동아ST, 제2형 당뇨병 복합제 슈가다파메트서방정 품목허가 신청

DPP-4 억제제 슈가논 '에보글립틴' + SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진 + 메트포르민 결합 동아에스티(동아ST)는 식품의약품안전처에 제2형 당뇨병 복합제 ‘슈가다파메트서방정’의 품목허가를 신청했다고 18일 밝혔다. 슈가다파메트서방정은 동아에스티가 개발한 DPP-4 억제제 당뇨병 신약 ‘슈가논’의 주성분인 에보글립틴(Evogliptin) 5mg과 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진(Dapagliflozin) 10mg, 서방형 메트포르민(Metformin) 1000mg을 결합한 복합제다. DPP-4 억제제는 체중 증가와 저혈당의 부작용이 없으면서 혈당조절이 가능하다. SGLT-2 억제제는 저혈당을 거의 일으키지 않으면서 혈당을 감소시키며, 체중 및 혈압 감소, 심부전 완화 등에 대한 효과가 있는 것으로 알려져 있다. 메트포르민은 간에서 포도당이 생성되는 것을 막고 장에서의 포도당 흡수를 감소시켜 인슐린에 대한 민감성을 개선한다. 동아에스티 관계자는 "당뇨병 치료제 3제 병용요법에 대한 보험급여가 확대되면서 당뇨병 치료에 어려움을 겪는 환자들에게 폭넓은 치료 옵션을 제공할

멀츠 에스테틱스, 안전한 보툴리눔 톡신 사용을 위한 글로벌 합의안 발표

ASCEND 위원회, 보툴리눔 톡신 내성 문제에 대한 인식 제고 및 정확한 정보 전달 필요성 제기 멀츠 에스테틱스가 17일 그랜드 인터콘티넨탈 서울 파르나스에서 ASCEND 위원들과 함께 기자간담회를 개최하고 안전한 보툴리눔 톡신 사용을 위한 글로벌 합의내용을 발표했다. ASCEND는 글로벌 다학제 전문가로 구성된 ‘신경독소의 윤리적 사용을 위한 에스테틱 위원회(Aesthetic Council for Ethical use of Neurotoxin Delivery, 이하 ASCEND)’로, 보툴리눔 톡신 내성 부작용에 대한 학술적 논의를 진행하고 있다. 이를 통해 지난해 국제미용성형학회(IMCAS Asia 2022)에서 ‘보툴리눔 톡신 내성의 최신경향에 대한 국제 다학제적 검토 및 합의’에 대한 논문을 발표했다. 보툴리눔 톡신 시술이 1999년 이후부터 전세계에서 널리 시행되고 있는 미용 시술인 만큼, 시술이 지속되면서 발생할 수 있는 중화항체 형성 위험성을 최소화하고, 내성 위험성을 낮추기 위해서는 고도로 정제된 보툴리눔 톡신 제제를 사용하는 것이 필요하다고 합의했다. 이번 기자

한미, 당뇨병 치료제 시장 새 강자 도전…'다파론패밀리' 출시

SGLT2i 계열 다파글리플로진 성분 당뇨병 치료제 6종(단일제+복합제) 라인업 한미약품이 SGLT2i 계열 당뇨병 치료제 단일제와 수입약 대비 중량을 최대 47% 줄인 다양한 용량의 복합제를 출시했다. 한미약품은 최근 다파글리플로진 성분의 당뇨병 치료제 라인업인 다파론패밀리 6종 중 5종을 출시하고, 처방 확대를 위한 본격적인 판매 전략에 돌입한다고 13일 밝혔다. 다파론패밀리는 다파글리플로진 단일제인 다파론정 2개 용량(5mg, 10mg)과 이 성분에 메트포르민을 결합한 다파론듀오서방정 4개 용량(5/500mg, 10/500mg, 5/1000mg, 10/1000mg)으로 구성됐으며, 단일제 5mg 저용량 제품만 한 달 늦은 오는 5월 출시된다. 다파론정은 신장에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT2 수용체를 억제해 소변으로 포도당을 배출하는 작용 기전을 토대로, 우수한 혈당 강하 효과와 혈압 및 체중 감소 결과를 나타낸다. 다른 당뇨병 치료제 성분 대비 저혈당 부작용 우려가 적다는 점이 장점으로 꼽힌다. 다파글리플로진 성분은 대규모 임상시험을 통해 당뇨병

브릿지바이오테라퓨틱스, 'BBT-877' 임상 2상 첫 환자 투약 개시

호주서 본격 개시…특발성 폐섬유증 환자 대상 약물 효과 및 안전성 탐색 브릿지바이오테라퓨틱스가 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF) 신약 후보물질 BBT-877의 2상 임상시험 첫 환자 등록에 따른 투약이 12일(현지시간) 호주에서 이뤄졌다고 13일 밝혔다. BBT-877은 특발성 폐섬유증 등 다양한 섬유화 질환에 관여하는 것으로 알려진 신규 표적 단백질, 오토택신을 선택적으로 저해하는 계열 내 최초 신약 후보물질이다. 오토택신은 혈중에서 ‘리소포스파티딜 콜린(LPC)’을 ‘리소포스파티드산(LPA)’으로 전환하며, LPA는 세포 내 수용체와 결합해 경화증, 종양의 형성 및 전이 등 다양한 생리적 활성을 유도한다. BBT-877은 이러한 LPA의 생산을 줄여 염증 및 섬유화를 막는 효과를 나타낸다. 이번 임상 2상 시험은 호주에서의 첫 환자 투약을 시작으로 북미, 유럽, 아시아 지역에 소재한 약 50여 개 임상 기관에서 특발성 폐섬유증 환자 120명을 대상으로 진행하며, 24주간 BBT-877의 단독 및 추가요법

"원형 탈모증, 재발 잦고 아토피·정신질환 동반될 수 있어 사회적 관심 절실"

올루미언트, 국내 최초 성인 중증 원형 탈모증 허가 기념 기자간담회 개최 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 국내에서 처음으로 중증 원형 탈모증 치료제가 허가 받은 가운데, 오랫동안 소외됐던 이 질환에 대한 사회적 관심과 지원이 절실하다는 목소리가 나왔다. 많은 환자가 재발을 경험하고, 다른 자가면역질환 합병증을 동시에 겪을 위험이 높으며, 정식적 문제를 동반할 위험도 높다는 것이다. 한국릴리가 올루미언트(성분명 바리시티닙)의 성인 중증 원형 탈모증 허가를 기념해 12일 기자간담회를 열었다. 올루미언트는 3월 2일 18세 이상 성인 환자의 중증 원형 탈모증 치료제로 식품의약품안전처 허가를 받았다. 중증 원형 탈모증 환자들을 위한 첫 허가 치료제이며, 허가의 기반이 된 BRAVE-AA 1, 2 임상연구가 중증 원형 탈모증 환자를 대상으로 한 최초의 3상 임상 연구라는 점에서 의미가 있다. 기자간담회에서는 서울대병원 피부과 권오상 교수와 강동경희대병원 피부과 유박린 교수가 발표를 맡아 원형 탈모증의 질환 현황과 질병 부담 및 중증 원형 탈모증의 최신 치료 지견을

GC녹십자, SGLT-2i 당뇨병 치료제 '네오다파정', '폴민다파서방정' 출시

"1조원 규모 국내 당뇨병 치료제 시장 강자로 자리매김할 것" GC녹십자는 당뇨병 치료제 네오다파 정 5밀리그램과 10밀리그램, 폴민다파 서방정 10/500밀리그램과 10/1000밀리그램을 출시했다고 12일 밝혔다. 네오다파정은 다파글리플로진(Dapagliflozin) 성분의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 특히 네오다파정 5밀리그램은 다파글리플로진 저함량 제품으로 제2형 당뇨병 치료 시 용량 조절에 용이할 전망이다. 다파글리플로진 성분은 제2형 당뇨병 치료 약물인 SGLT-2 억제제 중 하나다. 이는 신장에서 SGLT-2를 억제해 포도당의 재흡수를 감소시키고 포도당을 소변으로 배출함으로써 혈당 강하 효과를 나타낸다. 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여된다. 중등도나 중증 만성신질환을 동반한 경우를 제외하고 모든 단계의 2형 당뇨병에서 혈당 저하를 위해 사용할 수 있다. 폴민다파서방정은 다파글리플로진과 메트포르민(Metformin)성분이 결합된 복합제다. 메트포르민 성분은 간에서의

국제약품, SGLT-2 억제제 포시디·포시디엠서방정 발매

"4월 8일 3종 동시 발매…당뇨병 치료제 라인업 완성" 국제약품이 DPP-4억제제 테넬디정에 이어 4월 SGLT-2 억제제 신제품을 3종을 출시하며 당뇨병 치료제 라인업을 완성했다. 국제약품은 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진 성분의 당뇨병 치료제인 포시디정과 메트포르민 복합제인 포시디엠서방정 10/500, 10/1000mg 총 3종 제품을 발매했다고 10일 밝혔다. 다파글리플로진은 신장에서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT-2 수용체를 억제한다. 이를 통해 당 재흡수를 억제하고 소변으로 당을 배출하게 하는 기전을 가진 인슐린 비의존적으로 혈당을 낮추는 당뇨병 치료제로, 1일 1회 다파글리플로진 복용 시 하루에 소변으로 약 70g의 포도당이 배출되며, 칼로리로 환산 시 약 280kcal이 소진된다. 이러한 특징으로 다파글리플로진은 혈당강하 효과뿐만 아니라 체중 감소의 이점을 가진다. 실제 미국당뇨병학회(ADA) 및 유럽당뇨병학회(EASD)에서는 당뇨병환자들의 체중 관리를 위해 체중 감소 효과가 있는 SGLT-2 억제제(또는 GL

노보·릴리 이어 GLP-1 비만약 경쟁 대열 들어선 베링거·암젠의 전략은

베링거, 글루카곤/GLP-1 이중 작용제 2상 데이터 곧 공개…암젠, GLP-1 작용에 GIP 억제 결합 [메디게이트뉴스 박도영 기자] 비만 치료제 시장에서 GLP-1 계열 약물이 기존 치료제 대비 낮은 위험과 강력한 효능에 힘입어 블록버스터로 성장하고 있다. 현재 노보 노디스크(Novo Nordisk)와 릴리(Eli Lilly and Company)가 선두주자로 앞서가는 가운데, 다른 빅파마들도 이 시장에 눈독을 들이고 있다. 베링거인겔하임(Boehringer Ingelheim)은 최근 진행된 연간 실적 발표에서 글루카곤(GCG) 수용체와 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 이중 작용제 프로젝트를 가능한 빠르게 3상 임상시험 단계로 진행시킬 것이라 언급했다. 베링거의 후보물질은 펩티드 기반 의약품 개발 전문 덴마크 바이오텍 질랜드 파마(Zealand Pharma)로부터 라이선스를 도입한 BI 456906이다. 지난해 11월 미국비만학회 연례학술대회(Obesity Week 2022)에서 발표한 제2형 당뇨병 환자 대상 2상 데이터에 따르면 16주 치료 후 체중이 최대 9% 감소했다.

동아제약 챔프시럽 갈변에 자진회수…식약처 "제조·품질 문제 없다"

소비자 불편 최소화를 위한 신속·체계적 대응 추진 [메디게이트뉴스 서민지 기자] 동아제약은 지난 5일 어린이 해열제 '챔프'의 일부 제품(아세트아미노펜)에 대한 자진회수에 나섰다. 회수조치 대상은 제조번호 '2209031~2209040', '2210041~2210046'로, 사용기한이 2024년 9월 6일∼2024년 10월 24일까지인 제품이다. 회수 대상 품목은 약국이나 온라인(동아제약 공식 홈페이지)을 통해 교품 또는 환불 조치가 가능하며, 소비자의 상황에 따라 회수 방식을 선택하면 된다. 소비자 불안감을 최소화하기 위해 제품 개봉 여부에 상관없이 남은 낱개 제품도 정상 제품 1갑으로 교체하는 것은 물론 환불을 요구하는 경우 일정 금액으로 받을 수 있도록 조치했다. 약국 방문이 어려운 고객들을 위해 동아제약 공식 홈페이지에서도 해당 제품을 회수, 확인 후 환불조치를 동일하게 하고 있다. 운송 비용 등 제반 사항을 모두 포함할 경우, 동아제약의 손해가 적지 않을 것으로 판단되지만 환수를 통한 제대로 된 보상책을 제시함으로 소비자들

아이진, mRNA 코로나 백신 부스터 임상 2a상 호주 승인

"엔데믹으로 부스터 접종이 대세…국내외 임상 최적화·효율화 추진 중" 아이진은 mRNA 기반 코로나19 예방 백신 EG-COVID 및 오미크론 변이 예방백신 EG-COVARo의 해외 부스터 임상 2a상 변경 신청이 호주 윤리위원회에서 승인됐다고 7일 공시했다. 이번 승인된 임상시험은 COVID-19(SARS-Cov-2) 예방을 위해 D614G 야생형(wild type) 백신 EG-COVID와 오미크론 변이 예방백신 EG-COVARo의 부스터 투여 면역원성을 평가하기 위한 2a 단계 임상이다. 이번 임상에서는 코로나19 예방백신을 접종한 이력이 있는 18세 이상의 건강한 성인 46명을 대상으로, EG-COVID 400㎍과 800㎍, EG-COVARo 800㎍을 3주 간격으로 2회 투여해 항체가 변화를 측정하는 방식으로 백신의 면역원성과 부스터 효능을 평가할 계획이다. 아이진 담당자는 "호주 부스터 임상 2a상에 오미크론 변이 예방백신 투여군을 새롭게 포함하고, 투여 용량을 증가하는 내용의 임상 변경 신청이 승인됐다"며 "그간 수행했던 EG-COVARo의