use)는 지난 1990년 설립한 국제 협력 기구로, 의약품 품질·안전성·유효성 가이드라인 제정 등 국제조화 주도, 한국, 미국, 일본, 영국, 프랑스 등 20개 회원과 그 외 35개 옵저버로 구성돼 있다. 국내 식약처는 ICH 31개 가이드라인 제·개정 전문가위원회(Working group)와 3개 논의그룹(Discussion group) 중 19개 분야에 참여하고 있다. ICH 정기총회가 국내에서 개최되는 것은 처음으로, 올해 하반기 국내 개최를 통해 국내 제약산업의 국제 신인도를 높이고 식약처의 규제과학 전문성을 알릴 기회가 될 전망 2022.06.02

한미약품, 클로잘탄 품목허가 획득…고혈압 복합신약 라인업 확대

한미약품은 최근 식품의약품안전처로부터 ARB 계열 성분 로사르탄(Losartan)과 티아지드계열(Thiazide-like) 이뇨제 성분 클로르탈리돈(Chlorthalidone)을 결합한 2제 고혈압 치료 복합제 클로잘탄정 2개 용량(50/12.5mg, 100/12.5mg)을 허가받았다고 2일 밝혔다. 이는 로사르탄 단일 요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 고혈압 환자를 대상으로, 기존 로사르탄과 이뇨제인 히드로클로로티아지드 복합제 대비 클로르탈리돈의 우수한 혈압 강하 효과를 통해 차별성을 키운 제품이다. 클로르탈리돈은 고혈압 가이드라인에서 이뇨제 중 우선 권고되고 있는데, 다양한 임상 연구에서 히드로클로로티아지드 대비 높은 혈압 강하 효과와 심혈관 질환 발생 위험 감소, 긴 반감기를 통한 야간 혈압 감소 등이 입증됐다. 한미약품은 2건의 임상 3상시험(CHORUS-301, CHORUS-302)을 통해 로사르탄 단일 요법 대비 우수한 클로잘탄의 혈압 강하 효과를 입증했다. 로사르탄 2022.06.02

인핸드플러스, 이노보테라퓨틱스와 스마트 복약관리 솔루션 임상시험·RWD 활용 추진

인핸드플러스(InHandPlus)는 합성신약 연구개발 전문회사인 이노보테라퓨틱스(Innovo Therapeutics)와 업무 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 2일 밝혔다. 인핸드플러스는 인공지능 기술과 스마트워치 기반의 개인 맞춤형 복약관리 솔루션을 개발하는 기업이다. 현재 인핸드플러스는 코로나19 팬데믹으로 인한 세계적인 비대면 임상시험 트랜드에 발맞춰 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trials, DCT)에 최적화된 스마트 복약관리 솔루션을 고도화하고 있다. 양 기관은 이번 MOU 체결을 통해 스마트 복약관리 솔루션을 실제 임상시험에 적용하고, 복약 실사용데이터(Real-world Data)를 활용해 임상시험을 최적화할 계획이다. 이를 통해 임상참가자의 복약순응도를 개선하고 임상 관리자의 업무 효율을 크게 개선할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 인핸드플러스 이휘원 대표는 "기존의 병원 중심의 임상시험에서 빠르게 분산형 임상시험(DCT)으로 확대 2022.06.02

백신 등 생물학적 제제 운송시 최악의 조건 설정·온도 기록은 최소 10~15분마다 1회 기록

식품의약품안전처는 1일 생물학적 제제 등 보관 및 수송 관리 가이드라인을 개정하고 생물학적 제제 등 보관·수송 관련 자주 묻는 질의응답을 마련·배포했다. 이번 가이드라인 개정과 질의응답 마련을 위해 관련 업체에 현장에서 필요로 하는 정보를 제공하고 실질적인 도움을 줄 수 있도록 민관협의체 회의, 업계 현장 방문, 인터뷰를 거쳐 업체의 다양한 의견을 수렴했다. 먼저 생물학적 제제 등 보관·수송 관리에 대한 생물학적제제등 제조 및 판매관리 규칙이 개정됨에 따라 안정적으로 제도를 추진하기 위해 상세 운영방안 등을 안내하는 가이드라인을 개정했다. 올해 5월 10일 제정된 생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정 등에 따르면, 수송설비에 자동온도기록장치 설치, 자동온도기록장치의 주기적 검정·교정, 수송설비 적정성 검증 등의 내용이 담겨 있다. 이에 따라 가이드라인 개정 내용은 ▲자동온도기록장치, 수송설비 운용 시 고려사항 마련, ▲하나의 용기를 사용해 여러 약국에 생물학적 제제 등 수송 2022.06.01