GC녹십자, 중증형 헌터증후군 치료제 유럽 희귀의약품 지정

GC녹십자는 지난 2일 자사의 뇌실 내 투여 방식의 중증형 헌터증후군 치료제 '헌터라제ICV(intracerebroventricular)'가 유럽의약청(EMA)으로부터 희귀의약품(ODD, Orphan Drug Designation)으로 지정받았다고 밝혔다. 헌터증후군은 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환으로, 남아 10만~15만 명 중 1명 비율로 발생한다. 일반적으로 약 70%의 환자가 중추신경손상 증상을 보이는 것으로 알려져 있다. 헌터라제ICV는 기존 정맥주사(IV) 치료법이 환자의 뇌혈관장벽(BBB, Blood Brain Barrier)을 통과하지 못해 뇌실질 조직(Cerebral Parenchyma)에 도달하지 못하는 점을 개선한 제품이다. 이번 EMA 승인은 기존 IV 투여 치료법 대비 환자에게 상당한 혜택(Significant Benefit)을 줄 수 있다는 결과를 담은 임상적 데이터를 토대 2021.11.03

"임상의사 빅데이터 접할 기회 많아지면 제약산업에도 도움"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 임상의사들이 헬스케어 빅데이터를 접할 기회가 많아질수록 응급환자 분류 시간 단축, 용종 시술 정확도 향상, 환자-의료진간 쌍방향 소통 활성화 등은 물론 제약산업 발전에도 기여할 수 있다는 제언이 나왔다. 강동경희대병원 소화기내과 곽민섭 교수·서울대병원 흉부외과 김경환 교수는 2일 열린 AI 파마 컨퍼런스에서 헬스케어 빅데이터와 AI 활용의 중요성과 을 강조하면서, 이에 대한 국가차원의 표준과 플랫폼 제공 등 정책·제도적 지원이 필요하다고 제언했다. 우선 곽민섭 교수는 소화기내과 관련 시술에 있어서 빅데이터, AI 활용이 매우 중요하다고 밝혔다. 곽 교수는 "내시경 검사시 문헌상 용종 20%를 놓친다는 결과가 있다. 용종 빅데이터를 학습한 AI 진단 보조기기를 통해 이 같은 문제를 해결할 수 있다"면서 "특히 용종 크기는 의사가 육안으로 가늠하기 때문에 정확도가 떨어지는데, AI를 통해 혈과과 혈관사이의 거리를 통해 사이즈를 잴 수 있다. 이 부분에 대해 2021.11.03

디지털치료기기(DTx) 임시등재·정식등재로 나눠 보상체계 마련 추진

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 전세계적으로 코로나19 팬데믹에 따라 디지털치료기기(DTx) 허가와 보상체계 관련 정책과 제도를 전향적으로 개선하고 있다. 하지만 아직까지 건강보험과 관련해 별도의 기준이 없는 국내에서는 치료적 중요성을 인정해 임시등재와 정식등재로 나눠 보상하는 체계를 검토하는 중으로 나타났다. 디지털치료기기, 독일처럼 혁신수가 개념 인정하자 웰트(WELT) 강성지 대표이사는 최근 대한병원협회(KHC) 2021 온라인 컨퍼런스에서 디지털치료기기(DTx) 국내외 현황과 미래를 주제로 우리나라 사례에 맞는 급여정책 필요성을 제안했다. 강 대표는 "미국 식품의약국(FDA)이 디지털치료기기와 관련해 국민안전, 퀄리티(품질), 유효성, 사이버보안 등의 측면에서 원칙을 마련하고 있다. 출시 이후 리얼월드데이터를 기반으로 관리역량, 윤리규정 등을 확인하고, 회사의 혁신 속도에 대한 검토를 하고 있다"고 설명했다. 이어 "코로나19 팬데믹으로 의료의 디지털 전환이 빨라지면서, FDA 2021.11.03

동아ST, 전문의약품 매출 증가로 당기순이익 전년동기比 170.4% ↑

동아ST(동아에스티)는 2021년 3분기 매출액이 전년동기 대비 4.3% 증가한 1519억원을 기록했다고 2일 잠정 공시했다. 영업이익은 전년동기 대비 73.0% 증가한 116억 원, 당기순이익은 170.4% 증가한 113억원이었다. 코로나19 재확산 이슈 등 비우호적인 시장 환경 속에서도 ETC(전문의약품) 부문의 매출 성장으로 이 같은 호실적을 기록했다. 실제 동아에스티 전체 전문의약품 매출은 1004억원로, 전년동기 대비 24.7% 증가한 수치다. 제품별로 보면 자사 개발 의약품 슈가논의 매출은 전년동기 대비 40.3% 증가해 82억원이었다. 스티렌 역시 28.5% 증가해 52억원을 기록했으며, 그로트로핀은 38.1% 증가해 122억원에 달했다. 이외에도 플라비톨은 67.3% 증가한 60억원, 주블리아는 25.5% 증가한 83억원, 모티리톤은 2.5% 증가한 78억원, 가스터는 7.8% 증가한 69억원을 기록했다. 다만 해외 수출은 부문은 코로나19로 인한 캔박카스(캄보디아) 2021.11.02

신포괄수가제로 표적·면역항암제 5%만 부담…제외 계획에 반발 잇따라

환자단체가 표적항암제, 면역항암제 등의 급여를 폐지하고 100% 약값을 부담토록 하는 신포괄수가제 개편 계획에 강하게 반발하고 있다. 일부 환자 모임에서는 집회를 열어 폐지 반대 입장을 전달할 예정이다. 2일 환자단체연합회(한국백혈병환우회·한국GIST환우회·한국신장암환우회·암시민연대·한국선천성심장병환우회·한국건선협회·한국1형당뇨병환우회·한국신경내분비종양환우회·한국HIV/AIDS감염인연대 KNP+)는 입장문을 통해 신포괄수가제 2군 항암제 제외 계획을 비판하고, "모든 암환자들이 건강보험 혜택을 받아야 한다"고 밝혔다. 신포괄수가제는 입원 기간 동안 발생한 입원료·처치료·검사비·약제비 등 진료에 필요한 기본적인 의료서비스 비용은 포괄수가로 묶어 미리 정해진 금액대로만 지불하고, 의사의 수술·시술 등은 행위별 수가로 별도 보상하는 제도다. 신포괄수가제 시범사업에 참여하는 병원에서는 기존의 비급여 항목이 포괄수가로 묶여 건강보험 혜택이 적용, 입원진료비 부담이 줄어든다. 이는 지난 200 2021.11.02

한독, 미국 콤패스 테라퓨틱스와 'ABL001' 미국 임상 진행

한독은 국내에서 진행 중인 차세대 항암 치료제 'ABL001(CTX-009)'의 임상 2상시험 중간 결과를 바탕으로 미국 콤패스 테라퓨틱스와 미국 내 임상을 확대 진행할 계획이라고 2일 밝혔다. ABL001(CTX-009)은 이중항체 플랫폼 기술을 활용해 개발 중인 차세대 항암 치료제다. 한독은 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결해 한국 내 권리를 보유하고 있으며 올해 2월부터 담도암 환자를 대상으로 임상 2상을 진행하고 있다. 한독은 미국 바이오벤처 콤패스 테라퓨틱스와 전략적 협력을 체결하고 중국을 제외한 전세계 대상 ABL001(CTX-009)개발이 성공적으로 진행될 수 있도록 협업하고 있다. 콤패스 테라퓨틱스는 ABL001(CTX-009)의 한국과 중국을 제외한 권리를 보유하고 있으며, 이달 중으로 미국 식품의약국(FDA)에 ABL001(CTX-009) 임상시험계획(IND)을 제출한 후 오는 2022년 1분기에 임상 2상 2단계 연구를 시작할 계획이다. 국내에서 진행된 ABL 2021.11.02

GC녹십자랩셀·GC녹십자셀 합병 '지씨셀' 공식 출범

GC녹십자랩셀과 GC녹십자셀은 2일 증권발행실적보고서를 통해 통합법인 지씨셀(GC Cell)의 공식적인 출범을 공시했다. 앞서 1일 양사는 이사회를 열고 합병종료보고를 완료했으며, 오는 17일 주식시장에서도 종목명이 녹십자랩셀에서 지씨셀로 변경한다. 회사 측은 합병의 가장 큰 시너지로 GC녹십자랩셀의 세포치료제 연구, 공정기술과 GC녹십자셀의 제조역량의 유기적 결합과 활용을 꼽고 있다. 양사가 공통적으로 개발 중인 면역세포치료제 분야에서 T, NK, CAR-T, CAR-NK 등 전 영역 파이프라인을 확보하고, 세포치료제 영역의 완성형으로 만드는 전략이다. 이와 함께 합병을 기점으로 향후 5년간 연평균 31%의 성장이 예상되는 위탁생산개발(CDMO)영역으로 사업을 확장해나갈 방침이다. 특히 과반 이상의 세포·유전자치료제 개발 기업들이 상업화 역량이 부족해 CDMO의존성이 더욱 확대될 것으로 예상된다. 실제 글로벌 기업들은 세포·유전자치료제 CDMO를 위해 공격적인 M&A(인수합병)을 2021.11.02

식약처, 4차산업시대 융복합 의료제품 규제조화 추진

식품의약품안전처는 오는 3일부터 4일까지 코엑스(E5홀)에서 '4차 산업시대 융복합 의료제품, 혁신과 규제조화'를 주제로 2021 제1회 융복합 의료제품 안전기술 콘퍼런스(2021 MFDS-ACRS Conference)를 개최한다고 밝혔다. 콘퍼런스는 식약처와 아주규제과학센터 공동주최하며, 국내·외 융복합 의료제품 전문가들의 강연과 융복합 의료제품 전문가들 간의 소규모 교류의 장이 이어진다. 첫째 날에는 융복합 의료제품의 국제 규제 동향 및 전망을 주제로 틴 응우옌(Thinh Nguyen) 미국 식품의약국(FDA) 융복합 의료제품 사무국장 등 미국, 유럽의 융복합 의료제품 전문가들의 강연이 열린다. 또한 '첨단 바이오 융복합 의료제품: 혁신 및 규제 조화'를 주제로 국내 전문가들의 강연이 준비돼 있으며, 이날 발표는 모두 온라인으로 생중계할 예정이다. 융복합 의료제품 전문가들의 발표가 끝난 뒤 '4차 산업혁명의 핵심은 자기인식이다'를 주제로 김경일 아주대 심리학과 교수의 특별강연도 2021.11.02

복지부 "킴리아·졸겐스마·빈다맥스·코셀루고 등 희귀질환치료제 급여 검토"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 보건복지부가 고가의 희귀질환치료제 급여확대를 긍정적으로 검토할 방침이다. 2일 보건복지부가 최근 국회 보건복지위원회 국정감사 서면질의 답변을 확인한 결과에 따르면 복지부는 이 같은 계획을 밝혔다. 복지부 보험약제과에 따르면, 중증질환 환자에 대한 치료접근성 확대가 필요하다는 판단에 따라 급여 적정성 여부를 검토 중이다. 현재 신약의 신속한 보험 적용을 위해 ▲허가-평가연계 제도를 비롯해 ▲경제성평가 면제, ▲약가협상 생략 제도 등을 운영 중이며, 지속적으로 제도를 개선·보완해 나갈 예정이다. 또한 킴리아, 졸겐스마, 빈다맥스 등에 대한 급여 적정성 여부를 평가 중이며, 제약사와 적극적으로 협의해 합리적인 재정분담 방안을 도출할 계획이다. 노바티스 킴리아(Kymriah, 성분명 티사젠렉류셀)는 국내에 처음 도입된 CAR-T(Chimeric antigen receptor-T) 치료제로, 재발 또는 불응성 성인 미만성거대B세포림프종(DLBCL)에 적응증이 있 2021.11.02

GC녹십자, 3분기 역대 최대 매출…영업익은 41% 증가

GC녹십자는 올해 3분기 잠정 경영실적(연결재무제표 기준)을 집계한 결과 매출 4657억원, 영업이익 715억원을 기록했다고 1일 공시했다. 이는 전년 같은 기간보다 매출은 11%, 영업이익은 41% 증가한 것이다. 분기 매출이 4600억원을 넘은 것은 이번이 처음이며, 3분기 영업이익은 최근 10년 사이 가장 높은 수치다. 3분기까지 누적 매출액은 1조1355억원, 영업이익 876억원, 세전이익 1133억원을 기록했다. R&D 투자를 34.2% 확대하는 한편, 주력 백신과 처방의약품 부문의 성장 폭을 키워 수익성을 잡아낸 것으로 풀이된다. 실제 부문별로는 혈액제제 사업 매출이 1096억원, 백신 1043억원, 처방의약품 978억원, 소비자헬스케어 등 기타가 656억원을 기록했다. 특히 처방의약품 사업 부문 실적은 32.6% 외형이 커졌다. 희귀약 헌터라제 해외 실적이 두 배 이상 성장한 데 따른 기록이다. 또한 3분기 독감백신 국내 매출은 925억원으로 호실적을 냈다. 앞서 실적을 2021.11.01