셀트리온, 기존보다 용량 2배 커진 유플라이마 제형 유럽 허가 추가 획득

40mg/0.4ml과 80mg/0.8ml 두 가지 용량 제형으로 니즈에 맞는 처방 환경 조성 셀트리온이 개발한 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 유플라이마(개발명: CT-P17)가 80mg 용량제형의 유럽 허가를 추가 획득했다. 셀트리온은 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유플라이마의 80mg/0.8ml 용량 제형에 대해 추가 판매승인 권고의견을 받은 지 약 2개월 만에 판매허가를 받고 40mg/0.4ml과 80mg/0.8ml 두 종류의 제품을 유럽에 공급할 수 있게 됐다고 22일 밝혔다. 유플라이마는 지난해 2월 EMA로부터 허가를 획득해 출시한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러로 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유럽시장에서 판매하고 있다. 또한 지난해 10월 한국 식품의약품안전처로부터 허가를 획득하고 국내 시장 출시도 준비하고 있다. 셀트리온은 이번 유럽에서의 유플라이마 용량제형 추가 승인으로 환자 및 의료진 니즈에 따라 보다 폭

中레전드 바이오텍, BCMA CAR-T 치료제 美FDA 승인 여부 일주일 이내 결정된다

BMS 아벡마 이어 두번째 BCMA CAR-T 예정…임상 추적 18개월째 3분의 2가 질병 진행없이 생존 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 중국 바이오기업 레전드 바이오텍(Legend Biotech)이 개발한 CAR-T 치료제 실타캡타진 오토류셀(ciltacabtagene autoleucel, Cilta-cel)의 미국 승인여부 결정이 일주일 이내 나올 것으로 전망된다. 레전드가 파트너사인 얀센(Janssen Pharmaceutical Companies)을 통해 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 실타셀의 신약허가신청서(BLA)의 목표 심사 종료일이 2월 28일로 다가온 것이다. B세포 성숙 항원(BCMA) CAR-T 요법인 실타셀은 현재 성인 재발성 또는 불응성 다발골수종 치료제로 미국과 유럽 등에서 허가 신청서가 제출돼 검토 중이다. 승인을 받으면 블루버드 바이오(bluebird bio)와 BMS의 아벡마(Abecma, 성분명 idecabtagene vicleucel)에 이어 미국에서 두번째로 상업화되는 BCMA CAR-T 치료제가 된다. BCMA는 주로 악성 다발골수종 B계통 세포뿐 아

아이젠사이언스, 인큐릭스와 AI 신약 개발 플랫폼 활용 혁신 항암제 신약 공동 연구 계약 체결

세포 수준의 전사체 데이터 기반 인공지능 모델을 이용한 신약 개발 협력 아이젠사이언스가 신약 개발 기업 인큐릭스와 인공지능(AI) 기반의 혁신적인 항암제 신약 개발 공동 연구 계약을 체결했다고 21일 밝혔다. 이번 계약은 중요한 항암 표적으로 주목받고 있으나 개발 난도가 높은 것으로 알려진 전사인자(transcription factor) 저해제 개발에 아이젠사이언스의 전사체 데이터 기반 인공지능 기술을 적용해 우수한 항암제를 공동 개발하는 것을 목표로 한다. 아이젠사이언스는 암세포 증식과 생존에 중요한 역할을 하는 전사인자를 조절할 신규 물질들을 자사가 보유한 전사체 기반 인공지능 신약 개발 플랫폼으로 도출하고, 인큐릭스는 이 물질들을 자체 보유한 전사인자 직접 저해제 신약 개발 기술 플랫폼을 활용·평가해 신규 항암제 후보 물질을 발굴하는 방식으로 공동 개발을 진행한다. 아이젠사이언스는 인공지능 기반 신약 개발사다. 단백질 구조 기반의 다른 인공지능 신약 개발사와는 차별화된 세포 수준의 전사체 데이터(transcriptome profiles) 기반 신약

'램시마SC' 스위칭 환자 대상 긍정적 임상 결과 ECCO 학회서 발표

관해 환자가 램시마SC로 유지 치료 시에도 혈중 약물 농도 안정적으로 유지 확인 셀트리온헬스케어가 최근 오스트리아 비엔나에서 열린 2022년 유럽 크론병 및 대장염 학회(European Crohn’s and Colitis Organization 2022, ECCO)에서 램시마SC(성분명 인플릭시맙, 피하주사제형)에 대한 두 가지 임상 결과가 공개됐다고 21일 밝혔다. 첫 번째 임상은 염증성 장질환(IBD) 환자 130명을 대상으로 인플릭시맙 정맥주사제형(IV)에서 램시마SC로 전환(switching)한 경우 나타나는 약리학적(pharmacology) 영향을 분석한 연구자 주도 임상(IIT)이다. 임상 결과 기존 인플릭시맙 IV제형의 표준 용량 및 고용량 투여 환자(5mg/kg/8주, 10mg/kg/8주, 10mg/kg/6주, 10mg/kg/4주)에게 램시마SC 단일 용량(120mg/2주)을 투여했을 때 혈중 인플릭시맙 약물 최저 농도(trough level)가 유지되거나 유의미하게 높아지는 것으로 확인됐으며, 질병의 재발 위험은 더 낮아지는 것으로 나타났다. 프

셀트리온, 주주가치 제고 위해 800억원 규모 추가 자사주 매입 결정

5월 21일까지 장내 매수 예정…올해 누적 105만 5883주의 자사주 매입 진행 셀트리온이 주가안정 및 주주가치 제고를 위해 21일 이사회를 개최하고 자사주 매입을 결정했다. 셀트리온이 매입할 자사주는 총 50만7937주, 취득 예정 금액 약 800억원 규모다. 2022년 2월 22일부터 5월 21일까지 장내매수를 통해 자사주를 취득한다는 계획이다. 셀트리온은 1월 약 1000억원 규모의 자사주 매입을 결정하고 취득을 완료했다. 이번 추가 자사주 결정으로 셀트리온이 올해 매입을 결정한 총 자사주 매입 규모는 105만5883주다. 이번 추가 매입은 회사가 본업인 바이오의약품 사업을 통해 견조하게 성장을 지속하고 있다는 점을 고려하면 현재 주가 수준이 여전히 저평가 상태에 있다는 판단에서 진행된 결정이다. 셀트리온은 최근 경영실적 공시를 통해 연결 기준 매출액 1조8908억원, 영업이익 7539억원으로 2002년 설립 이후 역대 최대 규모의 연간 매출 및 영업이익을 달성했다고 밝혔다. 셀트리온 관계자는 "회사의 내재 가치보다 주가가 여전히 저평가됐다고 판단해 사업

​입셀-ips 아카데미아 재팬, 유도만능줄기세포 상업화 라이선스 계약 체결

유도만능줄기세포를 이용해 더 다양한 개발 및 사업에 착수 예정 입셀이 지난달 28일 일본 CiRA(Center for iPSCell Research Application)의 자회사 ips 아카데미아 재팬(Academia Japan Inc.)과 유도만능줄기세포 상업화 라이선스 계약을 체결했다고 18일 밝혔다. ips 아카데미아 재팬은 2006년 유도만능줄기세포로 노벨 생리의학상을 수상한 교토대 신야 야마나카 교수가 몸담고 있는 CiRA에서 라이선스 계약을 담당하고 있다. 입셀 주지현 대표는 "기존 성체줄기세포를 이용해 연구를 진행하던 다양한 그룹에서 최근 유도만능줄기세포주 제작·응용에 대한 관심이 커지고 있다"며 "입셀의 이번 계약은 국내외 유도만능줄기세포 연구 및 상업화에 큰 이바지를 할 것이다"고 말했다. 입셀은 유도만능줄기세포 제작 서비스 및 약물 스크리닝, 임상 등급 유도만능줄기세포 은행 사업까지 유도만능줄기세포를 이용한 포괄적인 연구 개발(R&D) 사업을 하는 유도만능줄기세포 전문 업체다. 입셀 연구소장(CTO) 남유준 박사는 "이번 유

파나진 파나뮤타이퍼 R EGFR V2, 표적항암제 처방 위한 동반진단 허가 획득

PANAmp이 적용된 폐암 액체생검 진단용 키트 신제품 유전자 진단 전문기업 파나진은 자사의 '파나뮤타이퍼 R EGFR V2'가 식품의약품안전처로부터 비소세포성 폐암 표적치료제 '타쎄바(Taseva)', '타그리소(Tagrisso)' 처방을 위한 동반진단 의료기기(3등급) 품목 허가를 받았다고 18일 밝혔다. 동반진단(Companion diagnostics)은 표적항암제 처방의 필수 요소이나 미량의 표적 유전자 변이를 정확히 검출해야만 하는 높은 난이도로 인해 전 세계적으로 선두의 자리를 노리는 소수의 기업들만이 기술경쟁에 참여하고 있다. 파나진도 자사가 보유한 여러 신기술을 적용하며 동반진단분야의 선두 다툼에 우위를 도모하고 있다. '파나뮤타이퍼 R EGFR V2(PANAMutyper R EGFR V2)는 기존의 ‘파나뮤타이퍼 R EGFR’을 새롭게 업그레이드한 제품으로, 파나진의 신규 분자진단 플랫폼인 PANAmp 기술과 유형별 펩티드핵산(peptide nucleic acid) 프로브 설계 기술이 함께 도입됐다. PANAmp는 표적

노을, 공모가 1만원 확정…오는 21~22일 청약

기관투자자 수요예측 경쟁률 31.5대 1…내달 3일 상장 예정 노을이 15~16일 기관투자자 대상으로 수요예측을 실시한 결과 공모가가 1만원으로 확정됐다고 18일 공시했다. 전체 공모 물량의 64%인 96만주 모집에 총 163개 기관이 참가하면서 31.5대 1의 경쟁률을 기록했다. 이에 총 150억원의 자금이 이번 공모를 통해 조달될 예정으로 신주 모집 자금은 정밀의료 분야 시스템 개발과 원격 진단 분야 연구개발, 생산설비 투자에 사용될 예정이다. 노을 관계자는 "수요예측에는 총 163개 기관이 참여하는 등 현재 얼어붙은 IPO 시장 분위기 속에서도 상대적으로 많은 투자자들이 관심을 보였다"며 "다만 최근의 주식시장 침체 분위기와 작년부터 바이오 기업의 주가가 부진해 온 점을 고려해 공모가를 시장 상황에 맞추어 낮게 확정했다"고 말했다. 노을은 임베디드 AI(내장형 인공지능) 기술과 자체 보유 원천기술인 NGSI(Next Generation Staining and Immunostaining, 고체기반 차세대 염색 및 면역진단) 기술을 기반으로

셀트리온헬스케어, 자사주 추가 취득 결정

주주가치 제고 및 책임경영 지속 셀트리온헬스케어가 주가 안정 및 주주가치 제고를 위해 지난달에 이어 추가적인 자사주 매입을 결정했다고 18일 밝혔다. 셀트리온헬스케어가 추가 매입할 자사주는 총 63만주, 취득 예정 금액은 약 400억원 규모이며 2022년 2월 19일부터 5월 18일까지 장내매수를 통해 취득할 계획이다. 셀트리온헬스케어는 지난 1월에 결정한 67만3854주 자사주 취득을 완료했다고 금일 공시했으며 이번에 자사주를 추가로 취득할 경우 올해 취득하는 자사주는 총 130만3854주다. 추가 매입 전 현재 동사가 보유중인 자기주식은 241만59주다. 셀트리온헬스케어 관계자는 "주식 시장의 약세가 지속되는 가운데 회사의 본질적 가치 대비 주가 수준은 여전히 저평가돼 있다고 판단해 추가적인 자사주 매입을 결정했다"며 "향후에도 기업 및 주주가치 제고를 위한 책임경영을 지속해 나갈 계획이다"고 밝혔다.

삼성바이오에피스, 지난해 해외시장서 제품 매출 12억5510만달러로 연간기준 최대 달성

파트너사 바이오젠·오가논, 2021년 실적발표 통해 바이오시밀러 제품 5종 판매 성과 공개 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)가 파트너사와의 긴밀한 마케팅 협력과 철저한 공급망 관리 등을 바탕으로 지난해 해외 시장에서 연간 최대 제품 매출을 달성했다. 삼성바이오에피스 마케팅 파트너사 바이오젠(Biogen)과 오가논(Organon)이 최근 2021년 4분기 및 연간 실적발표 통해 제품 판매 성과를 공개했다. 삼성바이오에피스는 해외 시장에서 바이오시밀러 제품 5종을 바이오젠, 오가논과의 마케팅 파트너십을 통해 판매하고 있다. 양사의 실적발표 내용을 합산한 결과 지난해 해외 시장에서 삼성바이오에피스 바이오시밀러 5종은 12억5510만달러(약 1조4950억원) 매출을 달성, 전년(11억2580만달러)대비 11% 증가한 것으로 나타났다. 4분기 기준 제품 매출은 3억3890만달러(약 4040억원)로 전년동기(3억40만달러) 대비 13% 증가했다. 바이오젠을 통해 유럽에서 판매하는 류마티스 관절염 등 자가면역질환 치료제 3종(엔브렐, 휴미라, 레미케이드 바이오시밀러)의 매