뉴지랩·에스디·셀리버리 등 바이오 기업 잇딴 감사 '의견거절'…제넨바이오 '한정' 이유는?

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 뉴지랩파마, 에스디생명공학, 셀리버리 등 바이오 기업들이 잇따라 감사의견 '거절'을 받으면서 상장폐지 위기에 내몰린 가운데, 오랜기간 적자경영을 이어온 제넨바이오가 '한정' 의견을 받으면서 투자자들의 이목이 집중되고 있다. 최근 공시된 제넨바이오 사업보고서·감사보고서 등에 따르면, 내부 통제가 제대로 이뤄지지 않고 있으며 영업손실 회복 가능성이 불투명하다는 이유에서 '한정'의견이 나왔다. 감사를 받은 재무제표는 적정, 한정, 부적정, 의견거절 등 4가지 의견으로 나뉘는데, '적정'은 감사인이 기업의 재무제표가 회계법칙대로 잘 갖춰져 있어 기업의 상황을 잘 나타내주고 있음을 확인했다는 뜻이다. '한정' 의견이 나왔다는 것은 기업의 재무제표가 대부분 맞지만, 감사인이 일부분에서 경미한 수준을 넘어서 중요한 정도의 금액에 대한 정보를 충분히 수집할 수 없을 경우에 주게 된다. '부적정'의견은 재무제표가 회계처리 기준에서 완전히 틀렸기 때문에 해당 재무제표를 2023.04.10

HK이노엔, SGLT-2 억제 당뇨병 치료제 출시 '심신당부 다파엔 심포지엄' 개최

HK이노엔은 지난 6일 다파글리플로진 성분의 SGLT-2억제제 계열 당뇨병 치료제인 '다파엔' 시리즈 출시를 기념해 '심신당부 다파엔 런칭 심포지엄'을 개최했다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 온라인과 오프라인을 포함해 다양한 진료과의 의료진 3000여명이 참여한 가운데 쌍방향 토크쇼 방식으로 진행했다. 심신당부 다파엔 런칭 심포지엄은 다파글리플로진 성분 특성에 맞춰 ‘심장엔’, ‘신장엔’, ‘당뇨엔’, ‘부가적인 이점엔’의 앞 글자를 딴 심포지엄이다. HK이노엔은 환자의 상태에 따라 다양한 치료 옵션을 선택할 수 있도록 단일제인 다파엔정10mg과 함께 다파글리플로진과 메트포르민 복합제인 다파엔듀오 서방정 5/1000, 10/500, 10/1000mg을 선보였다. 이번 심포지엄의 좌장은 이창범 교수(한양대구리병원 내분비대사내과)와 박철영 교수(강북삼성병원 내분비내과)가 맡았다. 심포지엄에는 심장내과, 신장내과, 내분비내과, 가정의학과 등 4개의 진료과 의료진이 연자로 참석했다. 대전을지대 2023.04.10

유유제약, SGLT-2 억제 '뉴시가'로 당뇨병 치료제 시장 출사표

유유제약이 다파글리플로진 성분의 SGLT-2 억제 당뇨병 치료제 '뉴시가정'을 출시했다. 뉴시가정은 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법과 운동요법의 보조제로 투여되며, 중등도나 중증 만성신질환을 동반한 경우를 제외하고 모든 단계의 2형 당뇨병에서 혈당 저하를 위해 사용할 수 있다. 지난 1941년 창립 이래 유유제약 제품 라인업에 당뇨병 치료제를 보유한 것은 처음으로, 향후 당뇨병 치료제 라인업을 지속적으로 추가해 전체 1조원 규모로 추산되는 국내 당뇨병 치료제 시장에 도전한다는 목표다. 대한당뇨병학회는 당뇨병 팩트시트(Diabetes Fact Sheet in Korea 2022)를 통해 2020년 기준 우리나라 30세 이상 성인 6명 중 1명은 당뇨병 환자이며, 약 2000만명이 당뇨병 환자나 당뇨병 고위험군에 해당한다고 발표한 바 있다. 유유제약 ETC마케팅1실 주보경 실장은 "이번 뉴시가정 출시를 시작으로 당뇨병 치료제 라인업을 지속적으로 추가해 기존 주 2023.04.10

동아제약 챔프시럽 갈변에 자진회수…식약처 "제조·품질 문제 없다"

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 동아제약은 지난 5일 어린이 해열제 '챔프'의 일부 제품(아세트아미노펜)에 대한 자진회수에 나섰다. 회수조치 대상은 제조번호 '2209031~2209040', '2210041~2210046'로, 사용기한이 2024년 9월 6일∼2024년 10월 24일까지인 제품이다. 회수 대상 품목은 약국이나 온라인(동아제약 공식 홈페이지)을 통해 교품 또는 환불 조치가 가능하며, 소비자의 상황에 따라 회수 방식을 선택하면 된다. 소비자 불안감을 최소화하기 위해 제품 개봉 여부에 상관없이 남은 낱개 제품도 정상 제품 1갑으로 교체하는 것은 물론 환불을 요구하는 경우 일정 금액으로 받을 수 있도록 조치했다. 약국 방문이 어려운 고객들을 위해 동아제약 공식 홈페이지에서도 해당 제품을 회수, 확인 후 환불조치를 동일하게 하고 있다. 운송 비용 등 제반 사항을 모두 포함할 경우, 동아제약의 손해가 적지 않을 것으로 판단되지만 환수를 통한 제대로 된 보상책을 제시함으로 소비자들 2023.04.07

네이처셀, 알바이오 '조인트스템' 품목허가 반려 처분

네이처셀은 7일 관계사 알바이오가 식품의약품안전처로부터 '조인트스템'의 품목허가 반려 처분을 통보받았다고 공시했다. 조인트스템은 알바이오가 개발한 퇴행성관절염 치료제로, 네이처셀이 국내 판매권을 갖고 있다. 판매권 계약금으로 15억원을 지급했으며, '본 계약 체결(2013.12.26) 후 8년 이내 품목허가를 받지 못하는 경우 계약을 해지할 수 있다'는 조항이 명시돼 있다. 앞서 지난 6일 식약처는 "임상적 유의성이 부족해 조인트스켐의 품목허가가 적합하지 않다"는 사유로 알바이오에 반려 처분을 통보했다. 알바이오 측은 "구체적 반려사유를 검토한 후, 식약처에 반려처분에 대한 이의신청을 제기하기로 결정했다"는 내용의 공문을 네이처셀에 제출했다. 이에 네이처셀은 "이의신청 결과가 나올 때까지, 행정소송 진행 시 소송 확정시까지 국내 판매권 계약의 해지권 행사를 유보하고, 결과에 따라 해지 여부를 재논의하겠다"고 밝혔다. 2023.04.07

디엑스앤브이엑스(Dx&Vx), 신약 개발 플랫폼 기업 에빅스젠 인수

디엑스앤브이엑스(DX&VX)가 신약 개발 전문 기업 에빅스젠(Avixgen)을 인수하며, 신약개발 사업을 한층 강화할 계획이다. 디엑스앤브이엑스는 에빅스젠의 지분 약 63%를 152억원에 인수한다고 7일 밝혔다. 에빅스젠은 다양한 신약 개발 파이프라인 및 차세대 세포 조직 투과 전달 ACP(Advanced Cell- penetrating Peptide) 플랫폼 기술을 보유하고 있다. ACP 기술은 일반적인 약물 전달 기술(CPP : Cell penetrating peptide)을 획기적으로 개선한 기술로, 약물의 투과성, 전달성, 용해성을 높여주고, 특히 뇌혈관장벽(Blood Brain Barrier, BBB) 투과율을 높여준다. BBB 미투과는 기존 뇌질환 치료제 개발의 최대 난관이며 일부 대사성(당뇨, 비만 등) 질환 치료제 개발에도 이슈화되고 있다. 에빅스젠은 이러한 신기술을 기반으로 현재 노인성 황반변성, 안구건조증, 아토피 피부염 치료제 등 다양한 파이프라인에 대한 임상시험 2023.04.07

식약처, 대동맥판막협착증 치료 풍선확장식밸브 성형술용 카테터 도입

식품의약품안전처는 희귀‧난치 질환자의 치료 기회 확보를 위해 대동맥판막 치환 시술 시 인공판막을 삽입할 때 사용되는 '풍선확장식밸브성형술용카테터' 1개 제품(제품명 Z-med Ⅱ Percutaneous Transluminal Valvuloplasty Catheter)을 희소의료기기로 지정했다. 희소의료기기는 국내에 대상 질환 환자 수가 적고 용도상 특별한 효용가치를 갖는 의료기기로 ▲국내 환자 수(유병인구) 2만명 이하인 희귀질환의 치료·진단 목적으로 사용 ▲국내에 적절한 치료·진단 방법이 없거나 용도상 특별한 효용가치를 갖는다고 인정되는 경우에 지정하고 있다. 이번에 희소의료기기로 지정된 제품은 개흉·개심 없이 경피적으로 대동맥판막을 삽입해 치환하는 시술(경피적대동맥판막치환술)시 ▲석회화된 대동맥판막을 사전에 확장하거나 ▲인공판막을 환부에 설치하고 사후 확장할 때 사용하는 제품이다. 현재 국내에서 연간 약 1000여명의 환자가 경피적대동맥판막치환술을 받고 있으며, 이중 판막의 심한 2023.04.07

아이진, mRNA 코로나 백신 부스터 임상 2a상 호주 승인

아이진은 mRNA 기반 코로나19 예방 백신 EG-COVID 및 오미크론 변이 예방백신 EG-COVARo의 해외 부스터 임상 2a상 변경 신청이 호주 윤리위원회에서 승인됐다고 7일 공시했다. 이번 승인된 임상시험은 COVID-19(SARS-Cov-2) 예방을 위해 D614G 야생형(wild type) 백신 EG-COVID와 오미크론 변이 예방백신 EG-COVARo의 부스터 투여 면역원성을 평가하기 위한 2a 단계 임상이다. 이번 임상에서는 코로나19 예방백신을 접종한 이력이 있는 18세 이상의 건강한 성인 46명을 대상으로, EG-COVID 400㎍과 800㎍, EG-COVARo 800㎍을 3주 간격으로 2회 투여해 항체가 변화를 측정하는 방식으로 백신의 면역원성과 부스터 효능을 평가할 계획이다. 아이진 담당자는 "호주 부스터 임상 2a상에 오미크론 변이 예방백신 투여군을 새롭게 포함하고, 투여 용량을 증가하는 내용의 임상 변경 신청이 승인됐다"며 "그간 수행했던 EG-COVARo의 2023.04.07

한독·닥터다이어리, 맞춤형 만성질환 관리 서비스 활성화 추진

한독과 닥터다이어리는 최근 '만성질환 관리를 위한 지분 투자 및 전략적 파트너십' 계약을 체결했다고 밝혔다. 양사는 각자 보유한 디지털 플랫폼과 제품, 만성질환 비즈니스 경험 및 역량 등을 활용해 비의료 영역에서의 공익가치를 창출할 계획이다. 한독과 닥터다이어리는 대표 만성질환인 당뇨병 관리를 위한 디지털 헬스케어 서비스에 협력한다. 이를 통해 최근 증가하고 있는 당뇨병의 보다 적극적인 예방 및 관리와 더불어 맞춤형 건강관리 서비스 활성화와 의료 질 향상에 기여하는 디지털 헬스케어 생태계를 구축한다. 또한 양사는 디지털 기술을 활용한 건강관리 서비스 구축하고, 이를 일차의료기관과 연계해 환자가 맞춤형 건강관리를 제공받을 수 있도록 할 계획이다. 특히 디지털 기술과 데이터를 기반으로 환자 맞춤형 계획 수립과 관리 상태 모니터링을 제공해 의료진의 환자 관리는 물론 환자의 생활 습관 개선을 돕는다. 한독 김영진 회장은 "당뇨병과 같은 만성질환은 치료뿐 아니라 관리도 매우 중요하며 디지털 2023.04.07

비만 인구 2억명 시대…게임체인저 'GLP-1' 기전 국산 비만약 개발은?

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 국내에서는 삭센다(성분명 리라글루티드)가 비만약 시장 1위자리를 수년간 이어가는 동시에 미국에서는 위고비(세마글루티드), 마운자로(티제파타이드), 오젬픽(세마글루티드), 트루리시티(둘라글루타이드) 등이 공급 부족 의약품으로 지정되는 등 GLP-1(Glucagon Like Peptide-1, 인체내에서 자연적으로 분비되는 호르몬) 기전 비만약 열풍이 불고 있다. 7일 제약바이오업계에 따르면, 국내외 비만 유병률 증가에 따라 게임체인저 GLP-1 성분과 관련된 지속기간 확대·제형 개선 등 신약개발이 확대되는 추세다. 비만은 당뇨병, 심혈관계 질환, 치매 등에 걸릴 확률을 높히고 수명 역시 3년 이상 단축시키는 질환으로, 전세계 비만 인구는 지난 2021년 기준 1억9000만명에서 오는 2031년 2억1000만명까지 증가할 전망이다. 특히 미국은 비만인구가 2021년에 1억명을 넘어섰고 지난해 기준으로 비만율이 30%를 초과했다. 글로벌 의약품 시장조사기관인 2023.04.07