레고켐바이오, LCB84 국가신약개발사업단 과제 선정

글로벌 1상 IND승인 목표 비임상 및 임상시료 생산 등에 대한 연구비 지원 레고켐 바이오사이언스는 LCB84(Trop2-ADC)치료제 연구가 국가신약개발사업단(KDDF)의 과제로 선정됐다고 17일 밝혔다. 이번 국가연구과제 선정으로 레고켐바이오는 향후 2년간 임상시험계획서(IND) 제출에 필요한 비임상 및 임상시료 생산 등에 대한 연구비를 지원받게 됐다. LCB84는 6월 이탈리아의 메디테라니아로부터 기술도입한 항-Trop2 항체와 자체 약물항체복합체(ADC) 플랫폼 기술을 결합해 도출한 ADC 항암제로, 암세포에 발현되는 Trop2 항원에만 선택적으로 결합하고 정상세포에 존재하는 동일항원에는 결합하지 않아 약효 및 독성 두 가지 측면 모두 장점을 가지고 있다. 레고켐바이오 관계자는 "다양한 암종에서 비교실험을 통해 경쟁약물 대비 매우 우수한 약효 및 안전성을 검증해 베스트인클래스(Best-in-class) 약물로서의 가능성을 확인했으며 현재 전임상 단계로 내년 4분기 미국 식품의약국(FDA)에 IND 제출을 목표로 개발을 진행하고 있다"고 말했다.

셀트리온그룹 3사, 현금·주식 동시배당, 주식배당 통해 주주가치 제고 실현

셀트리온·셀트리온헬스케어, 주식배당비율 작년수준 유지하면서 현금도 함께 배당 셀트리온그룹내 상장사인 셀트리온, 셀트리온헬스케어, 셀트리온제약이 17일 이사회 결의를 거쳐 주식-현금 동시배당 또는 주식배당을 각각 결정했다. 배당 기준일은 12월 31일이다. 셀트리온은 보통주 1주당 750원의 현금과 0.02주의 주식배당을 결정했다. 현금배당 총액은 약 1025억원이며, 주식배당 발행총수는 273만2479주다. 셀트리온헬스케어는 보통주 1주당 260원의 현금과 0.02주의 주식배당을 결정했다. 현금배당 총액과 주식배당 발행총수는 각각 399억원, 306만5845주다. 셀트리온, 셀트리온헬스케어 양사는 향후 꾸준한 성장이 예상되는 가운데 작년과 동일 수준의 주식 배당을 유지하면서 회사의 미래가치를 주주들과 계속 공유하는 동시에, 현금 배당도 함께 실시해 회사의 이익을 주주들에게 일정 부분 환원한다는 방침을 세우고 전격적으로 올해 현금-주식 동시배당을 결정했다. 셀트리온제약은 현금 배당이 없는 대신 3사중 가장 높은 주식 배당률이 적용된다. 보통주 1주당 0.03주

툴젠, 첨단 유전자가위 R&D센터 건설에 100억 원 투자

CRISPR 유전자가위 R&D프로젝트 수행 및 오송첨단의료복합단지 내 클러스트 간 네트워크 시너지 창출 유전자교정 전문기업 툴젠이 CRISPR 유전자가위 R&D 프로젝트 수행을 위한 첨단 R&D센터 건설에 약 100억원을 투자한다고 16일 밝혔다. 소재지는 충북 청주시 흥덕구 오송읍 오송첨단의료복합단지이며 건축면적 약 1200평(3927.63㎡), 연면적 약 1500평(4960.70㎡) 규모의 첨단 연구시설이다. 내년 1월 착공해 2023년 1월에 완공할 계획이다. 오송첨단의료복합단지는 식품의약품안전처, 질병관리청, 국립보건연구원 등 6대 국책기관이 이전해 운영중이며 신약개발지원센터, 실험동물센터, 첨단임상시험센터의 연구지원시설을 중심으로 글로벌 바이오 메디컬 R&D 허브역할을 수행하고 있다. 툴젠은 향후 오송 R&D센터를 중심으로 오송첨단의료복합단지 내 클러스트 간 네트워크를 강화하고 R&D 시너지를 창출할 계획이다. 툴젠의 향후 주요 추진 사업은 ▲유전자교정(CRISPR 유전자가위 원천특허) 플랫폼 기반 특허수익화 사업 ▲유전자교정 기술 적용 치료제 개발 ▲유전자교정 기술을 통한

인트론바이오, 박테리오파지 기반 마이크로바이옴 공동연구

오가노이드 모델 이용한 박테리오파지, 마이크로바이옴 상호 작용 연구 인트론바이오가 오가노이드(Organoid) 모델을 이용해 박테리오파지 제제의 대장암 원인 마이크로바이옴 제어기술(파지리아)과 관련한 유효성 평가 및 제어 기전을 규명하는 연구를 서울대 암연구소 구자록 교수 연구팀과 공동 수행한다고 16일 밝혔다. 최근 많은 연구진들에 의해 장내 마이크로바이옴(Gut Microbiome)이 뇌질환 및 면역 질환을 비롯해 암의 발병 및 진행에도 영향을 줄 수 있다는 것이 보고되고 있다. 이 중 대장암은 특정 유해 마이크로바이옴이 연관돼 있음이 잘 밝혀진 대표적인 질환이다. 그러나 해당 마이크로바이옴을 선택적이고 효과적으로 제어할 수 있는 제제가 실용화 된 사례는 아직 없다. 인트로바이오는 대장암의 원인 마이크로바이옴 제어에 유효한 박테리오파지를 개발해 관련 지적재산권 및 파지리아(PHAGERIA) 플랫폼 기술을 이미 확보했으며 이번 학계와의 공동연구를 통해 실증 연구로 한층 나아가게 됐다고 밝혔다. 인트론바이오 관계자는 "오가노이드 모델의 장점을 활용해

피플바이오 알츠하이머병 혈액검사, 보건복지부 신의료기술 인정

"전국 병의원에서 사용 가능…주요 지역 상급병원 중심 순차적 보급" 퇴행성 뇌질환 혈액기반 조기 진단 전문 기업인 피플바이오는 최초의 알츠하이머병 위험도 혈액진단키트가 15일 보건복지부로부터 신의료기술로 인정받았다고 16일 밝혔다. 이 제품은 알츠하이머병의 주요 바이오마커인 아밀로이드 베타의 올리고머화 정도를 혈액검사를 통해 신경학적 증상이 나타나기 약 15~20년 전 알아내 알츠하이머병의 조기진단을 돕는 제품이다. 피플바이오의 혈액기반 진단 플랫폼인 멀티머검출시스템(MDS)을 기반으로 개발돼 확장성도 갖추고 있다. SCI급 국제학술지인 알츠하이머병 저널(Journal of Alzheimer’s Disease)과 전문 학술지인 알츠하이머병 연구 및 치료(Alzheimer’s Research & Therapy) 등에서 발표된 논문을 통해 효과와 유용성을 입증했다. 2018년 식품의약품안전처로부터 처음으로 품목허가를 받았으며, 현재 국내 주요 검진센터들과 손잡고 조기검진 서비스를 제공하고 있다. 피플바이오는 이번 신의료기술평가 과정에서 아밀로이드 PET

AI 신약 벤처 온코크로스, 기술성 평가 통과…코스닥 상장 청신호

주관사는 NH투자증권…이른 시일 내 상장심사 청구서 제출 계획 인공지능(AI) 신약 벤처기업인 온코크로스가 기술성 평가를 통과하면서 코스닥 기술특례상장에 한 발자국 더 다가서게 됐다고 16일 밝혔다. 코스닥 기술특례상장을 위해서는 한국거래소에서 지정한 전문 평가기관 2곳의 기술성 평가에서 A등급과 BBB등급 이상을 받아야 한다. 온코크로스는 이크레더블과 SCI평가정보에서 기술의 완성도, 경쟁우위, 인력 수준, 기술제품의 성장 잠재력 등 다방면에 걸쳐 평가를 받았다. 코스닥 기술특례상장은 기술평가와 질적·양적 심사, 전문가 회의, 상장위원회 심의, 심사결과 확정 등 5가지로 나뉘는데, 첫번째이자 가장 중요한 관문인 기술평가 부문을 통과했다. 온코크로스는 2020년 NH투자증권을 기업공개(IPO) 주관사로 선정하고 상장을 준비해왔으며, 6월 기술보증기금으로부터 기술평가 A등급을 받았다. 상장을 위해 진행 중인 기술성 평가에서 우수한 성적을 거둔 만큼 나머지 절차도 순조롭게 이어질 것으로 전망된다. 회사 관계자는 이른 시일 내에 상장심사 청구서를 제

지노믹트리, 미국 환자 대상 방광암 조기 분자진단 제품 전향적 탐색 임상 개시

UCLA-VA Medical Center 임상연구심의위원회로부터 임상시험 승인 체액 기반 암 분자 진단 전문기업 지노믹트리가 UCLA-VA Medical Center 임상연구심의위원회(IRB)로부터 미국인 대상 얼리텍 방광암 진단제품 성능 평가를 위한 임상시험 수행을 승인받았다고 15일 밝혔다. 이번 임상시험은 약 6개월 동안 방광경 검사가 예정된 혈뇨 환자 200여 명을 대상으로 얼리텍 방광암 진단제품을 사용한 후 방광경 검사 결과와 비교해 방광암 진단 유효성을 전향적으로 평가하며 지노믹트리의 미국 자회사 프로미스 다이아그노스틱(Promis Diagnostics, Inc.)의 지원으로 UCLA-VA Medical Center 비뇨의학과와 병리학과에서 진행한다. 얼리텍 방광암 진단제품은 지노믹트리가 독창적으로 개발한 바이오마커 기반 방광암 조기진단 기법을 활용해 소량의 소변 DNA 시료 속 바이오마커인 PENK 유전자 DNA 메틸화(mePENK) 상태를 실시간 PCR 기법으로 측정해 미세 또는 육안적 혈뇨 환자 중 방광암 환자를 정확하게 판단할 수 있도록 설계

미국 헬릭스미스 인허가본부장 'Thu Doan 박사' 방한

헬릭스미스는 미국 헬릭스미스에서 규제 부문(Regulatory Affair)을 총괄하는 투 도안(Thu Doan) 박사가 방한해 업무를 시작했다고 15일 밝혔다. 이번 방한 중 도안 박사는 미국 식품의약국(FDA) 규제와 관련된 각종 엔젠시스(VM202) 현안들을 논의하고 결정할 예정이다. 헬릭스미스가 미국에서 진행하고 있는 엔젠시스(VM202)의 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3-2상은 결과 발표가 1년도 남지 않은 시점에 있다. 엔젠시스(VM202)는 의약 분야에서는 유례가 없는 혁신신약(first-in-class) 제품이다. 특히 신경병증(neuropathy)과 통증 분야에서는 최초의 재생의약, 최초의 유전자치료제다. 이에 따라 시판허가에 필요한 여러가지 규제적 요구 사항들이 기존 의약과 판이하게 다르다. 도안 박사는 이번 체류기간 중 본사의 전문가 및 경영진과 시판허가에 필요한 전략을 결정하고 이에 필요한 각종 데이터와 정보에 대해 선제적으로 준비할 계획이다. 헬릭스미스는

압타바이오, '2022 JP모건 헬스케어 컨퍼런스' 초청 참가

글로벌 제약사와 임상 데이터, 기술수출 논의 난치성 항암치료제 및 당뇨합병증 치료제 개발업체 압타바이오가 '제40회 JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에 공식 초청받아 참가한다고 15일 밝혔다. 내년 1월 10~13일 미국 샌프란시스코에서 개최되는 JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 다국적 제약사들이 신약 연구개발(R&D) 성과와 현황을 공유하는 등 바이오 분야 세계 최대 규모의 컨퍼런스다. 압타바이오는 글로벌 제약사들과 비대면 1:1 비즈니스 미팅을 통해 회사의 핵심 플랫폼 기술과 파이프라인 소개, 임상 데이터 공유, 글로벌 기술수출(L/O) 등에 대한 논의를 가질 예정이다. 회사의 주요 파이프라인 중 하나인 아이수지낙시브(APX-115) 당뇨병성 신증 치료제는 신장 질환을 평가하는 주요 바이오마커인 UACR(소변 알부민-크레아티닌 비율)을 기저치 대비 약 20% 이상 감소시켰다. 특히 중증 환자 대상으로는 기저치 대비 약 40%의 감소를 확인했다. 또한 안전성 결과에서도 대부분의 이상반응은 경증이었고 중대한 약물 이상 반응도 관찰되지 않

솔바이오, '악성 흑색종 조기진단기술' 바이오센서 분야 세계적 학술지에 등재

비파괴적 엑소좀 면역분리, 진단기술 '뉴트라릴리스'와 '엑소메인'이 핵심 체외진단 바이오벤처 솔바이오가 혈액 5방울로 악성 흑색종을 진단할 수 있는 '혈액 엑소좀 기반 악성 흑색종 조기진단 기술' 연구논문이 바이오센서 분야 세계적 권위 학술지인 바이오센서&바이오일렉트로닉스(Biosensors and Bioelectronics)에 게재됐다고 15일 밝혔다. 이번 논문은 중소벤처기업부 팁스(TIPS) 및 한국연구재단 중견연구 과제로 수행한 연구결과물로, 솔바이오 진단기술이 초기 암 진단율이 낮은 기존 세포유리 DNA(cell-free DNA) 진단기술보다 정확도를 획기적으로 끌어올렸다는 연구결과를 담고 있다. 솔바이오 악성 흑색종 진단기술은 자체 개발한 가역적 면역분리시스템 기술 뉴트라릴리스(Neutra Release)를 이용해 혈액 5방울(약 0.2mL)에 담겨 있는 암세포가 분비한 암특이적 엑소좀을 1차 분리한 후 암 특이적 엑소좀 분석기술 엑소메인(ExoMAIN)을 통해 전립선암과 악성 흑색종 1~2기 초기암을 최대 95% 이상의 정확도로 진단한다. 악