한국바이오의약품협회, 다이나믹바이오 세포유전자치료제분과 '5년간 약 275% 성장'

첨단바이오의약품 개발사 참여 활발, 마이크로바이옴의약품 관련 논의까지 한국바이오의약품협회는 다이나믹바이오의 세포유전자치료제분과가 5년간 약 275% 규모의 성장을 보였다고 27일 밝혔다. 다이나믹바이오(바이오의약품 산업발전 전략기획단)는 식품의약품안전처와 바이오의약품 산업계가 공동으로 참여하는 민관협의체로, 관련 정책 및 제도의 선제적인 입안·개선과 규제 합리화를 통한 바이오의약품 산업 발전을 견인하기 위해 출범했다. 세포유전자치료제분과는 식품의약품안전평가원 세포유전자치료제과가 주무 부서로 참여하고 있으며, 세포치료제와 유전자치료제를 포함한 첨단바이오의약품, LBP(생균치료제)의 임상 및 품질평가 규제 등에 대해 주로 논의한다. 세포유전자치료제분과는 4월 기준 총 74개사(산·학·연) 169명이 참여하고 있으며 이는 2017년(45명) 대비 약 275% 증가한 수치다. 최신 규제 정보 습득 및 식약처와의 소통을 위해 첨단바이오의약품 개발사에서의 분과 참여가 활발히 이뤄지고 있으며 최근 '마이크로바이옴의약품'까지 논의 범위가 확대되면서 분과 참여인원의

아반토코리아-경희의과학연구원, 의과학기술 발전 위한 상호교류협정 체결

대한민국 의과학기술 발전과 산업 경쟁력 강화 위한 공동 목표 및 상호 협력안 수립 아반토코리아가 26일 경희의과학연구원과 상호교류협정을 체결했다고 27일 밝혔다. 이번 협약식은 아반토코리아 이상규 대표, 경희의과학연구원 윤경식 원장을 비롯한 양측 주요 관계자들이 참석했다. 주요 협약 내용은 ▲의과학 연구 인력 양성을 목표로 한 학습 콘텐츠 공동 개발·배포 ▲아반토 실험 기자재 기부를 통한 현장 연구원과 학생 연구 실습 역량 강화 ▲양 기관의 연구 과제 진행과 해결을 위한 상호 협력 체계 구축 ▲실험 장비와 기자재 필요시 우선 재고 할당 및 공급 ▲상호 발전 도모를 위한 학술 교류 및 홍보 채널 운영에 대한 협업 등이다. 특히 아반토코리아는 지역 사회 내 유망한 교육 기관 및 연구 시설과의 긴밀한 협력을 기반으로 바이오의약품 신약 연구 및 생산 공정 혁신에 기여하고 더 나은 세상을 만들어간다는 기업 비전 실천에 대한 강한 의지를 표명했다. 아반토코리아 이상규 대표는 "경희의과학연구원과의 상호교류협정 체결을 계기로 세계적으로 검증된 아반토의 연구 소모품 및 시약들을

셀트리온, 애브비와 특허 합의 완료…'유플라이마' 내년 7월부터 美 판매 가능

美FDA 연내 허가 승인 기대…고농도 제형의 차별화된 상품성으로 미국 시장 진입에 집중 셀트리온은 최근 자가면역질환 블록버스터 치료제 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙) 개발사인 미국 애브비(Abbvie)와 미국내 특허 합의를 최종 완료하고 2023년 7월부터 유플라이마의 미국내 판매에 돌입할 수 있게 됐다고 27일 밝혔다. 셀트리온은 2020년 11월 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마(Yuflyma)의 허가 신청을 완료해 연내 허가 승인을 기대하고 있으며 이번 특허 합의에 따라 내년 7월부터 고농도 제형의 차별화된 상품성을 바탕으로 미국 휴미라 바이오시밀러 시장에 진입하게 된다. 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가를 획득한 세계 최초 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 제형으로 개발됐다. 셀트리온은 유플라이마의 차별화된 경쟁력을 바탕으로 미국 휴미라 바이오시밀러 시장을 적극 공략한다는 전략이다. 셀트리온은 지난해 2월 류마티스 관절염(RA),

진캐스트, 캐나다 뉴로코드 랩스와 LDT 사업화 위한 MOU 체결

폐암·대장암의 MRD 검사법 개발 후 실험실 개발 테스트 사업화 스마트 효소 기반 암 분자 진단 기업 진캐스트는 캐나다 브리티시컬럼비아대학교 의과대학에 있는 임상 연구소 뉴로코드 랩스(Neurocode Labs)와 '폐암, 대장암의 미세잔존질환(minimal residual disease, MRD) 검사의 실험실 개발 테스트(laboratory developed test, LDT) 사업화'를 위한 전략적 업무 제휴를 맺고 북미 지역에 본격적으로 진출한다고 27일 밝혔다. 이번 업무 제휴를 통해 진캐스트는 원천 기술인 ADPS를 활용해 폐암·대장암의 미세잔존질환 검사법 개발, 시약 공급 및 기술 지원을 담당한다. 뉴로코드는 개발된 검사법의 임상 유효성 확인, 실험실 개발 테스트 사업화 활동을 수행한다. 미세잔존질환 검사는 항암 치료 효과를 추적·관리해 암을 만성 질환처럼 관리할 수 있게 한다. 항암 치료에 필요한 약물의 효능을 예측하고 추적 관리를 통해 약물 반응성을 평가하는 검사다. 관해된 환자를 대상으로 주기적인 미세잔존질환 검사를 시행하면 치

큐라클, 당뇨병성신증 치료제 CU 01 후기 임상연구 계획서 재신청

다양한 용법용량으로 세분화된 환자군 연구를 통해 임상성공 가능성 확보 큐라클이 당뇨병성신증 치료제로 개발 중인 CU01의 후기 임상시험계획을 식품의약품안전처에 제출했다고 26일 공시했다. 큐라클은 2a상 연구에서 통계적인 유의성을 보인 e-GFR(추정사구체 여과율)을 1차 변수로 3상 연구에 바로 진입할 계획이었다. 하지만 최근 미국 당뇨병성신증 치료 가이드라인에 따라 변화하고 있는 환자군에 대한 연구가 필요하다는 판단 하에 다양한 용량과 세분화된 환자군에 대한 2b상 연구를 거쳐 3상 연구에 진입하는 전략을 선택했다. 이번 연구에서는 유효성 평가 변수로 30% uACR(요중 알부민/크레아티닌 비율)의 감소에 도달하는 비율, 신장 기능 주요 biomarker인 Cystatin-C, TGF-β1 등을 추가해 신증치료에 필요한 다양한 지표 확인에 중점을 뒀다. 또한 일일 240mg 과 360mg 두가지 용량에서의 유효성과 안전성을 확인하고자 했다. 또한 SGLT-2 억제제 처방 증가가 예측되며 CU01과의 병용 요법 확인이 중요해짐에 따라 SGLT-2 억

파멥신, 글로벌 안과질환 임상전문가 관동 응우옌 박사 영입

PMC-403 임상지원…영장류 독성시험 확보, 3분기 식약처 임상1상 신청 파멥신이 글로벌 안질환 치료제로 알려진 아일리아와 루센티스의 임상과 미국 식품의약국(FDA) 허가에 참여했던 관동 응우옌(Quan Dong Nguyen) 박사를 과학전문위원(SAB)으로 영입했다고 26일 밝혔다. 응우옌 박사는 미국 예일대 분자생물물리학 및 생화학 학사와 석사, 펜실베니아 의과대학 박사를 거쳤으며 존스홉킨스 의과대학의 조교수 및 부교수를 역임했다. 현재는 스탠포드 의과대학 산하 바이어스 안과 연구소(Byers Eye Institute)에서 안과 교수로 재직 중이다. 파멥신에서 PMC-403의 안질환 치료제 임상 자문을 지원할 예정이다. 파멥신은 2019년에도 다른 안질환 임상 전문가인 나폴레온 페라라(Napoleone Ferrara)를 과학자문위원으로 영입했다. 나폴레온 페라라는 항암제인 아바스틴과 안질환 치료제 루센티스 개발자다. 응우옌 박사는 "파멥신 TIE2 수용체 활성화 항체의 안질환에서의 염증개선 효능이 흥미로웠다”며 “PMC-403이 기존의 항 VEGF 치

에이비엘바이오, 글로벌 임상개발 전문가 김은경 박사 영입

서울대학교 의과대학 졸업… BMS 및 한국노바티스 등 다국적 제약사 경험 이중항체 전문기업 에이비엘바이오가 다국적 제약사 BMS(Bristol Myers Squibb) 및 한국노바티스 항암제사업부(Novartis Oncology) 출신 김은경 박사를 새로운 의학임상개발 본부장(Head of Medical and Clinical Development)으로 영입했다고 25일 밝혔다. 김 본부장은 서울대학교 의과대학을 졸업한 뒤 동 대학원에서 분자 종양학(Molecular Oncology) 석사 및 박사 학위를 받은 종양학 전문가이자 혈액종양분과를 전공한 전문의다. 김 본부장은 다국적 제약사에서 다수의 글로벌 임상 프로젝트에 참여하며 폭넓은 항암 신약 임상개발 경험을 쌓아왔다. 에이비엘바이오 입사 전 일본 BMS 항암제 임상개발 전략팀 총괄, 동아시아 항암제 개발 및 이노베이션 전략 담당, 아시아태평양 지역 BMS 종양 부문 의학부 총괄 등을 역임하며 일본 및 아시아 태평양 국가의 항암제 임상개발과 전략을 담당했다. BMS 이전에는 한국노바티스 항암제사업부에서

올리패스, 루게릭병 치료제 프로그램 국가신약개발사업 과제 선정

2년간 과제 수행 통해 ALS 신약 후보물질 도출 계획 RNA 치료제 플랫폼 기업 올리패스가 ALS(루게릭병) 치료제 신약개발 프로그램이 국가신약개발사업단(KDDF)이 주관하는 범부처 국가신약개발사업 신약기반 확충연구 과제에 선정됐다고 25일 밝혔다. 향후 2년간 KDDF 과제 수행을 통해 ALS 치료제 신약 후보물질을 도출하게 된다. 국가신약개발사업은 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화와 국민건강의 필수조건인 의약주권 확보를 위해 제약기업과 학·연·병의 오픈 이노베이션 전략을 바탕으로 신약개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가 R&D 사업이다. 2021년부터 10년간 2조2000억 원 규모를 투자한다. ALS는 발병 이후 3~5년 정도 생존하는 것으로 알려진 치명적인 질환이나, 발병 원인이 명확하지 않아 효과적인 치료제가 개발되지 못했다. 그러나 환자의 90% 이상에서 STMN2 단백질 발현이 감소된 것이 최근 보고되면서, STMN2 단백질이 ALS 치료제 개발의 유망 표적으로 떠오르고 있다. STMN2 단백질 발현량을 정상

제넨셀, UAE 오르디파마와 코로나19 치료제 판권 MOU 체결

대상포진 치료제도 포함… 중동 및 터키 지역 상업화 권리 이전 제넨셀은 아랍에미리트(UAE) 오르디파마(Ordi Pharma FZ-LLC)와 경구용 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 치료제 및 대상포진 치료제 ‘ES16001’의 판권 이전에 관한 업무협약(MOU)을 체결했다고 25일 밝혔다. ES16001은 국내 자생 식물 담팔수에서 추출한 신소재 기반의 신약후보물질로, 현재 국내에서 코로나19 및 대상포진을 적응증으로 각각 임상시험을 진행 중이다. 제넨셀은 중동 및 터키 지역에서의 ES1600 개발 및 제조와 상업화 등에 대한 판권을 부여하는 기술이전(라이선스 아웃) 계약을 체결하기로 오르디파마 측과 합의하고 현재 선급금 및 경상기술료(로열티), 수출 방식 등을 협의 중이다. 오르디파마는 항바이러스제 및 면역조절제 등 70여 종의 전문의약품을 생산∙판매 중인 DEM파마슈티컬즈(DEM Pharmaceuticals)의 계열사다. DEM파마슈티컬즈는 터키 상위 제약사로 아시아권에서 인지도가 높으며, 국내 제약사와도 업무 교류가 활발한 편이다.

한국비엔씨, 온코젠과 전략적 지분투자 및 이익분배형 공동연구계약 체결

MET 엑손 14 결손 변이 비소세포폐암 표적하는 단백질분해 항암 신약 개발 한국비엔씨가 19일 표적단백질분해 약물 개발 전문벤처기업인 온코젠과 전략적 지분투자와 이익분배형 공동연구계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 온코젠의 시리즈A 투자에 전략적 투자자(SI)로 10억원을 투자해 온코젠과 중장기적으로 협력해 나갈 계획이다. 온코젠은 현재 개발 진행중인 신규 기전 및 신규 타겟의 혁신신약(First-in-class) 항암제 2건과 국내 최초의 독자적 CMPD(Chaperon-Mediated Protein Degradation;샤페론 중개 단백질 분해) 플랫폼 기술을 통한 새로운 표적단백질분해 약물을 연구개발하고 있다. 온코젠은 2020년에 설립된 혁신 항암신약 개발 벤처기업으로 안주훈 대표는 광동제약의 의약개발본부장과 경남제약의 대표이사를 지낸 의약품 연구개발과 임상허가 전문가다 이번 계약을 통해 한국비엔씨는 온코젠의 CMPD 플랫폼 기술 기반의 항암 신약 중 MET 엑손 14 결손 변이 비소세포폐암을 표적하는 단백질 분해 약물을 개발하는 데 전략적 파트너십을