MEDI:GATE NEWS 셀트리온·SK바이오사이언스, 대선 성과 위한 특혜 부여 의혹 제기

기사입력시간 21.10.08 16:06최종 업데이트 21.10.08 16:06

사진 = 국민의힘 이종성 의원(왼쪽) 국회의사중계시스템 영상 갈무리. [메디게이트뉴스 서민지 기자] 셀트리온 코로나19 항체치료제 렉키로나주의 조건부 허가 절차와 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 임상3상시험계획 승인에 대한 특혜 의혹이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 국민의힘 이종성 의원은 8일 식품의약품안전처 국정감사에서 "K-바이오 성과를 홍보하기 위해 이들 기업에 특혜를 제공한 것이 아니냐"고 질의했다. 이 의원은 "정부가 코로나19 백신 늑장 도입을 무마하기 위해 치료제 개발에 집착해왔고, 이에 대한 홍보에만 열을 올렸다는 평가들이 있다"면서 "항암제 개발시 1차변수 사망률 감소, 2차변수 암세포 사이즈 감소와 부작용 등을 목표로 뒀을 때, 2차변수를 충족해도 1차변수에 효과가 없으면 성공하지 못한 것"이라고 말했다. 이 의원은 "국산 코로나19 치료제인 렉키로나주는 1차 변수를 바이러스 음전율로 정했으나, 이를 충족하지 못했다. 실패한 임상 결과가 나온 후 주가가 바로 하락하기도 했다"면서 "그러나 당시 식약처는 조건부 허가를 했으며, 임상 결과에 대해 정확하게 알리지도 않았다"고 밝혔다. 사진 = 국민의힘 이종성 의원(왼쪽) 국회의사중계시스템 영상 갈무리. 또한 "지난 8월 승인을 받은 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 임상3상시험계획도 내국인 10% 기준을 충족하지 않았고, 당시 용량, 용법을 확인하는 2상 마무리도 안 했는데 임상3상을 할 수 있게 했다"면서 "다른 백신 개발사들은 SK에 대한 특혜라고 지적하고 있는 상황"이라고 주장했다. 이 의원은 "의약품 안전성 확보보다 문재인 정부의 성과를 남기기 위해, 또는 내년 선거를 앞두고 K-바이오의 성과내기를 위해서 청와대를 비롯한 윗선의 압박을 받은 것이란 의혹이 있다"며 "이에 대한 감사를 진행할 의향이 있느냐"고 질의했다. 김강립 처장은 "모든 의약품 심사에 있어 안전성, 유효성 확인을 최우선으로 둔다. 적절치 않은 목적으로 허가한 사실은 없다"면서 반박했다. 김 처장은 "SK 3상시험 승인에 있어 내국인 10% 가이드라인을 권고했으나, 전문가 자문과 검증을 통해 통계적으로 의미있가 있어 환자 모집에 문제가 없다고 확인해 승인했다"면서 "당시 2상 결과가 보고는 안 됐지만, 안전성 지표를 확인했으며 효과도 중화항체가가 100%였고 표준혈청가가 5배 이상인 것을 확인했다. 즉 과학적 판단으로 3상시험을 허가한 것"이라고 해명했다. 그러면서 "의도를 가지고 서두른 게 아니다. 코로나19 팬데믹 상황에서 방역조치에 필요한, 그리고 앞으로 다가올 팬데믹 준비를 염두에 두고 최선을 다하고 있다"며 "가능하다면 모든 제약기업들 같은 서비스 제공하는 게 맞지만, 현재는 코로나19 팬데믹 상황인 만큼 우리 백신을 개발하는 데 역량을 집중해 나가겠다"고 말했다.

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"셀트리온·SK바이오사이언스, 대선 성과 위한 특혜 부여" 의혹 제기

[2021 국감] 이종성 의원, 실패한 임상 결과로도 조건부 허가·안전성 확인 없이 3상 승인 근거로 지적

[메디게이트뉴스 서민지 기자] 셀트리온 코로나19 항체치료제 렉키로나주의 조건부 허가 절차와 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 임상3상시험계획 승인에 대한 특혜 의혹이 제기됐다.

국회 보건복지위원회 국민의힘 이종성 의원은 8일 식품의약품안전처 국정감사에서 "K-바이오 성과를 홍보하기 위해 이들 기업에 특혜를 제공한 것이 아니냐"고 질의했다.

이 의원은 "정부가 코로나19 백신 늑장 도입을 무마하기 위해 치료제 개발에 집착해왔고, 이에 대한 홍보에만 열을 올렸다는 평가들이 있다"면서 "항암제 개발시 1차변수 사망률 감소, 2차변수 암세포 사이즈 감소와 부작용 등을 목표로 뒀을 때, 2차변수를 충족해도 1차변수에 효과가 없으면 성공하지 못한 것"이라고 말했다.

이 의원은 "국산 코로나19 치료제인 렉키로나주는 1차 변수를 바이러스 음전율로 정했으나, 이를 충족하지 못했다. 실패한 임상 결과가 나온 후 주가가 바로 하락하기도 했다"면서 "그러나 당시 식약처는 조건부 허가를 했으며, 임상 결과에 대해 정확하게 알리지도 않았다"고 밝혔다.

또한 "지난 8월 승인을 받은 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 임상3상시험계획도 내국인 10% 기준을 충족하지 않았고, 당시 용량, 용법을 확인하는 2상 마무리도 안 했는데 임상3상을 할 수 있게 했다"면서 "다른 백신 개발사들은 SK에 대한 특혜라고 지적하고 있는 상황"이라고 주장했다.

이 의원은 "의약품 안전성 확보보다 문재인 정부의 성과를 남기기 위해, 또는 내년 선거를 앞두고 K-바이오의 성과내기를 위해서 청와대를 비롯한 윗선의 압박을 받은 것이란 의혹이 있다"며 "이에 대한 감사를 진행할 의향이 있느냐"고 질의했다.

김강립 처장은 "모든 의약품 심사에 있어 안전성, 유효성 확인을 최우선으로 둔다. 적절치 않은 목적으로 허가한 사실은 없다"면서 반박했다.

김 처장은 "SK 3상시험 승인에 있어 내국인 10% 가이드라인을 권고했으나, 전문가 자문과 검증을 통해 통계적으로 의미있가 있어 환자 모집에 문제가 없다고 확인해 승인했다"면서 "당시 2상 결과가 보고는 안 됐지만, 안전성 지표를 확인했으며 효과도 중화항체가가 100%였고 표준혈청가가 5배 이상인 것을 확인했다. 즉 과학적 판단으로 3상시험을 허가한 것"이라고 해명했다.

그러면서 "의도를 가지고 서두른 게 아니다. 코로나19 팬데믹 상황에서 방역조치에 필요한, 그리고 앞으로 다가올 팬데믹 준비를 염두에 두고 최선을 다하고 있다"며 "가능하다면 모든 제약기업들 같은 서비스 제공하는 게 맞지만, 현재는 코로나19 팬데믹 상황인 만큼 우리 백신을 개발하는 데 역량을 집중해 나가겠다"고 말했다.

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서민지 기자 (mjseo@medigatenews.com)

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