대상포진 필수 예방접종 포함 법안..."아직 시기상조"

대상포진을 필수 예방접종 대상으로 전환하는 감염병의 예방 및 관리에 관한 법률 일부개정법률안(유상범 의원 대표발의)이 비용효과성에도 적정치 않고 시기상조라는 지적이 나왔다. 대한의사협회는 16일 감염병 관리법 개정안에 대한 의견서를 통해 다각적인 검토 필요성을 제기했다. 국가예방접종사업(NIP)은 비차별적인 복지정책으로 질병부담이 큰 질환 중 백신예방 가능질환(Vaccine Preventable Disease, VPD)의 유병 및 이환을 감소시키는 데 크게 기여하고 있다. NIP를 도입하려면 백신자체의 효과 뿐 아니라, ▲일정수준 이상의 접종률을 달성했을 때 기대할 수 있는 군집면역 등 직·간접적인 임상효과가 먼저 지표로 검증돼야 하고, ▲국내 지역사회를 기반으로 생산된 유병률, 이환률 등 각종 질병부담 지표를 함께 고려한 비용-효과 분석의 객관적 자료가 반드시 따라야 한다. 의협은 "지난해 질병관리본부에서 발표한 대상포진의 국가예방접종 도입 관련 비용-효과분석에 따르면, 고령자에 2020.09.17

동국생명과학 이동형CT, 정형외과에서 코로나19 진단으로

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 대유행으로 폐렴환자와 확진자 구분 필요성이 증대되면서, 진단장비 중 CT에 대한 관심도 급증하고 있다. 특히 응급실, 격리병상 등에서 감염 위험없이 사용 가능한 이동가능한 소형 CT 필요성이 커지고 있다. 17일 동국생명과학 은강호 진단장비사업부 마케팅 팀장은 최근 기자들과 만난 자리에서 이 같은 시대 흐름에 따라 이동형 CT 스마트엠 타겟을 정형외과에서 감염내과로 확대해나갈 방침이라고 밝혔다. 동국생명과학은 동국제약의 정형외과 및 진단전문 분야가 분사한 자회사로, 현재 이동형CT와 초음파기기, 근골격계(MSK) 관련 주사제, X-ray·MRI 조영제 의료기기 소모품 등의 제품 라인업을 보유하고 있다. 이중 이동형 CT 스마트엠의 경우 국내 점유율이 90%에 달하고 있다. 이는 고픔질 이미지와 간단한 촬영 프로세스, 일반 CT대비 1/10의 신속한 진단시간 등의 특징을 갖췄다. 은 팀장은 "220V 단상전원을 사용하고 2020.09.17

심평원 빅데이터 활용해 'PPI약물 코로나19 중증에 영향' 확인

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 전세계 제약회사, 연구기관, 학계에서 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 연구를 위해 건강보험심사평가원 빅데이터를 적극 공유·활용하고 있다. 코로나19 확진 이전의 상태부터 시작해 진단, 치료, 회복까지 모든 과정을 확인할 수 있는 동시에 실시간으로 수집돼 다양한 연구과제의 자료원으로 활용 가치가 높기 때문이다. 심평원은 16일 HIRA 빅데이터 미래포럼을 개최해 코로나19 팬데믹 대응과 빅데이터 활용 방안을 공유했다. 우선 세종대 이승원 데이터사이언스학과장(의사)과 차의과학대학교 연동건 전문의가 HIRA 빅데이터를 활용해 양성자 펌프 억제제(proton-pump inhibitors·PPI)와 코로나19의 연관성을 연구했다. 이 학과장은 "PPI는 매우 광범위한 약제인 동시에 기존의 많은 연구들에서 호흡기감염성의 위험도를 높이는 것으로 나타났다"면서 "메르스 역시 PPI 복용시 위험도가 높아진다는 연구결과가 보고된 바 있어 코로나19와의 연관성 연구가 2020.09.17

백종헌 의원 "대한적십자사, 헌혈금지약물 복용자로부터 헌혈 받아 무방비 유통

대한적십자사가 임산부에게 수혈되면 태아의 기형을 유발할 수 있는 헌혈금지약물을 복용한 사람들에게 헌혈을 받고 채혈한 혈액을 무방비로 유통까지 시킨 것으로 드러났다. 16일 국회 보건복지위원회 백종헌 의원(국민의힘, 부산금정구)이 대한적십자로부터 제출받은 헌혈금지약물 복용자 채혈 현황을 분석한 결과 지난 5년간 헌혈금지약물 복용자의 헌혈이 총 2724건으로 6267unit의 혈액제제가 제조된 것으로 나타났으며 더욱이 수혈용으로 출고된 사례는 무려 145건 223유니트에 달했다. 약물별로 복용자 채혈을 살펴보면 여드름치료제(아큐, 로스탄, 이소티나)가 5년간 총 1730건으로 가장 많았고 전립선비대증치료제(프로스키) 786건, 전립선비대증치료제(아보다트) 190건 순이다. 더욱이 한번 복용하면 3년간 헌혈이 금지되는 네오티가손(아시트레틴)도 12건이 채혈됐다. 현재 대한적십자사는 임산부가 복용하면 기형을 유발할 수도 있는 아시트레틴, 아큐탄 등의 의약품을 헌혈금지약물로 지정해 이 약을 2020.09.16

김선민 심평원장 "코로나, 빅데이터 발전의 기회다"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 건강보험심사평가원에 모인 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 환자 관련 데이터들이 전세계 연구기관, 제약사 등과 공유해 다양한 연구결과가 나오고 있다. 김선민 심평원장은 16일 온라인 보건의료빅데이터 미래포럼을 통해 이 같이 밝히면서, "코로나 사태가 심평원의 빅데이터에 기회가 됐다"고 강조했다. 김 원장은 "코로나 19 사태는 인류가 한 번도 접해보지 못한 위기다. 불행히도 쉽게 이 위기가 끝나지 않을 전망"이라면서도, "모든 위기는 동시에 기회라고 본다"고 운을 뗐다. 김 원장은 "코로나가 소통을 줄인 것 같지만 반면 서로 소통할 방법을 빠른 시간에 모색해내도록 했다. 현재는 발전된 기술을 소통에 적극 활용하는 단계에 이르렀다"면서 "빅데이터 발전 역시 코로나가 가져다준 선물"이라고 표현했다. 김 원장은 "20년에 이르는 심평원 데이터들을 하루 아침에 공개하고, 전세계가 연구를 같이 한다는 것, 또한 실생활에 도움이 되는 의사결정에 활용한다는 것 등 2020.09.16

헬릭스미스, 엔젠시스 DPN 임상3-3상 프로토콜 FDA 제출

헬릭스미스는 미국 식품의약국(FDA)에 유전자치료제 엔젠시스(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3-3상 프로토콜을 제출했다고 16일 밝혔다. 이번 DPN 임상 3-3상은 엔젠시스(VM202)의 유효성을 확인하기 위한 임상시험으로, 복수의 3상 임상 결과를 권고하는 미국 FDA 가이드라인에 따라 기획됐다. 지난 3-2상과 거의 같은 내용이며, 장기간(1년) 통증 효과와 안전성 데이터를 수집하기 위해 추적 관찰기간을 1년으로 설정했다. 주평가 지표는 첫 주사 후 6개월째에 통증일기(pain diary)로 측정된 지난 1주일 간의 평균 통증의 감소 효과를 측정한다. 부평가 지표는 (1)6, 9, 12개월째에 지난 1주일 간의 평균 통증의 감소 효과가 50% 이상인 환자의 비율, (2)첫 주사 후 9, 12개월째에 통증일기로 측정된 지난 1주일 간의 평균 통증의 감소 효과, (3)6, 9, 12개월째에 가장 심한 통증의 감소 효과 등이다. 대상 환자는 3-2상과 마찬가지로 프리 2020.09.16

에스티팜, 올리고 핵산치료제 459억 공급 계약

에스티팜은 유럽 소재 글로벌제약사와 458억 7188만원(US 3873만 6600달러) 규모의 상업화용 올리고 핵산치료제 원료의약품의 공급 계약을 체결했다고 16일 공시했다. 계약 기간은 16일부터 오는 2022년 2월 28일이며, 계약 금액은 최근 매출액(932억 5682만원)의 49.1%에 해당된다. 이는 상업화 초기 물량으로, 2021년도 분 올리고 핵산치료제 원료의약품의 생산 및 공급계약이다. 계약기간과 계약(수주)일자는 거래 상대방이 최종 서명한 확약서(Letter of Commitment)를 수령한 일자다. 이번 계약은 거래상대방의 주문 취소 시 기 완료된 생산비용 전액과 잔여 생산의 최대 30%에 해당하는 위약금 조항도 포함됐다. 에스티팜 측은 "추가로 오는 2022년부터 2027년까지는 6년간 매년 최소 100kg 이상의 원료의약품을 공급하게 되며 계약기간이 연장될 수 있다"고 밝혔다. 한편 최근 에스티팜은 올리고핵산치료제 원료(oligonucleotide)의 글로벌 2020.09.16

씨젠 천종윤 대표 "글로벌 분자진단 대중화 기여할 것"

씨젠은 지난 15일 서울 송파구에 위치한 씨젠 본사에서 창립 20주년 기념식을 가졌다. 이번 창립 20주년 기념 행사는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 방역 시책에 동참하고자 대표 이하 일부 임원만 현장에 참석했으며, 이외에는 온라인을 통해 비대면으로 참여했다. 천종윤 씨젠 대표이사는 기념사를 통해 급박한 코로나19 상황에서 직원들의 노고를 치하하며, 향후 씨젠의 미래 발전 전략을 발표했다. 세부적으로는 △인공지능(AI) 기반 다양한 현지 맞춤형 제품 개발 및 생산 △미국∙중국∙일본 등 시장 본격화 △글로벌 분자 진단의 생활검사화 등을 제시하며, 글로벌 분자진단 기업으로서의 도약을 강조했다. 천종윤 대표이사는 "바이러스는 결코 인간을 이길 수 없다"며 "전 국민, 나아가 전 인류를 바이러스로부터 지켜내겠다는 신념을 바탕으로 씨젠이 전세계 분자진단 대중화에 기여할 것"이라고 말했다. 한편 씨젠은 2000년 9월 창립 이래 감염병 진단 시장에서 실시간 동시다중 진단기술를 선보여 2020.09.16

차바이오텍 면역세포치료제 CBT101, FDA 희귀의약품 지정

차바이오텍은 면역세포치료제 CBT101이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신경교종(Glioma) 희귀의약품으로 지정(ODD·Orphan Drug Designation)됐다고 16일 밝혔다. 차바이오텍이 제조한 면역치료제 CBT101은 선천적 면역력에 중요한 역할을 하는 NK세포 증식력을 약 2000배 높이고 5~10% 수준인 NK세포 활성도를 90%까지 향상시킬 수 있도록 독자적인 세포배양 기술이 적용돼 있다. 차바이오텍은 지난 2018년 해당 기술에 대한 국내 특허를 획득했다. 미국 FDA의 이번 희귀의약품 지정 범위는 차바이오텍이 제시한 적응증인 재발성교모세포종을 비롯 아교세포종(astrocytoma), 핍지교종(oligodendroglioma), 핍지교성상세포종(oligoastrocytoma), 상의세포종(ependymoma) 등을 포함한 모든 악성신경교종(Malignant Glioma)에 대한 것이다. FDA의 희귀의약품 지정은 희귀난치성 질병이나 생명을 위협하는 질병의 치료 2020.09.16

GC녹십자 대상포진백신 CRV-101, 임상1상에서 항체형성

GC녹십자는 미국 자회사 큐레보(CUREVO)가 미국 현지에서 개발 중인 차세대 대상포진 백신 CRV-101의 임상 1상에서 항체 형성을 확인했다고 16일 밝혔다. CRV-101은 순도가 높은 합성물질로만 구성된 면역증강제를 활용한 유전자재조합 방식의 차세대 대상포진백신이다. 이번에 공개된 연구는 건강한 성인 89명을 대상으로 항원과 면역증강제의 용량을 달리해 56일 간격으로 두 번 백신을 접종한 이후 체내의 항체 형성을 측정한 결과다. 접종 1개월 후 모든 시험 대상자에게서 항체가 형성됐으며, 이 항체가 1년간 유지됨이 관찰됐다. 또한 이번 임상에서 3등급 이상의 중증 부작용이 나타나지 않았고, 주사 부위의 통증 등을 포함한 2등급 부작용은 전체 시험군의 6.5% 이하에서 발생했다. 회사 측은 "이번 연구결과를 오는 30일 온라인으로 개최되는 세계백신회의(World Vaccine Congress Washington)에서 발표할 예정이며, 이 백신의 세포면역원성까지 확인한 임상 1상 2020.09.16