한국유나이티드제약 '액시딘', NDMA 불검출…티딘 계열 품귀현상 해소

의약품 시험검사기관인 케일럽 멀티랩에 액시딘 완제 및 원료분석 의뢰 한국유나이티드제약은 자체 검증을 통해 티딘 계열 위궤양치료제인 '액시딘 캡슐(니자티딘, Nizatidine 150mg)' 원료 및 완제품에서 불순물이 검출되지 않은 것을 확인했다고 28일 밝혔다. 한국유나이티드제약은 지난해 발사르탄 불순물 파동부터 논란이 되고 있는 NDMA를 검출하기 위해 의약품 시험검사기관인 케일럽 멀티랩 ㈜에 액시딘 완제 및 원료분석을 의뢰했다. 케일럽은 최저정량한계를 라니티딘 대비 식약처 예상잠정기준인 0.16 ppm보다 10배 낮은 0.02 ppm으로 설정해 불순물 검증을 시행한 결과 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 전혀 검출되지 않았음을 확인했다. 이번 자체 검증은 의약품의 안전성을 자체 확인하라는 식약처의 권고를 따른 것이며 식품의약품안전처가 권고한 액체크로마토그래프-질량 분석기(LC-MS/MS)를 통해 진행됐다. 한편 자체 검증을 통해 NDMA 불검출이 확인된 액시딘 캡슐은 라니티딘 사태로 인한 티딘 계열 품귀 현상 해소에 큰 도움이 될 것으로 기

JW신약, 항혈전제 '제이레탈CR캡슐' 출시

뇌경색 질환 재발 방지, 만성동맥폐색증 증상 개선에 효과적 JW신약이 실로스타졸 성분의 항혈전제 '제이레탈CR캡슐'을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 28일 밝혔다. 제이레탈CR캡슐은 항혈전제로 혈소판 응집을 저해해 혈전 생성을 억제하는 항혈전제로 동맥경화, 뇌경색, 버거씨병, 당뇨병성 말초혈관병증 등 만성동맥폐색증 증상 개선에 효과가 있으며 뇌경색 등 뇌혈관 질환의 재발을 방지해준다. 이 제품은 서방형 제제로 출시돼 기존 1일 2회 복용해야 하는 속방형 제제와는 달리 1일 1회 복용으로도 효과가 지속되는 것이 특징이다. 특히 아스피린 제제 대비 위장관 출혈 부작용을 개선시켰다. JW신약 관계자는 "고령화 사회가 급속히 진행되면서 항혈전제 시장 규모도 확대되고 있다"며 "심혈관계 만성질환 환자의 심혈관 질환 예방과 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 적극적인 마케팅을 펼칠 것이다"고 말했다. 한편 제이레탈CR캡슐은 전문의약품으로 의사의 처방을 받아 약국에서 구입할 수 있다.

한미약품 롤론티스, 미국 FDA에 시판허가 재신청

파트너사 스펙트럼, CMC 자료 보완해 생물의약품 허가신청 제출 한미약품 파트너사 스펙트럼은 25일(현지시간) 확고한 임상적 데이터와 미국 식품의약국(FDA) 요청 사항인 생산 프로세스 관련 사항 등을 모두 담은 롤론티스 시판허가(Biologics License Application, BLA) 신청 서류들을 FDA에 제출했다고 밝혔다. 롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 미국 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약으로 한미약품의 독자 개발 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용됐다. 스펙트럼은 지난해 12월 FDA에 롤론티스 BLA를 신청했으나 올해 3월 FDA가 요구한 추가 자료(Chemistry, Manufacturing and Controls, CMC)를 보완하기 위해 자진 취하했다. 이번 BLA는 2건의 임상 3상(ADVANCE, RECOVER) 데이터를 토대로 제출됐다. 이 두 임상에서 스펙트럼은 골수억제성 항암화학요법으로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 롤론티스의 안전성과 약효를 확인했다. 이 두 임상에서 총 네

대웅제약, 'DWP14012' 다인종 1상 임상결과 발표

국내 3상 임상 순항 중으로 Best-in-Class 위식도역류질환치료제 목표 대웅제약이 23일(현지시간) 스페인 바르셀로나에서 열린 2019 유럽소화기학회(United European Gastroenterology, UEG week)에서 글로벌 진출 가능성을 담은 차세대 위식도역류질환 치료제 'DWP14012'(일반명 Fexuprazan)에 대한 임상 데이터를 포스터로 발표했다고 24일 밝혔다. 위식도역류질환 치료제 DWP 14012(Fexuprazan)는 가역적 억제 기전을 갖는 위산펌프길항제로 역류성식도염(GERD)에 현재 널리 쓰이고 있는 PPI(proton pump inhibitors, PPIs) 차세대 약물이다. 현재 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 국내 3상 임상이 순항 중이며 여러 산 분비 관련 적응증 획득을 위한 추가 임상시험을 진행하고 있다. 이번 연구는 서울대학교 병원에서 건강한 한국인, 코카시안(백인), 일본인 성인을 대상으로 DWP14102(Fexuprazan)의 용량 별 약동학적 및 약력학적 특성을 알아보기 위한 1상 임상시험으로

한국유나이티드제약 '로자스크정', 브라질 특허 획득

고혈압 치료제의 중남미 시장 진출 발판 마련 한국유나이티드제약은 최근 브라질 특허청으로부터 고혈압 치료 복합제 '로자스크정(암로디핀+로잘탄)' 원천 기술의 특허 등록을 결정 받았다고 22일 밝혔다. 브라질에서 로자스크정 기술 특허를 획득함에 따라 한국유나이티드제약은 고혈압 치료제의 중남미 시장 진출 발판을 마련했다. 고혈압 환자는 혈압을 정상범위로 유지시켜 생명을 위협하는 심혈관계 합병증을 예방하는 것이 중요하다. 이에 서로 다른 구조를 가진 약물을 병용하여 치료 효과를 개선하려는 노력이 증가하고 있다. 한국유나이티드제약은 칼슘채널 차단제(CCB) 계열의 '암로디핀'과, 지오텐신2 수용체 차단제(ARB) 계열의 '로잘탄'을 포함하는 고혈압 치료 복합제 '로자스크정'을 개발해 환자의 복약 순응도를 개선했다. 특히 로자스크정 제조 과정에서 이층정 제형을 접목하고 항산화제인 갈산프로필을 포함시켰다. 이를 통해 두 성분의 물리적 결합과 약물 간의 상호 작용을 막고 부작용이 최소화된 제제를 완성했다. 한편 한국유나이티드제약은 2014년

포시가, SGLT-2 억제제로는 처음으로 심부전 입원 위험 감소 적응증 美FDA획득

DECLARE-TIMI 58 근거, 심혈관 위험요인 있거나 심혈관질환 진단받은 T2D 환자서 입원 위험↓ [메디게이트뉴스 박도영 기자] 제2형 당뇨병(T2D) 치료제로 사용되고 있는 포시가(Farxiga, 성분명 다파글리플로진)가 SGLT-2억제제로는 처음으로 미국에서 심부전으로 인한 입원 위험 감소 적응증을 추가로 획득했다. 아스트라제네카(AstraZeneca)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 하나 이상의 심혈관 질환 위험 요인을 가지고 있거나, 심혈관 질환 진단을 받는 등 심혈관질환 위험을 가진 성인 제2형 당뇨병 환자에서 심부전에 의한 입원 위험 감소에 대해 포시가를 승인 받았다고 21일(현지시간) 밝혔다. 이번 승인은 다수의 심혈관 위험 요인을 가지고 있거나 심혈관 질환을 진단받은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로, 포시가가 위약대비 심혈관 안전성에 어떤 효과를 보이는지 비교 평가하도록 설계된 DECLARE-TIMI 58 연구결과를 기반으로 이뤄졌다. DECLARE-TIMI58 연구에는 33개국 1만 7000여명의 환자가 참여했다. 2018년 11월 미국심장협회(AHA) 연례학술대

제일약품 '론서프', 전이성 결장직장암 치료제로 식약처 승인

기존 항암제 대표품목인 TS-1과 함께 항암제분야 영역 확대 제일약품은 일본 다이호社로 부터 국내 라이선스를 취득한 론서프(Lonsurf)가 전이성 결장직장암(mCRC) 치료제로서 지난 17일 식품의약품안천처 승인을 받았다고 21일 밝혔다. 이번 식약처 승인에 따라 론서프는 국내에서 '트리플루오로티미딘(Trifluorothymidine)', '티피라실(tipiracil hydrochloride)'을 주성분으로 하는 경구용 항암 치료제로 이전 플루오로피리미딘 계열, 옥살리플라틴 및 이리노테칸을 기본으로 하는 항암 화학 치료 요법, 항 VEGF 치료제, 항 EGFR 치료제 (RAS 정상형 wide type의 경우)로 치료받은 적이 있거나 치료할 수 없는 전이성 결장직장암 환자를 위해 사용이 가능하다. 론서프는 또한 미국, 유럽, 일본에서 전이성 위암 치료제로도 승인을 받았다. 제일약품 관계자는 "론서프가 식약처 승인을 받음에 따라 기존 항암제 대표품목인 TS-1과 함께 항암제 분야에서의 제일약품 영역을 더욱 확대해 나가는 계기가 될 것"이라며 "

애브비, 피부과 제품 및 파이프라인 신규 데이터 발표

지난 9일~13일 마드리드서 열린 제 28회 유럽 피부과학회 회의서 발표 애브비가 중등도~중증 판상 건선 성인 환자에서 리산키주맙의 2.5년간의 안전성과 유효성을 평가하는 새로운 데이터와 휴미라(아달리무맙) 및 임상연구 중인 JAK 억제제 우파다시티닙에 대한 추가 자료를 제28회 유럽 피부과학회(European Academy of Dermatology and Venereology, EADV) 회의에서 발표했다고 15일 밝혔다. 애브비 마렉 혼차레코(Marek Honczarenko) 박사는 "20여 년의 휴미라 임상 경험을 바탕으로 애브비는 중증도~중증 판상 건선 환자 치료제로 리산키주맙을 승인받아 최근 피부과 제품 포트폴리오를 확장했다"며 "이번 유럽피부과학회 회의에서 발표된 새로운 데이터를 통해 건선과 같은 심각한 피부 질환 뿐만 아니라 아토피피부염, 화농한선염과 같은 충족되지 않은 요구가 큰 질환에서의 신규 및 기존 치료 관련 지식이 발전할 것"이라고 말했다. 이번 학회에서는 LIMMitless 오픈라벨 연장 연구를 통해 새로운 장기 데이터 발표와 함

JW중외제약 '리바로', 당대사장애 환자 대상 높은 처방률 입증

스페인 임상 결과, 이상지질혈증 환자 대상 당대사장애 고려해 스타틴 처방 JW중외제약은 스페인 이상지질혈증 환자들을 대상으로 스타틴 계열 약제의 처방 비율을 분석한 '프리벤다이아브(PREVENDIAB) 연구'가 스페인 학술 저널인 '미래 심장학(Future Cardiology) 2019'에 등재됐다고 10일 밝혔다. 이번 연구는 스페인 산카를로병원 알베르토 에스테반-페르난데스(Alberto Esteban-Fernandez) 박사 연구팀이 다기관 교차 관찰 역할 연구 방식으로 진행했으며 발표 논문은 순환기내과 외래에 연속적으로 방문한 이상지질혈증 환자들을 대상으로 한 처방 비율을 분석한 결과다. 이번 연구에 참여한 전체 환자는 489명으로 이 중 '당뇨병'과 '당뇨병 전 단계'를 포함하는 당대사장애군 환자는 330명(67.4%)으로 나타났다. 스타틴을 복용하는 환자는 총 466명으로 전체 외래 환자의 95.3%에 달했다. 당대사장애군의 스타틴 복용률은 97%(330명 중 320명)이며 일반 이상지질혈증 환자군의 스타틴 복용률은 91.8%(159명 중 146

키트루다, 2025년 휴미라 제치고 세계 판매 1위 의약품된다…연매출 26조 전망

글로벌데이터, 엘리퀴스·레블리미드·옵디보·임브루비카 순 예측…특허만료 휴미라는 6위로 밀려나 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 현재 전세계에서 가장 매출액높은 의약품은 애브비(AbbVie)의 휴미라(Humira, 성분명 아달리무맙)다. 그러나 2025년이 되면 휴미라 매출 순위는 6위로 떨어지면서 판매 1위 자리는 MSD의 면역관문억제제 키트루다(Keytruda, 성분명 펨브롤리주맙)가 차지할 것이라는 전망이 나왔다. 7일 관련업계에 따르면 데이터 분석 및 컨설팅 회사 글로벌데이터(GlobalData)는 2025년이 되면 키트루다 연매출이 222억달러(약 26조 5500억원)로 세계 판매 1위 의약품의 될 것이라는 데이터 분석 결과를 최근 발표했다. 키트루다의 연매출은 2018년 72억달러였고, 올해는 100억달러가 넘을 것으로 예측되고 있다. 글로벌데이터는 키트루다의 뒤를 이어 ▲BMS와 화이자(Pfizer)의 항응고제 엘리퀴스(Eliquis, 성분명 아픽사반) 187억달러 ▲세엘진(Celgene)의 다발골수종 치료제 레블리미드(Revlimid, 성분명 레날리도마이드) 124