삼성바이오에피스, 항암제 '에이빈시오' 유럽 판매허가 획득

창립 시 공개한 파이프라인 5종 모두 유럽 시장 내 판매허가 획득 삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 '에이빈시오(AYBINTIO, 아바스틴 바이오시밀러, 프로젝트명 SB8, 성분명 베바시주맙)'의 유럽 판매허가를 최종 획득했다고 21일 밝혔다. 이는 지난 6월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP) 로부터 긍정의견(positive opinion)을 받은 후 2개월만에 진행된 것이며 이로써 삼성바이오에피스는 국내 기업으로는 첫번째로 아바스틴 (AVASTIN)바이오시밀러 판매 승인을 얻게 됐다. 아바스틴은 스위스 로슈(Roche)가 판매 중인 블록버스터 바이오의약품으로 유럽 시장에서 전이성 대장암, 비소세포폐암 등의 적응증을 보유하고 있다. 지난 해 글로벌 시장 매출은 약 8조 5000억원(70억 7300만 스위스프랑)에 달하며 그 중 유럽 시장에서의 매출은 약 2조 2000억원(17억 9400만 스위스프랑)이다. 삼성바이오에피스는 에이빈시오 유럽 판매허가 승인으로 인해 2012년 창립 당시 공개한 자가면역질환 및

EDGC, 이원의료재단과 코로나19 NGS검사법 공동 개발

극소량 코로나바이러스에도 다양한 변이 형태 구분 및 감염경로 추적 가능 이원다이애그노믹스(EDGC)는 차세대염기서열(NGS)분석법을 이용한 코로나19(COVID-19)의 원인 병원체인 사스코로나바이러스-2(SARS-CoV-2)의 전장 유전체 분석법을 국내 최대 진단검사 전문기관인 이원의료재단과 공동 개발했다고 21일 밝혔다. 이 검사법은 코로나19 감염자로부터 추출한 RNA(리보핵산)을 활용해 cDNA(상보적 DNA)를 합성한 후 기존 NGS분석법들을 비교한 최적의 방법이다. 공동 연구팀이 개발한 분석서비스는 극소량의 코로나바이러스에도 다양한 변이 형태를 구분할 수 있으며 감염경로 추적이 가능하고 이른바 깜깜이 확진자로 인한 n차 감염확산을 조기에 차단할 수 있어 신속하고 정밀한 역학조사를 위해 활용될 예정이다. EDGC는 EDGC헬스케어와 합병으로 코로나19 PCR 진단키트, 항체검사 신속진단키트 공급과 함께 코로나19 NGS검사법을 개발함으로써 코로나바이러스 감염증 진단을 위한 최적의 라인업을 갖췄다. 연구팀은 "진단키트의 경우 유전자 변이가 축적됨

바이러스는 인간이 사회적인 동물이기를 원한다

[칼럼] 배진건 이노큐어 테라퓨틱스 수석부사장·우정바이오 신약클러스터 기술평가단장 [메디게이트뉴스 배진건 칼럼니스트] 8월 15일 광복절 75년을 맞으며 고대 그리스의 철학자이자 과학자인 아리스토텔레스의 명언 '인간은 사회적인 동물이다'가 뼈저리게 생각났다. 인간은 개인으로만 존재하는 것이 아니라 끊임없이 타인과의 관계로 존재한다. 인간의 삶은 옳고 그름의 문제가 아니라 함께 어울려 사는 사회적 존재이다. 그러기에 아리스토텔레스의 정치학은 '인간은 공동체 안의 정치 행위를 통해서만 행복을 추구하는 정치적인 동물일 수밖에 없다'고 한다. 광복절은 함께 어울려 살아야 하는 이웃 나라를 속국으로 만들어 36년간 통치한 일본의 압제에서 해방한 날이다. 결혼 기념일도 25주년은 은으로 표시되고 50주년은 금, 75주년은 다이아몬드로 기념한다. 75주년은 금강석처럼 뜻 깊은 날이다. 그런데도 정치 행위의 주체인 정부가 주도하는 멋진 행사는 눈에 전혀 안보이고 각 단체에서 코로나 바이러스가 도사리고 있는데도 광화문에 모여 데모하는 날이 되어버렸다. 안타깝다. 먼저 깨달은 아리

지놈앤컴퍼니, 주력 파이프라인 'GEN-001' 유일 특허 획득

모든 암종 포괄하는 넓은 권리범위 인정 지놈앤컴퍼니가 주력 파이프라인 GEN-001의 국내 특허출원이 특허결정되었다고 밝혔다. 이 특허결정으로 지놈앤컴퍼니는 주력 파이프라인인 GEN-001에 대해 해당 균주 자체 뿐 아니라 암종 상관없이 GEN-001에 대한 단독 항암요법 및 화학/면역항암제와 병용 항암요법에 대해 독점권을 확보하게 됐다. GEN-001은 경구 마이크로바이옴 치료 후보 물질로 면역 활성을 갖는 물질이며 항암제로써 면역관문억제제와 병용 치료요법으로 개발 중이다. 건강인 자원자로부터 분리된 단일 균주 박테리아로 수지상세포, 대식세포, T 세포 반응을 활성화시키는 것으로 전임상 결과 밝혀졌다. 전임상 단계에서 GEN-001은 최적의 안전성을 확보했고, 특히 면역관문억제제(ICI)와의 병용 투여 시 기존 면역관문억제제에 반응이 있는 모델과 반응이 없는 모델에서 각각 암 성장을 현저히 억제하는 시너지 효과를 보였다. 지놈앤컴퍼니는 4월 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험계획(IND) 승인 이후, 머크·화이자의 면역

올리패스 비마약성 진통제 OLP-1002, 임상1상·1b상 중간보고

임상 1상에서 안전성과 진통효능 임상적 확인 올리패스는 18일 자사 홈페이지를 통해 비마약성 진통제 ‘OLP-1002’의 영국 임상1상과 호주에서 수행 중인 임상1b상의 시험 진행 현황을 공개했다. 영국에서 진행 중인 임상1상은 근골격계 통증이나 말초 신경 손상성 통증 등에 적합한 저용량의 1단계와 중추신경계 통증 시험 평가를 위한 고용량의 2단계로 나눠 진행됐다. 총 116명의 건강한 피험자를 대상으로 'OLP-1002'의 안전성과 진통 효능을 평가 중이며 1단계는 투약이 완료됐고 2단계는 8월 중 임상 투약이 모두 완료될 예정이다. 올리패스는 1단계 시험군 중 120ng(0.12 µg), 1.2µg 및 6µg 단회투약군을 대상으로 캡사이신 피하 주사로 유발한 통증 시험(CIP)를 실시했으며, 6µg 투약 그룹에서 위약군 대비 통계적으로 유의한 진통효능이 관측됐다고 밝혔다. 호주에서 진행 중인 임상1b상은 총 30명의 만성 관절염 통증 환자를 대상으로 안전성 및 진통 효능 평가를 수행 중이다. 현재 10여명의 환자에게 투약이

셀트리온제약, 2분기 매출액 463억 9천만원, 영업이익 57억 4천만원 달성

원가 경쟁력 개선해 영업이익 전년비 57.8% 증가…3분기부터 글로벌 케미컬 제품 매출 본격화 셀트리온제약은 14일 실적 공시를 통해 2020년 2분기 연결재무제표 기준 매출액 463억 9000만원, 영업이익 57억 4000만원을 기록했다고 밝혔다. 원가 경쟁력 개선으로 영업이익은 전년 동기 대비 57.8% 증가했으며 매출도 8.8% 늘었다. 또한 셀트리온제약의 올해 상반기 누적 매출액은 907억 8000만원, 누적 영업이익은 101억 3000만원으로 전년 동기 대비 각각 11.7%, 85.2% 증가했다. 셀트리온제약은 케미컬의약품과 바이오시밀러 각 사업부의 고른 성장으로 호실적을 달성했다고 설명했다. 특히 코로나19 확산에 따른 경영환경 변화에도 불구하고 빠른 비대면 마케팅 전환과 장기 처방이 가능한 전문의약품 위주의 마케팅 강화가 실적 개선에 유효했다는 분석이다. 제품별로는 대표 제품인 고덱스가 2분기 167억원의 매출을 기록했다. 반기 누적 매출은 약 347억원으로 전년동기 대비 14.5% 증가한 실적을 기록하며 성장을 이끌었다. 고덱스는 지난해에 이어 올해도 꾸준한 매

진매트릭스, 상반기 영업이익 39억원 기록…전년 대비 흑자전환

코로나19 진단키트 수출 증가가 호실적 견인 진매트릭스가 14일 공시를 통해 2020년 반기 실적을 발표했다. 진매트릭스 2020년 반기 실적은 매출액 80억 300만원, 영업이익 39억 2600만원, 당기순이익은 56억 6700만원으로 집계됐다. 전년동기 대비 매출액은 330% 크게 증가했으며, 영업이익과 당기순이익은 모두 크게 증가해 흑자 전환했다. 진매트릭스 관계자는 "올해 상반기 실적 개선에는 코로나19 진단키트의 수출 발생이 큰 역할을 했다”며 "하반기에는 코로나19 바이러스 외에도 인플루엔자 등 계절성 호흡기 바이러스가 유행할 수 있어 코로나19 진단키트 '네오플렉스 COVID-19' 외에 포스트 코로나 펜데믹 시장을 효과적으로 공략할 수 있는 호흡기 감염진단 제품 등 후속 라인업 강화에 만전을 기하고 있다"고 밝혔다.

프로스테믹스, 2분기 영업이익 전년동기 대비 흑자전환

주력 제품 'AAPE' 해외 매출 확대로 호실적 견인 엑소좀 바이오 기업 프로스테믹스가 14일 반기보고서 공시를 통해 실적을 발표했다. 프로스테믹스의 2020년 반기 별도기준 실적은 매출액 41억 7400만원, 영업이익 2억4 900만원, 당기순이익 5억7600만원이다. 전년동기대비 매출액은 43.8% 상승했으며 영업이익과 당기순이익은 흑자전환에 성공했다. 특히 지난 1분기에 이어 전년동기대비 흑자전환 성과를 이어가며, 올해 실적 개선에 대한 기대감을 크게 높였다. 프로스테믹스 관계자는 "주력 제품인 엑소좀 기반 피부 및 탈모 재생 치료 앰플 'AAPE'의 해외 매출 확대가 이번 호실적을 견인했다"며 "이 제품은 지난 14년 간 세계 30여 개국에 출시돼 지난해 기준 누적 시술 60만 건을 기록하는 등 이미 품질과 시장성이 검증된 제품으로서 지속적인 시장 확대와 매출 신장이 기대된다"고 밝혔다.

바이오니아, 턴어라운드 성공…창사 이래 최대 실적 기록

2분기 연결기준 매출액 593억원, 영업이익 320억원으로 흑자 전환 바이오니아는 14일 연결기준 경영실적 공시를 통해 2분기 매출액 593억원, 영업이익 320억원으로 흑자 전환했다고 밝혔다. 이는 전년동기 대비 매출액 435%, 영업이익 4912% 크게 증가한 것으로 매출액과 영업이익 모두 창사 이래 최대 실적이다. 코로나19 팬데믹으로 전 세계에서 진단검사 수요가 대폭 증가해 진단장비와 검사전문인력 부족 문제가 발생하면서 바이오니아가 개발한 진단장비들과 핵산추출시약, 진단키트는 물론이고 원재료까지 공급량이 크게 늘었다. 2분기 모든 사업 부문의 수익성이 개선되면서 매출과 영업이익 증가에 영향을 미쳤다. 특히 장비 부문은 2분기에 276대를 공급하면서 전년 대비 상반기에 386% 큰 폭 성장했고 진단장비에 들어가는 핵산추출시약과 진단키트가 매출액 급증의 견인차 역할을 했다. 7월에도 100대 이상의 장비를 수출하면서 7월 매출액이 6월 매출액을 상회하는 등 성장세가 지속되고 있다. 제2공장이 가동되는 4분기에 핵산추출시약 생산량을 10배 이상 획기

고바이오랩, 美FDA로부터 마이크로바이옴 신약 2상 IND 승인

미국·호주 등서 중등도 건선 환자 대상 KBLP-001 안전성·유효성·적정용량 확인 예정 고바이오랩은 마이크로바이옴 기반 건선 치료제로 개발 중인 KBLP-001의 임상 2상 시험 계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 승인 받았다고 14일 밝혔다. 이 임상시험(연구명 PRIME KBL)은 미국과 호주 등지에서 중등도 건선 환자를 대상으로 KBLP-001의 안전성과 유효성 및 약물의 적정 투여 용량을 탐색하기 위한 목적으로 진행될 예정이다. 주요 평가 변수로 KBLP-001투여에 따른 건선의 증상 개선 효과를 평가하기 위해 PASI 점수를 측정하게 된다. 또한 안전성을 평가하기 위해 이화학적 검사와 활력징후 및 혈액검사 등을 진행할 예정이다. KBLP-001은 면역 피부질환 치료 신약을 개발하고 있는 파이프라인으로 세포실험과 실험 동물 모델에서 피부면역 과민 반응을 완화시키는 효과가 확인됐다. 고바이오랩은 지난해 9월 호주에서 임상 1상 시험을 승인 받고 그 해 10월에 투약을 시작해 올 해 초 임상시험을 완료했다. 이를 통해 안전성과 내약성 평가에서 우수