"20대 국회 때 정세균 총리가 공공의대 법안 통과시키자고 전화로 압박"

"제가 얼마나 전화를 많이 받았는지 아세요? 정세균 국무총리도 저한테 전화하더라고요. 아니, 국회라는 것은 합의를 해야 되는 거고 지난번에 토의하지 않았습니까, 이게 문제가 많다고? 그런데 원내수석끼리 합의한 사항을 갖다가 그것을 무시하고 상임위에서 어떻게 이럴 수가 있습니까?" (김승희 의원, 2020년 2월 19일 보건복지위원회 회의록 중) [메디게이트뉴스 서민지 기자] 20대 국회 때 정세균 국무총리가 공공의대 설립 관련 법안 처리를 강행하기 위해 국회 보건복지위원회 소속 야당의원들에게 전화로 압박한 사실이 뒤늦게 드러났다. 2일 메디게이트뉴스가 올해 2월 19일 열린 제20대 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회 회의록을 확인한 결과, 여당의원과 총리가 반대하는 야당의원들을 강하게 설득해온 것은 물론 당시 법안 논의도 절차적 과정을 무시한 채 다수의 여당 의원들이 논의·표결한 것으로 밝혀졌다. 이날 법안소위는 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 초기 확산에 따라 감염병 관련 법 2020.09.02

美 FDA, 경구용 항암신약 '오락솔' 우선심사 지정

한미약품 파트너사 아테넥스는 미국 식품의약국(FDA)이 오락솔의 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)을 수락해 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정했다고 2일 밝혔다. FDA는 심각한 질환의 치료나 진단, 예방 측면에서 효과 및 안전성의 유의미한 개선 가능성이 있는 의약품을 대상으로 지정한다. 우선심사(Priority Review) 제도는 통상 10개월이 소요되는 일반 심사와는 달리 신약 승인 여부를 6개월 내에 결정한다. FDA는 PDUFA(Prescription Drug User Fee Act, 전문의약품 허가 신청자 비용부담법)에 따라 내년 2월 28일까지 오락솔의 시판허가 검토를 완료할 계획이다. 이번 오락솔의 신약 허가 신청은 전이성 유방암 환자를 대상으로 오락솔 단일요법과 파클리탁셀 단일요법의 안전성과 약효를 비교하는 임상 3상 연구 결과를 바탕으로 진행됐다. 해당 연구의 1차 평가변수인 ORR(객관적 반응률)이 파클리탁셀 정맥투여 대비 오락솔에서 통 2020.09.02

식약처, 내년 예산 8.1% 증가한 6044억원 편성

식품의약품안전처는 2021년도 예산안이 올해 예산액 5592억원 대비 452억원(8.1%) 증가한 총 6044억원으로 편성했다고 2일 밝혔다. 2021년도 예산안은 ▲소비자가 더 건강해지는 먹을거리 안전 확보 ▲환자가 안심할 수 있는 약, 의료기기 관리 강화 ▲미래대비 선제적 안전기반 구축에 중점을 두고 있다. 특히 수입 의존도가 높은 백신의 국내 개발･제품화와 신속한 공급을 지원해 포스트 코로나 대비 안전기반을 튼튼히 준비하겠다는 방침이다. 구체적으로 의약품·의료기기 관리 강화 예산에는 제약 스마트 공장 구축을 위한 의약품 설계기반 품질고도화(QbD: Quality by Design) 모델을 개발하는 예산이 32억원에서 52억원으로 증가했다. 이를 통해 내년부터 경피흡수제, 점안제 등을 추가해 6개제형, 12개모델을 시험생산할 계획이다. 또한 첨단재생의료·바이오의약품법 시행에 따라 세포치료제, 유전자치료제, 조직공학제제 등 첨단바이오의약품 규제과학센터 운영에 9억원, 장기추적조사시 2020.09.02

찬성을 넘어 한술 더 뜨는 시민단체들 "의대 입학정원 5000명으로 늘리고 전국 권역별 공공의료기관 확충해야"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 최근 보건복지부가 시민단체의 추천 등을 받아 공공의대 학생을 선발할 수 있다는 예시를 들면서 '현대판 음서제'에 대한 논란이 제기됐다. 복지부는 논란이 되자 국회 입법 과정에서 정할 것이며, 학생 선발 기준은 공정성을 우선시한다고 밝혔다. 그렇다면 논란의 중심이 된 시민단체들은 의대정원 증원과 공공의대 설립에 대한 어떤 의견을 가지고 있을까. 시민단체들은 한 목소리로 '찬성' 의견을 내는 것도 모자라 정부 발표보다 한 발 더 나간 주장을 펼치고 있다. 시민단체들은 의료를 하나의 '공공재'로 보고 전국 권역별 공공의료기관 확충이 필요하며 공공의대를 통해 의사를 양성한 다음 공무원처럼 국가가 관리하자는 제안을 내놨다. 심지어 의사수의 적정 정원은 현재보다 2000명이 많은 5000명이라는 주장도 제기됐다. 메디게이트뉴스는 지난 7월 31일 다수의 시민사회단체 주최로 열린 '공공의료 의사 토론회' 자료를 입수해 각 시민단체들이 주장한 의대정원 증원과 공공의대 2020.09.02

JW중외제약 류마티스 치료제 악템라, 거대세포 동맥염 적응증 확대

JW중외제약은 류마티스관절염 치료제 ‘악템라 피하주사(성분명:토실리주맙)’가 식품의약품안전처로부터 거대세포 동맥염 치료에 대한 적응증을 허가받았다고 1일 밝혔다. 거대세포 동맥염은 심장에서 몸 전체로 혈액을 공급하는 동맥의 내벽에 염증과 괴사가 일어나는 만성 염증성 질환으로, 주로 측두 동맥(머리 양쪽에 위치)에 발생해 ‘측두동맥염’으로 불리기도 한다. 두통, 저작근 파행, 시력 감퇴, 류마티스다발근통, 발열 등 전신 증상이 나타나기도 한다. 이번 허가는 활성 거대세포 동맥염 환자를 대상으로 악템라 피하주사의 효능과 안전성을 입증한 3상 임상시험(GiACTA)의 결과를 토대로 이뤄졌다. 미국 하버드의대 메사추세츠병원 존 H. 스톤(John. H. Stone) 박사 연구팀이 주도한 해당 연구는 2013년 7월부터 52주 간 251명의 환자들을 대상으로 진행됐다. 3상시험 결과, 52주차에 매주 혹은 격주 간격으로 악템라를 투여한 환자군의 56%가 ‘지속적인 관해(Sustained gl 2020.09.01

코로나19 치료제·백신 임상3상은 0건...녹십자 등 7개 제약사 2상 진행

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 국내에서 개발 중인 신종코로나바이러스감염증 치료제와 백신 모두 대규모 환자에 투여해 안전성과 치료효과를 모두 확인하는 임상3상은 단 한 건도 진행되지 않고 있다. 치료효과를 탐색하는 2상도 치료제에 한해서만 7건을 진행 중이다. 식품의약품안전처는 1일 기준 국내에서 개발되고 있는 치료제·백신의 임상시험 및 허가·심사 현황에 대한 정보를 이같이 공개했다. 현재 국내에서 승인된 임상시험은 총 22건으로, 치료제 20건, 백신 2건이다. 이중 렘데시비르 3건, 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정 각 1건 등 총 5건의 치료제 관련 임상이 종료돼 현재 진행 중인 임상시험은 총 17건이다. 현재 진행되고 있는 임상 중 제약업체가 진행하고 있는 임상시험은 12건이며, 이중 녹십자 혈장분획치료제 등 7건은 임상2상, 셀트리온 항체치료제 등 5건은 1상이다. 연구자가 진행하는 임상시험은 5건이다. 현재 GC녹십자가 개발하는 혈장분획치료제는 지난달 20일 2상 임상시험을 2020.09.01

SD바이오센서, 첫 코로나19 진단시약 국내 정식 허가

식품의약품안전처는 신종코로나바이러스감염증(코로나19) 진단시약 1개 제품을 정식 허가했다고 1일 밝혔다. 이번에 정식 허가를 받은 제품은 SD바이오센서(에스디바이오센서)의 스탠다드TM M 실시간 분자진단키드(STANDARDTM M nCoV Real-Time Detection kit)다. 그간 식약처는 감염병 대유행 상황을 고려해 코로나19 진단검사에 대해 긴급사용승인제도를 적용하고 있다. 현재 한시적으로 제조‧판매‧사용되는 제품들이 모두 이에 해당된다. 이번에 정식으로 허가된 제품 역시 앞서 긴급사용승인과 수출용허가를 받은 제품이며, 이번에는 임상시험, 품질검사기준(GMP) 등 체외진단의료기기법에 따른 절차를 거쳐 국내 정식 제조허가를 받았다. 식약처는 "통상 제품 허가에 1년이 걸리지만 올해 4월 코로나 팬데믹 장기화에 대비해 '코로나19진단시약 신속허가 지원방안'을 마련했고, 이에 따라 허가기간이 4개월 단축됐다"면서 "이번에 처음 정식 허가를 받은 진단키트 역시 신속허가 지원에 2020.09.01

제16회 보령의사수필문학상, 9월 30일까지 공모

보령제약이 제16회 보령의사수필문학상 응모작품 공모를 오는 9월 30일까지 진행한다. 대한민국 의사라면 누구나 참여할 수 있으며, 200자 원고지 15매 내외(A4용지 2장 반)의 분량으로 보령제약 홈페이지를 통해 접수할 수 있다. 입선작은 한국수필문학진흥회의 심사를 거쳐 선정되며 10월 중 발표할 예정이다. 수상자는 대상 1명, 금상 1명, 은상 2명, 동상 5명을 선정해 각각 순금 메달과 상패를 수여하며, 대상 당선작은 수필전문 잡지 ‘에세이문학’을 통해 등단하게 된다. 올해로 16회째를 맞는 보령의사수필문학상은 의사들이 직접 쓴 수필문학을 통해 생명과 사랑 의미를 널리 알리고자 보령제약에서 2005년 처음 제정한 상이다. 캐치프레이즈는 '당신이 있기에 세상은 더 따뜻해 집니다'로 의사들이 써 내려가는 감동의 이야기가 이 사회를 건강하게 만드는 또 하나의 의술임을 알리고자 하는 보령제약의 뜻을 담았다. 지난 15회 보령의사수필문학상 대상은 이대목동병원 남궁인 조교수의 '아침의 퇴 2020.09.01

리아백스, 품목허가 취소...삼성제약 "연내 정식 허가 추진"

삼성제약은 서울행정법원이 리아백스주의 품목허가취소처분 집행정지 신청을 기각한 데 따라 연내 정식 허가를 추진한다고 1일 밝혔다. 앞서 지난달 19일 식품의약품안전처는 췌장암 치료제로 개발된 리아백스에 대해 조건부 허가 기간 만료에 따른 허가 취소 공문을 삼성제약에 송부했다. 리아백스는 지난 2015년 3월 5년 이내에 임상시험 결과보고서를 제출하는 조건으로 조건부 허가 승인을 받았으나, 현재 환자 추적관찰과 데이터 분석 등을 완료하지 못해 결과보고서를 제출하지 않았기 때문이다. 이에 삼성제약은 집행정지 가처분 신청서를 서울행정법원에 제출했으나, 법원이 이를 받아들이지 않았다. 법원 측은 "허가 취소의 효력으로 인해 신청인에게 회복하기 어려운 손해가 생길 우려가 있다거나 이를 예방하기 위해 그 효력을 정지할 긴급한 필요가 있다는 점이 소명되지 않는다"고 기각 사유를 밝혔다. 삼성제약 측은 "췌장암 치료제 ‘리아백스주’의 품목허가취소처분 집행정지 신청이 기각됐으나, 현재 3상 임상시험이 2020.09.01

한국파스퇴르·세네갈 보건부, 코로나19 치료제 3상 임상 진입

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 신종코로나바이러스감염증(코로나19·COVID-19) 치료제 연구가 전세계적으로 활발히 이뤄지고 있는 가운데, 한국 연구기관이 세네갈에서 혈액 항응고제 및 급성 췌장염 치료제의 성분인 나파모스타트를 활용해 임상3상에 진입했다. 한국파스퇴르연구소는 최근 미국 국립보건원 임상시험정보사이트를 통해 파스퇴르 드 다카르, 세네갈 보건부, 세네갈 병원 3곳(Fann, Dalal Jamm, Diamniadio Children Hospital) 등과 중증 코로나19환자에서 나파모스타트의 유효성·안전성을 평가하는 임상3상시험(SEN-CoV-Fadj)을 시작한다고 1일 밝혔다. 앞서 파스퇴르연구소는 코로나19 바이러스가 세포 진입 시 스파이크 단백질을 활성화하는 과정에서 TMPRSS2라는 단백질 분해효소가 작용한다는 최근 독일의 연구 결과를 참고, TMPRSS2 억제 약물인 ‘나파모스타트’의 항바이러스 효능을 본격적으로 연구했다. 세포배양실험에서 나파모스타트가 약 3000 2020.09.01