한국유나이티드제약 '가스티인CR정', 특허 분쟁 종식

제네릭 도전 제약사들 줄줄이 특허 도전 중단 한국유나이티드제약이 모사프리드(Mosapride) 서방제제 '가스티인CR정'의 모든 특허 분쟁이 종식됐다고 8일 밝혔다. 다수의 후발제약사들이 가스티인CR정 제네릭 출시를 위해 특허 도전에 나선 것은 2017년 9월경부터다. 동구바이오제약 등 28개사가 가스티인CR정 조성물 특허(1일 1회 투여로 약리학적 임상 효과를 제공하는 모사프리드 서방정 제제, 10-1612931)에 대한 제네릭 출시를 위해 소극적권리범위확인심판을 제기했고 경동제약을 비롯한 9개사가 추가로 심판을 청구하며 해당 특허 분쟁이 가속화됐다. 특히 지난해 11월에는 경동제약이 무효심판을 청구하면서 분쟁은 정점에 닿았다. 그러나 생물학적 동등성 입증 실패와 개발 난항으로 지난해 3월과 11월 심판을 청구했던 대부분 제약사들이 최근 특허 도전을 중단했다. 남아있던 일양약품과 신풍제약도 지난해 12월 24일 심판 취하를 결정하며 특허 분쟁은 완전히 종식됐다. 가스티인CR정은 모사프리드를 주성분으로 하는 소화불량치료제로 기

JW중외제약 '리바로', 한국인 대상 당뇨병 안전성 확인

당뇨병 발생 위험 높은 한국인 환자 대상 3년간 신규 당뇨병 발생률 분석 JW중외제약은 당뇨병 발생위험 요인을 가진 한국인 환자들을 대상으로 리바로(성분명 피타바스타틴)의 장기간 당뇨병 발생률을 분석한 임상결과가 SCI급 국제학술지 '심혈관 당뇨학(Cardiovascular Diabetology)' 11월21일자에 등재됐다고 6일 밝혔다. 이번 연구논문은 고려대 안암병원 심혈관센터에서 2013년 3월부터 2015년 4월까지 등록된 환자를 대상으로 3년여 간 진행했으며 30~79세 사이의 급성관상동맥증후군(ACS) 환자 중 당뇨병 위험요인이 최소 1개 이상인 환자 667명을 대상으로 신규 당뇨병 발생률(NOD, New-Onset Diabetes)을 분석한 결과다. 전체 환자 667명 중 337명에게 '리바로 1mg'를, 330명에게는 '리바로 4mg'를 무작위로 각각 3년여 간 복용하게 해 두 집단 간 통계적 차이를 확인했다. 연구 결과에 따르면 저용량 복용군과 고용량 복용군의 신규 당뇨별 발생률은 각각 5.6%, 3.6%로 유의적인 차이가 없었다. 리바로

애브비 '마비렛', 치료경험 없는 대상성간경변증 환자 보험급여 확대

1~6형 간 또는 신장 이식 환자에도 건강보험급여 적용 한국애브비는 국내 최초이자 유일한 '8주 치료 가능 범유전자형(1~6형) 만성 C형간염 치료제' 마비렛(MAVIRET, 성분명: 글레카프레비르(glecaprevir)/피브렌타스비르(pibrentasvir))'이 지난 1일부터 치료 경험이 없는 대상성 간경변증 8주 치료(3형 제외) 환자와 간 또는 신장 이식 환자에 대해서도 건강보험 급여가 확대 적용된다고 3일 밝혔다. 이번 보험급여 확대는 보건복지부 국민건강보험 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 개정 공고에 따라 이뤄졌으며 해당 환자들은 본인부담상한제에 따라 치료비의 30%을 부담하게 된다. 중앙대병원 소화기내과 김형준 교수는 "이번 보험급여 확대로 의학적으로 미충족 요구가 컸던 간 또는 신장 이식 환자 치료와 간경변증 유무와 상관 없이 치료 경험이 없는 1·2·4·5·6 유전자형 환자의 본격적인 8주 치료가 실질적으로 확대돼 환자의 치료비 부담 경감도 예상된다"며 "특히 세계보건기구(WHO)가 2030년까지 C형간염 바

메디톡스, '이노톡스' 100단위 국내 시판허가 획득

미국 및 유럽 시장 겨냥한 cGMP 기준 이노톡스 전용 공장 가동율 높아져 메디톡스는 세계 최초 액상형 보툴리눔 톡신 A형 제제 '이노톡스(INNOTOX)'주 100단위가 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 이번 허가 획득으로 기존 이노톡스 25단위, 50단위와 함께 다양한 용량의 라인업을 확보하게 됐으며 미국 cGMP 기준의 이노톡스 전용 공장인 제 2공장의 가동율도 높아지게 됐다. 메디톡스가 2014년 세계 최초로 개발한 액상형 보툴리눔 톡신 A형 제제 이노톡스는 사람혈청 알부민과 제조공정상 동물성 유래물질을 완전히 배제해 안전성을 강화했다. 별도의 희석 과정 없이 바로 사용 가능하고, 시술 편의성을 한층 개선했으며 보다 정밀한 시술 용량 산정도 가능하다는 장점이 있다. 메디톡스 정현호 대표는 "이번 이노톡스 100단위 허가는 다양한 용량의 라인업이 확보돼 소비자 니즈에 맞는 시장 공략이 가능해졌다는데 큰 의미가 있다"며 "이노톡스의 추가 적응증 확보를 위한 임상시험도 활발히 진행되고 있어 프리미엄 톡신 시장에 대한 선점을 한층

스펙트럼 "포지오티닙 임상, 첫번째 환자군 1차 평가변수 미충족"

"2020년 1분기 내 전반적인 프로그램 전략 업데이트 제공할 예정" 한미약품 파트너사 스펙트럼은 포지오티닙의 첫번째 환자군 코호트1(Exon20 삽입 변이 비소세포폐암) 임상에서 14.8%의 객관적 반응율(ORR)이 확인돼 1차 평가변수 목표인 17%를 충족하지 못했다고 27일 밝혔다. 이번 임상은 115명의 Exon20 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행됐으며 부분 반응(PR) 17명(14.8%), 반응지속기간 7.4개월 등의 데이터가 확인됐다. 또 환자의 68.7%(79명)에서 질병조절율(DCR)이 나타나 여전히 다수의 환자들에게서 치료 반응이 있었다. 스펙트럼은 1차 평가변수 목표에는 도달하지 못했으나 일부 긍정적인 결과를 확인한 만큼 이번 코호트 임상에 대한 세부 데이터를 면밀히 분석한 뒤, 현재 진행중인 나머지 6개 코호트 임상에 집중해 나갈 계획이다. 스펙트럼 조 터전(Joe Turgeon) 사장은 "2020년 공개될 코호트2와 코호트3의 결과를 기대하고 있으며 2020년 1분기 내 전반적인 프로그램 전략 업데이트를 제공할 예정이다"고 설명

한국유나이티드제약, 항혈전 복합제 '클라빅신듀오캡슐' 식약처 특허 등재

한 개의 캡슐만 복용하면 돼 환자의 복약 순응도 높였다는 평가 한국유나이티드제약는 항혈전 복합제 '클라빅신듀오캡슐(아스피린+클로피도그렐)'의 허가일치 특허가 지난 12일 식품의약품안전처로부터 등재 승인을 받았다고 27일 밝혔다. 지난 9월 한국유나이티드제약은 특허청으로부터 '아스피린(Aspirin) 및 클로피도그렐(Clopidogrel)을 포함하는 복합제제'에 대한 국내 특허(등록번호 2024699)를 취득했다. 조성물에 관한 특허로 클로피도그렐 정제 및 아스피린 함유 펠렛의 복합제 제조기술인 '타페 캡슐(TaPe capsule : Tablet/Pellet in Capsule)'을 통해 주성분간의 물리화학적 상호작용을 차단함으로써 약물 안정성을 높였다고 인정받았다. 해당 특허는 허가의약품 '클라빅신듀오캡슐' 및 '클라빅신듀오캡슐 75/75밀리그램'과의 직접적 연관성을 인정받아 식품의약품안전청으로부터 등재 승인을 받았다. 특허권 존속기간 만료일은 2037년 3월16일이다. 클라빅신듀오캡슐의 등재로 인해 후발주자들은 해당 특허의 회피가 불가피해졌다

에스티팜, 대장암치료제 'STP1002' 미국 임상1상 IND 승인

내년부터 임상 참여자 모집, 4월 첫 번째 환자군 대상 약물 투여 개시 예정 에스티팜은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자체개발 중인 대장암치료제 신약 'STP1002'의 미국 임상1상 IND(임상계획승인)를 승인 받았다고 24일 밝혔다. 이번 IND 승인에 따라 에스티팜은 내년부터 미국 내 세 곳의 임상사이트에서 참여자를 모집하고 4월에는 첫 번째 환자군을 대상으로 약물 투여를 개시할 예정이다. 또한 임상1상을 통해 STP1002의 안전성, 유효성 확인과 함께 대장암 환자 외에 비소세포성폐암, 유방암, 간암 등 진행성 고형암 환자를 대상으로도 임상시험을 진행하여 적응증 확장을 동시에 추진한다. STP1002는 텐키라제(Tankyrase) 효소를 저해함으로써 암세포의 성장을 막는 퍼스트인클래스(first-in-class) 대장암치료제다. 기존 대장암치료제인 얼비툭스(Erbitux)에 치료효과를 보이지 않고 전체 대장암 중 약 65%를 차지하는 대장암유발유전자(KRAS) 돌연변이 대장암을 치료할 수 있다. 특히 PARP-1과 PARP-2 저해 기전의 항암제 사

애브비 유파다시티닙, RA환자 치료제로 유럽위원회 승인

약 4400명 환자 대상 주요 제3상 SELECT 류마티스관절염 임상연구 프로그램 데이터 근거로 승인 애브비는 유럽위원회(EC)가 유파다시티닙(Upadacitinib)을 한 가지 이상의 기존 항류마티스제제(DMARDs)에 대해 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 중등도에서 중증의 성인 활성 류마티스관절염 환자 치료제로 승인했다고 23일 밝혔다. 유파다시티닙은 1일 1회 경구투여하는 선택적, 가역적 JAK 억제제로 단독 요법 또는 메토트렉세이트(MTX)와 병용할 수 있다. 애브비 마이클 세베리노(Michael Severino) 의학박사는 "중등도에서 중증의 활성 류마티스관절염 환자들에게 하루 한 알만 복용하면 되는 새로운 치료법을 제공하게 된 것을 자랑스럽게 생각한다"며 "약 20년 동안 류마티스 질환 환자들을 위한 혁신적인 치료법을 개발하고 공급하는데 헌신해 온 기업으로서 유파다시티닙을 통해 유럽의 류마티스관절염 환자들을 위한 치료 옵션 포트폴리오가 확장될 것이다"고 말했다. 유파다시티닙의 유럽위원회 승인은 약 4400명의 중등도에서 중증의 류마티스관점염 환자를 대상으로 진행한

바른의료연구소, 명인제약 '이가탄' 논문에 의문 제기…"효능 입증하기에 턱없이 부실"

허위·과장광고로 식약처에 민원 접수…명인제약에 이가탄 효능 입증여부 공개적 논의 요구 바른의료연구소가 명인제약 '이가탄'의 효능이 임상시험을 통해 입증됐다는 광고의 근거 논문에 의문을 제기한다고 23일 밝혔다. 연구가 이가탄의 효과를 입증하기에는 턱없이 부실하다는 것이다. 이에 허위·과장광고로 식품의약품안전처에 민원을 제기한 한편, 이가탄의 효능 입증에 대해 근거 논문 공개 논의를 요구했다. 연구소는 "최근 부실한 임상 논문을 근거로 들거나 임상 논문의 연구 결과를 벗어나서 마치 임상 효능이 입증됐다고 의료식품과 일반의약품을 광고하는 행위에 제재가 연이어 내려지고 있다"면서 "알츠하이머 치매에 효과가 있는 것처럼 광고를 하던 한독 '수버네이드'가 식약처의 행정처분을 기다리고 있다"고 밝혔다. 이어 "이렇듯 식품이나 일반약 광고의 근거가 되는 논문의 상당수가 부실하다는 점을 고려할 때, 이에 대한 조사나 연구가 필요한 실정이다"고 배경을 설명했다. 명인제약은 11월 11일, 새해를 향한 공격적인 마케팅의 일환으로 새로운 TV CF를 공개했다. 이 CF는 유명 연예인의

난소기능 확인하는 '항뮬러관호르몬' 검사, 이달부터 급여 적용

난임 원인 규명 및 치료 시 연 1회 급여, 최대 연 2회까지 추가 급여 인정 한국로슈진단은 자사의 Elecsys AMH가 최근 고시된 항뮬러관호르몬(AMH, Anti-Mullerian hormone) 검사 요양급여 기준에 따라 이번 달부터 건강보험 급여에 적용된다고 16일 밝혔다. 보건복지부는 지난 1일부터 항뮬러관호르몬 검사에 대해 난임의 원인 규명 및 치료를 위해 실시한 경우 연 1회 급여를 인정하며 ▲난소수술 전·후 ▲항암제 및 방사선 치료 전·후 ▲난소과자극에 대한 난소의 반응이 감소한 경우와 같이 난소기능의 변화가 의심돼 임신에 영향을 줄 수 있는 경우에 한해 연 2회까지 추가 급여를 인정하기로 했다. 이 외 경우는 비급여 대상이다. 최근 난임 경험 여성이 늘자 정부가 난임 지원 정책을 확대하는 등 난임 문제가 대두되는 가운데 여성 검사에 대한 중요성이 점차 커지고 있다. 난소기능 검사 방법에는 난포자극 호르몬(FSH) 검사, 난소 내 동난포 개수(AFC) 검사 등의 방법이 있는데 최근에는 간단한 채혈만으로 검사가 가능한 항뮬러관호르몬(AMH) 검사