MEDI:GATE NEWS 에스씨엠생명과학, SCM-AGH 급성췌장염 임상1/2a상 완료

기사입력시간 22.09.01 18:09최종 업데이트 22.09.01 18:09

세포치료제 연구개발 전문 기업 에스씨엠생명과학(SCM생명과학)이 급성췌장염 줄기세포치료제 ‘SCM-AGH’의 임상1/2a상을 완료하고 안전성 및 탐색적 유효성을 확인했다고 1일 밝혔다. 이번 임상시험은 1상에서 장기부전을 동반한 중증 급성췌장염 환자 4명을 등록해 SCM-AGH를 투여 후 내약성을 확인 후 2a상에서 장기부전을 동반하거나 전산화단층촬영 중증도지수(CTSI)가 4 이상인 중등증 이상 급성췌장염 환자 36명(시험군, 위약 대조군 1:1 비율)을 시험대상자로 모집해 28일간 관찰하는 방식으로 진행됐다. 이를 통해 SCM-AGH 투여 7일 시점 베이스라인 대비 Modified Marshall Score(MMS) 변화량, 투여 28일 시점 CTSI 변화량 관찰을 통해 해당 줄기세포치료제의 유효성을 확인했다. 안전성 평가 결과 SCM-AGH를 투여 받은 대상자들 모두에서 시험약과 연관성 있는 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않았다. 유효성 평가 결과 위약군 대비 시험군에서의 통계적 유의성을 확인하진 못했으나, 중증도가 완화된 대상자가 시험군에서 더 많은 것을 확인했으며(시험군 47.06%, 위약군 35.71%), 28일차 CTSI에서의 변화량이 시험군 내에서 투약 전/후 통계적으로 유의하게 감소된 것을 확인했다. 또한 시험약을 투여 받은 대상자에서 7일차 MMS가 감소되는 경향을 보였다. 급성췌장염 예후 판정에 중요한 염증표지자인 CRP(C-Reactive Protein) 수치가 투여 초기인 1, 2, 3일 시점에서 시험군과 위약군 간 통계적으로 유의한 차이가 있는 중요한 결과를 도출했다. 회사 관계자는 "이번 1/2a 임상시험을 통해 질병의 중증도를 알 수 있는 지수가 낮아지는 등 의약품의 효능 면에서 통계적으로 유의미한 임상 데이터를 확보했으며 시험대상자로부터 약물 관련 중대한 이상반응도 관찰되지 않아 안전성도 확인했다"고 설명했다. 이어 "CTSI 및 MMS의 변화의 경향성과 SCM-AGH 투여 직후의 CRP 및 타 염증표지자의 수치 변화는 SCM-AGH의 면역조절 기전이 급성췌장염의 가장 중요한 초기 치료에 효과적일 수 있다고 판단되며 이번 성공적인 임상 결과는 당사가 보유한 고순도 줄기세포 분리배양에 대한 원천기술의 가치를 입증한 것으로서 의미가 크다"고 강조했다.

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에스씨엠생명과학, SCM-AGH 급성췌장염 임상1/2a상 완료

안전성 및 탐색적 유효성 확인…2b상 완료 후 조건부 품목허가 및 조기 사업화 추진

세포치료제 연구개발 전문 기업 에스씨엠생명과학(SCM생명과학)이 급성췌장염 줄기세포치료제 ‘SCM-AGH’의 임상1/2a상을 완료하고 안전성 및 탐색적 유효성을 확인했다고 1일 밝혔다.

이번 임상시험은 1상에서 장기부전을 동반한 중증 급성췌장염 환자 4명을 등록해 SCM-AGH를 투여 후 내약성을 확인 후 2a상에서 장기부전을 동반하거나 전산화단층촬영 중증도지수(CTSI)가 4 이상인 중등증 이상 급성췌장염 환자 36명(시험군, 위약 대조군 1:1 비율)을 시험대상자로 모집해 28일간 관찰하는 방식으로 진행됐다.

이를 통해 SCM-AGH 투여 7일 시점 베이스라인 대비 Modified Marshall Score(MMS) 변화량, 투여 28일 시점 CTSI 변화량 관찰을 통해 해당 줄기세포치료제의 유효성을 확인했다.

안전성 평가 결과 SCM-AGH를 투여 받은 대상자들 모두에서 시험약과 연관성 있는 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않았다.

유효성 평가 결과 위약군 대비 시험군에서의 통계적 유의성을 확인하진 못했으나, 중증도가 완화된 대상자가 시험군에서 더 많은 것을 확인했으며(시험군 47.06%, 위약군 35.71%), 28일차 CTSI에서의 변화량이 시험군 내에서 투약 전/후 통계적으로 유의하게 감소된 것을 확인했다.

또한 시험약을 투여 받은 대상자에서 7일차 MMS가 감소되는 경향을 보였다. 급성췌장염 예후 판정에 중요한 염증표지자인 CRP(C-Reactive Protein) 수치가 투여 초기인 1, 2, 3일 시점에서 시험군과 위약군 간 통계적으로 유의한 차이가 있는 중요한 결과를 도출했다.

회사 관계자는 "이번 1/2a 임상시험을 통해 질병의 중증도를 알 수 있는 지수가 낮아지는 등 의약품의 효능 면에서 통계적으로 유의미한 임상 데이터를 확보했으며 시험대상자로부터 약물 관련 중대한 이상반응도 관찰되지 않아 안전성도 확인했다"고 설명했다.

이어 "CTSI 및 MMS의 변화의 경향성과 SCM-AGH 투여 직후의 CRP 및 타 염증표지자의 수치 변화는 SCM-AGH의 면역조절 기전이 급성췌장염의 가장 중요한 초기 치료에 효과적일 수 있다고 판단되며 이번 성공적인 임상 결과는 당사가 보유한 고순도 줄기세포 분리배양에 대한 원천기술의 가치를 입증한 것으로서 의미가 크다"고 강조했다.

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