디지털치료제 등 소프트웨어 의료기기 임상시험 증가세…지난해 7개 품목·21건
영상전송처리부터 진단보조·모바일 심전계 등 개발 활성화
[메디게이트뉴스 서민지 기자] 인공지능(AI), 가상현실(VR), 디지털치료기기(디지털치료제, Digital therapeutics·DTx) 등 다양한 소프트웨어 의료기기가 개발되고 있으며, 효능과 안전성을 테스트하는 임상시험도 꾸준히 증가하는 양상을 보이고 있다. 식품의약품안전처는 3일 최근 높은 관심을 받고 있는 소프트웨어 의료기기의 종류와 임상시험 사례 등의 현황을 소개했다. 소프트웨어 의료기기는 의료기기에 해당하는 목적으로 사용하기 위해 소프트웨어의 형태로 개발된 의료기기로, 내장형과 독립형으로 구분할 수 있다. 내장형 소프트웨어 의료기기는 특정 장비나 장치에 내장되어 해당 의료기기를 작동시킬 목적으로 사용되며, 엑스선발생장치, 초음파영상진단장치 등에 설치돼 해당 기기에서만 작동 가능한 소프트웨어 의료기기다. 독립형 소프트웨어 의료기기는 특정 하드웨어에 종속되지 않고 컴퓨터(PC), 태블릿 PC, 모바일폰 등 범용 장비나 장치에 설치해 사용할 수 있다. ▲의료영상획득장치로부터